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中國健康產業供給質量不斷提高,供給能力也不斷增強

總體看,中國的健康產業已經起步,而且發展勢態良好,發展快速有序。遠高于同期第三產業民間固定資產投資的增幅,是同期民間固定資產投資整體增速的4倍多。

特別是,社會辦醫發展的勢頭良好。

與此同時,中國不斷強化科技創新驅動,健康產業供給質量不斷提高,一些中高層次產品供給能力也不斷增強。在影像領域,中國企業已經基本具備全系列產品線研發能力,像CT機、核磁共振、內窺鏡攝像機、彩超等部分高層次產品國產器械已經占有比較大的份額。

同時應給予高值耗材行業一定的發展時間,待國產DR等廠家發展壯大到可與跨國公司同臺競爭時,在藥品帶量采購已積累足夠數據的基礎上,從社會效益與經濟效益尤其是衛生經濟學等方面總結經驗得失后中國共向224個國家和地區出口醫學裝備,覆蓋面逐年擴大,出口數量同比增長百分之2.64。同時創新藥品種研發也取得比較好的成績。

據了解,不斷拓展社會投資領域,促各種新業態、新模式的快速發展。目前,已經確定90個醫養結合試點城市,大力推進醫養結合。此外,還將推進互聯網共享和業務協同,推動健康醫療大數據應用發展,促信息技術與健康服務。

醫療器械須發展高創新、高科技,像是內窺鏡攝像機之類

隨著改革的逐步深入,藥械產品注冊內容發生實質性變化,國家收費政策有所調整,需要對藥械產品注冊收費政策進行適當完善。中國農工民主黨關于完善藥品醫療器械產品注冊收費政策的提案從以下兩方面著手,完善相關政策:

發展改革委、財政部等有關部門在貫徹落實的過程中,充分考慮強制類收費既包括源自市場交易的收入(如藥械產品注冊費)也包括行使政治權力取得的收入(如大多數稅收附加費)現狀,分類清理行政事業性收費。同時,按照國際通行做法對源自市場交易的收費項目予以保留,避免有限公共資源被濫用,導致過度擁擠,間接提高企業隱性成本。

發展改革委、財政部等有關部門根據成本補償原則,按照科學測算方法,結合藥品醫療器械審評審批制度改革進展,重新測算藥械產品注冊收費標準。

財政部、發展改革委等有關部門在取消藥品再注冊費(醫療器械產品延續注冊費)基礎上設置藥械產品注冊年費。

發展改革委、財政部等有關部門建立收費標準動態調整機制,每5年藥械產品注冊費標準根據成本重新測算,5年期間每年收費標準與通貨膨脹率自動掛鉤。

對于未來醫療器械的發展方向,醫療器械須發展高創新、高科技,像是內窺鏡攝像機之類。醫療器械是高科技行業,醫療器械也是特殊商品,在貿易領域要加大行業集中度,發展醫用冷光源等設備,一方面注重器械質量的監管,也建議政府在監管方面下工夫。

隨著醫療器械行業的發展,產品種類不斷增多,帶來了新的生產形式。比如目前進口醫療器械在國內分包裝的情況客觀存在,而國內一直沒有出臺對醫療器械分包裝的相關規定,導致相關企業陷入十分尷尬的境地。

分級診療就要分級定價、分級收費;今年準備建設100個城市的醫聯體,500個縣的縣域醫療共同體。

分級診療的本質很簡單,即合理布局醫療資源,合理分流病人,將基層診療水平“提上去”,基層醫療市場將被逐步釋放,基層醫療機構的服務也將呈多元化趨勢發展,此時,與基層醫務人員同時缺少的,就是基層醫療機構能負擔得起、性價比高、適應性廣的基礎診療設備和藥械產品。

企業一味降低成本從而逐漸削弱創新投入并失去不斷更新迭代的動力和能力

如果醫療行業中小規模企業以低價中標,難以在短期內迅速提升產能繼而無法保障產品正常供應;由此可能導致的嚴重后果是,企業一味降低成本從而逐漸削弱創新投入并失去不斷更新迭代的動力和能力,甚至會出現為保持合理利潤而不得不簡化生產工藝或以次充好的情況,會使內窺鏡攝像機醫用冷光源等創新市場受到一定的打擊。

1、國家醫保資源的嚴重缺口其根源在于國家衛生支出嚴重不足和投入結構的不合理以及社會資源在商業保險方面的缺位,解決“看病難和看病貴”的首要和主要手段應是增強政府醫保投入力度;

2、應給予高值耗材行業一定的發展時間,待國產廠家發展壯大到可與跨國公司同臺競爭時,在藥品帶量采購已積累足夠數據的基礎上,從社會效益與經濟效益尤其是衛生經濟學等方面總結經驗得失后,再評估高值耗材帶量采購的可行性;

3、建立統一規范的高值耗材編碼體系和質量標準評價體系;鑒于高風險植入類耗材的復雜性,只有通過長時間且大資金投入的系列臨床試驗,積累充分的循證醫學證據才能評價產品,而沒有或很少循證醫學證據的同類產品,其對患者是完全不同的,所以在高值耗材質量標準中須體現對循證醫學證據的考量;

4、在可行性研究基礎上廣泛聽取行業意見,先形成試點方案,在小范圍(品種和地域)內進行探索:一是對帶量采購品種、規格的選取進行科學討論;二是在中選品種的確定規則中引入對“創新產品”的保護,區別以“創新”為主和以“模仿”為主的產品,保護行業創新的積極性,不唯“低價”是取;三是制定完善的高值耗材醫保支付、回款、供應保障等配套政策;待試點地區表現與預期的吻合度相關各方積極認可后,再審慎推廣實施高值耗材帶量采購。

影像診斷設備行業上游主要包括兩部分

影像診斷設備行業上游主要包括兩部分:一是醫用放射性元器件、高性能感光元件、電子檢測元器件等電子元器件以及集成芯片等零部件行業;二是有色金屬、橡膠、塑料等原材料行業。

電子元器件屬于半導體行業分支,產業的發展順應半導體大行業的發展。2016年至今,由電子產業鏈上游陸續涌現的蔓延式漲價現象可見,在大宗產品、原材料價格上漲的擾動下,部分老舊、落后產能的退出造成市場供需失衡,非核心品種短缺早顯現。電子元器件產業正位于新一輪周期的起始階段,行業景氣度有望在兩年內持續上行。

有色金屬是國民經濟發展的基礎材料,航空、航天、汽車、機械制造、電力、通信、建筑、家電、醫療器械等絕大部分行業都以有色金屬材料為生產基礎。我國有色金屬行業現狀是產量保持穩定,產品價格趨穩向好,企業效益顯著提升,進出口額平穩增長,固定資產投資下降。

隨著科學技術的不斷發展,越來越多的醫用放射性元器件、高性能感光元件、電子檢測元器件成功研發、產業化并投入使用,其多樣性滿足了不同層次產品的需求。電子元器件、有色金屬材料等行業的加工制造能力決定了原材料或零部件的質量、技術水平和成本。隨著電子元器件、材料等行業的高速發展和生產效率的提高,自動化設備、集成芯片、外殼材料、電子檢測元器件等的價格呈下降趨勢,有利于降低影像診斷設備產品成本,從而促內窺鏡攝像機等診斷設備行業的發展,也促氣腹機等輔助設備的發展。

影像診斷設備的下游行業主要為各級醫療衛生機構,包括大型綜合、縣級公立、民營及基層醫療衛生機構等。下游行業決定了市場容量和消費需求并直接影響影像診斷設備產品的經濟效益。醫療機構和患者對診療的準確性、可靠性和可跟蹤性的要求不斷提高,將推動國內影像診斷設備行業快速發展。

我國內窺鏡攝像機等設備的需求將進一步加大,行業市場規模處于持續增長狀態

自2014年以來,國家政策對醫學影像設備的扶持力度遠超以往,如引導醫療機構使用國產影像設備、改革監管和審批制度以鼓勵創新、專項資金扶持等。由政策推動的醫學影像診斷設備國產化進程促使我國影像設備市場規模增長,國內企業在高層次市場有所突破,進口替代進程加速。但整體來看,中國影像診斷設備行業進口品牌仍占主導地位,國內影像診斷設備行業仍有較大增長空間。

利昂醫療的總工程師表示影像診斷設備是現代醫療基礎性的診斷設備,在大型綜合、民營及基層醫療衛生機構中均存在需求。隨著國家逐步落實對基層醫療衛生機構的經費支持,并提高對診斷設備的扶持力度,我國內窺鏡攝像機等設備的需求將進一步加大,行業市場規模處于持續增長狀態。

數據顯示,2015~2017年,我國影像診斷設備市場規模從366億元增長至499億元,增長率保持在百分之16以上,處于較高水平。

從細分市場看,影像診斷設備主要包括X線類設備、CT(電子計算機斷層掃描)設備、MR(核磁共振)設備、超聲設備、DSA(數字減影血管造影)設備、核醫學設備等。2017年,影像診斷設備行業中X線類設備和CT設備占據大部分市場份額,其中X線類設備在影像診斷設備中占比為百分之33.6,CT設備占比為百分之22.1,MR設備占比為百分之15.6,超聲設備占比為百分之16.5,DSA設備占比為5.7,核醫學設備占比為百分之3.9。

在進出口貿易方面,國內影像診斷設備企業在中低端領域供給能力較強,而中高層次領域市場則主要被外資企業占據。我國影像診斷設備行業進口來源國主要為美國、德國、荷蘭及日本,主要進口品牌包括GE、Philips、Siemens、島津、銳珂、佳能等。2015年我國影像診斷設備進口額為44億美元,2017年我國影像診斷設備進口額為58億美元。在出口方面,2015年我國影像診斷設備出口額為36億美元,2017年我國影像診斷設備出口額為52億美元。

從我國地域市場份額分析,華東地區的影像診斷設備市場規模大,2017年市場規模占總規模的百分之33.2;華北地區和華南地區市場規模也相對較大,2017年市場規模占總規模分別為百分之23.4、百分之20.5。

建設健康中國,深化醫藥衛生體制改革

要推動使用國產醫療設備、突破一批關鍵醫療設備和核心部件等。

支持國產DR等醫療設備走出去、扶持一批國產龍頭、提升國貨的產業化能力和質量水平、建立一批國產醫療設備應用示范基地等。

建設健康中國,深化醫藥衛生體制改革,為推動國產醫療設備發展開辟了廣闊前景,推動供給側改革制造業升級,促醫藥產業健康發展,為推動國產醫療設備發展帶來了有利時機。

要認真貫徹落實全國衛生與健康大會精神,進一步以問題和目標為導向,擴寬支持國產醫療設備發展應用的領域,健全完善創新、生產、配置、臨床應用等各環節的政策支撐體系,強化研發生產與推廣應用的結合,調動各方積極性,提高國產醫療設備市場競爭力,推動國產設備“走出去”步伐。

要深入貫徹落實健康中國戰略,創新工作方式,加強協同配合,出臺有力措施,引導和支持健康產業發展,進一步推動國產醫療設備產業創新發展。

面對新形勢、新任務,一是要統一思想,提高認識,切實增強責任感和使命感,主動作為,努力開拓國產醫療設備發展應用新局面;二是要聚焦,突破瓶頸,將應用帶動與技術驅動結合,組織企業和用戶開展聯合攻關,切實提高國產醫療創新設備如內窺鏡攝像機的技術水平,保證健康中國戰略實施;三是要加強組織領導,明確分工責任,切實完成既定目標和任務。

主要擴寬支持國產醫療設備發展應用的領域,在各個政策環節完善扶持政策,并進一步推動國產醫療設備產業創新發展、提高技術水平等。

不是所有國產醫療器械都比國外落后

我國醫療器械市場已經比較龐大。

整體來看,我國醫療器械科技創新水平依然比較落后,特別是高層次醫療器械市場基本上被國外壟斷。這種情況有一定的客觀原因,比如整個產業的底子薄、起步晚,在生產工藝、檢驗檢測、審批監管等方面與國外存在較大差距,另一方面和我們的政策不完善、執行不到位也有關。典型的就是招標定價環節存在諸多亂象。

招標的時間也比較亂,有的地方一年招一次,有的地方兩年招一次,有的三年五年才招一次,企業難以應對。

醫療器械的招標定價也不統一,同樣一個產品在省內各地區的價格不統一;一味的低價政策,先上市的原創產品定價低于后上市的跟進產品,嚴重影響企業創新的積極性;價格制定體系比較僵化,CPI在漲,人力成本也在漲,可招標價格連續幾年不做調整;新進來的外省市產品可以定一個新的價格,而本省市原來的產品招標價不動。

還有一個很重要的問題,就是國內國外產品同質不同價。不是所有國產醫療器械都比國外落后,比如國產DR內窺鏡攝像機在質量上幾乎沒差別,但是進口產品的定價幾乎是國產產品的2倍,嚴重挫傷國產醫療器械企業的創新積極性。

醫療器械是國家推動的健康服務業中的支柱產業,也是國家戰略性新興產業之一。為此建議規范醫療器械招標采購市場,嚴格執行國家衛計委出臺的招標采購政策,減少招標環節,統一定價并根據經濟發展水平科學地、及時地調整定價,給企業留出一定利潤空間,保證企業良性發展。

洋品牌一家獨大的局面一旦形成扭轉過來就比較困難。國家應啟動重大專項扶持國產醫療器械創新;企業創新也要與國際接軌。對于質量穩定的國產醫療器械,政府部門也應該通過招標采購、醫保報銷等手段引導提高使用率。醫生也要及時推介,作為患者也應逐漸轉變思想,并不是所有醫療器械都是進口的好,有些國產產品質優價廉,是值得信賴的。

醫療器械的創新又不能限于臨床,而是多學科合力后的爆發

國內也陸續意識到讓臨床醫生參與到器械創造的必要性。特別是微創外科現在走了二三十年的歷史,有很多傳統的器械都應該在微創的框架內進行創新。

創新又不能限于臨床,而是多學科合力后的爆發。臨床一線升華出來的一些創新智慧,醫療器械企業作為橋梁,再通過材料、機械、電子、軟件,或者在聲光電相關的領域里面的跨學科組合,終產生完整的技術解決方案,才會出現高層次醫療器械領域的創新成果。

優化科技創新資源配置,采取產學研結合、技術創新聯盟等形式,按照共建共享的原則,選擇在人才、學科和資源等方面優勢單位,聚焦健康中國建設、醫療體制改革的戰略需求,建設和培育一批創新醫療器械創新平臺,是未來國產內窺鏡攝像機等創新科技發力的關鍵。

醫療器材發展中要求優化科技創新布局、建設高水平科技創新基地、營造科研創新氛圍、落實創新醫療器械專項資金支持。在產業不斷創新發展、智能技術推動的新形勢下,國產DR等醫療器械創業者可以厘清產業發展脈絡,聚焦創新能力。與此同時,知識產權保護問題也在本次研討會中被頻頻提起。這其中,不乏有政府在支持企業自主創新和知識產權國際化政策方面的高度重視,以及隨著科技不斷快速發展,醫療器械領域不斷創新過程中,一方面行業內存在大量簡單復制仿制侵權現象,另一方面又需要面臨全球范圍的競爭和紛爭。

國產醫療器械企業要走向全球、走向高層次發展道路,不僅要注重研發和技術創新,更需要提高知識產權申報和保護工作水平,積極開展知識產權全球化布局。

醫療器械一旦發生問題,首先受到危害的是患者的健康

醫療器械一旦發生問題,首先受到危害的是患者的健康。

由于患者處于生病狀態,生理的病痛會放大心理的程度,所以往往在過程中由于醫療器械帶來的傷害會更加嚴重。

我國醫療器械行業從起步到現在經過30多個年頭,一直保持著較快的發展速度,醫用冷光源內窺鏡攝像機……國產醫械的有點漸漸凸顯出來,但近年來,由于醫療器械的質量控制不嚴,使用不規范,造成了許多醫療問題,這些問題逐漸暴露,并引起大家的重視。

我國醫療器械監管起步較晚、基礎差,盡管國內一些大的地方在實踐中摸索出一套相對適合自身的規章管理制度。

但是受到各種因素的制約和影響,沒有相對完善的法律體系對醫療器械加以約束。

主要還是要對可能影響醫療器械管理的各個環節進行實地考察、調研,并利用問卷調查法,對涉及到器械的醫務人員、器械管理人員及患者進行調查,發現了影響醫療器械的諸多因素,以及這些隱患對醫務人員、甚至造成的不良影響,并針對這些因素提出解決措施,從整體上形成了一套適合的醫療器械管理系統,大程度上降低醫療器械的問題,保障人民的健康。

醫療器械標準管理組織架構包括五級結構

醫療器械標準管理組織架構包括五級結構,依次是國家藥品監督管理局,醫療器械標準管理,醫療器械標準化(分)技術委員會(歸口單位),地方食品藥品監督管理部門,醫療器械研制、生產經營企業和使用單位等。

利昂醫療的總工程師表示隨著醫療器械產業的飛速發展和人民醫療需求的不斷提高,作為醫療器械科學監管的基礎, 醫療器械標準是醫療器械監管的技術依據,是對醫療器械行業發展和監督管理具有重大影響力的技術文件,是我國醫療器械行業發展水平的重要標志,在指導醫療器械設計、生產、使用和服務于監管等方面均發揮著重要作用。

隨著醫療器械標準化工作的不斷發展,原國家藥品監督管理局于2010 年組建成立醫療器械標準管理,進一步加強了醫療器械標準的組織管理,醫療器械標準管理體系發生改變。

2014年6 月,國務院頒布《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)(以下簡稱《條例》),取消注冊產品標準,明確產品技術要求的法律地位,改變了原有醫療器械國家標準、行業標準和注冊產品標準組成的三級標準體系,醫療器械標準體系隨之發生了變化。

配合《醫療器械監督管理條例》的實施,2017 年4 月和12 月,原國家食品藥品監督管理總局先后發布《醫療器械標準管理辦法》和《醫療器械標準制修訂工作管理規范》,指導我國醫療器械標準科學化管理,內窺鏡攝像機等一系列醫療設備的發展,進一步規范標準制修訂工作,加強標準制修訂過程公開透明度,從而促標準實施,促醫療器械質量提升。