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建議繼續保持對國內企業創新的支持力度，給予企業更多的信心和耐心

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11月，國家藥監局修訂發布《創新醫療器械特別審查程序》，鼓勵醫療器械研發創新，推動醫療器械產業高質量發展。

2018年，國家醫療器械審評審批部門力圖在制度建設、交流方式上有所突破，創新產品的審評審批?！皩嵤┽t療器械創新審批通道意義重大。推動創新，需要企業和藥品監管及審評部門共同努力。在國家藥監局制度和理念越來越開放的形勢下，建議企業大膽地將創新產品拿去參加審評申報。

對創新產品進行審評表明了國家藥監局與器審對內窺鏡攝像機等創新醫療器械的認可。接下來，建議繼續保持對國內企業創新的支持力度，給予企業更多的信心和耐心。

數據顯示，截至2018年12月底，器審共收到創新產品申請1081項，累計197個產品進入創新醫療器械特別審批通道，其中54個創新醫療器械產品獲批上市?！夺t療器械優先審批程序》于2017年1月1日實施，截至目前，有20個產品納入優先審批名單，其中5個產品獲批。

利昂醫療表示獲批不是創新醫療器械申報者與審批者的終目的，如何使其早日惠及患者才是藥監部門和研發者的初衷。

創新醫療器械對實現進口替代有著重要意義。但從全球看來，國內企業的產品在全球市場占有比例仍然偏低，在加速實現國產替代之余，應不斷提升創新水平，在研發中還應將全球市場納入考量。不過，這并非企業單打獨斗之事，創新醫療器械的上市和應用需要多方合力營造環境。

基層醫療衛生服務機構承擔著健康管理、慢病、大病轉診、康復等服務功能

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基層醫療衛生服務機構承擔著健康管理、慢病、大病轉診、康復等服務功能，是維護百姓健康的一道屏障。因此，確保常用藥能買到、慢病藥保證供應，是推進基層首診工作的重要因素。

過去一年來，基層用藥品種和范圍大幅增加，百姓用藥的便利性提高，解決了慢病患者、老年人群少跑，就近購買所需藥品的實際問題。

利昂醫療的總工程師表示藥品品種的增加，有助于居民在社區首診。

為保障上下級醫療機構用藥銜接，自《國家基本目錄2018年版》實施以來，集中采購平臺已取消對鄉鎮衛生院采購非基本藥的品種限制，各基層衛生院可在配備基本藥的基礎上，自行選擇所屬醫聯體的采購目錄。

根據新版基藥目錄的內容，一方面，衛生院對基本用藥目錄進行了重新遴選，另一方面，扎扎實實地做好新基藥目錄的宣傳工作。通過醫護人員面對面地向患者講解，老百姓實實在在地體會到了國家基本藥政策的優越性，讓患者不再為買不到藥而擔心。

針對各地時有發生的“藥荒”現象，地方政府也相繼建立了短藥品監測預警制度，進一步完善保障機制。如河南省針對一些臨床需、用量較小且價格便宜的易短缺藥品，定期分析整合短缺藥品信息，制定短缺藥品清單，并進行動態管理。通過與有關藥企做好供需對接等方式，及時保障臨床供應。

讓患者用得上、用得快、用得起好藥，既是醫藥改革也是配合內窺鏡攝像機等醫械深化推進的重要目標，也是國家對人民追求健康生活、落實健康保障諾言的踐行。剛剛結束的經濟工作會議確定，要把更多救命救急的好藥納入醫保，加強保障民生。從完善基層藥品配備到促藥品大幅降價，再到建立多重機制保障供應，隨著這些政策的落地，會給百姓帶來更多獲得感和幸福感，公平可及、人人享有的用藥目標正在照進現實。

為藥品智慧監管和全流程全鏈條監管打下良好基礎

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2018年11月1日，國家藥監局發布《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（以下簡稱《意見》），對藥品生產、流通、使用各環節建立覆蓋全過程的藥品追溯系統提出了完整、系統性的指導意見。

利昂醫療的總工程師了解到，《意見》提出，要推進藥品信息化追溯體系建設，強化追溯信息互通共享，實現全品種、全過程追溯。

同時，《意見》要求藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統，及時準確記錄、保存藥品追溯數據，形成互聯互通的藥品追溯數據鏈。藥品信息化追溯應實現全品種覆蓋，全過程來源可查、去向可追。

《意見》還指出，藥品信息化追溯體系建設將分步實施：疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等產品應率先建立藥品信息化追溯體系；基本藥、醫保報銷藥等消費者普遍關注的產品盡快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入信息化追溯體系。

藥品信息化追溯體系的建設和不斷完善，將進一步落實企業的主體責任，為藥品智慧監管和全流程全鏈條監管打下良好基礎，更有利于提高監管效率，促科學完善的藥品和內窺鏡攝像機等醫械治理體系建設。對行業整體水平的提升具有重要意義，是利國利民的舉措。

國家擬對疫苗實施比一般藥品更為嚴格的監管，對疫苗生產企業實行更加嚴格的準入制

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《藥品管理法（修正草案）》提交審議。

2018年10月22日，《藥品管理法（修正草案）》提交全國人大常委會審議。

2018年11月1日，中國人大網公布了《藥品管理法（修正草案）》全文，并進行了為期1個月的征求意見。

回顧2018年的監管法治建設，除了內窺鏡攝像機等醫療器械，在藥品方面，《藥品管理法》的再修正無疑是刷爆朋友圈的大事件，引來無數熱議。

此次提交全國人大常委會審議的《藥品管理法（修正草案）》，完善了藥品全過程監管制度，明確了加強事中事后監管的措施，明晰了藥品監管職責；加大了對違法行為的處罰力度，以解決違法成本低、處罰力度弱的問題；提出實施藥品上市許可持有人制度等。

《藥品管理法》歷經多次修訂/正，促使我國的藥品監管法律法規體系不斷完善，保證了我國的藥品監管事業始終沿著法治化軌道堅定前行。

這個時候，利昂醫療獲悉《疫苗管理法》呼之欲出。

2018年11月11日，國家市場監管總局網站發布公告，就《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》公開征求意見。

從《征求意見稿》可以窺見，國家擬對疫苗實施比一般藥品更為嚴格的監管，對疫苗生產企業實行更加嚴格的準入制度，讓疫苗管理步入法治化軌道，為疫苗的研制、生產、流通、使用等構建一條相對嚴密的監管鏈條，保證疫苗的質量全程可追溯?！墩髑笠庖姼濉钒l布后，受到媒體和公眾的廣泛關注，也獲得輿論的普遍肯定。

腰肌勞損是老百姓經常掛在嘴邊的腰痛疾患之一

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急性腰部扭傷多見于青壯年，老百姓也將其描述為“腰閃了”。往往有抬重物或扭腰的誘因，肌肉收縮過猛、或用力姿勢不正確、肌肉負荷過重或收縮不協調所致。若扭傷很重，當時就會出現持續性腰部劇痛，二天因腰部肌肉局部出血、脹、腰痛疼痛加劇；若腰部扭傷很輕微，當時可能沒有明顯疼痛感，次日腰部疼痛加重。受傷后站立時候往往要用手撐住腰部，坐下去也需要用雙手扶椅背才能入座；腰部活動明顯受限，腰部不能挺直，扭轉腰部困難，咳嗽、噴嚏、腰部用力時可使疼痛加劇，但是沒有下肢放射疼痛（這一點與腰椎間盤突出癥有區別），休息或服用一般止痛藥也不能好。

急性腰部扭傷重在預防，如果不慎扭傷，思想上一定要十分重視，許多病人急性腰扭傷后，X線片顯示腰椎無問題，就認為自己問題不大，未能及時正規，腰痛遷延不愈，從而演變成慢性腰痛，留下后遺癥，造成很大的困難，要及時診斷，必要時用上內窺鏡攝像機等醫學設備。

利昂醫療提醒大家要分清腰扭傷的程度。一般較輕的扭傷，肌肉或韌帶僅僅受到了過度的牽拉、并未撕裂的患者，休息同時配合口服或者外用鎮痛藥，數日內疼痛即可消失，很快就能活動。對較重的腰扭傷軟組織有撕裂的病人，應盡休息3-4周，直至損傷組織完全恢復，疼痛癥狀消退，此時若急于活動，將會延遲。

腰肌勞損也是老百姓經常掛在嘴邊的腰痛疾患之一。腰肌勞損，也叫肌筋膜炎，是一種臨床常見，而又常被忽略或誤診的腰痛癥。主要是腰部肌肉及其附著點筋膜或骨膜的無菌性炎癥反應，如果在急性期沒有徹底好而轉入慢性，留下后遺癥；或者由于腰部受到反復的勞損、長期固定姿勢工作，久坐久站，風寒等不良刺激，可以出現持續或者間斷的慢性腰部肌肉疼痛、酸軟無力等癥狀。疼痛在勞累或受寒后加重，休息或保暖后可減輕，時輕時重，

腰肌勞損與前面提到的急性腰部扭傷產生的腰痛是不一樣的：腰肌勞損的腰痛，當按壓疼痛的部位，給他做個按摩或者熱療，疼痛會明顯減輕；但急性腰部扭傷腰痛相反，按壓疼痛部位癥狀加劇，無法耐受，越按壓越痛。此外，腰肌勞損很少出現下肢放射痛，這一點可以與腰椎間盤突出癥引起的腰痛鑒別。

積極向藥品監管部門建言獻策，反映社情民意

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1月4日下午，利昂醫療了解到，國家藥品監督管理局召開座談會，聽取有關全國人大代表、全國政協委員、專家學者和行業協會代表意見建議，共商藥品監管大計。

座談會展現了國家藥監局做好藥品監管工作的決心和擔當。

國家藥監局應持續推進藥品醫療器械（如醫用DR、內窺鏡攝像機等）審評審批制度改革，強化審評審批能力建設。

長期以來，大家十分關心和支持藥品監管工作，積極向藥品監管部門建言獻策，反映社情民意，為藥監事業改革發展作出了積極貢獻。對各位代表委員、專家學者、行業協會負責人在座談會上提出的意見建議，國家藥監局將認真整理歸類、深入進行研究，切實體現到今后藥品監管工作當中，推進藥監事業邁上新臺階。

2019年是新中國成立70周年，做好藥品監管工作意義重大。深化責任落實，加強監管隊伍建設，提高藥品監管的科學化、法治化、國際化、現代化水平，切實維護人民群眾身體健康。希望各位代表委員、專家學者繼續對藥品監管工作獻計出力，積極宣傳介紹藥品監管工作情況，增進社會各界對藥監工作的理解和支持。

2018年國家藥監局大力推進藥品醫療器械審評審批制度改革。全力排查我國疫苗生產企業，并探索建立疫苗管理機制。堅持用好現場檢查等多種監管手段，加強藥品醫療器械全生命周期監管。

2019年藥品監管工作將繼續堅定嚴守藥品底線、追求高質量發展高線兩個基本目標，繼續完善法規標準體系，深化藥品醫療器械審評審批制度改革，強化藥品全生命周期監管，大力推進監管科學研究，推進智慧監管，夯實監管責任和企業主體責任，加強監管部門能力建設，增強服務意識，全力開創藥品監管工作新局面。

境外企業也要接受同樣的檢查，使監管公平性保障

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全世界有監管檢查能力的國家為維護本國公眾用藥和用械質量，一直加強對進口藥品、醫療器械的境外研制和生產現場的檢查。2017年，我國藥品、醫療器械企業接受國外監管機構的境外檢查次數達80多次，涉及30多個國家和地區及國際組織。

截至目前，利昂醫療了解到我國藥監部門共派出116個檢查組，赴25個國家，對131個品種進行檢查，共停止19個藥品的進口，對境外制藥廠商起到了震懾作用。據悉，每年都有國外制藥企業因忌憚我國藥監部門的生產現場檢查而撤回在中國的注冊申請。

進口醫療器械境外生產現場檢查開始于2015年。3年來，我國藥監部門共派出24個檢查組赴13個國家，對45家企業共90個產品進行檢查，對兩家涉嫌違法違規的企業采取了暫停進口的風險控制措施。

8年來，國家藥監部門開展境外檢查的實踐，積累了豐富的實戰經驗，已逐步探索形成了一整套具有可操作性的檢查流程、基于風險控制的檢查組織模式，趨同國際標準的科學檢查規則和方法，《規定》的發布實施，是對以往成果總結和經驗的固化，對未來科學化、規范化實施檢查工作具有重要指導意義。

我國藥品監管部門對國內藥品注冊申請的臨床試驗數據核查始于2015年。

隨著我國藥品醫療器械審評審批制度改革大力推進，對境外臨床試驗等研發環節的檢查提出了要求。2017年10月，中辦、國辦印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》明確提出，“接受境外臨床試驗數據”，在境外多取得的臨床試驗數據，符合中國藥品醫療器械注冊相關要求的，可用于在中國申報注冊申請。

《規定》明確，藥品醫療器械境外檢查概念為確認藥品、醫療器械（如內窺鏡攝像機等）境外研制、生產相關過程的真實性、可靠性和合規性實施的檢查。

將境外研發環節納入檢查是藥品、醫療器械監管進一步延伸的表現，體現了監管進步。隨著科學監管理念的推進，在藥品、醫療器械上市前，監管部門已充分了解產品相關情況，監管將會進一步加強。反過來，通過境外檢查可以借鑒先進國家的管理經驗，進一步完善我國的法規標準，提升我國監管能力。

此外，與國內企業需要接受的臨床試驗數據核查一樣，境外企業也要接受同樣的檢查，使監管公平性保障。

如何照顧糖尿病患者

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需要警惕糖尿病的相關征兆，包括口渴多飲，多尿、夜尿增多，經常感覺饑餓，體重明顯下降，全身乏力，視物模糊、視力減退，傷口合緩慢等。

如何能預防家人患上糖尿病呢？

一是優化家庭膳食結構。注意食物多樣化，每日飲食中要有足量的蔬菜，尤其是綠葉類蔬菜，以及菌菇等；谷物、粗糧、薯類是很好的主食選擇；奶制品、豆類、魚蝦等蛋白必不可少；減少脂肪過度攝入，多采用蒸、煮、燜、燉、拌等烹飪方式；減少簡單糖的攝入，如含糖飲料、糕點等甜點。

二是家庭就餐習慣。飲食不規律的習慣要糾正，如不吃早餐、晚餐太晚太多、暴飲暴食等。一日三餐定時定量，減少外出就餐、叫外賣，遠離垃圾食品、過度加工食品。

三是讓家庭生活。家庭成員增加日常活動量，將運動健身列入家庭日程計劃，每周至少有150分鐘的中等強度運動，有氧運動和阻力鍛煉相結合，鼓勵超重和肥胖（BMI>25）的家人減重。

四是控煙限酒。督促吸煙的家人減少吸煙量，戒煙；避免過度飲酒，尤其是高度白酒，可適量飲用紅酒。

五是心理調適、舒緩壓力。增強家庭成員之間的情感溝通，及時調節不良情緒。

利昂醫療的總工程師告訴大家如何照顧糖尿病患者——

一是學習糖尿病相關知識。

照顧好糖尿病患者的前提是，家人應掌握糖尿病知識。家人應陪糖尿病患者去檢查，掌握一些糖尿病照護技能，了解一些如內窺鏡攝像機之類的醫療器械，還有技能如血糖監測、胰島素注射、低血糖救治等。這樣才能更好地了解糖尿病患者的需求，參與患者的居家管理。

二是關心和理解糖尿病患者。

糖尿病是一種慢性、終身病，需要繁瑣而嚴格的日常自我管理、終身用藥和監測，由此帶來的壓力和痛苦，影響著糖尿病患者的心理健康。糖尿病患者抑郁的患病率遠高于普通人群，家人的情感支持、積極鼓勵，對他們有重要作用。

三是家人共同堅持健康飲食。

為糖尿病患者科學合理地安排日常飲食很重要，但這一點也比較難。因為好的做法不是單獨為患者準備所謂的“糖尿病餐”，而是全家共同堅持健康飲食，以免糖尿病患者感覺被孤立。

四是陪糖尿病患者運動。

規律運動可以幫助糖尿病患者血糖控制，但由于糖尿病患者在運動中可能有低血糖、運動損傷等危險，所以有條件時，家人可陪患者一起完成運動計劃。

《規定》明確，境外檢查是針對已在中華人民共和國境內上市或者擬在境內上市的藥品和醫療器械

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為進一步規范藥品醫療器械境外檢查工作，保證進口藥品醫療器械質量，國家藥監局2018年12月28日發布《藥品醫療器械境外檢查管理規定》（以下簡稱《規定》）。

境外檢查工作是國際通行監管方式，也是我國藥品醫療器械（醫用DR、內窺鏡攝像機等）監管工作邁向國際化的重要一步，對督促境外企業符合中國法規起到重要作用，越來越受到國際社會的關注與肯定。

利昂醫療了解到，為落實2018年4月12日國務院常務會議中“關于加強進口藥品境外生產現場檢查”的要求，保障我國人民群眾的用藥和用械，進一步規范境外檢查工作，國家藥監局總結近年來藥品醫療器械境外檢查工作經驗，同時參考了其他國家藥品監管機構的相關文件，起草了《規定》?！兑幎ā返某雠_，既強化了我國對于境外藥械的監管，也實現與國際通行監管方式接軌。

《規定》明確，境外檢查是針對已在中華人民共和國境內上市或者擬在境內上市的藥品和醫療器械；境外檢查不限于生產現場檢查，而延展為境外研發及生產場地檢查。檢查任務的形成，是考慮藥品醫療器械的注冊審評審批、監督檢查、檢驗、投訴舉報、不良反應監測等多渠道風險因素，體現風險防控管理要求。

檢查結果綜合評定采取風險評估的原則，綜合考慮缺陷的性質、嚴重程度以及所評估產品的類別判定檢查結果，評定為符合要求、整改后符合要求或不符合要求?！兑幎ā穼⑼涎?、阻礙、限制或拒絕檢查等情形直接判定為“不符合要求”。

檢查結果處理區分了風險控制手段和立案調查處理兩種情形。對于檢查發現的嚴重質量風險的，將立即采取風險控制措施。對于采取風險控制措施的，風險排除后，被檢查單位可以向國家藥監局申請解除風險控制措施。在檢查中發現涉嫌違法違規的，組織依法立案調查處理。

醫療設備的不斷增加，種類的不斷增多使得信息化管理成為醫療設備管理發展的一種必然趨勢

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隨著醫療設備的不斷增加，形成了一個種類繁多、技術復雜的醫療設備體系。針對這樣數量龐大的醫療設備，需投入越來越多的人力進行醫療設備的管理。提高設備管理才能保障設備的使用效率，發揮醫療設備的價值，尤其是大型醫療設備，這是對發展的一種要求，也是管理層面的主要管理方向之一。在用醫療設備的全生命周期管理對醫療設備管理部門來說成為重要的工作內容。但是醫療設備的全生命周期管理還存在一些問題，這些問題嚴重影響了經濟效益及社會效益。針對這樣的情況發現問題并系統性進行管理策略的優化是目前管理工作中非常重要的內容。結合自身的醫療設備管理中的實際問題進行一些問題的探討并進行相應的策略研究，能夠形成一些切實且可操作性強的管理措施為醫療設備管理部門提供管理依據。

目前，就醫療設備的管理而言，存在許多管理層面的問題，因為醫療設備的管理除涉及到管理外還包含理工類、計算機類等較為復雜的領域，在不同層面進行管理問題的分析還需考慮醫療設備的問題。利昂醫療的總工程師從管理角度來說主要問題包含以下幾個方面：

1、缺乏管理制度。

為保障醫療設備的正常使用，一般都會根據自身實際情況設置相關的管理制度，但是這些管理制度涵蓋的主要生命周期過程及相關的管理內容差異較大。這樣的管理制度在應用中很難達到標準化、規范化的狀態。因此在實際工作中隨意性跟主觀性較大。目前的制度很多都傾向于制定院內的辦事流程，主要的設備管理內容尤其是大型設備的運行情況及經濟效益管理內容還比較缺乏。

2、人才缺口較大。

在高層次醫療設備如內窺鏡攝像機等不斷進駐的情況下，醫療設備管理人員及相關維修人員較少，人員年齡結構老化及技術水平問題成為設備管理發展的難點。先進設備的日常維護需要與設備管理維修人員匱乏的矛盾日益顯著。深入了解發現其中主要原因是整個社會醫療設備維修人員體系的不斷變化。

目前設備管理工作中對人才及技術人員的需求不斷增加，同時還要求相關管理人員有較強的經濟及管理意識，對人員的綜合素質要求較高。這樣的實際情況下面臨人才的缺口較大，大大影響了實際的管理工作。

3、院內部門職責不明確。

4、缺少信息化管理。

醫療設備的不斷增加，種類的不斷增多使得信息化管理成為醫療設備管理發展的一種必然趨勢。目前無論大小都有相關的信息化系統，但是對于設備而言的全生命周期的管理系統還較少。基本的信息化管理都集中在賬務方面，技術內容涵蓋較多的在用醫療設備的信息化管理內容較少。目前的醫療設備信息化管理系統僅僅是醫療設備采購、維修、計量、合同等各方面的記錄，還缺少綜合的統計分析及管理功能，例如醫療設備成本效益分析功能、醫療設備各類設備的綜合統計分析功能、遠程的設備互聯指導操作、實時的設備監控、基礎維修的技術保障等。