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針對當前醫療器械的臨床服務需要與產業發展需求，以突破核心技術與研發重大產品為，加強醫教研企多學科、跨行業協同創新，在理論的指導下，充分應用現代科學技術，推動高層次醫療器械如內窺鏡攝像機等的研究、開發、生產和應用，提升中醫醫療器械產業自主創新能力，填補醫療器械產品空白。

指導意見還提出多項保障措施，包括銜接有關科技計劃（專項、基金等）項目支持，支持建設一批醫療器械研究室、科技園區等。

《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》已于2018年6月在司法部網站公開征求意見，今年有望正式發布。要抓緊對《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等配套規章和規范性文件進行修訂。落實醫療器械注冊人制度。在總結上海、廣東、天津三地醫療器械注冊人制度試點工作經驗的基礎上，逐步擴大注冊人制度試點范圍。完善技術審查指導原則。開展注冊法規宣貫培訓。

持續優化審評審批流程，研究調整國產三類醫療器械和進口二類、三類醫療器械注冊審評審批程序，逐步由醫療器械技術審評統一負責醫療器械審評審批事項。實施項目管理人制度。持續完善審評質量管理體系，進一步推動建立全國醫療器械審評質量管理體系，逐步實現對二類醫療器械審評標準和規范的統一。

持續鼓勵氣腹機等醫療器械研發創新，按照《創新醫療器械特別審查程序》，持續做好創新醫療器械申請審查、優先審核工作。完善臨床急需的特殊醫療器械的審評審批制度。持續加強臨床試驗管理，修訂《醫療器械臨床評價技術指導原則》，完善高風險醫療器械臨床試驗審批程序，加強臨床試驗監督抽查力度，探索建立醫療器械GCP檢查員隊伍。

繼藥品上市許可持有人制度改革之后，醫療器械注冊人制度改革試點也將穩步推進。日前，全國醫療器械監督管理工作會議在京召開，會議部署了2019年五項工作，其中“強化創新，提升發展質量”放在首要位置。會議提出，要積極推進創新醫療器械發展，扎實推進臨床試驗管理創新，穩步推進注冊人制度試點。

我國醫療器械監管現行政策實行產品注冊和生產許可“捆綁”的模式，醫療器械產品上市須由自己研發自己生產，委托生產只允許雙方同時具備醫療器械注冊證和生產許可證的企業才可以申請辦理。

實施注冊人制度是為產品注冊和生產許可“松綁”，也就是說，允許器械“研發者”通過委托生產的方式“獨自”進行產品注冊，并對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、售后服務、產品召回等全生命周期產品質量承擔全部責任。

作為醫療健康產業的重要組成部分，醫療器械行業是人類健康保障的重要組成部分，也是國家綜合科學技術水平的體現，其發展狀況已經成為國家科技發展和制造業水平的重要標志之一。

雖然我國醫療器械行業發展迅速，但與發達國家差距仍然較大，國產化水平有待提高。

與藥品研發動輒上億元投入相比，醫療器械的創新研發成本要小得多。實施注冊人制度有利于激發醫療器械創新人才的積極性，使其專注于產品研發；同時將生產委托給有資質和生產能力的企業進行，避免重復建設、資金浪費和設備閑置等問題，有利于發揮科研人員、科研機構研發的積極性、創造性，提高內窺鏡攝像機等創新產品上市的步伐。

但也需要看到，注冊人制度意味著醫療器械注冊人所持產品的研發和生產可以相互獨立、分屬“兩地”；此外，注冊人不僅可委托一家生產企業生產，還可以委托多家企業生產，這些都增加了監管的難度。目前，注冊人普遍存在法律法規儲備不足、質量管理體系不夠系統、產品追溯意識淡薄等短板，對監管水平提出了更高要求。

從試點情況來看，醫療器械注冊人制度為研發單位松綁，加速科技成果產業化轉化。目前，已有醫療新產品通過技術審評?？梢灶A見，隨著2019年醫療器械注冊人制度試點的穩步推進，氣腹機等醫療器械的成果轉化將進一步，有助于打破了以往醫療器械注冊“先建廠后注冊”的固有模式，降低注冊人的前期投入，便于注冊人將有限的資金集中用于產品研發，激發醫療器械研發者的科研動力，推動國內醫療器械行業的創新發展。

與2003版相比，ISO13485：2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》讓人印象深刻的變化之一是加強了風險管理的要求，不僅對醫療器械產品和服務的全生命周期實施風險管理，而且明確了對質量管理體系過程實施風險管理的要求，提出“應用基于風險的方法控制質量管理體系所需的適當過程”（4.1.2b）。在采購過程及外部供方控制、軟件確認、培訓策劃、反饋信息收集等條款中也均提到風險的識別及管理控制，進一步擴展了風險管理的應用范圍。

風險管理如此重要，又如此有難度，那醫械企業應怎樣操作以保證風險管理發揮其效益呢？本文從以下六點著手，為大家提供一些思路參考：

1、普及全員思想意識

世上只有兩種力量：利劍和思想。從長而論，利劍總是敗在思想手下。給全員樹立風險管理理念，讓大家充分認識到風險管理重要性。

2、取得管理層鼎力支持

根據帕累托法則的拓展，風險管理工作小組的一項重要工作，就是贏得公司高管層的大力支持。回顧各企業成功推行某些理念、方法工具的過程，無一不是從上而下需要高管層的支持。

3、讀透風險管理標準

風險管理是一項技術性非常強的工作，需要不同學科背景的人相互配合，涉及市場、臨床、研發、技術、生產、質量、客服等各個環節的人員參與，并且這些小組成員需有風險管理的培訓經歷和各自領域豐富的工作經驗。

4、執行文件規定

與質量管理體系中的不合格管理程序、糾正預防措施控制程序等類似，企業的風險管理控制程序及其相關三層文件應有可執行性，可以作為企業日常開展工作的依據。風險管理文件的流程應與ISO14971相一致，并充分考慮企業產品的相關特性，科學制定嚴重度（S）和發生概率（O），合理分析風險/受益比，保證整個風險管理過程的規范性。同時，風險管理活動的所有相關記錄，如會議紀要、歷版文件、相關記錄表單等，均應按QMS的相關規定保存。

5、結合具體產品分析

風險管理不是一紙空殼，而應切切實實運用到產品設計開發、生產、質量控制、安裝、臨床反饋等環節中，成為產品的有力保障。不同企業有不同的醫械產品，或者同一企業也有不同的醫械產品，像是氣腹機、內窺鏡攝像機之類的。無菌、植入、體外診斷、定制式義齒或者無源、有源等，企業應做好產品的分類分析評價，將風險管理活動結合具體產品而展開，這樣才會體現風險管理的效用，才會發揮風險管理對具體產品的價值。

6、整體推進

風險管理不是獨立的體系，應將風險管理與企業其它的體系質量管理體系、與法律法規、與知識產權體系。如同很多公司正在推行的企業標準化工作一樣，風險管理只有與其它體系融會貫通血脈相連，才會在企業運營過程中落地實施，從而達到保證產品的目的。區別于ISO ISO9000：2015中風險的定義是“不確定性的影響”， ISO14971中風險的定義是“傷害發生的概率和該傷害嚴重度的組合”，所以在這些不同體系下，將ISO 14971風險管理體系與其它管理體系進行充分，企業可以將風險管理落地實施，并發揮出其效益，企業也會獲得其更好的收益。

完善的風險管理是實現醫療器械企業快速健康發展不可缺的重要組成部分。通過以上對ISO 14971風險管理在企業實操中的一些心得，對企業相關人員有所啟發，繼而推行相關的改進活動，讓風險管理的轉盤轉起來，讓企業切實感受到風險管理的益處。

目前在醫療器械招標采購方面存在很多亂象，已經限制了國產醫療器械的創新發展。有關部門應規范醫療器械招標采購市場，既讓患者受惠，也讓企業可持續發展。

在國際上，中國醫療器械產業的總量居世界三位。從這個角度來看，我國醫療器械市場已經比較龐大。不過整體來看，我國醫療器械科技創新水平依然比較落后，特別是高層次醫療器械市場基本上被國外壟斷。這種情況有一定的客觀原因，比如整個產業的底子薄、起步晚，在生產工藝、檢驗檢測、審批監管等方面與國外存在較大差距，另一方面和我們的政策不完善、執行不到位也有關。典型的就是招標定價環節存在諸多亂象。

招標的時間也比較亂，有的地方一年招一次，有的地方兩年招一次，有的三年五年才招一次，企業難以應對。

醫療器械的招標定價也不統一，同樣一個產品在省內各地區的價格不統一；一味的低價政策，先上市的原創產品定價低于后上市的跟進產品，嚴重影響企業創新的積極性；價格制定體系比較僵化,CPI在漲，人力成本也在漲，可招標價格連續幾年不做調整；新進來的外省市產品可以定一個新的價格，而本省市原來的產品招標價不動。

還有一個很重要的問題，就是國內國外產品同質不同價。不是所有國產醫療器械都比國外落后，比如內窺鏡攝像機、氣腹機等，但是進口產品的定價幾乎是國產產品的2倍，嚴重挫傷國產醫療器械企業的創新積極性。

醫療器械是國家推動的健康服務業中的支柱產業，也是國家戰略性新興產業之一。建議規范醫療器械招標采購市場，嚴格執行國家衛計委出臺的招標采購政策，減少招標環節，統一定價并根據經濟發展水平科學地、及時地調整定價，給企業留出一定利潤空間，保證企業良性發展。

洋品牌一家獨大的局面一旦形成，扭轉過來就比較困難。國家應啟動重大專項扶持國產醫療器械創新；企業創新也要與國際接軌。對于質量穩定的國產醫療器械，政府部門也應該通過招標采購、醫保報銷等手段引導提高使用率。醫生也要及時推介，作為患者也應逐漸轉變思想，并不是所有醫療器械都是進口的好，有些國產產品質優價廉，是值得信賴的。

2019年將推出一個新審批路徑，促醫療器械與現代接軌。

利昂醫療表示此次修正將主要集中在使用更新的類似器械比較、淘汰落后的老舊類似器械、改進510(k)性能標準評估途徑等。

報告中提到FDA將推動使用更新的類似器械比較，希望推動醫療設備制造商能夠在研究不超過10年的設備基礎上開發新產品，并且將在其網站上公布那些已證明是通過與老舊設備實質等同而終獲批的設備清單。

對于將要申請認證的中國醫療器械企業會帶來更大挑戰。

改革之后，出口難度增加是必然。不管是產品技術資料還是臨床評價資料，因為產品只能參照新的，在對比資料方面相對比較難找，如果再去用以前老舊的數據做對比一定是很難通過了。

FDA的審批流程會卡得更嚴格，對于打算把美國作為出口目的地的中國醫療器械制造商們而言，挑戰會更大。

中國大部分醫療器械制造商生產的基本是基礎類或電子類器械，之前的產品只要性狀達標就可以，如果改革之后標準提升，可能不僅要求性狀，還得要求質量符合要求。

對于中國醫療器械市場而言，技術水平和國外仍存在差距。國外在高層次醫療器械的研發方面有著豐富的經驗，有資金優勢和品牌優勢，技術先進、人才集中，壟斷了不少關鍵技術。、

對些像內窺鏡攝像機、氣腹機等有自己品牌性的產品。現在好多研發技術都是掌握在國外手里，中國好多電子類的醫療器械，連核心部件都生產不出來，有些企業就是組裝公司，中國醫療器械未來的發展路徑就是走高層次。