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醫療器械制造業具有自己獨特的歷史

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醫療器械制造業具有自己獨特的歷史，利昂醫療的總工程師了解到，早可追溯到17世紀一臺醫療器械的使用，它借助于擁有繩索和砝碼的鐘擺測定脈率。通過調整重量，控制鐘擺的速率與脈搏一致，來測定脈率。從那時起，越來越多的醫療器械被制造出來。幾個世紀積累的制造業的經驗促使醫療器械工業越來越追求高層次技術，內窺鏡攝像機等設備也越來越新穎。時至今日，醫療器械工業又會有哪些新的發展趨勢呢？

越來越多的醫藥器械制造者開始關注自動化合成操作的設計。自動化設備具有廣泛的應用前景，如醫療設備裝配、調劑、實驗室自動化操作、機械化、原料處理、包裝和電子匯編。高度競爭的環境促使制造業快速發展，進一步引起醫療設備企業制造和提供多種自動化醫療器械。

在當今計算機廣泛應用的環境下，醫療器械如果沒有醫療軟件幫忙是難以生存的。這些軟件涉及到行業的各個階段。越來越好的軟件在制藥行業的銷售、市場和管理信息系統中獲到廣泛的開發應用。還有一些為制藥公司特殊需要定制的管理軟件，可提供發貨、存貨控制、銷售、購買管理、處理加工、信息管理系統以及清算功能。醫療軟件不是對傳統醫藥設備功能的重復，而是可為醫藥貿易和制造業提供強有力的支持，醫藥軟件已經成為現代醫藥工業不可或缺的醫藥器械。

先進的制造業技術促了激光加工設備在制藥工業中的快速增長。一些激光打孔裝置非常適合快速成。也有一些激光加工裝置結合自動化設備具有高性能直接驅動和旋轉運動，進而提高。這是一個整合激光焊接和創造監管控制系統的醫療器械應用的特殊平臺，用于集合小型元件的激光焊接和切割技術，有望廣泛應用于醫藥行業。

預計未來我國醫療器械市場增速仍將會繼續快于藥品行業增速

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我國醫療器械制造產業發展形勢良好，醫療器械產業的出口增速有望延續迅猛勢頭。

將鼓勵企業“走出去”，鼓勵企業加大與外資的合作。

我國醫療器械出口增長加速。自從2008年全球金融危機爆發以來，歐美等國在醫療器械的采購資金有所縮水，他們在尋找更加便宜的替代產品。而我國醫療器械產品以質優價廉為武器，在制造工藝、研發水平不斷提高的基礎上，出口情況水漲船高，未來2-3年的前景也相當看好。

技術革命、醫療需求帶動全球醫療器械行業迅速增長，而消費結構調整推動我國醫療器械市場迅速增長。

我國過去十年的醫療器械市場增速始終快于藥品市場。

相比，存在消費結構調整帶來的巨大發展空間，預計未來我國醫療器械市場增速仍將會繼續快于藥品行業增速。

近年來，國內醫療器械產業獲得了較為快速的發展，但國內生產企業多小散亂的局面仍未有根本性改變。

國家還應繼續加大對醫療器械產業的投資力度，為縮小與國際的差距營造一個規范、健康的產業發展環境，鼓勵如南京利昂醫療為榜樣的醫療企業。

目前，各國醫療器械大公司都盯住中國市場，在中國本土建立起營銷、生產、研發基地，實現了全球本土化、本土全球化戰略。

凈利潤過低，企業沒有足夠的資金投入大型高層次設備研發。而沒有高層次設備的支撐，則很難帶來高利潤。產品低端、同質化嚴重導致醫療器械企業利潤低下的主要原因。

實際上，凈利潤低已是目前國內醫療器械公司的通病，即使是已經上市的一些醫療器械公司也不例外。

盡管國內醫療器械產業存在未形成規模效益、外企市場壟斷、高新技術壁壘等劣勢，但市場需求的不斷擴大和政府支持力度的增加，仍可為國內醫療器械行業創造有利機會。

大的問題是體制。政府如今應當以幫助解決問題的態度，加大對醫療器械自主創新的支持，加大內窺鏡攝像機等設備的創新，企業和高校研究機構也應轉變觀念，分清各自的職責，以實現雙贏。

醫療科技成果轉化工作已進入政策相對成熟的機遇期

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醫療器械是一個高科技集合體，機電、生物化學、材料、檢測、光學、放射物理等，其中任何一項應用到醫療上就都是醫療器械。

只有產學研醫充分結合才能使一個技術、手段成為產品。

除了核心技術和產品，市場前景、商業模式、成長空間和創始團隊，也都是決定技術成果能否成功轉化，并終實現產業化的重要因素。

好的項目應該是醫生能夠發揮領域作用，工程研發人員、市場推廣人員把握市場落地，直到形成產業化，這樣一個互補團隊結合才會有市場前景。

利昂醫療的總工程師了解到，近年來，國家高度重視醫療衛生與健康科技成果轉化工作，相繼出臺了多部促科技成果轉移轉化的指導文件，有力地推動了全國范圍內科技成果的轉化工作。2015年8月，國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，2017年10月，中辦、國辦印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。隨著醫療器械審評審批制度改革和醫療器械上市許可持有人制度試點工作的深入推進，進一步激發了產業創新，促使更多具有創新性的先進醫療器械及早投入使用，惠及百姓。

醫療科技成果轉化工作已進入政策相對成熟的機遇期，國產醫療器械出口變多，尤其是利昂醫療在內窺鏡攝像機等方面頗有收獲，也要加速對接產業投資各方資源，促醫學和科技的結合、產學研的結合，推動創新成果的產業化發展。

針對中國基層醫療市場廣闊、基礎薄弱的現狀，技術推廣是市場開拓關鍵

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中國醫療改革轟轟烈烈。中國農村基層由于醫療機構數量少，覆蓋面大，覆蓋人口多，而基礎非常薄弱，因此是政策落實的核心。僅就醫療設備而言，面向農村基層的中低端醫療設備的投入無疑將獲得突破性增長。對于醫療器械供應商來講，中國農村基層具有無限的拓展空間。

然而，在激烈的市場競爭中，利昂醫療為行業樹立了一個范例。基于對中國國情的深入了解和準確把握，適時進行了戰略調整，瞄準了具有潛在機會的中國基層農村市場，數年來在產品研發、技術推廣、政府合作等方面推行了一系列戰略舉措。

產品研發是市場開拓的基礎。利昂緊跟大潮涌動的方向，加強了面向基層市場的普及型醫療產品的研發力度。強大的研發實力，不斷推陳出新的產品和技術：內窺鏡攝像機、醫用冷光源……使利昂醫療在基層醫療市場的開拓中獲得了強力支持。

技術推廣是市場開拓關鍵。針對中國基層醫療市場廣闊、基礎薄弱的現狀，通過采取各種措施提升基層對新型醫療技術和數字化產品的認識，提高農村醫療服務水平。向基層醫療衛生機構進行了數字化、信息化普及。

多渠道合作是市場開拓的便捷之道。利昂醫療積極尋求同政府部門的合作，開展基層衛生建設試驗項目及其他公益項目。

可以看出，中國基層醫療市場的拓展之路，其戰略的立足點乃是“服務”理念，即如何更好地服務于中國醫療改革、服務于中國民眾的健康和福祉。這種理念賦予了敏銳的市場洞察力。基于這一理念和多種舉措，在中國基層醫療設備市場占足了先機。隨著中國進一步發展，利昂醫療中國基層醫療市場的開拓之路必將獲得更大的發展。

養護好身體，我們的未來才有意義

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如今都市的工作、生活節奏快，身體得不到足夠的休息，再加上生活作息又不規律，飲食習慣偏辣、偏油膩、偏咸，身體同樣也遭受了“虐待”。

身體常常處在亞健康的狀態，會經常感到腰膝酸軟、疲勞乏力，生活質量嚴重下降。

經常熬夜會增加肺結核的概率。如今青壯年肺結核病人已經占肺結核病人總人數的一半以上，而這些青壯年里經常熬夜的學生占很大比重。

上班族比較常見的病癥就是“空調肺”——

這主要是因為辦公室的空調濾網里積攢著大量的灰塵，而這些灰塵中含有大量的不好的東西，同時，辦公室里的空氣干燥，而且還不流通，這樣極易誘發各種呼吸道病。除了平時要注意休息之外，辦公室要經常開窗通風，注意空氣流通。平時上班的時候要多喝水。

除了飲食，上班族也不要總是待在有空調的辦公室里，可以在陽光明媚的天氣多到辦公室外面，做一些深呼吸運動，這樣也有助于清肺。

利昂醫療的總工程師在這里給大家推薦兩種呼吸方式：腹式呼吸和縮唇呼吸。

腹式呼吸很簡單，首先伸開雙臂，盡量擴張我們的胸部。然后用腹部帶動，深呼吸。這種呼吸方式能夠擴大肺容量，如果有的朋友已經檢查出來患有慢性阻塞性肺炎，不妨多做幾次這樣的腹式呼吸，有助于病情的恢復。

而縮唇式呼吸做法是快速地吸滿一口氣，呼氣的時候要像吹口哨一樣慢慢地“吹”出來。這樣可以讓清新的空氣在肺里多停留一段時間，讓肺部的氣體能夠充分交換。

在辦公室里坐久了，偶爾出來做做這樣的呼吸運動，不僅有利于肺部的養護，還能夠消困意，抖擻精神。

有的人即使發現自己身體有了咳嗽、咳痰的癥狀，也因為工作繁忙沒有時間看病，而隨便吃點兒藥，心想著扛過去就好了。表面的癥狀是好了，但肺部所受到的損傷卻因為未被察覺而為健康埋下隱患，早發現早診斷，內窺鏡攝像機能夠幫助受到困擾的人。

你沒自己想的那么健康，養護好身體，我們的未來才有意義。

推進我國醫械產品更多的走進國際市場，為醫械產品“走出去”戰略增添砝碼

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國家藥監局醫療器械標準管理中心成立，這意味著我國醫療器械標準研究工作轉由專門的機構負責，進一步加強對我國醫療器械標準體系的研究，實現了對全國醫療器械標準化技術委員會的統一管理。成立將從四個方面推進我國醫械產業的健康發展。

一，將使我國醫療器械產業的標準進行統一，使各項醫療器械行業標準有章可循。長期以來，標準化問題一直困擾著我國醫療器械工業的發展，不論是醫療器械本身的標準還是各省市之間醫療器械產品標準都有各地差異及不規范的地方，成立將從根本上解決這些問題。

其次，成立將對我國進入“老齡化”的醫療器械產品進行一次大更新，從而降低醫療器械事故的發生。我國醫療器械產品大多是上個世紀末的產品，其服役的年限早已大大超出了實際的使用期限，醫療器械的老化在臨床應用上有很多隱患，而統一標準后這些老齡化的醫械產品將被更新淘汰，對降低醫械風險有很大貢獻。

三，成立將促使我國醫械產業的創新。如今，醫械行業開始出現了醫械微型化、智能化、數字化的產品，也有一些廠家有了自己的如內窺鏡攝像機上面獨特技術，但是這部分產品研發出來后，由于醫械相關標準滯后，因此在審批這些產品時缺乏審批依據，標準的缺失使很多具有創新力的醫械產品錯失市場，然而成立后，醫械產品的創新完全沒有后顧之憂。

成立將推進我國醫械產品更多的走進國際市場，為醫械產品“走出去”戰略增添砝碼。如果我國的醫械產品標準能和國際標準接軌，那么這個數字還將有更大幅度的提升。

利昂醫療的總工程師指出主要職能是：承擔醫療器械標準擬定的相關事務性工作，受SFDA委托，組織相關醫療器械標準化技術委員會開展醫療器械標準制、修訂工作；開展醫療器械標準體系研究，提出醫療器械標準工作政策及標準項目規劃建議；承擔醫療器械命名、分類和編碼的技術研究工作等事項等。

質量抽檢是醫療器械市場監管重要的技術支撐

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縱觀改革開放30年來，尤其是近10年來我國醫療器械行業的變化，用“日新月異”來形容并不為過。利昂醫療表示這種不斷的發展也對醫療器械監管提出了更高的要求。值得驕傲的是，十幾年來，各級監管部門克服了醫療器械監管起步晚、基礎薄弱等諸多困難，突出監管，強化日常監管，嚴格查處違法違規行為，采取開展專項整治等多項有力舉措，有力地凈化了醫療器械市場。尤其是我國逐步建立起醫療器械不良事件監測和報告制度。

歷經風雨，轉身回眸，監管人員在醫療器械市場監管道路上留下的堅實腳印清晰可見。隨著科學技術水平的不斷進步，30多年來，介入和植入人體的，內窺鏡攝像機等新技術的醫療器械產品層出不窮。為確保公眾用械，從上世紀70年代開始，醫療器械逐漸成為世界各國政府監管的領域之一。我國醫療器械監管起步較晚。但受行業管理職能制約，該《辦法》對醫療器械產品的管理措施特別是涉及醫療器械流通和使用環節的內容較少，導致無法把醫療器械產品的研制、生產、流通和使用作為一個整體來實施有力監管。

我國醫療器械產業發展雖快，但總體還處于起步階段，一些產品質量不過關，嚴重影響了企業信譽，制約了產業發展。因此，堅持高起點、嚴管理，強化日常監督，成為醫療器械監管工作的迫切任務。1998年，原國家藥品監管局成立后開始對醫療器械實行集中統一監管，并于當年展開一系列醫療器械質量抽驗調查，對骨科內固定器材抽查不合格的企業、一次性無菌注射器械抽檢不合格的企業及相關使用單位，以及隱形眼鏡存在質量問題的相關企業等提出整改措施，對二手CT機進行大規模銷毀。由此，醫療器械的強化監管從認識走向行動。

根據國務院關于實施“食品藥品放心工程”的通知，國家局就醫療器械專項治理工作進行專門部署，相繼發出《關于實施食品藥品放心工程開展醫療器械專項治理工作的通知》和《進一步做好清理規范醫療器械注冊工作的通知》。全國各地積極行動。

質量抽檢是醫療器械市場監管重要的技術支撐。2000年以來，國家局先后組織了一次性無菌注射器、輸液器、骨科內固定器材等數十種產品的質量監督抽驗，抽驗品種從單一走向綜合。

對自己的身體健康擔負起職責，并為能夠從醫療衛生體制改革中獲取利益而擔負起責任

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醫療衛生事業正處于關鍵的十字路口。

醫療成本在快速上漲，而醫療質量卻非常差或參差不齊，并且在許多國家或地區還存在看病難的問題，這些都是不爭的事實。

這些問題加上由全球化需求、用戶至上、人口素質的變化、不斷增加的負擔以及昂貴的新技術所推動的全新環境的出現，要求在未來10年內對醫療衛生進行根本性的改革。

無法適應這種新環境的醫療衛生體制很可能會“碰壁”，需要被迫立即進行大規模的重建——這對于所有的利益相關方來說，都是“兩敗俱傷”的結果。

毫無疑問，須進行改革；當前醫療衛生體制的利益相關方所能進行的選擇僅僅是何時以及如何進行改革。

如果長期處于觀望而不采取實際措施或者措施不夠果斷，那么醫療體制就可能會“碰壁”，也就是說現行的體制將難以維系，到那時將被迫立即進行大規模的重建。這有些聳人聽聞，但確實可能發生。

財政的限制、與社會期望和標準相矛盾、缺乏激勵機制、短視以及無法訪問和共享重要信息，所有這些因素都抑制了醫療衛生體制改革的意愿和能力。如果無法將改革的意愿和能力聚集起來，那么這種改革只能落得“兩敗俱傷”的結果，醫療衛生體制的所有利益相關方都將成為輸家。當然希望還是有的，但這要求各利益相關方擔負起更大的責任、進行明智的決策并通力合作。利昂醫療的總工程師尤其強烈建議以下幾點：

擴大當前的關注點，不僅注重于對急性病，還要關注對慢性病，并為大眾提供一生的健康服務。

對自己的身體健康擔負起職責，并為能夠從醫療衛生體制改革中獲取利益而擔負起責任。

幫助消費者保持健康身體并從醫療衛生體制中獲得更多利益，同時幫助提供醫療服務的機構和醫護人員提供更高價值的醫療衛生服務，大力普及創新醫療設備：內窺鏡攝像機、醫用冷光源等。

與提供醫療服務的機構、醫護人員和患者合作。

在期望的生活方式、可接受的行為以及醫療衛生中社會福利和市場服務各占多大比例方面，形成現實、合理的社會觀念。

通過提供克服障礙、鼓勵創新以及為國家或地區制定可承受解決方案所需的領導能力和政策措施，來解決當前體制的不足。

如果各利益相關方都能夠承擔責任，并表明改革的意愿和能力，那么就可以更好地利用改革的推動力，實現雙贏的改革。這樣的醫療衛生體制將成為國家的財富，而不是負擔。它們能夠幫助享受更為健康、更有質量的生活，而實施這種體制的國家或地區以及企業在全球也將更有競爭力。它們還可以幫助這些國家或地區在新興的全球醫療衛生行業中取得競爭優勢。

建立醫療衛生投資主體多元化、資金來源多渠道、投資方式多樣化、項目建設市場化的新機制

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既然每個人都無可避免生老病死，都需要獲得基本的醫療保障，那么，無論改革路徑如何設計，都難改醫改的基本目標，實現機會均等為主，同時兼顧結果均等。利昂醫療的總工程師說，政府不僅將全民醫療保障作為一項社會福利，更作為國家制度的基本原則，即國家有義務保護社會弱者，并不斷謀求社會公正。

醫改的第三條道路，“社會主導”的理論價值，以及社會主導模式主要體現在“一大二小，三個結合”上，在籌資方面強調公共和公平的原則，政府將發揮領導作用；在供給方面強調競爭和效率的原則，市場將發揮重要作用，這些設計不可謂不盡善盡美。然而，其理論與實際結合之后的功用還有待于社會實踐的檢驗。

醫療改革涉及相關的部門有十幾個之多，他們爭議的都是和自己部門利益相關的內容。在利益的糾纏之下，各部門出臺改革政策互不協調，步調不一，并終致使目前醫療體制改革缺乏一個相關各部門都認可的改革方向和目標。不難看出，問題的關鍵不在模式本身，而在于利益均衡分配難上。

事實證明，在醫改過程中，單純依靠市場調節是行不通的。對目前的中國醫療現狀政府應該負更多的責任。醫改牽涉到多個層面，非單一的衛生部門就能勝任，須借助于政府來主導醫療體制改革，打破不合理的利益之爭格局。政府的責任在于公共管理和社會服務，在醫改方面肩負籌資和分配功能，有必要干預醫療體制的完善和發展。

需要強調的一點是，以藥養醫是現行體制下的怪胎，源于政府方面除了給政策不承擔相當的責任，沒有投入足夠的資金，致使不得不自謀出路。有這樣一個例子，日前某藥房作的一次“百姓缺藥調查”發現，百姓想用卻買不到的大多是政府降過價的藥品或者價錢便宜的藥品，其中百分之70的藥品早已不生產了。在此之前的19次藥品降價中，百姓看病照樣貴，在藥店里買藥價格照樣高。

藥品降價這項“民心工程”在錯綜復雜的醫藥購銷“潛規則”面前難有作為。藥品降價斗不過“潛規則”，公關費讓降價胎死腹中，可見降價與臨床使用量之間的關聯性之強，如果沒有完善的配套措施做保障，藥品降價只能停留在歷年層面，而不能解決現實中的看病貴問題。

中國的醫療保障制度改革不能陷入純粹的模式之爭，無論是哪一種模式，也不管是怎樣一種混合，新制度終究要考慮可持續、求適度、行得通的效用。政府首要職責是推動建立一個全民醫療保障體系，并用醫療保險預付制取代現行的個人墊付制。

為從根本上解決群眾看病難、看病貴問題，就須先解決人民的醫療保障問題。好的模式是，實行全民醫保，普及內窺鏡攝像機、氣腹機等創新設備。在經濟飛速發展的當代中國，這應該不是難題。公立非營利醫療機構是保證群眾公共衛生和基本醫療需求的主體，應由政府承擔責任，這就要求盡快調整公立醫療機構投入政策，增加政府向醫療衛生事業的投資。

與此同時，要建立醫療衛生投資主體多元化、資金來源多渠道、投資方式多樣化、項目建設市場化的新機制，鼓勵社會資金進入醫療領域，進而打破公立醫療機構一統天下的壟斷格局。

以《醫療事故處理條例》這樣一部行政法規來調整完全屬于民事法律關系的醫療損害賠償糾紛顯得力不從心

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在目前我國所有的社會問題當中，直接與老百姓切身利益相關的，同時也是讓老百姓不滿意的行業之一就是醫療行業！看病難、看病貴已經是當今中國普通老百姓抱怨和頭疼的問題，是目前主要的社會矛盾之一。而我國目前還沒有侵權行為法或一部專門性的立法來調整醫療損害賠償糾紛，以《醫療事故處理條例》這樣一部行政法規來調整完全屬于民事法律關系的醫療損害賠償糾紛顯得力不從心。

所謂醫療損害賠償糾紛，是指患者一方認為在醫療活動中因醫療侵權行為受到損害，要求醫療機構賠償損失而引起的民事糾紛。在全部醫患官司中，百分之95以上為患者狀告。患者索賠數額相差很大，少的幾百元，多則數百萬元，其中絕大多數患者都提出了精神損失的索賠主張，且精神損失索賠數額占全部索賠數額的比重比較大。

為什么會造成這種局面呢？利昂醫療認為主要有以下原因：

1、隨著醫療體制改革的不斷深入，就業機制的多元化，致使公費醫療的覆蓋程度越來越小，患者自費比例的加大，導致過去一些被忽略因醫療費差異而引發的選擇或者手段以及是否繼續的知情權糾紛凸現出來

2、臨床醫學特點決定了它永遠處于一種動態發展狀態，隨著各種診療手段的不斷更新，以往一些采用舊的診療手段未能發現的醫療問題或漏診、誤診問題也逐漸浮出水面，致使過去一些診療手段被徹底否定或被懷疑，部分患者以新的診療方法衡量舊的醫療效果從而提出醫療糾紛訴訟。

3、隨著患者對醫療服務范圍需求的不斷增大，希望能得到創新型內窺鏡攝像機等多種醫療設備的檢查，并呈現多樣化特點等新型服務，導致此類糾紛范圍的擴展和數量的激增。

4、個別醫護人員業務素質和職業道德偏低，態度冷漠生硬、不盡告知義務、片面追求經濟利益而不顧患者的經濟承受能力，也有個別醫務人員怕費事而不按照醫療操作常規行事，致使患者被誤診、誤治，甚至造成醫療事故，也是引發醫療糾紛的一個重要原因。

5、目前的醫療資源供需不平衡、配置不合理，一些小型醫療技術水平偏低、設備過于簡陋，患者難以信任。

6、醫療糾紛訴前解決機制匱乏。當前，醫療衛生主管部門職責淡化，沒有建立起可靠的訴前解決機制，醫患之間一旦發生糾紛，途徑就是向法院提起訴訟，使大量醫療糾紛不斷涌入法院，大大增加了法院的工作壓力。