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鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動內(nèi)窺鏡攝像機等醫(yī)械高質(zhì)量發(fā)展

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從全球看來，國內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品在全球市場占有比例仍然偏低，在加速實現(xiàn)國產(chǎn)替代之余，應(yīng)不斷提升創(chuàng)新水平，在研發(fā)中還應(yīng)將全球市場納入考量。不過，這并非企業(yè)單打獨斗之事，創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市和應(yīng)用需要多方合力營造環(huán)境。

國家藥監(jiān)局鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

國家醫(yī)療器械審評審批部門力圖在制度建設(shè)、交流方式上有所突破，創(chuàng)新產(chǎn)品的審評審批。“實施醫(yī)療器械創(chuàng)新審批通道意義重大。推動創(chuàng)新，需要企業(yè)和藥品監(jiān)管及審評部門共同努力。在國家藥監(jiān)局制度和理念越來越開放的形勢下，建議企業(yè)大膽地將創(chuàng)新產(chǎn)品拿去參加審評申報。

對創(chuàng)新產(chǎn)品進行審評表明了國家藥監(jiān)局與器審對內(nèi)窺鏡攝像機等創(chuàng)新醫(yī)療器械的認可。

建議繼續(xù)保持對國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新的支持力度，給予企業(yè)更多的信心和耐心。

利昂醫(yī)療表示獲批不是創(chuàng)新醫(yī)療器械申報者與審批者的終目的，如何使其早日惠及患者才是藥監(jiān)部門和研發(fā)者的初衷。

國產(chǎn)醫(yī)械加速奔跑的助力就是創(chuàng)新

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現(xiàn)在發(fā)達國家能夠生產(chǎn)的醫(yī)療器械我國基本上都能生產(chǎn)、產(chǎn)品性能不斷提高、技術(shù)水平大幅提升、創(chuàng)新產(chǎn)品逐漸增多等方面。

利昂醫(yī)療的總工程師從全球醫(yī)藥市場來看，在我國，醫(yī)療器械市場潛力巨大。

不過，由于起步晚、技術(shù)積累少，我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展仍面臨不少挑戰(zhàn)。

雖然我國醫(yī)療器械市場和產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度驚人，但是在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平、新品研發(fā)、創(chuàng)新隊伍構(gòu)成等方面與發(fā)達國家仍有較明顯的差距。

國產(chǎn)品牌醫(yī)療器械尤其是高層次影像類產(chǎn)品（內(nèi)窺鏡攝像機等）和高層次耗材在高層次醫(yī)療器械市場上占有率較低。

創(chuàng)新將使我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展速度變快。只有別人跑一步，咱們跑兩步，才能實現(xiàn)從跟跑到并跑乃至前排。加速奔跑的助力就是創(chuàng)新。

國家藥品監(jiān)管部門就已出臺政策，積極推動創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)。此外，國家藥監(jiān)部門還同意創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊前樣品可以以委托加工方式生產(chǎn)等。對列入國家科技重大專項或國家研發(fā)計劃的、臨床急需等情形的醫(yī)療器械設(shè)置優(yōu)先審批通道。

切實讓創(chuàng)新醫(yī)療器械上市速度變快，對于推動我國醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)起到積極作用。

推動企業(yè)提高創(chuàng)新和研發(fā)能力，推動國產(chǎn)醫(yī)械的發(fā)展

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醫(yī)療器械質(zhì)量和創(chuàng)新發(fā)展，要改革完善審評審批制度，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，改革臨床試驗管理，上市審評審批，推進一致性評價，完善監(jiān)管體制，推動企業(yè)提高創(chuàng)新和研發(fā)能力，上市滿足臨床急需。

在利昂醫(yī)療看來，提升審評審批質(zhì)量、效率部署醫(yī)療器械審評審批制度改革工作。

為創(chuàng)新醫(yī)療器械審查開辟新通道、發(fā)布免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄、著力改革技術(shù)審評工作、開展臨床試驗監(jiān)督抽查……隨著一系列舉措緊鑼密鼓地實施，我國醫(yī)療器械審評審批制度改革取得階段性成效。

不管是基礎(chǔ)的醫(yī)用DR設(shè)備還是內(nèi)窺鏡攝像機設(shè)備，對于保障人民群眾的生命健康不可或缺。而不斷推進的醫(yī)療器械審評審批制度改革，及以此激發(fā)出的產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管創(chuàng)新，在確保人民群眾使用醫(yī)療器械的可及性方面的作用正在不斷顯現(xiàn)。

發(fā)布免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄，有助于減輕企業(yè)注冊申報的工作量。

為滿足醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新需要，適應(yīng)醫(yī)療器械標準發(fā)展的新要求，《醫(yī)療器械標準管理辦法》發(fā)布，進一步細化了標準管理職責及標準制修訂工作程序，明確了產(chǎn)品技術(shù)要求與強制性標準、推薦性標準之間的關(guān)系，強化標準實施和標準跟蹤評價。

面對癌癥，內(nèi)窺鏡攝像機等設(shè)備首當其沖！

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未來將促一些新技術(shù)研究與臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用，探索優(yōu)化適合中國人群科學的早診早治技術(shù)方案。

隨著發(fā)病率的上升，癌癥已成為人類健康的重大威脅，全球每年約880萬人死于癌癥，每年1400多萬新發(fā)癌癥病例……

利昂醫(yī)療的總工程師表示，早期篩查，利用內(nèi)窺鏡攝像機等設(shè)備，為早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療提供了技術(shù)保障。

在世界范圍內(nèi)，每5個癌癥病人中，就有1個是中國人；癌癥病人的診斷和治療費用，是普通病5倍以上。

我國癌癥死亡率高于一些歐美發(fā)達國家，一個重要原因就是我國癌癥早期篩查不夠，早癌發(fā)現(xiàn)率低，不能及早控制病情，癌癥被發(fā)現(xiàn)時大多已處于中晚期。

當前，新型瘤標志物檢查技術(shù)快速興起，為提升我國早期篩查水平提供了良好契機。新型瘤標志物檢查通過抽血檢測特定瘤的一些標志物，可以判斷瘤的出現(xiàn)。

初春的氣息迎面而來，可這乍暖還寒、天干物燥的氣候，一不注意就容易“引火上身”

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春節(jié)假期結(jié)束，初春的氣息迎面而來，春主升發(fā)，可這乍暖還寒、天干物燥的氣候，一不注意就容易“引火上身”，稍微嚴重的就需要及時診斷，運用到內(nèi)窺鏡攝像機等。早春也要注意降火。

早春一果，首推當屬草莓，尤其是對于肝火旺盛的人來說，草莓是去肝火的高手。

此外草莓是典型的漿果，維生素C的含量豐富，有助于人體吸收鐵質(zhì)，使細胞獲得滋養(yǎng)，以保持腦細胞的活躍。在這個春困的季節(jié)，還能幫助提神醒腦。不過，草莓性涼，不要一次吃太多，尤其是脾胃虛寒、容易腹瀉、胃酸過多的人更要控制量。

另外，南京利昂醫(yī)療的總工程師也建議也可多吃芽菜，豆芽菜、枸杞芽及過陣子上市的香椿芽兒等，芽菜大多性平。同時，由于其生長時有一種“鉆”的勁頭，常吃能幫助升發(fā)陽氣，預(yù)防上火。

因飲食或作息不規(guī)律導(dǎo)致胃火上漲，可以說是每個季節(jié)都易發(fā)生的事，春季也不例外。而降胃火，蕎麥味苦、性甘，去火效果特別好。而且蕎麥中的某些黃酮成分還具有平喘、祛痰的作用。做粥時，搭配點其他的食材，如肉絲、黃瓜等，能避免蕎麥的粗糙口感。

中年人因家庭和工作上壓力大容易傷肝化火，火邪及胃，發(fā)生胃火，常有心悸、性急易怒、小便黃赤等。中年人的胃火可給予龍膽瀉肝湯和清胃散服用，平時多吃富含維生素的食品，同時注意疏泄情緒。

老年人在春天往往肝陽旺盛，因為肝腎同源，所以容易產(chǎn)生腎陰虧虛，出現(xiàn)腰酸膝軟、心煩、心悸等癥狀。飲食上少吃不易消化及刺激性的食物，多吃清淡滋補之品。另外多食富含維生素B和C的食物，如西紅柿、胡蘿卜、紅薯、蜜橘及蛋黃等。

醫(yī)療器械市場盡快合理轉(zhuǎn)變生產(chǎn)格局，瞄準產(chǎn)品發(fā)展的潛力方向

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一直以來，我國在新型醫(yī)療器械方面與發(fā)達國家差距較大，產(chǎn)品大多附加值較低。在激烈的市場競爭中，醫(yī)療器械企業(yè)很可能即將面臨大洗牌的局面。在醫(yī)療器械領(lǐng)域，一些重大高層次診療設(shè)備依賴進口。

我國的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將向更高科技的方向發(fā)展，更智能化，應(yīng)用其他學科領(lǐng)域的數(shù)字技術(shù)，如今生物智能以及機器人智能發(fā)展有很大的突破，我國也將在未來的醫(yī)療器械中加入高科技的因素。

國家出臺和落實相關(guān)政策法規(guī)以根本性地扭轉(zhuǎn)這一局面已經(jīng)刻不容緩，其核心是鼓勵和支持民族企業(yè)通過技術(shù)創(chuàng)新，掌握核心的醫(yī)療技術(shù)，將內(nèi)窺鏡攝像機、氣腹機等出口國外，并且開始全球化的進程。隨著國家《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃》的開展，醫(yī)療器械行業(yè)空間大增，在“十二五”期間在若干高層次產(chǎn)品上將取得突破，從此改變醫(yī)療器械產(chǎn)品依賴進口的狀況。

而在“醫(yī)改”的背景下，農(nóng)村市場也成為了跨國公司試圖爭搶的潛力市場，跨國公司為鞏固和擴張其在中國醫(yī)療器械市場的市場份額，正在積極通過與中國企業(yè)合作、本地化研發(fā)等手段向中低端市場滲透。國內(nèi)高層次設(shè)備制備需求呈現(xiàn)飽和趨勢，高層次醫(yī)療器械需求增幅放緩。

近五年來全國醫(yī)療機構(gòu)數(shù)目的穩(wěn)步增長，而且這種趨勢的具有一定穩(wěn)定性，未來幾年將帶來大量的醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施投入，醫(yī)療器械和器具作為基礎(chǔ)設(shè)施的一部分，必然會受益于整個行業(yè)擴容所帶來的利好，醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)也將顯著受益。

我國醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)準確把握行業(yè)競爭的現(xiàn)狀特點，順應(yīng)全球醫(yī)療器械市場的發(fā)展趨勢，培育本土的龍頭企業(yè)制衡壟斷，盡快合理轉(zhuǎn)變生產(chǎn)格局，瞄準產(chǎn)品發(fā)展的潛力方向，實現(xiàn)醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的轉(zhuǎn)型升級，為成為高層次醫(yī)療器械的強國蓄力。

加強信息與技術(shù)，實現(xiàn)資源優(yōu)勢互補，開啟高層次醫(yī)療裝備制造共融互動的新篇章

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我國放療裝備的百萬人口配置僅為世衛(wèi)組織推薦的一半。

我國平均1分鐘就有7個人新診斷為癌癥，每分鐘有5個人死于癌癥。

2018年10月，國家衛(wèi)健委發(fā)布的《2018-2020年全國大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃》提出，到2020年底，全國規(guī)劃新增配置大型放療裝備1500臺。

即便如此，加上現(xiàn)有的近2000臺，2020年我國放療裝備配置數(shù)只能達到世界衛(wèi)生組織推薦的3臺/百萬人口的平均水平。

高層次如內(nèi)窺鏡攝像機等醫(yī)療裝備的研制，不僅要看技術(shù)水平，裝備制造的水平也很重要，要求設(shè)備的精度非常高，因此對所有零件的精度要求就很高。

為了讓更多需要放療的患者及時，利昂醫(yī)療的總工程師認為，應(yīng)逐漸掌握核心技術(shù)，降低設(shè)備成本，解決放療可及性不足的問題。

開展醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)合作，加強信息與技術(shù)，實現(xiàn)資源優(yōu)勢互補，開啟高層次醫(yī)療裝備制造共融互動的新篇章。

希望把好的產(chǎn)品中國化、本地化并努力實現(xiàn)國產(chǎn)化，質(zhì)量不降低，價格降下來，讓更多的患者能用上好的診療設(shè)備。

放療是一種特殊的技術(shù)，其背后需要的不僅僅是先進設(shè)備，更需要技術(shù)團隊的支撐。希望中國在引進高層次醫(yī)療設(shè)備、自主研發(fā)核心技術(shù)的同時，還要注重相關(guān)人才的培養(yǎng)，從而更好地推動放療技術(shù)的臨床應(yīng)用。

企業(yè)從醫(yī)療器械中找尋發(fā)展的突破點，形成共同發(fā)展的模式

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行業(yè)在經(jīng)濟發(fā)展的新周期中表現(xiàn)搶眼，隨著國家機構(gòu)改革到位，政府各個部門的職責進一步明確，各項政策對醫(yī)療器械研發(fā)、注冊、采購、生產(chǎn)、配送、銷售、代理等各個環(huán)節(jié)的責任也進行了重新明確。醫(yī)療器械注冊人制度的試點和推行，更是從“責任”的角度明確產(chǎn)品注冊人的權(quán)責，行業(yè)發(fā)展面臨的機遇。

醫(yī)療器械行業(yè)將在大健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展中發(fā)揮重要作用。

隨著“健康中國戰(zhàn)略”和《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》的落實，以“大健康、大衛(wèi)生、大醫(yī)學”為基礎(chǔ)的醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)有望成為國民經(jīng)濟發(fā)展中增長快的產(chǎn)業(yè)，成為我國經(jīng)濟發(fā)展的支柱和新動力，醫(yī)療器械在其中將發(fā)揮巨大的作用。

政策和產(chǎn)業(yè)規(guī)劃引導(dǎo)醫(yī)療器械行業(yè)集中度提高。目前醫(yī)療器械行業(yè)整體較為分散，隨著“兩票制”“營改增”等政策的推行，以及新版GSP對企業(yè)采購、驗收、儲存、配送等環(huán)節(jié)提出更高的要求，在未來2年～3年，兼并、重組、整合將加劇，行業(yè)集中度快速提升。

新供給帶來新需求，隨著醫(yī)療行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的推進，醫(yī)療器械“庫存”將進一步出清。藥品監(jiān)管部門正在積極解決積壓批件，加大內(nèi)窺鏡攝像機等創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批，打擊臨床試驗數(shù)據(jù)造假，進行生產(chǎn)工藝一致性核查。

新技術(shù)、新產(chǎn)品不斷涌現(xiàn)，新技術(shù)能為醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)與患者創(chuàng)造效率、節(jié)省費用，醫(yī)療器械企業(yè)在預(yù)防、診斷、治療和護理等方面將發(fā)揮更大的作用。未來3年～5年，醫(yī)療器械行業(yè)會引入大量的創(chuàng)新產(chǎn)品，傳統(tǒng)診斷將被顛覆。

近年來，部分諸如利昂醫(yī)療等企業(yè)也從醫(yī)療器械中找尋發(fā)展的突破點，形成共同發(fā)展的模式。

人工智能應(yīng)用服務(wù)將飛速發(fā)展，人工智能技術(shù)、醫(yī)用機器人、大型醫(yī)療設(shè)備、應(yīng)急救援醫(yī)療設(shè)備、生物三維打印技術(shù)和可穿戴設(shè)備等方面將出現(xiàn)突破性進展。推進“互聯(lián)網(wǎng)+”人工智能應(yīng)用服務(wù)，研發(fā)基于人工智能的臨床診療決策支持系統(tǒng)，開展智能醫(yī)學影像識別、病理分型和多學科會診，以及多種醫(yī)療健康場景下的智能語音技術(shù)應(yīng)用，提高醫(yī)療服務(wù)效率；加強臨床、科研數(shù)據(jù)整合共享和應(yīng)用，支持研發(fā)醫(yī)療健康領(lǐng)域的人工智能技術(shù)、醫(yī)用機器人、大型醫(yī)療設(shè)備、應(yīng)急救援醫(yī)療設(shè)備、生物三維打印技術(shù)和可穿戴設(shè)備等。從政策層面為人工智能醫(yī)療的發(fā)展提供了保障。

進行臨床評價，企業(yè)需要做什么？

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根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），醫(yī)療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。因此，內(nèi)窺鏡攝像機等醫(yī)療器械臨床評價是回答“這個產(chǎn)品能否用于某用途或某人群”的問題，而非回答“這個產(chǎn)品可能適用于何種病或何種人群”的問題。故注冊申請人在進行臨床評價前，應(yīng)先明確申報產(chǎn)品的適用范圍，若申報產(chǎn)品的適用范圍尚不明確，則建議先開展探索性研究確認其適用范圍。探索性研究可作為臨床評價資料的一部分，但并不是臨床評價的主體內(nèi)容。

在我國境內(nèi)進行注冊申報的醫(yī)用內(nèi)窺鏡等醫(yī)療器械，其臨床評價途徑主要有3種：列入《免于進行臨床試驗醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）產(chǎn)品的臨床評價，即豁免途徑；通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，即同品種途徑；醫(yī)療器械臨床試驗。

在對申報產(chǎn)品進行臨床評價前，首先要明確產(chǎn)品的基本原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、適用范圍等，確認產(chǎn)品的本質(zhì)屬性，為申報產(chǎn)品的臨床評價途徑及對比產(chǎn)品選擇提供依據(jù)。對于符合《目錄》描述的產(chǎn)品，需要與《目錄》中的描述進行對比，以確認申報產(chǎn)品是否屬于豁免臨床試驗的范疇。需要注意的是，由于部分產(chǎn)品在《目錄》中的描述比較簡單、寬泛，其描述內(nèi)容并不能對申報產(chǎn)品的全部特征進行對應(yīng)，因此，出于風險控制的考慮，申報產(chǎn)品符合《目錄》中的描述僅僅是其能夠豁免臨床試驗的基本條件之一，產(chǎn)品是否需進一步進行同品種對比甚至開展臨床試驗，主要取決于其與《目錄》中已獲準境內(nèi)注冊的同類醫(yī)療器械產(chǎn)品的差異性。若申報產(chǎn)品與同類產(chǎn)品存在較大差異，則往往需要進行補充臨床試驗。

若申報產(chǎn)品由《目錄》中不同產(chǎn)品集合而成，可嘗試通過豁免途徑進行臨床評價，但需要著重論述產(chǎn)品集合后對產(chǎn)品整體產(chǎn)生的影響；同理，若產(chǎn)品相對于《目錄》的描述增加了不影響臨床使用的功能性模塊（如藍牙、打印等），也可以嘗試豁免途徑，因為在大部分情況下，增加這些功能性模塊通常不會增加產(chǎn)品的臨床使用風險。　總之，判斷產(chǎn)品能否豁免臨床試驗，除考慮基本的法規(guī)要求外，還需立足產(chǎn)品本身的特性進行考量。在實際工作中，判斷申報產(chǎn)品能否豁免臨床試驗往往是非常靈活的。

若申報產(chǎn)品不符合《目錄》的要求或未被列入《目錄》，但其工作原理明確、生產(chǎn)工藝成熟且臨床風險可控而又有成熟的同類產(chǎn)品時，就可以選擇同品種途徑。需要注意的是，選擇同品種途徑進行臨床評價時，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的實質(zhì)等同性相當重要。因為理論上，兩個產(chǎn)品的任何差異都可能影響其臨床風險與獲益。同品種途徑臨床評價的難點主要有以下三個。

1.同品種產(chǎn)品資料的獲取

2.產(chǎn)品之間差異性的論證

3.相關(guān)臨床數(shù)據(jù)的收集

需要強調(diào)的是，醫(yī)療器械臨床評價是一項系統(tǒng)性工作，根據(jù)產(chǎn)品固有的特點制定相應(yīng)的評價策略和論證方向，是醫(yī)療器械臨床評價報告的撰寫關(guān)鍵。

提升區(qū)域醫(yī)療服務(wù)保障能力

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為治好大病不惜舉家奔赴千里之外，是不少家庭難以言說之痛。為優(yōu)化醫(yī)療資源布局，讓患者就近看好病、少受奔波之苦，國家衛(wèi)生健康委員會近日印發(fā)實施方案，提升區(qū)域醫(yī)療服務(wù)保障能力。

方案提出，到2020年，根據(jù)需要，設(shè)置相應(yīng)專科的國家醫(yī)學和國家區(qū)域醫(yī)療，建成以國家醫(yī)學，國家區(qū)域醫(yī)療骨干的國家、省、地市、縣四級醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系。

方案還明確了各類別的國家醫(yī)學和國家區(qū)域醫(yī)療設(shè)置目標：2019年，完成神經(jīng)、呼吸和創(chuàng)傷類別的國家醫(yī)學和兒科、心血管、神經(jīng)、呼吸和創(chuàng)傷類別的國家區(qū)域醫(yī)療設(shè)置。2020年，完成婦產(chǎn)、骨科、傳染病、口腔、精神類別的國家醫(yī)學和婦產(chǎn)、骨科、傳染病、老年醫(yī)學、口腔、精神類別的國家區(qū)域醫(yī)療設(shè)置，提高內(nèi)窺鏡攝像機、氣腹機等創(chuàng)新型醫(yī)療設(shè)備的建設(shè)。

由于醫(yī)療資源總量不足、分布不均衡，醫(yī)療資源短缺，不同區(qū)域醫(yī)療服務(wù)水平存在較大差異，我國患者跨區(qū)域就診現(xiàn)象較為突出。衛(wèi)生健康委數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)對全國三級收治的出院患者進行分析，2014-2017年連續(xù)四年全國異地就醫(yī)占比約為百分之7.9。

利昂醫(yī)療的總工程師認為，設(shè)置國家醫(yī)學和國家區(qū)域醫(yī)療有利于促醫(yī)療資源縱向和橫向流動，有利于重大病醫(yī)療資源分布不均以及兒科、婦產(chǎn)和精神等醫(yī)療資源短缺問題。同時，在區(qū)域、省域建設(shè)醫(yī)學高地，發(fā)揮醫(yī)療資源的輻射作用，能夠讓疑難危重患者在區(qū)域內(nèi)救治，也為實現(xiàn)分級診療創(chuàng)造了條件。