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中國健康產(chǎn)業(yè)供給質(zhì)量不斷提高，供給能力也不斷增強

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總體看，中國的健康產(chǎn)業(yè)已經(jīng)起步，而且發(fā)展勢態(tài)良好，發(fā)展快速有序。遠高于同期第三產(chǎn)業(yè)民間固定資產(chǎn)投資的增幅，是同期民間固定資產(chǎn)投資整體增速的4倍多。

特別是，社會辦醫(yī)發(fā)展的勢頭良好。

與此同時，中國不斷強化科技創(chuàng)新驅(qū)動，健康產(chǎn)業(yè)供給質(zhì)量不斷提高，一些中高層次產(chǎn)品供給能力也不斷增強。在影像領(lǐng)域，中國企業(yè)已經(jīng)基本具備全系列產(chǎn)品線研發(fā)能力，像CT機、核磁共振、內(nèi)窺鏡攝像機、彩超等部分高層次產(chǎn)品國產(chǎn)器械已經(jīng)占有比較大的份額。

同時應(yīng)給予高值耗材行業(yè)一定的發(fā)展時間，待國產(chǎn)DR等廠家發(fā)展壯大到可與跨國公司同臺競爭時，在藥品帶量采購已積累足夠數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，從社會效益與經(jīng)濟效益尤其是衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)等方面總結(jié)經(jīng)驗得失后中國共向224個國家和地區(qū)出口醫(yī)學(xué)裝備，覆蓋面逐年擴大，出口數(shù)量同比增長百分之2.64。同時創(chuàng)新藥品種研發(fā)也取得比較好的成績。

據(jù)了解，不斷拓展社會投資領(lǐng)域，促各種新業(yè)態(tài)、新模式的快速發(fā)展。目前，已經(jīng)確定90個醫(yī)養(yǎng)結(jié)合試點城市，大力推進醫(yī)養(yǎng)結(jié)合。此外，還將推進互聯(lián)網(wǎng)共享和業(yè)務(wù)協(xié)同，推動健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展，促信息技術(shù)與健康服務(wù)。

醫(yī)療器械須發(fā)展高創(chuàng)新、高科技，像是內(nèi)窺鏡攝像機之類

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隨著改革的逐步深入，藥械產(chǎn)品注冊內(nèi)容發(fā)生實質(zhì)性變化，國家收費政策有所調(diào)整，需要對藥械產(chǎn)品注冊收費政策進行適當(dāng)完善。中國農(nóng)工民主黨關(guān)于完善藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費政策的提案從以下兩方面著手，完善相關(guān)政策：

發(fā)展改革委、財政部等有關(guān)部門在貫徹落實的過程中，充分考慮強制類收費既包括源自市場交易的收入（如藥械產(chǎn)品注冊費）也包括行使政治權(quán)力取得的收入（如大多數(shù)稅收附加費）現(xiàn)狀，分類清理行政事業(yè)性收費。同時，按照國際通行做法對源自市場交易的收費項目予以保留，避免有限公共資源被濫用，導(dǎo)致過度擁擠，間接提高企業(yè)隱性成本。

發(fā)展改革委、財政部等有關(guān)部門根據(jù)成本補償原則，按照科學(xué)測算方法，結(jié)合藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革進展，重新測算藥械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)。

財政部、發(fā)展改革委等有關(guān)部門在取消藥品再注冊費（醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊費）基礎(chǔ)上設(shè)置藥械產(chǎn)品注冊年費。

發(fā)展改革委、財政部等有關(guān)部門建立收費標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)調(diào)整機制，每5年藥械產(chǎn)品注冊費標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)成本重新測算，5年期間每年收費標(biāo)準(zhǔn)與通貨膨脹率自動掛鉤。

對于未來醫(yī)療器械的發(fā)展方向，醫(yī)療器械須發(fā)展高創(chuàng)新、高科技，像是內(nèi)窺鏡攝像機之類。醫(yī)療器械是高科技行業(yè)，醫(yī)療器械也是特殊商品，在貿(mào)易領(lǐng)域要加大行業(yè)集中度，發(fā)展醫(yī)用冷光源等設(shè)備，一方面注重器械質(zhì)量的監(jiān)管，也建議政府在監(jiān)管方面下工夫。

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)品種類不斷增多，帶來了新的生產(chǎn)形式。比如目前進口醫(yī)療器械在國內(nèi)分包裝的情況客觀存在，而國內(nèi)一直沒有出臺對醫(yī)療器械分包裝的相關(guān)規(guī)定，導(dǎo)致相關(guān)企業(yè)陷入十分尷尬的境地。

分級診療就要分級定價、分級收費；今年準(zhǔn)備建設(shè)100個城市的醫(yī)聯(lián)體，500個縣的縣域醫(yī)療共同體。

分級診療的本質(zhì)很簡單，即合理布局醫(yī)療資源，合理分流病人，將基層診療水平“提上去”，基層醫(yī)療市場將被逐步釋放，基層醫(yī)療機構(gòu)的服務(wù)也將呈多元化趨勢發(fā)展，此時，與基層醫(yī)務(wù)人員同時缺少的，就是基層醫(yī)療機構(gòu)能負擔(dān)得起、性價比高、適應(yīng)性廣的基礎(chǔ)診療設(shè)備和藥械產(chǎn)品。

企業(yè)一味降低成本從而逐漸削弱創(chuàng)新投入并失去不斷更新迭代的動力和能力

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如果醫(yī)療行業(yè)中小規(guī)模企業(yè)以低價中標(biāo)，難以在短期內(nèi)迅速提升產(chǎn)能繼而無法保障產(chǎn)品正常供應(yīng)；由此可能導(dǎo)致的嚴重后果是，企業(yè)一味降低成本從而逐漸削弱創(chuàng)新投入并失去不斷更新迭代的動力和能力，甚至?xí)霈F(xiàn)為保持合理利潤而不得不簡化生產(chǎn)工藝或以次充好的情況，會使內(nèi)窺鏡攝像機、醫(yī)用冷光源等創(chuàng)新市場受到一定的打擊。

1、國家醫(yī)保資源的嚴重缺口其根源在于國家衛(wèi)生支出嚴重不足和投入結(jié)構(gòu)的不合理以及社會資源在商業(yè)保險方面的缺位，解決“看病難和看病貴”的首要和主要手段應(yīng)是增強政府醫(yī)保投入力度；

2、應(yīng)給予高值耗材行業(yè)一定的發(fā)展時間，待國產(chǎn)廠家發(fā)展壯大到可與跨國公司同臺競爭時，在藥品帶量采購已積累足夠數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，從社會效益與經(jīng)濟效益尤其是衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)等方面總結(jié)經(jīng)驗得失后，再評估高值耗材帶量采購的可行性；

3、建立統(tǒng)一規(guī)范的高值耗材編碼體系和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評價體系；鑒于高風(fēng)險植入類耗材的復(fù)雜性，只有通過長時間且大資金投入的系列臨床試驗，積累充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)才能評價產(chǎn)品，而沒有或很少循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的同類產(chǎn)品，其對患者是完全不同的，所以在高值耗材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中須體現(xiàn)對循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的考量；

4、在可行性研究基礎(chǔ)上廣泛聽取行業(yè)意見，先形成試點方案，在小范圍(品種和地域)內(nèi)進行探索：一是對帶量采購品種、規(guī)格的選取進行科學(xué)討論；二是在中選品種的確定規(guī)則中引入對“創(chuàng)新產(chǎn)品”的保護，區(qū)別以“創(chuàng)新”為主和以“模仿”為主的產(chǎn)品，保護行業(yè)創(chuàng)新的積極性，不唯“低價”是取；三是制定完善的高值耗材醫(yī)保支付、回款、供應(yīng)保障等配套政策；待試點地區(qū)表現(xiàn)與預(yù)期的吻合度相關(guān)各方積極認可后，再審慎推廣實施高值耗材帶量采購。

影像診斷設(shè)備行業(yè)上游主要包括兩部分

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影像診斷設(shè)備行業(yè)上游主要包括兩部分：一是醫(yī)用放射性元器件、高性能感光元件、電子檢測元器件等電子元器件以及集成芯片等零部件行業(yè)；二是有色金屬、橡膠、塑料等原材料行業(yè)。

電子元器件屬于半導(dǎo)體行業(yè)分支，產(chǎn)業(yè)的發(fā)展順應(yīng)半導(dǎo)體大行業(yè)的發(fā)展。2016年至今，由電子產(chǎn)業(yè)鏈上游陸續(xù)涌現(xiàn)的蔓延式漲價現(xiàn)象可見，在大宗產(chǎn)品、原材料價格上漲的擾動下，部分老舊、落后產(chǎn)能的退出造成市場供需失衡，非核心品種短缺早顯現(xiàn)。電子元器件產(chǎn)業(yè)正位于新一輪周期的起始階段，行業(yè)景氣度有望在兩年內(nèi)持續(xù)上行。

有色金屬是國民經(jīng)濟發(fā)展的基礎(chǔ)材料，航空、航天、汽車、機械制造、電力、通信、建筑、家電、醫(yī)療器械等絕大部分行業(yè)都以有色金屬材料為生產(chǎn)基礎(chǔ)。我國有色金屬行業(yè)現(xiàn)狀是產(chǎn)量保持穩(wěn)定，產(chǎn)品價格趨穩(wěn)向好，企業(yè)效益顯著提升，進出口額平穩(wěn)增長，固定資產(chǎn)投資下降。

隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，越來越多的醫(yī)用放射性元器件、高性能感光元件、電子檢測元器件成功研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化并投入使用，其多樣性滿足了不同層次產(chǎn)品的需求。電子元器件、有色金屬材料等行業(yè)的加工制造能力決定了原材料或零部件的質(zhì)量、技術(shù)水平和成本。隨著電子元器件、材料等行業(yè)的高速發(fā)展和生產(chǎn)效率的提高，自動化設(shè)備、集成芯片、外殼材料、電子檢測元器件等的價格呈下降趨勢，有利于降低影像診斷設(shè)備產(chǎn)品成本，從而促內(nèi)窺鏡攝像機等診斷設(shè)備行業(yè)的發(fā)展，也促氣腹機等輔助設(shè)備的發(fā)展。

影像診斷設(shè)備的下游行業(yè)主要為各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，包括大型綜合、縣級公立、民營及基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)等。下游行業(yè)決定了市場容量和消費需求并直接影響影像診斷設(shè)備產(chǎn)品的經(jīng)濟效益。醫(yī)療機構(gòu)和患者對診療的準(zhǔn)確性、可靠性和可跟蹤性的要求不斷提高，將推動國內(nèi)影像診斷設(shè)備行業(yè)快速發(fā)展。

我國內(nèi)窺鏡攝像機等設(shè)備的需求將進一步加大，行業(yè)市場規(guī)模處于持續(xù)增長狀態(tài)

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自2014年以來，國家政策對醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的扶持力度遠超以往，如引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)使用國產(chǎn)影像設(shè)備、改革監(jiān)管和審批制度以鼓勵創(chuàng)新、專項資金扶持等。由政策推動的醫(yī)學(xué)影像診斷設(shè)備國產(chǎn)化進程促使我國影像設(shè)備市場規(guī)模增長，國內(nèi)企業(yè)在高層次市場有所突破，進口替代進程加速。但整體來看，中國影像診斷設(shè)備行業(yè)進口品牌仍占主導(dǎo)地位，國內(nèi)影像診斷設(shè)備行業(yè)仍有較大增長空間。

利昂醫(yī)療的總工程師表示影像診斷設(shè)備是現(xiàn)代醫(yī)療基礎(chǔ)性的診斷設(shè)備，在大型綜合、民營及基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中均存在需求。隨著國家逐步落實對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的經(jīng)費支持，并提高對診斷設(shè)備的扶持力度，我國內(nèi)窺鏡攝像機等設(shè)備的需求將進一步加大，行業(yè)市場規(guī)模處于持續(xù)增長狀態(tài)。

數(shù)據(jù)顯示，2015～2017年，我國影像診斷設(shè)備市場規(guī)模從366億元增長至499億元，增長率保持在百分之16以上，處于較高水平。

從細分市場看，影像診斷設(shè)備主要包括X線類設(shè)備、CT（電子計算機斷層掃描）設(shè)備、MR（核磁共振）設(shè)備、超聲設(shè)備、DSA（數(shù)字減影血管造影）設(shè)備、核醫(yī)學(xué)設(shè)備等。2017年，影像診斷設(shè)備行業(yè)中X線類設(shè)備和CT設(shè)備占據(jù)大部分市場份額，其中X線類設(shè)備在影像診斷設(shè)備中占比為百分之33.6，CT設(shè)備占比為百分之22.1，MR設(shè)備占比為百分之15.6，超聲設(shè)備占比為百分之16.5，DSA設(shè)備占比為5.7，核醫(yī)學(xué)設(shè)備占比為百分之3.9。

在進出口貿(mào)易方面，國內(nèi)影像診斷設(shè)備企業(yè)在中低端領(lǐng)域供給能力較強，而中高層次領(lǐng)域市場則主要被外資企業(yè)占據(jù)。我國影像診斷設(shè)備行業(yè)進口來源國主要為美國、德國、荷蘭及日本，主要進口品牌包括GE、Philips、Siemens、島津、銳珂、佳能等。2015年我國影像診斷設(shè)備進口額為44億美元，2017年我國影像診斷設(shè)備進口額為58億美元。在出口方面，2015年我國影像診斷設(shè)備出口額為36億美元，2017年我國影像診斷設(shè)備出口額為52億美元。

從我國地域市場份額分析，華東地區(qū)的影像診斷設(shè)備市場規(guī)模大，2017年市場規(guī)模占總規(guī)模的百分之33.2；華北地區(qū)和華南地區(qū)市場規(guī)模也相對較大，2017年市場規(guī)模占總規(guī)模分別為百分之23.4、百分之20.5。

建設(shè)健康中國，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革

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要推動使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備、突破一批關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備和核心部件等。

支持國產(chǎn)DR等醫(yī)療設(shè)備走出去、扶持一批國產(chǎn)龍頭、提升國貨的產(chǎn)業(yè)化能力和質(zhì)量水平、建立一批國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用示范基地等。

建設(shè)健康中國，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，為推動國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展開辟了廣闊前景，推動供給側(cè)改革制造業(yè)升級，促醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，為推動國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展帶來了有利時機。

要認真貫徹落實全國衛(wèi)生與健康大會精神，進一步以問題和目標(biāo)為導(dǎo)向，擴寬支持國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用的領(lǐng)域，健全完善創(chuàng)新、生產(chǎn)、配置、臨床應(yīng)用等各環(huán)節(jié)的政策支撐體系，強化研發(fā)生產(chǎn)與推廣應(yīng)用的結(jié)合，調(diào)動各方積極性，提高國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備市場競爭力，推動國產(chǎn)設(shè)備“走出去”步伐。

要深入貫徹落實健康中國戰(zhàn)略，創(chuàng)新工作方式，加強協(xié)同配合，出臺有力措施，引導(dǎo)和支持健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，進一步推動國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

面對新形勢、新任務(wù)，一是要統(tǒng)一思想，提高認識，切實增強責(zé)任感和使命感，主動作為，努力開拓國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用新局面；二是要聚焦，突破瓶頸，將應(yīng)用帶動與技術(shù)驅(qū)動結(jié)合，組織企業(yè)和用戶開展聯(lián)合攻關(guān)，切實提高國產(chǎn)醫(yī)療創(chuàng)新設(shè)備如內(nèi)窺鏡攝像機的技術(shù)水平，保證健康中國戰(zhàn)略實施；三是要加強組織領(lǐng)導(dǎo)，明確分工責(zé)任，切實完成既定目標(biāo)和任務(wù)。

主要擴寬支持國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用的領(lǐng)域，在各個政策環(huán)節(jié)完善扶持政策，并進一步推動國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、提高技術(shù)水平等。

不是所有國產(chǎn)醫(yī)療器械都比國外落后

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我國醫(yī)療器械市場已經(jīng)比較龐大。

整體來看，我國醫(yī)療器械科技創(chuàng)新水平依然比較落后，特別是高層次醫(yī)療器械市場基本上被國外壟斷。這種情況有一定的客觀原因，比如整個產(chǎn)業(yè)的底子薄、起步晚,在生產(chǎn)工藝、檢驗檢測、審批監(jiān)管等方面與國外存在較大差距，另一方面和我們的政策不完善、執(zhí)行不到位也有關(guān)。典型的就是招標(biāo)定價環(huán)節(jié)存在諸多亂象。

招標(biāo)的時間也比較亂，有的地方一年招一次，有的地方兩年招一次，有的三年五年才招一次，企業(yè)難以應(yīng)對。

醫(yī)療器械的招標(biāo)定價也不統(tǒng)一，同樣一個產(chǎn)品在省內(nèi)各地區(qū)的價格不統(tǒng)一；一味的低價政策，先上市的原創(chuàng)產(chǎn)品定價低于后上市的跟進產(chǎn)品，嚴重影響企業(yè)創(chuàng)新的積極性；價格制定體系比較僵化，CPI在漲，人力成本也在漲，可招標(biāo)價格連續(xù)幾年不做調(diào)整；新進來的外省市產(chǎn)品可以定一個新的價格，而本省市原來的產(chǎn)品招標(biāo)價不動。

還有一個很重要的問題，就是國內(nèi)國外產(chǎn)品同質(zhì)不同價。不是所有國產(chǎn)醫(yī)療器械都比國外落后，比如國產(chǎn)DR、內(nèi)窺鏡攝像機在質(zhì)量上幾乎沒差別，但是進口產(chǎn)品的定價幾乎是國產(chǎn)產(chǎn)品的2倍，嚴重挫傷國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的創(chuàng)新積極性。

醫(yī)療器械是國家推動的健康服務(wù)業(yè)中的支柱產(chǎn)業(yè)，也是國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。為此建議規(guī)范醫(yī)療器械招標(biāo)采購市場，嚴格執(zhí)行國家衛(wèi)計委出臺的招標(biāo)采購政策，減少招標(biāo)環(huán)節(jié)，統(tǒng)一定價并根據(jù)經(jīng)濟發(fā)展水平科學(xué)地、及時地調(diào)整定價，給企業(yè)留出一定利潤空間，保證企業(yè)良性發(fā)展。

洋品牌一家獨大的局面一旦形成扭轉(zhuǎn)過來就比較困難。國家應(yīng)啟動重大專項扶持國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新；企業(yè)創(chuàng)新也要與國際接軌。對于質(zhì)量穩(wěn)定的國產(chǎn)醫(yī)療器械，政府部門也應(yīng)該通過招標(biāo)采購、醫(yī)保報銷等手段引導(dǎo)提高使用率。醫(yī)生也要及時推介，作為患者也應(yīng)逐漸轉(zhuǎn)變思想，并不是所有醫(yī)療器械都是進口的好，有些國產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)優(yōu)價廉，是值得信賴的。

醫(yī)療器械的創(chuàng)新又不能限于臨床，而是多學(xué)科合力后的爆發(fā)

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國內(nèi)也陸續(xù)意識到讓臨床醫(yī)生參與到器械創(chuàng)造的必要性。特別是微創(chuàng)外科現(xiàn)在走了二三十年的歷史，有很多傳統(tǒng)的器械都應(yīng)該在微創(chuàng)的框架內(nèi)進行創(chuàng)新。

創(chuàng)新又不能限于臨床，而是多學(xué)科合力后的爆發(fā)。臨床一線升華出來的一些創(chuàng)新智慧，醫(yī)療器械企業(yè)作為橋梁，再通過材料、機械、電子、軟件，或者在聲光電相關(guān)的領(lǐng)域里面的跨學(xué)科組合，終產(chǎn)生完整的技術(shù)解決方案，才會出現(xiàn)高層次醫(yī)療器械領(lǐng)域的創(chuàng)新成果。

優(yōu)化科技創(chuàng)新資源配置，采取產(chǎn)學(xué)研結(jié)合、技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟等形式，按照共建共享的原則，選擇在人才、學(xué)科和資源等方面優(yōu)勢單位，聚焦健康中國建設(shè)、醫(yī)療體制改革的戰(zhàn)略需求，建設(shè)和培育一批創(chuàng)新醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺，是未來國產(chǎn)內(nèi)窺鏡攝像機等創(chuàng)新科技發(fā)力的關(guān)鍵。

醫(yī)療器材發(fā)展中要求優(yōu)化科技創(chuàng)新布局、建設(shè)高水平科技創(chuàng)新基地、營造科研創(chuàng)新氛圍、落實創(chuàng)新醫(yī)療器械專項資金支持。在產(chǎn)業(yè)不斷創(chuàng)新發(fā)展、智能技術(shù)推動的新形勢下，國產(chǎn)DR等醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)者可以厘清產(chǎn)業(yè)發(fā)展脈絡(luò)，聚焦創(chuàng)新能力。與此同時，知識產(chǎn)權(quán)保護問題也在本次研討會中被頻頻提起。這其中，不乏有政府在支持企業(yè)自主創(chuàng)新和知識產(chǎn)權(quán)國際化政策方面的高度重視，以及隨著科技不斷快速發(fā)展，醫(yī)療器械領(lǐng)域不斷創(chuàng)新過程中，一方面行業(yè)內(nèi)存在大量簡單復(fù)制仿制侵權(quán)現(xiàn)象，另一方面又需要面臨全球范圍的競爭和紛爭。

國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)要走向全球、走向高層次發(fā)展道路，不僅要注重研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，更需要提高知識產(chǎn)權(quán)申報和保護工作水平，積極開展知識產(chǎn)權(quán)全球化布局。

醫(yī)療器械一旦發(fā)生問題，首先受到危害的是患者的健康

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醫(yī)療器械一旦發(fā)生問題，首先受到危害的是患者的健康。

由于患者處于生病狀態(tài)，生理的病痛會放大心理的程度，所以往往在過程中由于醫(yī)療器械帶來的傷害會更加嚴重。

我國醫(yī)療器械行業(yè)從起步到現(xiàn)在經(jīng)過30多個年頭，一直保持著較快的發(fā)展速度，醫(yī)用冷光源、內(nèi)窺鏡攝像機……國產(chǎn)醫(yī)械的有點漸漸凸顯出來，但近年來，由于醫(yī)療器械的質(zhì)量控制不嚴，使用不規(guī)范，造成了許多醫(yī)療問題，這些問題逐漸暴露，并引起大家的重視。

我國醫(yī)療器械監(jiān)管起步較晚、基礎(chǔ)差，盡管國內(nèi)一些大的地方在實踐中摸索出一套相對適合自身的規(guī)章管理制度。

但是受到各種因素的制約和影響，沒有相對完善的法律體系對醫(yī)療器械加以約束。

主要還是要對可能影響醫(yī)療器械管理的各個環(huán)節(jié)進行實地考察、調(diào)研，并利用問卷調(diào)查法，對涉及到器械的醫(yī)務(wù)人員、器械管理人員及患者進行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)了影響醫(yī)療器械的諸多因素，以及這些隱患對醫(yī)務(wù)人員、甚至造成的不良影響，并針對這些因素提出解決措施，從整體上形成了一套適合的醫(yī)療器械管理系統(tǒng)，大程度上降低醫(yī)療器械的問題，保障人民的健康。

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理組織架構(gòu)包括五級結(jié)構(gòu)

/在： /通過：

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理組織架構(gòu)包括五級結(jié)構(gòu)，依次是國家藥品監(jiān)督管理局，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會（歸口單位），地方食品藥品監(jiān)督管理部門，醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位等。

利昂醫(yī)療的總工程師表示隨著醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展和人民醫(yī)療需求的不斷提高，作為醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的基礎(chǔ)， 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械監(jiān)管的技術(shù)依據(jù)，是對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和監(jiān)督管理具有重大影響力的技術(shù)文件，是我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展水平的重要標(biāo)志，在指導(dǎo)醫(yī)療器械設(shè)計、生產(chǎn)、使用和服務(wù)于監(jiān)管等方面均發(fā)揮著重要作用。

隨著醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的不斷發(fā)展，原國家藥品監(jiān)督管理局于2010 年組建成立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理，進一步加強了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的組織管理，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體系發(fā)生改變。

2014年6 月，國務(wù)院頒布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）（以下簡稱《條例》），取消注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，明確產(chǎn)品技術(shù)要求的法律地位，改變了原有醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組成的三級標(biāo)準(zhǔn)體系，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系隨之發(fā)生了變化。

配合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的實施，2017 年4 月和12 月，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局先后發(fā)布《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》，指導(dǎo)我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)化管理，內(nèi)窺鏡攝像機等一系列醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展，進一步規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，加強標(biāo)準(zhǔn)制修訂過程公開透明度，從而促標(biāo)準(zhǔn)實施，促醫(yī)療器械質(zhì)量提升。