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近幾年來，國家出臺了多項政策支持國內醫療器械企業，如研發階段對先進醫療器械直接提供臨床支持，上市審批階段提供綠色通道，招標銷售階段鼓勵使用國產醫療器械。這些政策的公布和落地極大地支持了國產醫療器械企業的發展。

很多企業感受到了市場的變化，很多的國產醫療器械采購量在不斷提高。

除了市場層面的進一步開放，讓醫療器械企業期待的還是審批流程的速度。設備研發企業，可以優先審批，縮短研發上市周期。

利昂醫療根據自身經驗表示創新產品是國家為了支持創新的醫療器械，它有一個綠色通道，那么產品有足夠的創新以及有顯著的臨床價值，國家有綠色通道可以跟普通的產品分開。

藥監局2014年發布的《創新醫療器械特別審批程序(試行)》通知，此后2016年，藥監局另發布《關于醫療器械優先審批程序的公告》，截至去年年底，共有273項特別審批申請被提交，確定63個產品進入特別審批通道，共批準12個創新產品注冊上市。政策的大力支持是國產醫療器械研發推廣的重要基石，在此基礎上，一些高成長細分領域的國產產品已經取得很好的成績。

這兩年可以說我們國產的醫療設備，采購的份額是逐步擴大的。

說到進口替代，目前，我國的醫療器械產業已經基本實現了低值耗材領域的進口替代。

國內企業的優勢之一可以根據醫生的需求對設備做出調整和改進，與研發人員直接對接，省了很多時間。

它的好處重要的是一個價格優勢，它可以比進口設備便宜一半還要多。還有它可以根據臨床需要，然后我們跟工程師進行溝通，他可以幫我們設計一款我們想要的設備，這是非常難得的。

主要是看中了產品的高性價比和及時的售后服務，但和國際品牌相比，他們還需要更多積累。

需要承認的是，目前與全球醫療器械巨頭相比，我國的醫療器械企業無論是收入還是市值規模都偏小，且十分分散。

我們在迎頭趕上，我們可能在設備的工藝性，工藝的提高，還有一個特別是軟件這一塊的開發能力，芯片的開發的這種能力，可能是要進一步地提高。

按產品來看，國產醫療器械已經在生化診斷、心臟支架、骨科創傷、監護儀等少數細分領域實現了進口替代，但在大多數領域仍然由進口企業占據主導地位，如化學發光、血液分析、內窺鏡攝像機、超聲、骨科關節、起搏器等領域進口占比都超過百分之50。

腸癌發病率正呈逐年升高的態勢。針對腸癌，醫生看重的檢查就是內窺鏡攝像機篩查，但臨床仍有不少高危人群因怕疼而拒絕做腸鏡。

人們往往特別關注吃與瘤的關系，容易忽略別的關鍵因素。消化內科醫生看重內窺鏡篩查，比如胃癌、食管癌要做胃鏡，大腸癌要做腸鏡。這種檢查病人一定會感覺不太舒服，臨床上有不少患者不愿意去做這類檢查。但高危人群一定不能拒絕這種檢查，比如長年有胃炎、胃潰瘍，經常胃不舒服的患者，要定期做胃鏡，因為醫生在檢查中會看到炎癥發展到什么程度，必要時會取活檢，萬一發現胃黏膜已經往癌的方向發展時，醫生可以通過一個切除黏膜即可痊愈。

利昂醫療的總工程師介紹，有很多腸癌是由腸道內的息肉一步步惡變來的，比如慢性腸炎、慢性潰瘍性結腸炎患者，以前發現過結腸息肉的人群，經常出現慢性腹瀉或有家族史的人，都屬于高危人群，一定要做腸鏡篩查。如果腸鏡檢查發現沒有任何息肉的話，就意味著在四五年內是可靠的，一旦發現患者腸道里有息肉，就應該及時將其處理掉。

放眼過往，從歷次的規劃，到七大戰略新興產業，再到《中國制造2025》，但凡歷次對制造業出臺重大扶持規劃，醫藥行業從未缺席，并一再被寄予厚望。

不可否認，中國醫藥行業創新能力的快速提升過程中，政府資金的投入起到了良好的助推作用。不過，對整個行業的創新提升來說，期待政府出臺重要的舉措恐怕未必就是錢，在大眾創業、萬眾創新的時代，政府的資金投入能起到的作用其實有限。

利昂醫療表示醫藥創新離不開政府的努力，這一點毋庸置疑，然而，政府該推動的到底是什么?可能還不是資金投入，而是為資本投入創造回報的環境。

為資本投入創造回報的環境。

當今的中國產業環境并不缺乏資本，尤其對于醫藥行業，大筆的資金愿意進入，也催生了諸如內窺鏡攝像機等創新設備。

公眾對健康的需求，是資本進入醫藥行業并獲得回報的信念。盡管如此，從投入到回報依然面臨較大不確定性——這就是產業環境的不完善。各自為政乃至唯低價招標、地方保護、以往冗長的審評審批等，都增加了醫藥不確定性。無論是企業或是資本，莫不頭疼于此。

事實上，企業的期望是政府能夠制定好的規則，使企業的投資能夠獲得應有的回報。

只要規則確立，回報的環境明確，資本就能自行解決投入的問題。政府的核心產業規劃舉措，應是用規則來撬動資本，推動產業前進方向。

說到底，企業對創新的規則和合理的回報環境有著更深的訴求。

類似扶持資金“撒胡椒面”這樣普天同慶的利好，從來都不是利好，唯有嚴格規范管理、能促優勝劣汰的政策舉措，才是行業的福音。

創新成果從來都不是規劃出來的，政府可以在大方向上有所指引，但如果要開發多少個創新藥，那就是計劃經濟的思路了。在資本充裕、萬眾渴望創新的今天，政府應該多思考產業規則可以如何指引，產業環境如何完善，扮演好“裁判員”的角色。

按照規劃的分類，生物產業在醫藥圈又細分為生物醫藥和生物醫學工程，大體上分別對應的其實就是藥品和醫療器械。

針對生物醫學工程，規劃提出，要把握智能、網絡、標準化的新趨勢，大力發展新型醫療器械，提供現代化診療新手段。到2020年，生物醫學工程產業年產值達6000億元，初步建立基于信息技術與生物技術的現代智能醫療器械產品及服務體系。

利昂醫療的總工程師根據具體的來說，以下4大醫械領域，將有新發展：

1、構建智能診療系統

發展智能醫療設備、軟件、配套試劑和遠程醫療服務平臺，打造線上線下結合的智能診療系統。

制定相關數據標準實現互聯互通，實現以大數據為依托的智能化診療系統，快速地進行診斷、輔助個性化治療以及系統性康復。
打造智慧醫療新業態，實現基層城鄉居民的遠程健康管理、遠程門診、遠程居家看護等遠程診斷和健康管理服務。

2、提高高品質設備市場占有率

發展高品質醫學影像、先進治療檢測設備等臨床主要診療醫學裝備，破除國內企業長期的低端化、同質化惡性競爭。

發展高品質影像診斷設備、醫學影像數據庫、先進的裝備，開發基于影像的術前評估與規劃系統，促中醫藥原創性診療及康復設備研發。

加強核心部件和關鍵技術攻關，開發低成本易用整合的測序樣品自動化軟硬件技術，以及編輯配套耗材，推進適應生命科學新技術發展的生命科學新儀器和試劑的研發，持續專注于技術創新，提升系統的性價比，提高我國在高品質醫療設備市場的競爭力。

3、推動植(介)入產品創新發展

加速新材料技術應用，針對心臟科、骨科、眼科、耳鼻喉科等臨床治療需求，繼續植入型心律轉復除顫器、可降解血管支架、人工瓣膜、內窺鏡攝像機、骨及周圍神經等材料、人工關節、人工角膜、人工晶體、人工耳蝸等植(介)入醫療器械新產品的創新和產業化。

針對新技術的發展需要，推動生物技術與材料技術，加速仿生醫學、醫學和組織工程技術的發展，推進增材制造(3D打印)技術在植(介)入新產品中應用。

4、提供快速準確便捷檢測手段

針對重大傳染病，包括外來重大傳染病的檢測需求，加速現場快速檢測的體外診斷儀器、試劑和試紙的研發和產業化。

針對糖尿病、高尿酸血癥、高脂血癥等慢性病，便捷和準確的家用體外診斷產品的產業化。

特異性高的分子診斷、生物芯片等新技術發展，支撐病的體外快速準確診斷篩查。

完善產業鏈的配套建設，發展配套的高精度的檢測儀器、試劑和智能診斷技術，支持第三方檢測發展與建設。

我國一直對大型醫用設備的配置實行審批制度，并明確實行甲類、乙類分級管理，其中甲類大型醫用設備配置由國家衛生主管部門審批，乙類設備配置則由省級衛生行政部門審批。

甲類大型醫用設備由原衛生部會同國家發改委編制配置規劃。乙類大型醫用設備的審批管理則下放，由省級衛生行政部門會同省級有關部門，結合本地區衛生資源配置標準，制定配置規劃上報國家核準，并據此開展審批管理。

利昂醫療了解到，嚴格審批，逐步實現法制化、規范化、精細化，是大型醫用設備配置管理早已明確的管理趨勢。

大型醫用設備配置的主要思路是，就像針對內窺鏡攝像機之類的，優化資源配置和控制醫療費用不合理增長，統籌規劃大型醫用設備配置，提高資源配置效率。引導醫療機構合理配置功能適用、技術適宜、節能環保的設備，支持建立區域性醫學影像，促資源共享。建立完善監督評價機制，充分發揮社會團體的作用，加強行業自律和相互監督。

大型醫用設備配置將由非行政許可調整為行政許可。按照國務院行政審批制度改革的部署和要求，大型醫用設備配置許可由非行政許可調整為行政許可。彼時，國家衛生計生委正在履行新設許可程序，按照國務院審改辦相關要求，在履行新設許可程序期間，暫停辦理大型醫用設備配置許可，醫療機構在申請放射診療許可時，暫不需提交大型醫用設備配置許可證明文件。

國家明確提出大型醫用設備配置要符合區域衛生規劃、與醫療機構的功能定位相適應，新增配置要以臨床實用型為主，嚴格控制機型。但近年來，不少地方由于種種原因在乙類設備審批方面逐漸松了口。