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不僅要關(guān)注藥監(jiān)局發(fā)布的免臨床目錄,還要關(guān)注藥監(jiān)局發(fā)布的新通告和產(chǎn)品分類的界定

自2014年,國家對醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)進行修改和完善,不定期的頒布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和分類的制定,所頒布的政策可謂刀刀準(zhǔn)。營改增、金稅三期、醫(yī)用耗材兩票制和提高集中配送度,以及醫(yī)療控費、醫(yī)聯(lián)體和分級診療等政策密集出臺,令人應(yīng)接不暇,既有商業(yè)模式和市場格局面臨巨大的挑戰(zhàn),行業(yè)面臨重新洗牌。

在新形勢下,國外知名醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如南京利昂醫(yī)療合作更加緊密。醫(yī)療器械行業(yè)未來發(fā)展趨勢如何,行業(yè)新的機會,新的風(fēng)口在哪里,如何在激烈的市場競爭中占據(jù)先機?

國家政策如營改增,金稅三期,反商業(yè)賄賂的導(dǎo)向是不允許帶金銷售,用關(guān)系來促醫(yī)療器械的銷售這種方式會隨著時間的推移,作用越來越小,會隨著醫(yī)療器械持續(xù)降價,效果越來越差。

國產(chǎn)醫(yī)療器械替代進口醫(yī)療器械的原因有:一是醫(yī)療控費。二是出臺扶持國產(chǎn)醫(yī)療器械的措施,有些政策采購項目優(yōu)先選擇內(nèi)窺鏡攝像機之類的國產(chǎn)醫(yī)療器械。

主要的是常規(guī)類醫(yī)療器械,國產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)終會占據(jù)主導(dǎo)地位。

為何有些醫(yī)學(xué)專家或技術(shù)專家出來創(chuàng)業(yè),企業(yè)始終做不大,是因為他們不懂生產(chǎn),不懂營銷,更不懂管理,要交很多學(xué)費,要走很多彎路。為何有些代理商做冷鏈物流要花十五個點甚至更多,依然做不好。

醫(yī)療器械注冊人在上海等地區(qū)的實施,為醫(yī)療器械合理分工打下堅實的基礎(chǔ)。2020年以后實施的醫(yī)用耗材兩票制和提高集中配送度等政策迫使中小型代理商轉(zhuǎn)型,專注做服務(wù)商。

2020年以后醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化的合理分工會越來越明顯,醫(yī)學(xué)專家或技術(shù)專家專注做研發(fā),贏利模式是通過出售研發(fā)成果掙錢;大商業(yè)集團公司專注做物流配送,融資租賃等,中小型代理商只做服務(wù),外協(xié)加工廠專門做貼牌加工,生產(chǎn)企業(yè)主要精力放在品牌的打造和市場推廣上。

近段時間,有些醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和代理商在搶注冊,為什么?是源于二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊權(quán)限即將上移到國家局,也意味著二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊時間會延長,注冊難度會加大,費用會增加。

我們不僅要關(guān)注藥監(jiān)局發(fā)布的免臨床目錄,還要關(guān)注藥監(jiān)局發(fā)布的新通告和產(chǎn)品分類的界定。

盡快應(yīng)用于臨床,服務(wù)于患者,實現(xiàn)社會效益和經(jīng)濟效益的雙贏

隨著我國經(jīng)濟社會的發(fā)展和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速壯大,《條例》在實行分類管理、強化企業(yè)責(zé)任、創(chuàng)新監(jiān)管手段、推進社會共治、嚴(yán)懲違法行為等方面已不能完全適應(yīng)形勢發(fā)展的需要。為此,相關(guān)部門啟動了《條例》的修訂工作,耗時6年反復(fù)研究、論證、修改。

2014年6月1日,新修訂《條例》實施,標(biāo)志著我國醫(yī)療器械監(jiān)管進入一個以分類管理為基礎(chǔ),以風(fēng)險高低為依據(jù),完善分類管理、加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位責(zé)任、強化日常監(jiān)管、完善法律責(zé)任的新階段。

據(jù)利昂醫(yī)療統(tǒng)計,2014年實施新修訂的《條例》以來,國家藥監(jiān)部門制修訂《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等配套規(guī)章9部、規(guī)范性文件40余項;發(fā)布《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》等200余項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則;修訂發(fā)布了新版《醫(yī)療器械分類目錄》,進一步優(yōu)化整體框架,對上市時間長、產(chǎn)品成熟度高及風(fēng)險可控的40種醫(yī)療器械降低管理類別,保障《條例》實施。

2015年8月,國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,國家藥監(jiān)部門啟動構(gòu)建更加科學(xué)的醫(yī)療器械審評審批體系工作。2017年10月中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》印發(fā)后,一系列改革措施陸續(xù)出臺并落地實施,醫(yī)療器械審評審批制度改革工作駛?cè)搿翱燔嚨馈保翰粩鄤?chuàng)新體制機制,深化審評審批制度改革;持續(xù)鼓勵產(chǎn)品創(chuàng)新,著力加強上市后監(jiān)管;注重風(fēng)險防控,強化技術(shù)審評、標(biāo)準(zhǔn)管理、檢驗檢測、審核查驗、不良事件監(jiān)測等技術(shù)支撐機構(gòu)建設(shè);提高監(jiān)管能力和水平,做到科學(xué)監(jiān)管和智慧監(jiān)管。

今年,中國擔(dān)任醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)合作論壇(IMDRF)輪值主席國,在承辦的IMDRF管委會第十三次會議上所倡議的“醫(yī)療器械臨床評價”和“IMDRF成員認(rèn)可國際標(biāo)準(zhǔn)清單”通過批準(zhǔn)立項,成為繼2014年新修訂《條例》頒布實施以來,我國醫(yī)療器械監(jiān)管歷史上又一具有里程碑意義的事件。

此后,伴隨著改革開放進程和醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的逐步深入,我國醫(yī)療器械研發(fā)制造企業(yè)通過技術(shù)合作,消化吸收國外先進技術(shù),加速彌補國內(nèi)創(chuàng)新速度和難度,生產(chǎn)出例如內(nèi)窺鏡攝像機等好的設(shè)備。改革開放40年來,國產(chǎn)高層次醫(yī)學(xué)影像設(shè)備從無到有,甚至在部分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)本土企業(yè)與國際企業(yè)同臺競技,打破了進口壟斷局面。

伴隨著民族醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)投入的增大和創(chuàng)新能力的增強,高層次醫(yī)療器械技術(shù)突破和“進口替代”記錄屢屢被刷新。隨著我國改革開放的不斷深入、監(jiān)管科學(xué)理念的深化落實、鼓勵創(chuàng)新政策的細(xì)化落實,未來會有更多國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械能在注冊獲批后,盡快應(yīng)用于臨床,服務(wù)于患者,實現(xiàn)社會效益和經(jīng)濟效益的雙贏。

談到中國醫(yī)療器械企業(yè)的出路,還得靠研發(fā)

現(xiàn)存42年的美國FDA醫(yī)療器械審批路徑將在明年展開改革,由此中國企業(yè)出口持續(xù)承壓。

上月末FDA發(fā)布消息,2019年將推出一個新審批路徑,促醫(yī)療器械與現(xiàn)代接軌。

利昂醫(yī)療表示此次修正將主要集中在使用更新的類似器械比較、淘汰落后的老舊類似器械、改進510(k)性能標(biāo)準(zhǔn)評估途徑等。

報告中提到FDA將推動使用更新的類似器械比較,希望推動醫(yī)療設(shè)備制造商能夠在研究不超過10年的設(shè)備基礎(chǔ)上開發(fā)新產(chǎn)品,并且將在其網(wǎng)站上公布那些已證明是通過與老舊設(shè)備實質(zhì)等同而終獲批的設(shè)備清單。

隨著中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,“Made in China” 醫(yī)療器械在美國出現(xiàn)的頻率越來越高。

中國海關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計,2017年我國醫(yī)療器械出口總額217.03億美元,同比上漲百分之5.84。其中,對美國出口額為58.38億美元,同比增長百分之5.08。

對于將要申請認(rèn)證的中國醫(yī)療器械企業(yè)會帶來更大挑戰(zhàn)。

改革之后,出口難度增加是必然。不管是產(chǎn)品技術(shù)資料還是臨床評價資料,因為產(chǎn)品只能參照新的,在對比資料方面相對比較難找,如果再去用以前老舊的數(shù)據(jù)做對比一定是很難通過了。

FDA的審批流程會卡得更嚴(yán)格,對于打算把美國作為出口目的地的中國醫(yī)療器械制造商們而言,挑戰(zhàn)會更大。

中國大部分醫(yī)療器械制造商生產(chǎn)的基本是基礎(chǔ)類或電子類器械,之前的產(chǎn)品只要性狀達標(biāo)就可以,如果改革之后標(biāo)準(zhǔn)提升,可能不僅要求性狀,還得要求質(zhì)量符合要求。

此外,對于中國醫(yī)療器械市場而言,技術(shù)水平和國外仍存在差距。國外在高層次醫(yī)療器械的研發(fā)方面有著豐富的經(jīng)驗,有資金優(yōu)勢和品牌優(yōu)勢,技術(shù)先進、人才集中,壟斷了不少關(guān)鍵技術(shù)。FDA改革510(k)路徑后,中國醫(yī)療器械行業(yè)會面臨更大競爭壓力。

談到中國醫(yī)療器械企業(yè)的出路,還得靠研發(fā),對些像內(nèi)窺鏡攝像機氣腹機等有自己品牌性的產(chǎn)品。現(xiàn)在好多研發(fā)技術(shù)都是掌握在國外手里,中國好多電子類的醫(yī)療器械,連核心部件都生產(chǎn)不出來,有些企業(yè)就是組裝公司,中國醫(yī)療器械未來的發(fā)展路徑就是走高層次。

在中國經(jīng)濟的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展和市場需求的持續(xù)刺激下

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)表現(xiàn)出“區(qū)域發(fā)展態(tài)勢良好”、“研發(fā)投入增加”、“進口增速強于出口”,“仍未主導(dǎo)高層次市場”、“整體處于中下水平”共五大特點。國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)和制造業(yè)發(fā)展帶呈現(xiàn)出明顯的地域特點,逐漸形成自己的“強項”。據(jù)不完全統(tǒng)計,珠江三角洲、長江三角洲、京津環(huán)渤海灣本土三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)的醫(yī)療器械產(chǎn)值之和、銷售額之和均占到全國總量的百分之80以上。

近年來,國家政策的導(dǎo)向和國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對醫(yī)療裝備的更新?lián)Q代需求使我國成為巨大的醫(yī)療器械消費市場。目前,我國是繼美國、日本之后的第三大醫(yī)療器械市場。如果一直保持目前的發(fā)展速度,我國有望超越日本成為世界二大醫(yī)療器械市場。在中國經(jīng)濟的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展和市場需求的持續(xù)刺激下,我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也會迅猛發(fā)展,在整個醫(yī)藥行業(yè)中的比重逐步增長,遵循發(fā)達國家“重器械、輕藥品”的發(fā)展路徑前進。

醫(yī)療器械和藥品是臨床治療的產(chǎn)品,發(fā)達國家的醫(yī)療器械與藥品的銷售額比例接近,而我國醫(yī)療器械銷售額約是藥品銷售額的三分之一。我國醫(yī)療器械市場潛力巨大。近幾年,為做強產(chǎn)業(yè)、做大市場,國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)積極調(diào)整,產(chǎn)業(yè)格局有了一些新變化。與此同時,新問題、新挑戰(zhàn)也層出不窮。

珠江三角洲地區(qū)以研發(fā)、生產(chǎn)綜合性高科技醫(yī)療器械為強項。

在環(huán)渤海灣醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū),一批中小型企業(yè)借助政府的關(guān)注以及自身的科技實力正在迅速崛起,雖然其中不少企業(yè)成立不過幾年的時間,但是這些企業(yè)產(chǎn)值已經(jīng)接近甚至超過億元規(guī)模。這批企業(yè)在發(fā)展方向上更傾向于數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域。也許目前他們在市場中表現(xiàn)出的力量還不是十分的突出和強大,但是發(fā)展勢頭強勁,發(fā)展?jié)摿薮蟆?/p>

長江三角洲醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)發(fā)展迅速,中小企業(yè)活躍,其產(chǎn)業(yè)特色比較明顯。長三角地區(qū)的其一次性醫(yī)療器械和醫(yī)用耗材在國內(nèi)市場占有率超過一半,較為好的還有南京利昂內(nèi)窺鏡攝像機設(shè)備產(chǎn)業(yè)等,加之綜合實力,長江三角洲醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)的表現(xiàn)相對比較突出。

除珠江三角洲、長江三角洲、京津環(huán)渤海灣三個主要醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)之外,成渝地區(qū)、華中地區(qū)正成為新興的、以生物醫(yī)學(xué)材料、植入性醫(yī)療器械、組織工程產(chǎn)品為特色的制造帶。

核心部件技術(shù)無法掌握,是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級的難關(guān)之一

利昂醫(yī)療的總工程師分析,我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將向更高科技的方向發(fā)展,更智能化,應(yīng)用其他學(xué)科領(lǐng)域的數(shù)字技術(shù),如今生物智能以及機器人智能發(fā)展有很大的突破,我國也將在未來的醫(yī)療器械中加入高科技的因素。

一直以來,我國在新型醫(yī)療器械方面與發(fā)達國家差距較大,產(chǎn)品大多附加值較低。在激烈的市場競爭中,醫(yī)療器械企業(yè)很可能即將面臨大洗牌的局面。在醫(yī)療器械領(lǐng)域,一些重大高層次診療設(shè)備依賴進口。核心部件技術(shù)無法掌握,是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)升級的難關(guān)之一。

國家出臺和落實相關(guān)政策法規(guī)以根本性地扭轉(zhuǎn)這一局面已經(jīng)刻不容緩,其核心是鼓勵和支持民族企業(yè)通過技術(shù)創(chuàng)新,掌握核心的醫(yī)療技術(shù),將內(nèi)窺鏡攝像機氣腹機等出口國外,并且開始全球化的進程。隨著國家《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》的開展,醫(yī)療器械行業(yè)空間大增,在“十二五”期間在若干高層次產(chǎn)品上將取得突破,從此改變醫(yī)療器械產(chǎn)品依賴進口的狀況。

國內(nèi)高層次設(shè)備制備需求呈現(xiàn)飽和趨勢,高層次醫(yī)療器械需求增幅放緩。而在“醫(yī)改”的背景下,農(nóng)村市場也成為了跨國公司試圖爭搶的潛力市場,跨國公司為鞏固和擴張其在中國醫(yī)療器械市場的市場份額,正在積極通過與中國企業(yè)合作、本地化研發(fā)等手段向中低端市場滲透。

近五年來全國醫(yī)療機構(gòu)數(shù)目的穩(wěn)步增長,而且這種趨勢的具有一定穩(wěn)定性,未來幾年將帶來大量的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施投入,醫(yī)療器械和器具作為基礎(chǔ)設(shè)施的一部分,必然會受益于整個行業(yè)擴容所帶來的利好,醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)也將顯著受益。

我國醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)準(zhǔn)確把握行業(yè)競爭的現(xiàn)狀特點,順應(yīng)全球醫(yī)療器械市場的發(fā)展趨勢,培育本土的龍頭企業(yè)制衡壟斷,盡快合理轉(zhuǎn)變生產(chǎn)格局,瞄準(zhǔn)產(chǎn)品發(fā)展的潛力方向,實現(xiàn)醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的轉(zhuǎn)型升級,為成為高層次醫(yī)療器械的強國蓄力。

企業(yè)需要以自身實際為導(dǎo)向進行績效考核體系的針對構(gòu)建

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)若想實現(xiàn)發(fā)展,須以產(chǎn)業(yè)以及企業(yè)實際為基礎(chǔ)進行管理模式的切實,在明確研發(fā)管理相應(yīng)特征的基礎(chǔ)上,比如說內(nèi)窺鏡攝像機這一個產(chǎn)品,從產(chǎn)品質(zhì)量、流程管理、知識管理以及研發(fā)團隊等層面出發(fā)推進管理建設(shè),依靠理想的研發(fā)管理模式來推進產(chǎn)業(yè)發(fā)展,確保醫(yī)療器械質(zhì)量契合大眾需要,為推進社會穩(wěn)定建設(shè)夯實基礎(chǔ)。

研發(fā)產(chǎn)品以其質(zhì)量為基礎(chǔ),而產(chǎn)品質(zhì)量又以研發(fā)團隊為前提。利昂醫(yī)療根據(jù)自身經(jīng)驗表示研發(fā)人員相較于其他業(yè)務(wù)而言極為特別,其除了具備綜合且深奧的知識外,還應(yīng)不斷追求新技術(shù)。研發(fā)人員通常崇尚追求自主,管理者須確保團隊知識水平以及科學(xué)技術(shù)做,從而對其研發(fā)潛質(zhì)加以調(diào)動。

企業(yè)需要以自身實際為導(dǎo)向進行績效考核體系的針對構(gòu)建,確保科研人員相應(yīng)工作熱情得以調(diào)動。若缺乏考核機制,研發(fā)人員可能存有得過且過心理,進而很難對其盡心盡力;其次,還應(yīng)對團隊學(xué)習(xí)加以重視,依靠學(xué)習(xí)以及培訓(xùn)來強化其生產(chǎn)效率。研發(fā)作為知識密集性質(zhì)的工作,研發(fā)團隊只有憑借自身學(xué)習(xí)才可擴充知識儲備;三,還應(yīng)以凝聚力為目標(biāo)推進團隊建設(shè),推動團隊體系向著信任以及和諧氛圍發(fā)展,從而構(gòu)成凝聚力較強、運轉(zhuǎn)理想并且富含激情的研發(fā)團隊。

知識作為特殊形式的戰(zhàn)略資源需要研發(fā)管理加以重視,不管是顯性還是隱性知識均不同于傳統(tǒng)資源那樣容易管理。知識管理本質(zhì)便是項目組織擁有或者是可以解除的知識資源,依靠知識的識別、獲取等作用來提升企業(yè)績效。對于顯性知識來說,其管理涵蓋了采集、過濾分析、組織編碼以及傳播共享等多層面內(nèi)容,同時過濾分析以及組織編碼極為關(guān)鍵。企業(yè)須以信息資源以及技術(shù)為基礎(chǔ)推動知識向著編碼化以及標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。而對于隱性知識來說,其管理則應(yīng)確保此類知識共享,推動其向著顯性化發(fā)展,從而創(chuàng)造價值。

知識管理以價值創(chuàng)造為核心,先需要推動知識管理向著研發(fā)流程進行,從研發(fā)以及業(yè)務(wù)流程出發(fā)對知識管理加以分析,并對各流程節(jié)點對應(yīng)的知識產(chǎn)出以及需要進行明確。其次,還應(yīng)確保知識管理系統(tǒng)更富實效性。知識系統(tǒng)并非建立文檔庫那樣簡單,須對顯隱性以及動態(tài)性等知識進行管理。須確保知識管理和流程相結(jié)合,以企業(yè)實際為導(dǎo)向進行系統(tǒng)結(jié)構(gòu)的針對構(gòu)建,確保企業(yè)知識庫更為完整。還應(yīng)以知識產(chǎn)權(quán)為對象做到嚴(yán)格管理,發(fā)展戰(zhàn)略應(yīng)納入知識產(chǎn)權(quán),從而為公司價值創(chuàng)造夯實基礎(chǔ)。企業(yè)還應(yīng)秉持“因地制宜”的原則,確保實施策略切實企業(yè)實際,不可僅局限在求大求全的層面上,并做到先易后難并且先顯后隱的知識管理。

擬對《藥品廣告審查辦法》和《醫(yī)療器械廣告審查辦法》部分條款進行修改

日前,利昂醫(yī)療的總工程師了解到,國家市場監(jiān)管總局發(fā)布公告,擬對《藥品廣告審查辦法》和《醫(yī)療器械廣告審查辦法》(以下簡稱兩《辦法》)部分條款進行修改,并就修改條款向社會公開征求意見。意見反饋截至12月12日。

兩《辦法》修改征求意見稿中,有以下改動:

一是將藥品、醫(yī)療器械廣告的審查機關(guān)由省、自治區(qū)、直轄市“藥品監(jiān)督管理部門”變更為“承擔(dān)藥品廣告審查職責(zé)的部門”,藥品、醫(yī)療器械廣告的監(jiān)督管理機關(guān)由縣級以上工商行政管理部門變更為縣級以上市場監(jiān)督管理部門。

二是申請藥品、醫(yī)療器械(內(nèi)窺鏡攝像機等)廣告批準(zhǔn)文號,應(yīng)當(dāng)提交《藥品廣告審查表》《醫(yī)療器械廣告審查表》電子版,并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿(樣片、樣帶);同時,相關(guān)證明文件不再需要提交加蓋印章的復(fù)印件,提交電子版即可。

三是縮短廣告審查時限:對異地發(fā)布藥品廣告?zhèn)浒干暾埖模幤窂V告審查機關(guān)應(yīng)當(dāng)制作告知承諾書,向申請人提供示范文本,一次性告知備案條件和所需材料;對申請人承諾符合條件并提交材料的,可當(dāng)場予以備案。

醫(yī)療器械廣告審查時限由20個工作日縮短到10個工作日。四是將兩《辦法》中所有“國家食品藥品監(jiān)督管理局”修改為“國家市場監(jiān)督管理總局”。

所有技術(shù)的迭代都是為了達到更好的治療效果

手術(shù)器械更得心應(yīng)手、視野更加清晰,才能更容易去完成手術(shù),手術(shù)效果與術(shù)后康復(fù)才能更理想。我們的產(chǎn)品就需要根據(jù)這些需求不斷創(chuàng)新。

內(nèi)窺鏡攝像機一開始就是為了兼顧減小創(chuàng)傷又能完成治療而誕生的,這發(fā)展的過程實際上是醫(yī)學(xué)專家的需求在推動整個行業(yè)的發(fā)展。內(nèi)窺鏡作為醫(yī)療工具,其實就是醫(yī)生的手和眼的延伸,醫(yī)生借助內(nèi)窺鏡可以通過很小的創(chuàng)口進入體內(nèi),直達病灶部位。同時將病灶的影像通過光學(xué)放大,再經(jīng)過數(shù)字化處理,呈現(xiàn)出大而清晰的影像。

比如,醫(yī)用內(nèi)窺鏡目的就是避免體內(nèi)組織因為受熱過度造成熱傷。所有技術(shù)的迭代都是為了達到更好的治療效果。

而技術(shù)上的進展則來源于需求上的提升。利昂醫(yī)療的總工程師常說產(chǎn)業(yè)技術(shù)的創(chuàng)新是醫(yī)學(xué)創(chuàng)新的載體,內(nèi)窺鏡的發(fā)展就是很典型例子,手術(shù)要進步就離不開產(chǎn)品迭代,醫(yī)生的技術(shù)會通過使用產(chǎn)品能提高,醫(yī)生在使用的基礎(chǔ)上有新的想法,廠商就負(fù)責(zé)滿足需求。這種互動形成了行業(yè)和醫(yī)療的螺旋式發(fā)展,這是唇齒相依的關(guān)系。

近年來國內(nèi)醫(yī)生參與醫(yī)械研發(fā)的熱情有了很大提升

利昂醫(yī)療說:“國內(nèi)醫(yī)療器械的開發(fā),傳統(tǒng)的模式更多是一些醫(yī)療器械研究機構(gòu)做研究,然后把相對成熟的成果轉(zhuǎn)移給企業(yè)開發(fā),這相對來說研究和產(chǎn)業(yè)是分開的、脫節(jié)的,現(xiàn)在也正在更多地鼓勵企業(yè)做研發(fā)。”

有些“為技術(shù)而技術(shù)”的研究離臨床應(yīng)用還有較大的距離。某個技術(shù)可能不錯,但它在臨床上可能并不適用或是不符合臨床醫(yī)療規(guī)律及大夫們的使用習(xí)慣、病人的接受程度,因此,醫(yī)療器械更要結(jié)合實際需求做研發(fā)。

醫(yī)療器械的研發(fā)先要以解決臨床問題為導(dǎo)向,這需要臨床醫(yī)師的早期介入和參與。國際上發(fā)展比較好的,特別是一些小而精的產(chǎn)品,很多是臨床醫(yī)生通過他的實際需求提出的思路,然后再與企業(yè)共同推進。

醫(yī)療器械行業(yè)正經(jīng)歷著快速增長,這帶來了好的發(fā)展機遇,也帶來了如何突破高技術(shù)卡脖子和制度創(chuàng)新的雙重挑戰(zhàn)。

可喜的是,近年來國內(nèi)醫(yī)生參與醫(yī)械研發(fā)的熱情有了很大提升,這非常有利于醫(yī)械從需求出發(fā)做研發(fā)。

以目前做得比較好的內(nèi)窺鏡攝像機為例,一開始就介入研究,一直合作,按照臨床需求不斷地改進,項目的驗收也進行,這種模式更符合臨床需求。

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等要求制定本檢查要點及判定原則

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等要求制定本檢查要點及判定原則,不管是內(nèi)窺鏡攝像機還是醫(yī)用DR,用于指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查工作。

利昂醫(yī)療的總工程師就和大家介紹一下判定原則——

根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題,檢查結(jié)果按以下原則判定。

(一)有以下情形之一的,判定為存在真實性問題:

1.編造受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等臨床試驗數(shù)據(jù),影響醫(yī)療器械可靠性評價結(jié)果的;

2.臨床試驗數(shù)據(jù),如入選排除標(biāo)準(zhǔn)、主要指標(biāo)、重要的指標(biāo)等不能溯源的;

3.試驗用醫(yī)療器械不真實,如以對照用醫(yī)療器械替代試驗用醫(yī)療器械、以試驗用醫(yī)療器械替代對照用醫(yī)療器械,以及以其他方式使用虛假試驗用醫(yī)療器械的;

4.瞞報與臨床試驗用醫(yī)療器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的醫(yī)療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫(yī)療器械的;

5.注冊申請的臨床試驗報告中數(shù)據(jù)與臨床試驗機構(gòu)保存的臨床試驗報告中的數(shù)據(jù)不一致,影響醫(yī)療器械可靠性評價結(jié)果的;

6.注冊申請的臨床試驗統(tǒng)計分析報告中數(shù)據(jù)與臨床試驗統(tǒng)計數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)不一致,影響醫(yī)療器械可靠性評價結(jié)果的;

7.其他故意破壞醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)真實性的情形。

(二)未發(fā)現(xiàn)真實性問題的,但臨床試驗過程不符合醫(yī)療器械臨床試驗相關(guān)規(guī)定要求的,判定為存在合規(guī)性問題。

(三)未發(fā)現(xiàn)上述問題的,判定為符合要求。