隨著我國技術手段的不斷發展，技術已成為代表醫學發展的新方向，而內窺鏡則是高科技學科的結合體，使用內窺鏡以其創傷小、時間短、術后康復快等優勢，備受醫患雙方的青睞。目前已經成為消化、呼吸、泌尿、耳鼻喉科等系統診斷不可缺少的工具。
我國的內窺鏡技術發展已經有半個多世紀的歷史，我國的內鏡診療水平已經獲得了一定的發展，國內品牌不僅在創新上很有發展的前途，在價格上也占有很好的優勢。
內窺鏡技術將會成為臨床醫學技術的主流。如，膠囊式內窺鏡將向著功能多樣化、智能化、特點化方向發展，傳統內窺鏡也將與新技術結合。隨著醫用內窺鏡攝像機技術的不斷發展，會繼續利用目前的優勢不斷鞏固自己的技術壟斷地位。
國內企業也在充分發揮自身的技術特點，加大聯合，借助其綜合研發能力，迅速突破難點，掌握關鍵技術。
在膠囊內窺鏡、一次性內窺鏡等方面形成自己的技術優勢，為發展我國的內窺鏡設備進行技術儲備。
同時南京利昂醫療和醫療機構，通過其臨床資源對技術不斷進行改進和實踐，并快速實現產業化，從而打破國外企業在內窺鏡領域的地位，形成自己的核心技術，提升競爭能力。
國家市場監管總局、國家衛生健康委聯合發布《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。這標志著我國醫療器械不良事件監測和再評價工作向科學化、法制化方向又邁進了一大步。
南京利昂醫療的總工程師表示醫療器械與人民群眾的身體健康和生命息息相關。任何批準上市的醫療器械只是一個風險可接受的產品，上市后的風險只有在大量人群長期使用后才可能被發現。醫療器械不良事件監測，就是對醫療器械不良事件的收集、報告、調查、分析、評價和控制的過程；醫療器械再評價，就是對已注冊或者備案、上市銷售的醫療器械的可靠性進行重新評價，并采取相應措施的過程。只有持續開展醫療器械不良事件監測和再評價，才可以及時發現不良事件，為監管部門對存在隱患的產品采取相應的行政措施提供科學依據，以避免或減少同類不良事件在不同時間、地點的重復發生。新修訂的《辦法》出臺，不僅是對內窺鏡攝像機等一系列新崛起的國產醫械進行監測，基礎設備也不會拉下，這將為加強醫療器械不良事件監測和再評價管理，維護公眾用械提供更加堅實的法治保障。
建設監管科學，須加強醫療器械不良事件監測和再評價管理。隨著醫療器械新業態的不斷涌現、新產品的迅猛增加，對器械監管、風險研判帶來新挑戰。《辦法》的修訂，堅持以監管科學為指導，把醫療器械不良事件監測和再評價管理，作為對醫療器械全生命周期全過程監管的重要環節，納入監管科學體系建設，將規范性文件上升為部門規章，這是發展監管科學，以良法促發展、保障善治的重要舉措。
制約醫療器械不良事件監測和再評價管理的瓶頸和短板依然存在。《辦法》的修訂，堅持問題導向，貫徹風險管理理念，以落實《醫療器械監督管理條例》中強化不良事件監測、再評價等上市后監管手段為核心，以落實中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中持有人不良事件監測和再評價主體責任有要求，在總結實踐經驗并借鑒國際先進經驗基礎上，結合我國國情，以落實生產企業主體責任、提高風險發現和評價能力、推動上市前和上市后監管聯動為修訂目的，健全不良事件監測和再評價管理制度。
做好醫療器械不良事件監測和再評價工作，政府監管至關重要。新修訂的《辦法》分別明確了各級醫療器械監管部門和監測技術機構，以及衛生行政部門的工作職責。同時強化了監管手段，對持有人不及時報告、瞞報、漏報、虛假報告、不配合監管部門工作等嚴重的違規行為，處以罰款、責令停產停業、直至吊銷醫療器械生產許可的嚴厲處罰。
各地、各部門應迅速行動起來，做好新修訂《辦法》的貫徹落實工作。一方面，要抓緊配套措施的制修訂，進一步明確不良事件監測、再評價、監測、不良事件監測工作檢查等指導原則，指導持有人、經營使用單位和各級監管部門按要求開展相關工作；另一方面，各級監管部門及監測機構要組織開展骨干培訓，為新修訂的《辦法》落地落實落細提供智力保障。同時，要開展專項檢查，“以查促建”“以查促管”，強化企業責任意識，指導企業提高工作水平，督促持有人切實履行主體責任，不斷提高醫療器械不良事件監測和再評價管理水平，保障公眾用械。
醫療器械法律法規對醫療器械的研制、生產、經營、使用都有嚴格的規定，但對醫療器械的維修卻沒有明確的規定，如對維修主體是否需要資質、維修后醫療器械是否需要檢驗等沒有明確規定，對維修人員資格、維修中替換部件沒有明確要求。目前，醫療器械維修的目的還僅僅是達到能使之正常使用或繼續工作，沒有上升到保障維修后醫療器械的可靠性符合產品技術要求或標準的高度。法律規范的缺失給維修后醫療器械的可靠性帶來了隱患。
利昂醫療的總工程師表示現在許多的醫療器械維修游離于監管之外——醫療機構在維修醫療器械時不必告知監管部門，監管部門也不會在器械維修時派員進行監管，不掌握醫療器械維修信息。同時，醫療器械維修的部分工作由醫療器械經營公司來承擔，他們往往回收一些舊的醫療器械作為維修零部件的來源。很多經營公司在向醫療機構銷售新器械時，將醫療機構的舊器械以折價的方式充抵部分貨款進行回收，這些器械有的可能經過翻新后重新銷售，有些就可能作為維修時替換零部件的來源。
維修后醫療器械是否符合相應標準無從保障法律法規并沒有規定維修后的醫療器械需要檢驗，也并未要求需達到相應標準或產品技術要求后方可使用。加之不少地區并不具備對某些醫療器械的檢驗能力，所以維修后的醫療器械幾乎不會經過檢驗便重新投入使用，是否符合相應標準無法保障。
維修公司及維修人員相關資質缺乏要求——維修公司無需經過資格認證即可開展醫療器械維修工作，導致目前維修公司魚龍混雜，水平良莠不齊。而人員資質要求的缺失，沒有任何相關知識的人員也可以從事維修工作，導致醫療器械維修處于低水平狀態，甚至給可靠用械帶來隱患，南京利昂醫療一直堅持著嚴格的售后服務，口碑有保證，信譽有保證，作為醫療器械廠家，不僅內窺鏡攝像機設備獲得了贊譽，其他的影響設備也獲得了肯定。
維修過程和結果是否符合產品注冊證書的限定無人把關——《醫療器械注冊管理辦法》第七十五條規定：“醫療器械注冊證中‘結構及組成’欄內所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務、維修等為目的，用于原注冊產品的，可以單獨銷售。”在維修中，如果更換的部件不是原注冊證“結構及組成”欄中載明的部件，維修后的器械就可以定性為“未經注冊的醫療器械”。由于維修的過程和結果并沒有相關人員把關，而維修的目的又只是讓醫療器械可以使用，所以在維修中產生“未經注冊的醫療器械”就很難避免。
我國手術器械企業一方面要加強與大學、科研院所合作，掌握關鍵技術；另一方面要聯合醫療機構，實現產業化，提升競爭能力
當部分管理者對醫學的認識還僅僅停留在臨床科室對新技術的自主選擇上時，一些更具遠見者早已把目光投向未來變革之路：將醫學打造成為發展的核心競爭力之一，從臨床診療、科研和人才培養等多個層面搶占學科制高點。
作為一門興起于20世紀80年代的新醫學，為發展提供了差異化的戰略選擇。帶來的改變并不局限于學科戰略層面，在良性互動上，不僅呈現的是理念與技術的應用。
在醫改方向從規模化轉向精細化的進程中，管理者對行業發展趨勢的把控體現于對新興技術的接受程度。
南京利昂醫療的總工程師評價：這樣的手術在學科發展、技術含量、服務理念、信息化管理等方面起著作用，能提高整體管理水平。
管理者的認識已經從一項新技術上升到學科診療理念的層面。
長久以來，外科醫生借助手術刀不斷地為病患診治，經過傳統手術的創傷之后，患者雖然可以暫時生存，但會出現嚴重的并發癥，甚至會危及生命，這也成為限制重大外科手術實施的“瓶頸”。
事實上，初衷在于，盡管開展該項技術需要增加醫用內窺鏡攝像機、高清顯示器等配套的儀器和設備，費用將略微高于傳統手術設備投入，但因比傳統的創傷小，術后恢復快，回歸工作崗位時間縮短，彌補了整體費用和傳統的差距，尤其是使患者提高了生命健康品質。
國內企業應當充分發揮自身的技術特點，一方面加大與大學、科研院所聯合，突破技術難點，掌握關鍵技術；另一方面要聯合機構，通過其臨床資源對技術不斷進行改進和實踐，實現產業化，提升競爭能力。
外科醫生是源于以病患為本的原則，減少患者體表和體內組織的創傷，減少對身體的損傷，這應該是每個外科醫生的信念和行動。能夠更大程度惠及病患，才是微創的魅力所在。
隨著內窺鏡技術的普及和內窺鏡加工工藝的提高，內窺鏡應用已覆蓋消化內科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、婦科等科室，成為不可或缺的醫用診斷和設備，也是全球醫療器械行業中增長較快的產品之一。全球內窺鏡行業近年來發展迅速，據南京利昂醫療的總工程師統計， 2015 年全球內窺鏡市場已達 164 億美元，預計到 2022 年，規模將達 260 億美元。
美國、歐洲、日本是內窺鏡的主要消費市場，在這些發達國家市場，內窺鏡攝像機應用基礎較廣，目前已經開始在部分形成獨立的科室，對高清晰度以及更具臨床針對性的產品需求較大。隨著內窺鏡技術的推廣和普及，發展中國家醫療水平的提高和醫療投資的加大，中國、印度、巴西等發展中國家市場需求量正快速增長。
此外，全球基于 CCD 圖像傳感器技術的高清內窺鏡技術由少數廠家長期壟斷，而 CMOS 圖像傳感器技術的興起有望打破技術壟斷，降低高清內窺鏡的生產成本，促使內窺鏡市場擴容。
我國開展內窺鏡檢查的時間較晚，但普及速度非常快，醫用內窺鏡市場規模增長迅速。
隨著中國老齡化趨勢加深、環境問題不斷嚴重，消化道、呼吸道的發病率不斷提升，內窺鏡檢查的需求也逐漸加大。
過去十幾年，利昂醫療的總工程師表示我國醫療器械產業快速發展，除得益于消費群體擴大因素外，政策推動也是提升國內醫療器械市場需求的一大因素。
目前，各基層醫療機構已基本具備內窺鏡微創手術能力。隨著醫改的不斷推進，我國基層醫療機構醫療器械需求將呈快速增長態勢，基層醫療機構有望成為我國醫療器械市場新的增長點，性價比更高的國產醫用內窺鏡將是基層醫療機構的選擇。
隨著中國醫療器械行業的逐步發展，國內企業在國際市場競爭力逐步提升，諸如南京利昂醫療等不少企業具備了走出去的技術實力。
國產醫療器械，例如內窺鏡攝像機在穩定性等方面與進口產品仍有一定差距，但在基本功能方面已接近進口產品，性價比優勢明顯。推進基層醫療機構的發展，基層醫療機構設備采購量將明顯增加，這給國內微創醫療器械生產企業帶來機會。隨著技術進步，我國醫療器械企業將逐步實現進口替代，向更遠的市場突破。
南京利昂的總工程師表示隨著現代化科學技術的發展，內窺鏡經過徹底改革，用上了光學纖維。1963年，日本開始生產纖維內窺鏡，1964年研制成功纖維內窺鏡的活檢裝置，這種取活檢的特別活檢鉗能夠有合適的病理取材而且危險小。1965年，纖維結腸鏡制成，擴大了對于下消化道疾病的檢查范圍。1967年開始研究放大纖維內窺鏡以觀察微細病變。光纖內窺鏡還可以用來做體內化驗，如測量體內溫度、壓力、移位、光譜吸收以及其他數據。
1973年，激光技術應用于內窺鏡的治療上，并逐漸成為經內窺鏡治療消化道出血的手段之一。1981年，內窺鏡超聲波技術研制成功，這種把先進的超聲波技術與內窺鏡結合在一起的新發展，大大增加了對病變診斷的準確性。
但是現在，內窺鏡已經成為手術不可或缺的設備，它的技術應用的優點是：
①手術切口短小，瘢痕少，皮神經損傷少;
②手術在直視下進行，利用內窺鏡攝像機，解剖層次清晰，可避免在盲視下不必要的神經血管的損傷;
③手術損傷小，并發癥少，術后反應輕;
④術后恢復快，住院時間短，手術痛苦少。
據一項新研究顯示，虛擬現實有望幫助截肢患者“感受”到來自假肢的觸感，誘導他們的大腦相信假肢就屬于他們自己的身體。
許多截肢患者在使用假肢一段時間后即選擇停用，因為他們覺得不適應。一方面，患者感覺失去的肢體似乎仍然存在，也就是存在所謂的幻肢；另一方面，市場上銷售的假肢通常不提供觸覺反饋，患者需要結合觀察才能正確使用。
為此，瑞士洛桑聯邦理工學院等機構研究人員引入虛擬現實技術，巧妙地結合視覺和觸覺來提升截肢患者使用假肢的體驗，并利用兩名失去手的志愿者開展了試驗。論文已發表在英國《神經病學、神經外科與精神病學雜志》期刊上。
具體來說，研究人員通過刺激兩名患者的殘肢神經，讓幻肢的食指指尖產生觸覺。兩名患者戴著虛擬現實眼鏡，在幻肢食指指尖感受到觸覺的同時，會“看”到假肢食指發光，從而讓大腦“相信”假肢成為身體的自然延伸。
研究人員表示，試驗所用裝置是便攜式的，有朝一日也許能成為一種療法，幫助患者永久性地植入假肢。
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英國《自然》雜志22日在線發表了一項傳染病學研究：美國科學家發現，較高水平的自然殺傷細胞（能夠殺死特定病原體的白血球）與潛伏性結核相關。這令科學家產生一個疑問，即自然殺傷細胞是否可能在結核感染中發揮重要作用。
結核病是一種細菌性疾病，也是感染死亡的主要原因。大部分結核感染都是潛伏性的，即無外在癥狀，而處于一種不會蔓延的狀態。據估計，全球有四分之一的人口感染潛伏性結核，但是不到10%的潛伏性結核病例會進展為活動性結核感染。盡管如此，人們對于會影響個體感染結果的免疫因素仍知之甚少。
為了理解引起潛伏的免疫狀態以及該狀態是否會在疾病進展后發生改變，斯坦福大學醫學院團隊開展了多項隊列研究，將大量細胞計數法與基因表達數據集相結合，借此鑒別未感染被試與潛伏性或活動性結核被試之間的免疫細胞群差異。
他們發現，潛伏性結核與較多的自然殺傷細胞相關，與未感染的被試相比，潛伏性結核被試的抗毒素反應更強。而在活動性結核被試的身上，自然殺傷細胞數量較少，但是在感染治愈后，其數量會恢復至基準水平。盡管如此，以上發現無法證明自然殺傷細胞與潛伏性結核存在因果關系。
此外，研究人員表明，測量自然殺傷細胞水平可用于判斷病人肺結核感染的活動水平和感染負擔，該發現或有助于評估疾病進展，優化治療方案。
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記者從省食品藥品監督管理局獲悉，8月16日，國家藥品監督管理局批復同意《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作方案》（以下稱《方案》），標志著即日起廣東省“醫療器械注冊人制度”正式落地實施。
《方案》提出，今后廣州、深圳、珠海三個試點地區的醫療器械注冊申請人可以委托廣東省醫療器械生產企業生產產品，允許醫療器械研發機構和科研人員申請醫療器械上市許可，在探索醫療器械產品注冊與生產許可“解綁”分離的管理模式上取得突破。
“捆綁制”注冊管理不利于研發創新
醫療器械注冊人制度，是指符合條件的醫療器械注冊申請人可以單獨申請醫療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的生產企業生產，從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”。醫療器械注冊人制度是現行醫療器械法規背景下的上市許可持有人制度。
近十年來，我國醫療器械創新創業高度活躍，新產品、新業態不斷涌現，醫療器械市場規模從2001年到2016年年均復合增長率22.37%，遠超全球醫療器械行業7%-8%的增速。
其中，廣東的醫療器械產業基礎較好，醫療器械創新活躍。據2017年統計數據顯示：廣東企業獲國家食品藥品監管總局批準的三類醫療器械155個，約占全國總數1/5；進入總局創新特別審批程序產品數占全國總數1/5；進入總局優先審批程序產品數占全國總數1/3；全省產值約1300億元，占全國總數的近1/3；向總局報送三類創新51宗，同比增長50%。在新一輪醫療器械行業競爭中，廣東面臨著更復雜的市場環境、更艱巨的轉型挑戰，需借助全球配置資源要素，需依靠制度創新促進發展。
2014年6月1日，新修訂《醫療器械監督管理條例》及配套規章實施出臺。雖然改變了原先由取得生產許可證的企業申辦注冊的要求，變成先辦理產品注冊，后辦理生產許可，但法規仍要求申請人必須是企業，必須由自己設廠生產產品，注冊檢驗樣品不得委托生產，實質上將產品注冊與生產許可“捆綁”。
隨著我國市場經濟體制逐步完善，醫藥產業創新研發能力不斷發展，人民群眾對安全、有效和可及藥品的需求不斷增長的情況下，這種“捆綁制”注冊管理的弊端日益凸顯，影響了創新研發和持續提高產品質量的責任和熱情，限制了創新要素的合理配置，已成為制約我國醫療器械行業進一步發展的因素之一。
2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號）揭開了深化我國藥品監管制度改革的大幕。藥品、醫療器械上市許可持有人制度是重要內容之一。
2017年10月8日，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，更是明確改革方向，提出加強藥品醫療器械全生命周期管理，推動上市許可持有人制度全面實施。及時總結藥品上市許可持有人制度試點經驗，推動修訂藥品管理法，力爭早日在全國推開。
產品“孵化”期自貿區醫療器械注冊申請人即可委托生產
此次《方案》中有關“醫療器械注冊人制度”的改革措施主要包括五項。首先，允許中國（廣東）自由貿易試驗區內的醫療器械注冊申請人，以及廣州、深圳、珠海市的醫療器械注冊申請人可以委托廣東省醫療器械生產企業生產樣品。這意味著當產品還在“孵化”階段，就允許自貿區內醫療器械注冊申請人委托生產，無論該樣品是否進入創新醫療器械特別審批程序。
同時，允許注冊人可以自行生產或者委托其他企業生產醫療器械。取得注冊證后，注冊人具備相應生產能力的，可以在辦理醫療器械生產許可后自行生產；注冊人不具備相應生產能力的，可以委托其他企業生產，并辦理委托生產相關手續。受托人不具備相應生產資質的，可提交注冊人的醫療器械注冊證辦理生產許可。
在銷售環節，《方案》提出，注冊人可以自行銷售醫療器械，無需辦理醫療器械經營許可或者備案，也可以委托具備相應條件的醫療器械經營企業銷售醫療器械。委托銷售醫療器械的，注冊人應當對所委托銷售的醫療器械質量負責，與受托經營企業簽訂委托協議，明確雙方權利、義務和責任，并加強對受托經營行為的管理，保證其按照法定要求進行銷售。
對于現有的已持有注冊證的醫療器械生產企業，可以實現注冊與生產“剝離”。《方案》提出，省內已取得醫療器械注冊證的醫療器械生產企業，可參照《方案》有關規定執行。
此外，鼓勵集團公司成為注冊人。醫療器械生產企業集團公司可以將各控股子公司的醫療器械注冊證集中到集團公司持有。集團公司按各控股子公司生產加工能力將產品進行調配整合，使各子公司成為有特點、有優勢、有規模的生產基地，集團公司對各子公司實行統一的質量管理體系，集團公司對所有上市的產品質量負全部責任。
據省食藥監負責人介紹，此次《方案》中的試點改革將有利于強化注冊人全生命周期責任，鼓勵創新研發和持續改進質量，進一步促進科研人才、研發機構和創新企業集聚，優化創新資源的市場配置，加快醫療器械上市。同時，有利于完善醫療器械注冊生產監管制度，促進審評標準提升和審評統一，建立有效的跨區域事中事后監管方式。
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