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當前,科技創新已成為驅動國家發展為關鍵的力量

當前,科技創新已成為驅動國家發展為關鍵的力量。進入21世紀以來,生物醫學重要性和關鍵性日益凸顯,醫學科技創新由于關乎人民健康、國家和產業發展,更成為世界科技競爭的主戰場。我國醫學科技創新取得了一系列重大突破,一批創新藥和內窺鏡攝像機等創新醫療器械打破壟斷,病防控能力顯著提升,有力支撐了健康中國建設。但與發達國家相比,我國醫學科技創新水平總體上還有較大差距,一些關鍵核心技術仍受制于人,多數大型醫療設備依賴進口,健康自主保障尚未實現。因此,加強醫學科技創新力已成為亟需解決的問題。

加強醫學科技創新體系建設須開拓思路、創新機制,走出一條適合國情、院情的新路。在建設方式上應綜合借鑒各個國家的長處,采取多種方式,內外一體統籌推進,在醫科院內部提升能力,以拓資源、強人才、優布局等為發展。

長期以來,凝聚了一大批醫學科學家,產出了一批利國利民的重大成果,為我國醫學科技創新作出了重要貢獻。國家衛生健康委科教司在醫科院“三定”方案中,賦予協助全國衛生健康科技創新業務指導、技術管理和保障服務的職責,授權承擔委級實驗室管理工作,并在科技體制改革試點等工作中給予了積極的支持。

針對醫學科技創新體系建設,利昂醫療的總工程師表示一要強化使命,發揮好醫學科技創新基地的支撐和示范作用;二要協同創新,不斷完善核心基地建設運行機制;三要凝心聚力,推動醫學科技創新體系持續完善。

未來將繼續通過配置科技資源、加掛牌子、人員雙聘等方式,不斷壯大核心基地建設范圍,計劃通過依托學科建制規模較大的單位建設研究院;圍繞二級學科或是新興、交叉、前沿學科等研究領域建設研究所;通過整合地區研究力量建設研究基地,發揮輻射作用;圍繞某一研究方向或項目,依托高水平科研團隊建立創新單元,作為創新體系的“細胞”,形成創新體系基本要素。

提高國產醫械的質量和創新意識

我國醫療器械采購招標政策執行不嚴,在實際招標采購中,不少單位明文規定只采購進口產品。另外,由于國內醫療器械使用壽命和產品質量與國外企業有一定的差距,因此,在醫療器械的采購上,更加偏向于進口醫療器械,這也導致我國自主品牌市場占有率降低。

進口醫療器械產品近幾年進入中國市場逐年增多,而我國的醫療器械產業卻存在一定的問題。當前,我國的醫療器械高層次品牌極少,因此,不論是普通器械還是高層次器械,我國器械企業在國內市場中并沒有話語權。

進口醫療器械工藝精細質量好,在監測、治療等方面相比國產醫療器械更具有成效,尤其是高、精、尖產品,國內生產商面臨難以攻克的技術難題只有被國外企業占據這塊市場。

主要國內的醫療器械科研技術沒有達到國際化水平,這也嚴重阻礙了我國醫療器械產業的健康發展。我國醫療機構過度依賴并信任價格昂貴的進口醫療器械,也導致了患者在檢查等費用上不斷攀升,進口醫療器械與藥品一樣,或多或少都會存在一些問題。近幾年,關于進口醫療器械設備出現故障等質量問題也是屢見不鮮。

進口的醫療器械產品也不一定好,在各地檢驗檢疫局屢屢發現這樣或者那樣的不合格問題。

對國產醫療器械的不信任,在加上我國醫療器械行業起步又晚,導致國產醫療器械遭遇到排斥。

在種種因素面前,我國醫療器械發展遭遇著壓力,如何推動本土企業自主研發中高層次產品。

要狠抓質量管理體系,確保每一個細節都能處理得非常好,降低故障發生率,提高產品的性能,生產出如內窺鏡攝像機等應用率高的設備,加強研發縮小與國際水平直接的差距。另外,加大本土品牌如南京利昂醫療等廠家宣傳,提高消費者對國產品牌的信賴度。

加強與國際標準相關組織合作與交流,積極研制醫療器械國際標準

利昂醫療表示要推進醫療器械創新平臺建設與國際化發展——

學科交叉的產學研用平臺建設。結合醫療器械市場需求,鼓勵產學研用單位共建聯合實驗室,開展符合理論的診斷和康復等功能的中醫醫療器械研發,以企業為主體打造一批產學研用平臺,加強學科交叉和醫研企結合的創新團隊建設,為醫療器械開發提供支持,夯實醫療器械研究基礎,著力提升我國醫療器械產業創新能力。鼓勵具有產業基礎和技術優勢的地區,建設醫療器械研發和產業化基地。

加強醫療器械的應用示范和推廣。支持企業和醫療機構加強協同創新,通過在全國不同區域范圍內建立醫療器械的臨床應用示范,系統開展醫療器械創新產品的臨床評價和示范應用研究,推進醫療器械在基層的普及與應用,形成“示范應用—臨床評價—技術創新—輻射推廣”的良性循環。

推進產業鏈發展。堅持繼承與創新相結合,積極借鑒和利用現代科學技術,實現原始創新、集成創新以及引進消化吸收再創新。醫療器械產業鏈發展,促內窺鏡攝像機等創新型醫療器械產業轉型升級,逐步推進“產業、科技、金融”跨界,“創新鏈、產業鏈、服務鏈”優化組合,使醫療器械領域呈現發展態勢,創新創業高度活躍,新產品、新業態不斷涌現。

推進醫療器械國際化發展。加強與國際標準相關組織合作與交流,積極研制醫療器械國際標準,提升醫療器械的國際影響力與市場競爭力。根據國家需求,加強醫療器械的國際科技合作研究,積極探索國際化合作新模式,以科技創新驅動醫療器械產品在國家的推廣應用。

規范標準制修訂、促標準實施、提升醫用DR等醫療器械質量起到了積極作用

2018年,國家藥品監管部門共遴選確定99項醫療器械行業標準制修訂項目,審核發布醫療器械行業標準104項,涉及醫用DR等。截至2018年底,我國共發布醫療器械標準1618項,其中國家標準219項、行業標準1399項。我國醫療器械標準與國際標準一致性程度達百分之90以上。

醫療器械標準是醫療器械研制、生產、經營、使用以及監督管理共同遵循的技術規范,是醫療器械監管和產業發展的重要技術支撐。一直以來,國家藥品監管部門高度重視醫療器械標準工作,結合我國醫療器械產業發展和監管工作實際,不斷健全醫療器械標準管理制度體系,持續開展醫療器械標準制修訂工作,我國醫療器械標準體系不斷完善,醫療器械標準對監管和產業發展的技術支撐能力持續提升。

俗話說,沒有規矩,不成方圓。為健全醫療器械標準制度建設,2017年4月,國家藥監部門印發修訂的《醫療器械標準管理辦法》(以下簡稱《辦法》)。該辦法對《醫療器械標準管理辦法(試行)》進行了修改,理順了醫療器械標準體系,明確醫療器械標準制修訂程序,細化立項、起草、征求意見、審查、批準發布、復審和廢止等各環節要求,建立標準復審制度,強化標準的實施和監督,同時鼓勵行業協會、社會團體和個人等社會各方參與標準化工作。

《辦法》的出臺對指導我國醫療器械標準管理、規范標準制修訂、促標準實施、提升醫療器械質量起到了積極作用。據介紹,為貫徹落實《辦法》,國家藥監部門還先后印發《醫療器械標準制修訂工作管理規范》《醫療器械標準報批發布工作細則》等文件,進一步規范了醫療器械標準工作程序,并強化了標準精細化過程管理,為提升醫療器械標準質量奠定了堅實的制度基礎。

與此同時,國家藥監部門還持續開展醫療器械標準制修訂工作。“十三五”期間,我國應制修訂醫療器械標準500項,包括診斷試劑類標準80項、有源醫療器械標準200項、無源醫療器械和其他標準220項等。

據悉,從“十二五”起,國家藥監部門每年組織制修訂100項左右醫療器械標準,對重大基礎性標準、通用性標準、高風險產品標準、戰略新興產業相關領域標準優先立項。目前,我國醫療器械標準與國際標準一致性程度達百分之90以上。標準體系不斷完善,其覆蓋面、系統性不斷提升,進一步加強了對內窺鏡攝像機等醫療器械標準對監管的支撐作用。

中國諸如氣腹機等醫療器械首先要有自己的核心技術和價值

與德國醫療器械的強勢對比,中國貨似乎沒那么受歡迎。

但中國醫療器械仍能看到希望。2012年上半年,在世界醫療器械貿易總體回落的情況下,中國醫療器械貿易規模達138.3億美元,排名第三。

其中,德國是第四大出口市場,主要產品有藥棉、紗布、繃帶、呼吸機和體重計等。

盡管我國出口商品仍以中低端為主,但隨著南京利昂醫療等民族企業的崛起,中國在內窺鏡攝像機氣腹機等方面取得突破,不斷壓縮德國產品的利潤空間。

中國醫療器械首先要有自己的核心技術和價值。核心技術、部件的研發靠單一企業難以完成,需要國家組織力量集中攻關。其次要在生產方式、管理機制等創新。產品研發、系統設計及銷售和服務由企業自主完成的,部件卻用全球采購方式進行。要拉進研發。如果能在課題立項、方案設計和生產過程等環節參與,不僅會少走很多彎路,而且有利于創新產品臨床規范的制定。

一次性醫療器械與可復用醫療器械相比審批流程簡單,上市快,收回成本也較快

成本效益問題。

利昂醫療表示醫療器械是否可復用的決定權在生產廠家,由于一次性醫療器械與可復用醫療器械相比審批流程簡單,上市快,收回成本也較快,可復用的則相反,故生產廠家更傾向于按“一次性使用”設計。

企業申報問題。

生產廠家的主管部門是藥品監管部門,生產廠家申報注冊時選擇“一次性使用”,藥品監管部門注冊按“一次性使用”審批,廠家也就不會提供一次性醫療器械復用的清洗方法。

耗材結構問題。

許多高值耗材(器械)都是結構和材質復雜的結合體,如果不改變設計結構,復用處理幾乎是不可能的。

選擇及管理問題。一方面是隨著醫療技術發展,使用內窺鏡攝像機等微創器械對患者帶來不可替代的好處,醫生愿意使用。

醫保機制從項目付費制度到復合付費制度的改革推進

醫保強勢介入藥品集中采購,讓行業充滿期待。

利昂醫療的總工程師發現隨著醫保機制從項目付費制度到復合付費制度的改革推進,按病種和人頭付費將成為主導。在這種情況下,藥品采購價與醫保支付價緊密掛鉤,醫保部門作為支付方的議價能力將大大提升,醫療機構由于藥品耗材從利潤變為成本,議價的意愿和能力也將大大提升。綜合分析,未來我國藥品集中采購將呈現十大發展趨勢:

一是降價和控費依然是集中采購的主要目標。醫保籌資增長率降低與醫療費用快速增長之間的矛盾尚未解決,控費和降價依舊是未來醫改的核心,而藥品集中采購則是實現降價控費的重要途徑。

二是藥品集中采購政策進入新一輪調整期。2018年機構改革對政府部門職能進行了重新規制和調整,新組建的國家醫保局負責“組織制定藥品、醫用耗材價格和醫療服務項目、醫療服務設施收費等政策,建立醫保支付醫藥服務價格合理確定和動態調整機制,推動建立市場主導的社會醫藥服務價格形成機制,建立價格信息監測和信息發布制度”。相信新部門一定會在過去近20年的藥品集中采購經驗基礎上提出新思路。

三是藥品集中采購方式將更加多樣化。國家鼓勵進行藥品集中采購創新探索,允許醫改試點城市自行采購藥品,鼓勵跨區域聯合采購和專科聯合采購等。各地也在不斷嘗試新型集中采購模式,如GPO采購、跨區域聯合采購、多種形式的價格談判等,且試點范圍不斷擴大。

四是“直接掛網+議價”成為各地主流模式。省級集中采購項目普遍采用了陽光掛網模式,這也為多種形式的議價提供了土壤。省級掛網價逐漸成為入市門檻,擁有定價權的是醫療機構、醫聯體等議價主體。未來“直接掛網+議價”采購模式出現頻率可能更高。

五是量價掛鉤、價格動態調整等成為普遍要求。國家多個醫改綱領性文件均提及要“堅持集中帶量采購原則”,分析各省(區、市)目前的集中采購政策,量價掛鉤、價格聯動已被普遍使用。總結日本和我國臺灣地區的經驗,價格動態調整已經成為控制藥價上漲的手段,近年來很多省(區、市)也采取了這種做法。

六是醫療機構參與集中采購的積極性大幅提升。在“醫保控費”的大背景下,“結余留用、超支分擔”已經成為現階段醫保支付的政策要求,醫療機構采購主體地位不斷凸顯,這將大大調動醫療機構參與集中采購的積極性。

七是如同內窺鏡攝像機之類的醫械,藥品集中采購與醫保改革結合越來越緊密。醫保改革的核心是實現從單一付費向復合付費方式轉變,按病種、人頭、床日付費等新型付費制度將廣泛推廣。按照目前的政策安排,2020年前所有二級以上醫療機構都將實施臨床路徑,而上述措施與集中采購的關系越來越緊密。近兩年,上海、福建、浙江、安徽、山西、甘肅等省市醫保部門已經積極參與到集中采購的政策制定和執行中,福建還開展了醫保支付價格下的陽光采購。相信新組建的國家醫保局一定會將醫保和集中采購政策更加緊密地結合起來。

八是跨省聯盟采購模式成為政策引導。從相關文件提出探索跨地區聯合采購后,三明聯盟、京津冀聯盟、陜西等十三省聯盟、華東四省一市聯盟、粵鄂聯盟等相繼成型,國家醫保局也推出了11城市采購聯盟。在國家政策對跨地區聯合采購的態度由“探索”升級為“鼓勵”后,未來還將衍生出更多的合作模式。

九是醫藥領域“兩票制”推行,流通格局改變。2018年藥品“兩票制”在全國范圍內已經實施,近期國家醫改工作又提出逐步推行公立醫療機構高值耗材“兩票制”。雖然“兩票制”實施中面臨的問題很多,但至少在目前,政策不會放松要求。

十是GPO采購模式或將迎來發展春天。從美國GPO百多年的發展歷程和我國臺灣地區1995年進行的健保改革看,按病種付費制度催生和推動了GPO的繁榮發展。2018年是我國醫保制度變革年,按病種付費是重要抓手,這也將推動我國GPO采購模式的深化和快速發展。2016~2017年,上海、深圳等地進行了GPO試點,且試點范圍有進一步擴大的趨勢,這種政府主導的GPO為藥品集中采購改革積累了經驗。我們有理由相信,未來以市場為主導的第三方GPO將會出現,且可能分化出醫聯體、藥店、流通企業、PBM(藥品福利管理)等多種方式,GPO的春天即將到來。

改革開放后,我國醫療設備制造業逐漸興起與國外企業合作或技術引進的熱潮

改革開放后,我國醫療設備制造業逐漸興起與國外企業合作或技術引進的熱潮。

當時的中外合作形式多樣:

一是售后技術服務合作。通過設立外商維修點承擔產品維修業務以提高自己的維修技術水平。二是引進單項設備。1979年,我國從美國引進了真空爐熱處理設備,提高手術器械的內在質量;1980年,從德國引進一套6臺瓷牙核心技術檢測儀器,解決了假牙的硬度、韌性不足和色澤不勻等關鍵質量問題;20世紀90年代還多次引進一次性注射器成套設備。三是引進關鍵技術。內窺鏡攝像機生產工藝技術國產與進口結合。四是通過組裝、消化、吸收,過渡到國產化。1984年開始,我國分別在B型超聲診斷儀、單道和多道心電圖機、心臟除顫器、遙控式無暗匣800毫安X線機、醫用電子直線加速器等品種上開展散件組裝業務。五是成立中外合資、中外合作企業。我國先后成立了生產一次性醫用高分子制品、心電圖機、心臟除顫器、大型X射線診斷機組、B型超聲診斷系統、X-CT、MRI等高科技產品的中外合資企業。到2009年,我國醫療器械中外合資企業達到558家。

利昂醫療從自身來說醫療器械產業振興的關鍵是人才的培養。

1977年,中國醫科大學創建生物醫學工程,1979年正式招收本科生。隨后,多所高等院校先后設立相近學科。到2007年,全國已有104所大專院校設置了與醫療器械相關,并設有30個生物醫學工程博士點。40年來,數萬名生物醫學工程技術人才相繼進入醫療器械生產企業,同時,大量海外歸國技術人才也紛紛進入醫療器械產業創業,或直接進入高層次醫療器械的研發團隊,極大地促我國醫療器械制造技術的提升。

全社會大關注、大參與、大投入帶來了高技術人才和高技術品種

利昂醫療表示在改革開放40年來,我國醫療器械產業在生產企業結構、集聚區域、品種構成、市場布局等方面都發生了巨大變化。

40年前,醫療器械產業缺乏自身技術特色,技術層次低,管理較為混亂。直至20世紀70年代末,原國家醫藥管理局組建,醫療器械產業才開始走上生產技術質量集中統一管理的道路。特別是1986年,面對醫療器械產業混亂、產品落后的現狀,我國建立了由原航空工業部、原電子工業部、中國科學院、原衛生部等部門領導組成的全國醫療器械協調聯席會議制度。1987年,國務院先后批轉原國家計劃委員會和原國家經濟委員會下發的《關于加速發展醫療器械工業的請示》和《關于發展醫療器械工業若干問題的通知》,提出醫療器械產業的全社會統籌規劃和協調發展,打破系統和部門界限,為醫療器械大發展創造了良好的政策環境。不同門類的工業企業憑借自身的技術優勢,紛紛投身開發與自身技術接近的醫療器械產品,醫療器械產業出現了全社會大關注、大參與、大投入的良好形勢。據1997年有關資料顯示,約有1800家軍工、機電、科研單位進入醫療器械產業。當時,產業中多種經濟成分并存,其中,國有經濟成分占百分之15,鄉鎮企業占百分之20,中外合資企業占百分之15,軍工機電系統占百分之50。

全社會大關注、大參與、大投入帶來了高技術人才和高技術品種,醫療器械如內窺鏡攝像機等產業的發展狀況變好。醫療器械產業格局重新調整,新興的“長三角”“珠三角”和“環渤海”地區替代了原來長期處于上海、北京、天津的產業集聚區,成為新的醫療器械產業集聚;產品種類不再局限于器械和衛生材料制品,機電和智能化器械產品成為醫療器械的重要品種;開發研究機構增多,一大批國家科研院所和大專院校積極參與醫療器械新產品的研發中,2000年我國對醫療器械科研開發的總投入已達到7400萬元。

要落實上市許可持有人的主體責任

創新藥品醫療器械審評審批,建立以審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術審評體系,建立創新醫療器械例如內窺鏡攝像機等特別審評審批通道,對獲得國家、省藥監部門認定的創新醫療器械、臨床急需醫療器械,給予優先審評審批。要提升仿制藥質量,加強仿制藥技術攻關,加大對仿制藥原輔料和工藝的研究,實現仿制藥質量與原研藥一致,此外,要建立覆蓋仿制藥全生命周期的質量管理和追溯制度,加強研發、生產、流通及使用過程中的監督檢查,加強不良反應監測和抽樣檢驗。

要落實上市許可持有人的主體責任,上市許可持有人對藥品醫療器械研究開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、不良反應和不良事件報告等承擔全部法律責任。要完善藥品醫療器械檔案,建立省內藥品醫療器械檔案,公開限制類、鼓勵類藥品醫療器械目錄,引導創仿者有序申請,科學合理制定研發和申報計劃。要健全審評質量控制體系,組建藥品醫療器械審評團隊,加強藥品醫療器械質量的風險研判,嚴格高風險藥品醫療器械審評審批。要落實監督檢查責任,加大飛行檢查力度,對檢查發現的問題和隱患,應依法依規嚴肅查處并及時采取風險控制措施,及時向社會公開檢查和處罰結果,同時建立打假溯源機制,為假藥的追蹤溯源提供線索。

利昂醫療建議為推動相關工作落地落實,明確系列保障措施,強調要加強部門協作,其中,省藥監局要發揮牽頭作用,抓好改革創新具體實施,協調推進任務落實。要加強能力建設,推動落實藥品醫療器械審評審批的機構、人員和經費,充實技術審評力量,同時要建成省級醫療器械審評檢查機構,積極爭取將藥品醫療器械審評檢查納入政府購買服務范圍,提供規范審評服務。