展會名稱：2019印度醫療保健行業博覽會
時間：2月21日至2月23日
為期三日的印度醫博會結束了，展會上的熱鬧場景還深深印在我們的腦海中……
俗話說無論是什么行業，擁有一張視覺上引人注目的名片是成功的關鍵之一。
利昂醫療、蘇富通科技做到了——
精心布置的展臺，來了解的客戶絡繹不絕，內窺鏡攝像機、氣腹機……好的設備層出不窮，強大的品牌實力和過硬的企業實力吸引了眾多客戶慕名前來，利昂醫療、蘇富通科技的設備讓現場的人員流露出感興趣的目光，上手觸碰更是稱贊不絕。
利昂醫療、蘇富通科技在印度醫博會上成為了萬眾矚目的焦點。
精彩的時光匆匆過去，利昂醫療、蘇富通科技前進的腳步不停歇，在3月7日，成都展會再次等著大家的到來！
醫療器械行業往往需要在前期投入高昂的研發成本，企業應當等到市場充分打開，根據市場變化調整范圍，以保證利益。自2018年起，國家出臺一系列政策加速了醫療器械的國產化、高層次化、品牌化和國際化，在這樣的背景下，對企業發展大有裨益。
項目產品在國外技術的基礎上要靈活改變，做出自己的創新。通過找不同的關聯點，將創新整合起來成為一個新的產品。
每個產品可以有很多切入點，從不同的點切入去做創新。簡單的創意也能獲得利潤。
比如：胃腸瘤是我國常見的惡瘤之一，外科是胃腸瘤患者獲得長期生存的重要方式。臨床研究證實，規范的結直腸瘤腔鏡不劣于傳統的方式，5年生存率沒有顯著差異，且因內窺鏡攝像機的視野清晰、開闊，還可減少并發癥。
但面對層出不窮的腹腔鏡新技術、新術式，這種趨勢一方面顯示醫用腹腔鏡技術的發展，另一方面也帶來如何合理應用的困境。
我國手術器械企業部分管理者對醫學的認識還僅僅停留在臨床科室對新技術的自主選擇上時，一些更具遠見者早已把目光投向未來變革之路：將醫學打造成為發展的核心競爭力之一，從臨床診療、科研和人才培養等多個層面搶占學科制高點。
醫療器械行業呈現的是理念與技術的應用。在醫改方向從規模化轉向精細化的進程中，管理者對行業發展趨勢的把控體現于對新興技術的接受程度。
外科醫生是源于以病患為本的原則，減少患者體表和體內組織的創傷，減少對身體的損傷，這應該是每個外科醫生的信念和行動。能夠更大程度惠及病患，才是微創的魅力所在。
這樣的手術在學科發展、技術含量、服務理念、信息化管理等方面起著作用，能提高整體管理水平。
初衷在于，盡管開展該項技術需要增加醫用內窺鏡攝像機、醫用顯示器等配套的儀器和設備，費用將略微高于傳統手術設備投入，但因比傳統的創傷小，術后恢復快，回歸工作崗位時間縮短，彌補了整體費用和傳統的差距，尤其是使患者提高了生命健康品質。
內窺鏡攝像機一開始就是為了兼顧減小創傷又能完成治療而誕生的，這發展的過程實際上是醫學專家的需求在推動整個行業的發展。內窺鏡作為醫療工具，其實就是醫生的手和眼的延伸，醫生借助內窺鏡可以通過很小的創口進入體內，直達病灶部位。同時將病灶的影像通過光學放大，再經過數字化處理，呈現出大而清晰的影像。
常說產業技術的創新是醫學創新的載體，內窺鏡的發展就是很典型例子，手術要進步就離不開產品迭代，醫生的技術會通過使用產品能提高，醫生在使用的基礎上有新的想法，廠商就負責滿足需求。這種互動形成了行業和醫療的螺旋式發展，這是唇齒相依的關系。
手術過程中需要手術器械更得心應手、視野更加清晰，更容易去完成手術，手術效果與術后康復才能更理想。我們的產品就需要根據這些需求不斷創新。
內窺鏡一開始初使用的是鹵素光源，現在已經變成了醫用冷光源，目的就是避免體內組織因為受熱過度造成熱損傷。所有技術的迭代都是為了達到更好的治療效果。
利昂醫療的總工程師給大家解答一下進口醫療器械的相關疑問：
問：一份由進口醫療器械的注冊代理人(或國內總代理商)給其下游客戶出具的英文證明文件《Certificate of conformance and Sterilization》，是否可作為合法的醫療器械合格證明？
答：由進口醫療器械的注冊代理人給其下游客戶出具的英文證明文件《CertificateofconformanceandSterilization》不是法律法規要求的合格證明。
理由主要有三點：其一，出具的主體不對。醫療器械的合格證明是由醫療器械生產企業出具的，而該《CertificateofconformanceandSterilization》的出具主體為注冊代理人。其二，出具的時間不對。醫療器械合格證明出具的時間為醫療器械生產出來之后，出廠之前。而該《CertificateofconformanceandSterilization》應該是在醫療器械到達我國海關后出具的，時間已在醫療器械出廠之后。其三，出具的依據不對。醫療器械合格證明是醫療器械生產者依據產品技術要求或強制性標準檢驗合格后出具的檢驗報告；而該《CertificateofconformanceandSterilization》經過檢驗后出具的可能性微乎其微。
綜上可以確認，由進口醫療器械的注冊代理人(或國內總代理商)給其下游客戶出具的英文證明文件《CertificateofconformanceandSterilization》不是合法的合格證明。
問：醫療器械出廠前是否須按照產品技術要求或強制性標準上的所有項目進行全檢合格后方可出廠？
答：《醫療器械生產監督管理辦法》第四十條規定：“醫療器械生產企業應當按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。出廠的醫療器械應當經檢驗合格并附有合格證明文件。”法律法規只要求出廠的醫療器械應當經檢驗合格并附有合格證明。
由于內窺鏡攝像機等醫療器械檢驗項目多，對檢驗設備要求高，在目前的發展狀況下，對出廠的每一批醫療器械進行全檢并不現實。因此，在醫療器械注冊或備案時，醫療器械產品技術要求上都會明確企業在醫療器械出廠前應當檢驗的項目。如大部分醫療器械產品技術要求規定醫療器械出廠前只需做部分檢驗，而規定出廠須全項目檢驗的醫療器械非常少。
雖然產品技術要求里規定出廠檢驗只需做部分項目，但這并不意味著生產企業不用對其生產的醫療器械進行全項目檢驗，企業按規定須在一定周期內對其所生產的醫療器械進行全項目檢驗。
生產企業對其產品的檢驗可分為出廠檢驗和全項目檢驗兩種。其中，出廠檢驗是生產企業按產品技術要求規定的，對醫療器械出廠必檢項目進行檢驗，合格后方可出廠。全項目檢驗則是生產企業對產品技術要求或強制性標準規定的所有檢測項目進行檢驗，一般每年只需做幾次全項目檢驗，其目的主要是生產企業用來驗證產品質量水平或生產過程；尤其是出現不合格報告或產品的生產工藝發生重大變化時，須開展全項目檢驗，以驗證該產品的生產和質量管理體系。
問：地方藥品監管部門、經營企業或者醫療機構，是否有權要求進口商或供應商提供進口醫療器械境外廠家的《批生產記錄》《出庫單》《銷售記錄》等信息資料？
答：《醫療器械監督管理條例》第五十四條規定：“食品藥品監督管理部門在監督檢查中有下列職權：……（二）查閱、復制、查封、扣押有關合同、票據、賬簿以及其他有關資料。”所以，只要是與醫療器械質量相關的資料，監督管理部門都有權查閱、復制、查封、扣押。尤其是在監督檢查中發現醫療器械存在相關問題的，需要調取《批生產記錄》《出庫單》《銷售記錄》進一步核實情況的，地方監管部門是有權查閱、復制、查封、扣押的。
另外，經營企業或醫療機構在購進醫療器械時，需要境外生產廠家的《批生產記錄》《出庫單》《銷售記錄》等信息資料來核實醫療器械的合法性時，也是有相應權力的。
醫療行業已成為高新技術產業競爭的焦點領域和衡量一個國家科技進步的重要標志，是現代醫學發展的動力，也是支撐醫療衛生保健事業發展的重要物質基礎。
把用戶(即醫療機構)和制造商(即生產企業)做一個結合，協會過去也通過產學結合促協調交流，推動產業發展，形成示范應用、臨床評價、技術創新和輔助推廣的循環。
重要的是要發揮醫生這個非常關鍵的生產力的作用，因為醫生既了解患者的需求，又熟悉醫療技術，也是產學研用相結合的樞紐。有很多醫生也有技術發明，通過他們進行轉化也是比較根本的創新。
醫療器械的創新要從醫生需求的入手，了解臨床的需求；要從病人家屬的需求入手，特別是多發病、疑難病，跟他們座談交流，尋求創新的方向和突破點；從進口醫療器械入手，尋找替代的機會，加強內窺鏡攝像機、氣腹機等創新設備的發展；四是與科研機構和高校合作。
在國際上，中國醫療器械產業的總量居世界三位。從這個角度來看，我國醫療器械市場已經比較龐大。不過整體來看，我國醫療器械科技創新水平依然比較落后，特別是高層次醫療器械市場基本上被國外壟斷。這種情況有一定的客觀原因，比如整個產業的底子薄、起步晚，在生產工藝、檢驗檢測、審批監管等方面與國外存在較大差距，另一方面和我們的政策不完善、執行不到位也有關。典型的就是招標定價環節存在諸多亂象。
招標的時間也比較亂，有的地方一年招一次，有的地方兩年招一次，有的三年五年才招一次，企業難以應對。
醫療器械的招標定價也不統一，同樣一個產品在省內各地區的價格不統一；一味的低價政策，先上市的原創產品定價低于后上市的跟進產品，嚴重影響企業創新的積極性；價格制定體系比較僵化,CPI在漲，人力成本也在漲，可招標價格連續幾年不做調整；新進來的外省市產品可以定一個新的價格，而本省市原來的產品招標價不動。
還有一個很重要的問題，就是國內國外產品同質不同價。不是所有國產醫療器械都比國外落后，比如內窺鏡攝像機、氣腹機等，但是進口產品的定價幾乎是國產產品的2倍，嚴重挫傷國產醫療器械企業的創新積極性。
國家應啟動重大專項扶持國產醫療器械創新；企業創新也要與國際接軌。對于質量穩定的國產醫療器械，政府部門也應該通過招標采購、醫保報銷等手段引導提高使用率。醫生也要及時推介，作為患者也應逐漸轉變思想，并不是所有醫療器械都是進口的好，有些國產產品質優價廉，是值得信賴的。
醫療器械是國家推動的健康服務業中的支柱產業，也是國家戰略性新興產業之一。建議規范醫療器械招標采購市場，嚴格執行國家衛計委出臺的招標采購政策，減少招標環節，統一定價并根據經濟發展水平科學地、及時地調整定價，給企業留出一定利潤空間，保證企業良性發展。
由于國內醫療器械使用壽命和產品質量與國外企業有一定的差距，因此，在醫療器械的采購上，更加偏向于進口醫療器械，這也導致我國自主品牌市場占有率降低。
進口醫療器械產品近幾年進入中國市場逐年增多，而我國的醫療器械產業卻存在一定的問題。當前，我國的醫療器械高層次品牌極少，因此，不論是普通器械還是高層次器械，我國器械企業在國內市場中并沒有話語權。
要生產出如內窺鏡攝像機等應用率高的設備，加強研發縮小與國際水平直接的差距。另外，加大本土品牌如南京利昂醫療等廠家宣傳，提高消費者對國產品牌的信賴度。
國內生產商面臨難以攻克的技術難題只有被國外企業占據這塊市場。
主要國內的醫療器械科研技術沒有達到國際化水平，這也嚴重阻礙了我國醫療器械產業的健康發展。我國醫療機構過度依賴并信任價格昂貴的進口醫療器械，也導致了患者在檢查等費用上不斷攀升，進口醫療器械與藥品一樣，或多或少都會存在一些問題。近幾年，關于進口醫療器械設備出現故障等質量問題也是屢見不鮮。
進口的醫療器械產品也不一定好，在各地檢驗檢疫局屢屢發現這樣或者那樣的不合格問題。
對國產醫療器械的不信任，在加上我國醫療器械行業起步又晚，導致國產醫療器械遭遇到排斥。我國醫療器械發展遭遇著壓力。
服務熱線
