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進口醫療器械應當在報檢人報檢時申報的目的地檢驗

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利昂醫療表示依據《進口醫療器械檢驗監督管理辦法》，進口醫療器械應當在報檢人報檢時申報的目的地檢驗。對需要結合安裝調試實施檢驗的進口醫療器械，應當在報檢時明確使用地，由使用地檢驗檢疫機構實施檢驗。需要結合安裝調試實施檢驗的進口醫療器械目錄由國家質檢總局對外公布實施。對于植入式醫療器械等特殊產品，應當在國家質檢總局指定的檢驗檢疫機構實施檢驗。檢驗檢疫機構按照國家技術規范的強制性要求對進口醫療器械進行檢驗；尚未制定國家技術規范的強制性要求的，可以參照國家質檢總局指定的國外有關標準進行檢驗。

檢驗檢疫機構對進口醫療器械實施現場檢驗和監督檢驗的內容涉及證書核查、數量檢驗、包裝檢驗、衛生、環保和產品性能等方面。出入境檢驗檢疫機構依據進口醫療器械的產品風險類別、單位類別確定檢驗管理方式確定實施檢驗的比例，并對產品進行檢驗，檢驗不合格的，不得進口。

《中華人民共和國海關法》規定進口貨物自進境起到辦結海關手續止，應當接受海關監管。進口貨物的收貨人應當向海關如實申報，交驗進口許可證件和有關單證，辦理進口貨物的海關申報手續；進口貨物應當接受海關查驗；除海關特準的外，進口貨物在收發貨人繳清稅款或者提供擔保后，由海關簽印放行。國家對進出境貨物有禁止性或者限制性規定的，海關依據法律、行政法規、國務院的規定或者國務院有關部門依據法律、行政法規的授權做出的規定實施監管。

我國進出口稅則采用世界海關組織《商品名稱及編碼協調制度》（簡稱HS），該制度是一部科學的、系統的國際貿易商品分類體系，采用六位編碼，適用于稅則、統計、生產、運輸、貿易管制、檢驗檢疫等多方面，使用于內窺鏡攝像機等一系列醫療設備，目前全球貿易量百分之98以上使用這一目錄，已成為國際貿易的一種標準語言。進口企業在填制報關單時需要確定醫療器械HS編碼。正確商品歸類可以使企業的清關速度快，降低物流成本，反之，醫療器械HS編碼歸類的不正確可能造成企業進口關稅繳納有誤，增加企業的合規風險。

關于發布2018—2020年大型醫用設備配置規劃的通知

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國家衛健委今日在官網發布《關于發布2018—2020年大型醫用設備配置規劃的通知》（以下簡稱《通知》）。通知指出，到2020年底，全國規劃配置大型醫用設備22,548臺，其中新增10,097臺，分3年實施，甲類大型醫用設備根據工作需要按年度實施，乙類大型醫用設備由省級衛生健康部門制訂年度實施計劃。

利昂醫療發現在《通知》的“機構配置準入標準”部分，國家衛健委特別強調，支持社會辦醫。不以醫療機構等級、床位規模等業務量因素作為非公立醫療機構的主要配置標準，重點考核機構人員資質與技術服務能力等保障應用質量的要求。

甲類大型醫用設備配置規劃：

1.重離子放射治療系統。加強對在用設備使用狀況的跟蹤和評價，本規劃期內暫不制訂新增配置規劃。

2.質子治療腫瘤系統。全國總體規劃配置控制在10臺內，全部為新增配置。按區域功能定位、醫療服務輻射能力和醫療機構診療水平等實際情況，到2019年底前，在華北、華東、中南、東北、西南、西北6個區域各配置1臺；到2020年底在人口密集，醫療輻射能力強，集中京津冀、長三角、珠三角和成渝經濟區的華北、華東、中南、西南再各規劃配置1臺。

3.正電子發射型磁共振成像系統（PET/MR）。加強對在用設備使用狀況的跟蹤和評價。到2020年底，全國暫規劃配置33臺，按華北、東北、華東、中南、西南、西北6個區域配置，其中新增28臺。

4.高層次放射治療設備。到2020年底，全國規劃配置216臺，其中新增188臺。

乙類大型醫用設備配置規劃：

1.X線正電子發射斷層掃描儀（PET/CT，含PET）。到2020年底，全國規劃配置710臺內，其中新增377臺。

2.內窺鏡攝像機手術器械控制系統（手術機器人）。到2020年底，全國規劃配置197臺內，其中新增154臺。

3.64排及以上X線計算機斷層掃描儀（64排及以上CT）。到2020年底，全國規劃配置8,119臺內，其中新增3,535臺。

4.1.5T及以上磁共振成像系統（1.5T及以上MR）。到2020年底，全國規劃配置9846臺內，其中新增4451臺。

5.直線加速器（含X刀）。到2020年底，全國規劃配置在3,162臺內，其中新增1,208臺。

6.伽瑪射線立體定向放射治療系統。到2020年底，全國規劃配置254臺內，其中新增146臺。

如何才能讓群眾在家門口看得上病、看得好?。?

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基層醫療服務是人民群眾身邊的“健康守門人”。如何才能讓群眾在家門口看得上病、看得好病？

南京利昂醫療的總工程師從國家衛生計生委獲悉，到2020年，我國將在全國范圍內按綜合和不同?？祁悇e設置國家醫學中心，并在各省設置建設1個綜合類別的國家區域醫療中心，推動醫療供給側結構性改革，助力形成科學有序的就醫格局。

如今，老齡化、城鎮化的腳步日益快，醫療服務需求持續釋放，而我國仍面臨醫療資源總量不足、醫療資源短缺、醫療資源分布不均衡、基層醫療衛生機構服務能力不足等問題。形成醫療資源責任共同體、發展共同體是將醫改推向縱深的重要抓手。

下好醫療資源“一盤棋”，醫療服務才能有“輻射力”。《“十三五”國家醫學中心及國家區域醫療中心設置規劃》明確，到2020年，依托現有的三級醫療服務體系，合理規劃與設置國家醫學中心及國家區域醫療中心，進一步完善區域間優質醫療資源配置，整合推進區域醫療資源共享，促醫療服務同質化，逐步實現區域分開，推動公立醫院科學發展，為實現分級診療創造條件。

我國提出在“十三五”期間將健全完善醫療衛生服務體系，基本建立符合國情的分級診療制度，推動建設醫療聯合體，優化供給側治理能力和要素配置，提升服務效率和質量。

根據規劃，國家醫學中心將在疑難危重癥診斷與治療、高層次醫學人才培養、高水平基礎醫學研究等方面有力發揮牽頭作用；提高內窺鏡攝像機等創新醫械的發展；國家區域醫療中心將協同國家醫學中心帶動區域醫療、預防和保健服務水平提升。今后5年，原則上在華北、東北等六大區域遴選在醫、教、研等方面均具有水平的醫院，按照?？圃O置相應?？祁悇e的國家區域醫療中心。

規劃還強調各省級衛生計生部門要把支持上述中心建設與發展納入“健康中國”建設的總體部署，明晰職能職責，確保規劃順利落實。

腰椎間盤突出是臨床經常能夠遇到的脊柱退行性病

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腰椎間盤突出是臨床經常能夠遇到的脊柱退行性病，患者人數眾多。目前，利昂醫療了解到臨床在腰椎間盤突出患者中，以保守為主要方式，但是并不是是所有的患者都能夠通過保守。腰椎間盤突出在臨床上可以簡單分為兩種，傷小、出血少破壞脊柱穩定性少，更受到患者朋友和醫生的喜愛。那么，椎間孔鏡技術在腰椎間盤突出中到底有哪些優勢呢？

事實上，椎間孔鏡技術只是通俗的說法，椎間孔鏡技術的官方稱呼為“經皮內窺鏡攝像機下髓核摘除技術”（以下依舊稱椎間孔鏡技術）。 椎間孔鏡技術屬于脊柱內窺鏡技術，醫生在過程中能夠以小的代價獲取大的收益，在盡可能小的切除髓核的情況下達到神經減壓的目的。

是不是所有的腰椎間盤突出患者都可以選擇椎間孔鏡技術呢？

當然不是！ 臨床上一般認為當腰椎間盤突出患者適應癥存在時，才建議椎間孔鏡。

那么。腰錐孔鏡技術在腰椎間盤突出中到底有哪些優勢呢？

1、切口?。?mm左右）符合神經外科理念

2、創傷小患者恢復速度度快（上述患者術后二天就出院）

3、患者接受度和滿意度高

4、能夠更清晰的看到內部結構，更可靠

5、局麻，減少對全身器官的干擾

6、能夠適用于絕大多數腰椎間盤，適應癥廣

政府對行業的扶持力度加大，市場將會逐步走向健康發展

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醫療器械領域看點不少。

醫療器械成投資風口：企業盈利前景樂觀。

醫療器械迎來了投資的風口，政策層面對于國產醫療器械的支持，是南京利昂醫療等本土醫療器械企業業績增長的關鍵。 此前國務院印發的《中國制造2025》中更是提出，要發展全降解血管支架等具有較高附加值的醫用耗材，提高醫療器械的產業化水平與創新能力。而且，食藥監總局也出臺了相關措施，對那些臨床急需的、列入國家研發計劃的醫療器械進行優先審批。

食藥監總局的審批優先政策，明顯向兒童病、老年病、惡性瘤、罕見病等領域傾斜，比如內窺鏡攝像機之類，需要在這些領域發力，針對細分市場進行產品研發。當下我國醫療器械領域的投資熱情高漲。

總體來看，我國醫療器械產業已經進入了高速發展階段，眼下本土企業已經從開始的“跟跑”發展到了“并跑”，未來想要前進，還需要繼續強化創新提升產品品質。 醫療器械是涵蓋了高分子材料、電子、機械、生命科學等多學科的交叉領域，是典型的資金與技術密集型產業，雖然進入壁壘較高，但是由于利潤豐厚，因此也成為投資者競相追逐的標的。 與發達國家相比，我國醫療器械企業依舊是技術水平不高、規模偏小、產品缺乏亮點、同質化嚴重。

但是眼下隨著政府對行業的扶持力度加大，市場將會逐步走向健康發展。而眼下在一些細分領域，國產醫療器械已經能夠和進口醫療器械一較高下。 從市場發展潛力上來看，我國人均醫療器械費用依舊有提升空間。而且新型診療技術的普及、老齡化，都會為醫療器械行業帶來大量的市場需求。

逐步實現法制化、規范化、精細化，是大型醫用設備配置管理早已明確的管理趨勢

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國務院公布關于修改《醫療器械監督管理條例》的決定，將大型醫用設備配置審批由非行政許可審批事項調整為行政許可事項。這一變動很快引起了關注，業內一直等著政策落地，很多人以為會從審批制改為備案制，但實際情況正好相反，大型設備配置管理更嚴格了。

事實上，利昂醫療了解到，嚴格審批，逐步實現法制化、規范化、精細化，是大型醫用設備配置管理早已明確的管理趨勢。

大型醫用設備配置的主要思路是，就像針對內窺鏡攝像機之類的，優化資源配置和控制醫療費用不合理增長，統籌規劃大型醫用設備配置，提高資源配置效率。引導醫療機構合理配置功能適用、技術適宜、節能環保的設備，支持建立區域性醫學影像，促資源共享。建立完善監督評價機制，充分發揮社會團體的作用，加強行業自律和相互監督。

大型醫用設備配置將由非行政許可調整為行政許可。按照國務院行政審批制度改革的部署和要求，大型醫用設備配置許可由非行政許可調整為行政許可。彼時，國家衛生計生委正在履行新設許可程序，按照國務院審改辦相關要求，在履行新設許可程序期間，暫停辦理大型醫用設備配置許可，醫療機構在申請放射診療許可時，暫不需提交大型醫用設備配置許可證明文件。

我國一直對大型醫用設備的配置實行審批制度，并明確實行甲類、乙類分級管理，其中甲類大型醫用設備配置由國家衛生主管部門審批，乙類設備配置則由省級衛生行政部門審批。

甲類大型醫用設備由原衛生部會同國家發改委編制配置規劃。乙類大型醫用設備的審批管理則下放，由省級衛生行政部門會同省級有關部門，結合本地區衛生資源配置標準，制定配置規劃上報國家核準，并據此開展審批管理。

國家明確提出大型醫用設備配置要符合區域衛生規劃、與醫療機構的功能定位相適應，新增配置要以臨床實用型為主，嚴格控制機型。但近年來，不少地方由于種種原因在乙類設備審批方面逐漸松了口。

我們了解全球醫療發展趨勢，以便更好地認清自己

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過去25年，中國是醫療事業進步幅度大的國家之一，一些經驗值得世界學習。專家認為，巨大進步的背后是方方面面的努力。成績固然可喜，但提高我國醫療服務水平仍任重道遠。
醫療質量指數分值高，這意味著一個國家或地區的醫療服務可及性和質量好。

從世界醫療行業發展史來看，美國醫療衛生體制不是特好的，雖然醫療技術先進，但看病太貴，醫療服務的可及性和公平性很差。再加上失敗的醫療政策和政黨的斗爭，美國民眾承擔著全球高的人均醫療支出。英國看病雖然不貴，但看病難、等待時間長，醫療服務效率很低。

中國醫療服務可及性和質量是全球進步幅度大的5個國家之一。5國中，中國進步幅度位列第三，前兩名是馬爾代夫和土耳其，第四、第五名是韓國和秘魯。一方面，在一定程度上顯示了中國醫療事業的蓬勃發展和明顯進步；另一方面，幫助我們了解全球醫療發展趨勢，以便更好地認清自己。

我國能取得這樣的成績實屬不易。

利昂醫療發現來自世界銀行的數據顯示，我國醫療衛生支出占國內生產總值（GDP）的比重，在2013年達到5．6％，在187個排名國家和地區中位列117位，不及美國的零頭，也不到歐洲一些國家的一半，但投入效果卻遠超過歐美。可以想見，這樣的進步離不開方方面面的努力。多位專家共同分析了我國醫療事業飛速進步背后的原因。

傳染病和呼吸病抓得好。在32種可防可治病中，中國在白喉、破傷風、百日咳等乙類傳染病，以及呼吸系統病方面，醫療質量指數得分高。從2003年抗擊“非典”后，國家和公眾都開始重視公共衛生問題，科研組織、行業機構投入大量資源和精力。到了2009年，我國應對傳染病的經驗已很豐富，反應迅速，取得極大勝利。與此同時，我國還在攻克乙肝、肺結核等傳染病方面下了很大工夫。世界衛生組織對我國付出的努力和取得的成績給予了充分的肯定。另外內窺鏡攝像機有了很好的成績。針對呼吸病，20多年來，我國在呼吸系統病方面取得的進步，大家有目共睹。“非典”后，陸續設立發熱門診，流感疫苗接種率明顯提高，這些舉措非常利于呼吸系統病的防控。

大病保險這一順勢而務實的政策正在減少因病致貧和因病返貧方面發揮著重要的作用

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近20年來，中國的醫療保險的發展令世人矚目。中國的醫療保險制度肇始于上世紀90年代中期，當時覆蓋范圍限于1.09億國有企業和集體企業職工。21世紀初，中國政府先后建立了另外兩個醫療保險制度，分別是針對農村居民的“新型農村合作醫療（新農合）”和針對城鎮非就業居民的“城鎮居民醫療保險”。這三項醫保制度覆蓋了13億人，使得中國基本實現了醫療服務保障的全民覆蓋。然而，這樣的全民覆蓋從服務供給能力和費用保障水平來說仍存在不足，內窺鏡攝像機、氣腹機等普及不到位，“看病貴”仍是困擾廣大患者的一個重要問題。因此一旦患上大病，醫療費用就像一座大山，壓得人喘不過氣來，因病致貧、因病返貧的情況仍比較普遍。

在不需要額外繳納保費的前提下，大病保險為城鄉居民醫保的對象提供了進一步的保障。它的資金主要來自于城鎮居民醫保和新農合基金的結余，其籌資額從人均15元到30元不等。城鄉居民醫療保險的參保人都是其保障對象，而且醫療費用越高，報銷比例也越高。一旦參保人罹患大病產生高額醫療費用，在居民基本醫保支付后，大病保險將對個人負擔的合規費用給予二次報銷。通過基本居民醫保和大病保險的雙重保障。 大病保險通過招投標，委托給商業保險公司來經辦。保監會、發改委、人社部等機關和地方政府部門負責監督其運營。地方政府根據上年當地大病發病比例，測算該年度大病保險總報銷費用。除此之外，不允許這些公司收取額外服務費用。 有望在以往基本居民醫保基礎上進一步提高保障水平，減少因病致貧、因病返貧的發生。

利昂醫療的總工程師認為，大病保險制度的運行目前還需要依賴基本居民醫保的結余，其機制有待進一步完善。中國政府正持續加大對醫保體系的投入，并不斷改進醫保相關政策——這將是一個漫長的發展過程。在這一過程中，對于中國這個全球的發展中國家來說，大病保險這一順勢而務實的政策正在減少因病致貧和因病返貧方面發揮著重要的作用。同時，中國大病醫療保險的制度創新也將為其他相似發展情況的國家提供有益的借鑒。

對于風險管理重要性的認識，無論是在產品研發過程中還是在生產過程中都非常欠缺

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目前國內醫療器械產品質量除南京利昂醫療等廠家能達到國際水平外，多數企業的產品質量與歐美日產品仍有不小的差距。在企業生產質量體系建設方面，也存在類似情況，很多企業在注冊前才想到生產質量管理體系需要滿足相關法規要求，存在事后補文件，沒有做到把質量體系的要求貫徹在生產過程中。特別是對于風險管理重要性的認識，無論是在產品研發過程中還是在生產過程中都非常欠缺。

部分生產企業在產品設計研發階段缺少關于產品注冊相關要求的考慮，過分依靠對終產品的注冊/ 委托檢測。當發現不能滿足產品技術要求，如內窺鏡攝像機的清晰度問題時，才開始對產品進行整改。在產品研制過程中常缺少必要的驗證，僅依靠注冊/ 委托檢測并不能做到持續提升產品質量。這種把問題留到檢測環節的做法必然導致無法從源頭上解決問題，遇到整改的情況，經常只對樣品整改而無法落實到生產質量體系中，甚至出現難以整改需要從設計研發環節重新開始的情況。

以前注冊檢測項目在業務中占重要定位，各檢測機構為此花費大量時間及資金進行檢測目錄的擴項。隨著注冊檢測收費的取消，新條例修訂將取消注冊檢測，注冊資料可以接受申請人或者備案人的自檢報告，檢測機構的業務將受到顯著影響。此外，檢測環節存在一個潛在的問題，之前由于檢測任務較重，檢測人員更多時候是按照標準操作流程進行，由于忙于完成注冊檢測，往往忽視了對相關產品和技術更深一步的研究。

實現萬物互聯的能力、實現數據收集、處理、分析的能力

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利昂醫療的總工程師看到很多醫療行業覆蓋越來越大，想想大致兩個原因。

1、 經濟性：貴重、復雜的醫療設備（內窺鏡攝像機、懸吊DR等）、人才、一些特殊的診療技術是資源。把資源集中起來使用是效率的方式。

2、 業務溝通：由于現在基礎是各個業務環節的信息交換，護理、醫療、醫技之間的聯系越來越多，手段也要求高時效性，為了提高工作效率，所以設計者們也盡量減少“動線”的距離。

互聯網、移動醫療、物聯網等代表的信息技術力量和鼓勵第三方服務、醫生多點執業、分級診療、商業醫保等醫改政策力量顛覆。

信息技術在顛覆傳統模式。

掛號網已經把診前預約、掛號的功能剝離出。

政策也在摧毀傳統的模式。

原來緊耦合的執業模式變成多對多的雙向選擇。隨著第三方質控、認證力量的崛起。在市場放開后，第三方檢驗、檢查機構、物業管理、等等非核心功能都可能變成決策者的可選項，而在競爭壓力下，院長們不得不反復掂量外包的性價比、質量與自建的成本效益。明顯的例子，醫藥分開后，藥房占地方、占人員編制又不產生效益變得很不劃算。不再是等你來看病、做越多檢查越好，而是盡量讓你不得病，減少不必要的檢查。

未來醫療服務模式是什么樣的？

在信息技術和醫改政策的雙重力量下，傳統診療模式在被顛覆，那么，未來的業務模式會是什么樣子？什么人能夠幸存下來？

未來醫療服務模式將有兩個特點：分布式和數據化。未來的醫療服務將是分布式的。

未來的醫療服務也是數據化的?；颊咴陔S時隨地產生大量的數據，醫生的診斷更加基于循證醫學和用數字說話，而非依賴個人經驗。甚至像沃森的應用可能逐步代替醫生在診斷過程的角色，讓醫護人員有更多精力花在面對面的診療工作上。

能夠在這個顛覆過程中幸存下來并借用變革過程獲得發展機遇的選擇了正確戰略。先是開放式戰略。

其次，是重視信息化建設。未來的業務基礎是信息交換，核心是診療服務能力。在這種環境下能夠實現萬物互聯的能力、實現數據收集、處理、分析的能力。