過去一年來，基層用醫械和范圍大幅增加，百姓的便利性提高，解決了慢病患者、老年人群的實際問題。
利昂醫療的總工程師表示醫械品種的增加，有助于居民在社區首診。
讓患者用得上、用得快、用得起，是配合內窺鏡攝像機等醫械深化推進的重要目標，也是國家對人民追求健康生活、落實健康保障諾言的踐行。從完善基層配備到建立多重機制保障供應，隨著這些政策的落地，會給百姓帶來更多獲得感和幸福感。
為保障上下級醫療機構，各基層衛生院可在配備基本醫械的基礎上，自行選擇所屬醫聯體的采購目錄。
扎扎實實地做好基層的宣傳工作，通過醫護人員面對面地向患者講解，老百姓實實在在地體會到了國家基本政策的優越性，讓患者不再擔心。
針對各地時有發生其他現象，地方政府也相繼建立了監測預警制度，進一步完善保障機制，及時保障臨床供應。
1985年常被稱為中國醫改的元年，歷經三十三年，中國醫改歷經“只給政策不給錢”、“開閘放水重金投入”、“利益角逐供需難平衡”，再到如今人工智能賦能，產業互聯，醫改開啟了數字時代。
歷史不能給我們每一個問題的答案，但能夠幫助我們看清所處的時代。醫療改革，任重道遠。
1985年，國務院批轉了衛生部起草的《關于衛生工作改革政策問題的報告》，放權讓利，擴大自主權，放開搞活，提效率和效益。
2003年人們開始關注國家對醫療衛生的投入，也由此拉開了長達十五年的醫療體制改革的序幕。
“看病難，看病貴”是懸在中國老百姓頭上多年的兩把達摩克利斯之劍。為了解決這兩大問題，社會各界也是紛紛建言獻策，推動醫療改革的發展。
砸下重金的醫療改革的確取得了一些成效，實現了全民醫保，基層醫療衛生機構全覆蓋，也建立了基本的藥制度，提高內窺鏡攝像機、氣腹機等創新設備的利用率，改變了過去因經費緊張出現的“以藥養醫”和“科室承包”的醫療亂象。
2005年到2015年10年間，中國有470萬醫學生畢業，但醫生總數只增加了75萬，人才流失嚴重。
中國醫生群體也呈現老齡化，25-34歲的青年醫生比例從百分之31.3降低至百分之22.6，60歲以上的醫生比例從百分之2.5增加至百分之11.6。醫患關系緊張，醫生，護士等從業人員薪資水平低，工作壓力大等種種原因導致近幾年從醫人員斷崖式下跌。
從醫面臨的生存壓力和社會壓力日趨加大，除了面臨人才流失，還有經濟營收，資源競爭，醫療水平提升等方方面面的問題。
公立以事業編制，科研課題，學術地位和行政資源等多重體制綁定了核心的醫療資源，還能夠以充裕的現金流優先級激勵醫務人員，升級醫療設施，同時吸引更多病人來看病，再次創收。
可是過度集中的資源卻導致老百姓看病更難，更貴。另一方面，民營學科發展受阻，從業人員缺，沒有病人看病，長期處于邊緣化，強者愈強。
國家為了這一現象，相繼推出了“多點執業”、“分級診療”等改革辦法，希望通過打通醫生人力資源的流動性來破除民營的發展瓶頸，可效果也是“治標不治本”。推動醫學研究的進步不僅需要依靠人才，更需要資源數據的共享，科技成果的互通。
醫療個體與企業技術能力與數據協同能力成為制約醫改的新難題。
要狠抓質量管理體系，確保每一個細節都能處理得非常好，降低故障發生率，提高產品的性能，生產出如內窺鏡攝像機等應用率高的設備，加強研發縮小與國際水平直接的差距。另外，加大本土品牌如南京利昂醫療等廠家宣傳，提高消費者對國產品牌的信賴度。
進口醫療器械產品近幾年進入中國市場逐年增多，而我國的醫療器械產業卻存在一定的問題。當前，我國的醫療器械高層次品牌正在起步。
主要國內的醫療器械科研技術沒有達到國際化水平，這也嚴重阻礙了我國醫療器械產業的健康發展。我國醫療機構過度依賴并信任價格昂貴的進口醫療器械，也導致了患者在檢查等費用上不斷攀升，進口醫療器械與藥品一樣，或多或少都會存在一些問題。
但是，近幾年，關于進口醫療器械設備出現故障等質量問題也是屢見不鮮。
醫療信息化在全國快速的發展主要歸功于國家政策的導向。2017—2018年，國家相關部門頒布了一系列政策鼓勵全國進行信息化建設。2017年1月，國務院印發了《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》，該規劃中指出要促人口健康信息互通共享，不僅要提高創新醫療設備，如內窺鏡攝像機等的普及，也要實現電子健康檔案和電子病歷的連續記錄及信息共享。
另外，綜合國家近幾年頒布的政策，可以歸納總結為，至2020年醫療信息化行業將會朝著這三個方向發展：
1、信息互通共享及提高醫療服務效率
到2020年，實現三級院內醫療服務信息互通共享，并優先向醫療聯合體內基層醫療衛生機構預留預約診療號源，推動基層首診，雙向轉診；二級以上普遍提供分時段預約診療、智能導醫分診、候診提醒、檢驗檢查結果查詢、移動支付等線上服務。
根據《“十三五”全國人口健康信息化發展規劃》等政策要求，國家已經開展了四期國家醫療健康信息互聯互通標準化成熟度測評，但截至2017年末僅有90家獲得了相應評級，占總數的百分之0.43；多數評級在4—5級之間，離滿級10級還有一定差距，未來有較大的提升空間。
2、電子病歷的建設
《關于進一步推進以電子病歷為核心的醫療機構信息化建設工作的通知》指出，到2020年，要達到分級評價4級以上，即院內實現全院信息共享，并具備醫療決策支持功能。《關于深入開展“互聯網+醫療健康”便民惠民活動的通知》中也指出，到2020年實現電子健康檔案數據庫與電子病歷數據庫互聯對接，詳細記錄、管理居民健康信息。
3、包括結算、檢驗結果互認、急診急救、“一卡通”等其他信息化服務
利昂醫療的總工程師推算，到2020年，二級以上普遍提供移動支付等“一站式”結算服務，實現遠程醫療服務覆蓋全國所有醫療聯合體和縣級，并逐步向社區衛生服務機構、鄉鎮衛生院和村衛生室延伸。并構建包含腦卒中、心血管病、危重孕產婦、外傷等急救流程的協同信息平臺，做到在院前急救前識別病情，分診轉院。到2020年，實現地市級區域內醫療機構就診“一卡通”，患者使用電子健康卡就可在任一醫療機構掛號就診、檢查檢驗、信息查詢。
世界各國普遍重視醫療器械產業發展的戰略地位，我國也相繼出臺規劃、指導措施等一系列扶持政策，促醫療器械產業健康發展。
未來15年，將深化藥品、醫療器械流通體制改革，強化藥品、醫療器械監管，加強醫療器械創新能力建設，推進醫療器械國產化。
醫療器械設備的需求一方面受到醫療衛生機構投資的直接拉動，另一方面從長遠看則由我國居民對醫療服務的需求所決定。從醫療衛生機構投資方面來看，受政策推動，民營和基層醫療機構數量在未來幾年內仍會快速增長，衛生部門對各級各類科室的設備配置規定將拉動相關醫療設備的需求，進口替代和升級換代醫療器械將有廣闊的空間；從我國居民的醫療服務需求方面來看，由于人均可支配收入提高，醫療保險的覆蓋率和報銷比例提升，居民意識增強，我國醫療支出不斷提升。
我國2014年開始啟動國產醫療設備產品遴選，醫療器械審評審批制度改革為國產創新醫療器械開辟了快速通道，部分省（區、市）也在招標制度上對國產醫療器械表現出明顯傾斜。
目前，我國已經形成醫療器械產業集群并具有較大的成本優勢，國外企業近年來紛紛將技術研發等產業環節整體搬入我國。我國具有高素質研發團隊和技術工人，能夠迅速、及時應對客戶需求并提供具有較高性價比的產品。醫療器械行業是全球競爭行業，在完成技術突破后，成本優勢將是影響競爭的有利因素，因此，國內醫療器械企業有望在全球化進程中獲益。
隨著國際學術交流的通暢，技術在業內的交流更加迅速，為醫療器械的發展和進步奠定了基礎。我國醫療器械行業內的企業通過多年技術、人才和制造工藝的積累，例如氣腹機、內窺鏡攝像機等已逐步縮小與國外企業在產品功能和品質上的差距，在某些細分領域甚至達到了國際水平。
在臨床試驗審批項目開展技術審評的過程中，利昂醫療發現如下問題，并提出初步意見供研究：
1.對于需進行臨床試驗審批的創新醫療器械，尤其是“全球新”的創新醫療器械，“臨床試驗需在注冊檢驗報告出具后一年內開展”實施有難度。
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第七條規定，“臨床試驗前，申辦者應當完成試驗用醫療器械的臨床前研究，包括……具有資質的檢驗機構出具的一年內的產品注冊檢驗合格報告”。對于內窺鏡攝像機等創新醫療器械，尤其是“全球新”的創新醫療器械，由于沒有公認的評價思路和方法可參考，申請人在臨床試驗審批過程中可能被要求補充相關臨床前研究資料，完成此類研究往往需要一定時間。另外，申請人在完成注冊檢驗后，通過多家臨床試驗機構的倫理審查并簽訂協議，亦需花費相當時間。因此，對于需進行臨床試驗審批的創新醫療器械，“臨床試驗需在注冊檢驗報告出具后一年內開展”實施有難度。同時，《醫療器械注冊管理辦法》規定，對于臨床試驗審批申請，申請人被給予一年的補充資料時限，且申請人取得臨床試驗批件后，可在三年內開展臨床試驗。建議綜合考慮各項法規對臨床試驗相關時間節點的規定，明確具有可行性的臨床試驗開展的時限要求。
2.對于創新醫療器械，臨床試驗審批時需提交所有臨床試驗機構的倫理委員會意見，易引發申請人重復工作。
臨床試驗審批的定位是依申請做出是否同意開展臨床試驗的決定，審查臨床前研究資料以及臨床受益與風險分析報告，不強調對臨床試驗方案科學性的審查，不對臨床試驗方案進行批準。考慮到《創新醫療器械特別審批程序》中對審評機構提出“及時溝通、提供指導”的要求，項目小組利用專家咨詢會的平臺，與申請人、臨床試驗機構、臨床專家、統計專家就臨床試驗方案的科學性進行了充分探討，對臨床試驗方案提出了多項修改意見，并獲得企業的認可。企業擬按照會議共識修改臨床試驗方案，引發重新通過多家臨床試驗機構倫理審查的工作。建議臨床試驗審批時僅需申請人提交牽頭單位的倫理委員會意見。
3.需研究臨床試驗審批對臨床前研究資料的恰當要求。
臨床試驗審批是對臨床試驗具有較高風險的產品，在臨床試驗機構倫理審查的基礎上，由監管部門對臨床前研究資料以及臨床試驗的受益與風險分析進行審查，以充分保障受試者權益。從風險控制角度來講，將臨床試驗審批階段的審查聚焦于產品的基本研究，對于需要進一步補充的研究資料，明確區分哪些需要在臨床試驗開展前完成、哪些可在產品注冊前完成是很有必要的。
在保障產品的前提下，將處于國際地位的科學技術及時轉化為臨床可用的產品，一方面彰顯了我國的科研轉化能力，另一方面也體現了自我完善的監管能力對科學發展的適應和提高。新產品、新技術常常對現有評價思路和方法帶來挑戰，其預期在某一方面帶來顯著臨床收益的同時，可能引發新的風險。如何進一步識別、控制并建立風險評價體系，同時，建立與醫療器械科技創新轉化相適應的監管理論和監管制度已迫在眉睫。
國家不斷加大對醫藥行業的監管力度。招標降價，產品同質化，壓縮供應商數量，進行集中配送商的遴選， 94號文件，一致性評價，藥占比限制，輔助用藥限制，醫保控費限制，營改增，飛檢，商業賄賂等措施的出臺，特別是二票制，讓醫藥行業人士雪上加霜，痛不欲生。
國家對醫療器械行業進行重大調整，總的原則是鼓勵創新，放開一類醫療器械，嚴管三類醫療器械，對整個行業實施嚴格的監管，加大處罰力度，引入“黑名單”制度。
對醫療器械生產企業，一類醫療器械只需備案，而二類如內窺鏡攝像機等和三類醫療器械須拿到產品注冊證才能銷售，由以前免費辦產品注冊證改為收費制，二類醫療器械由各地擬定收費標準，而國產三類醫療器械注冊收費在十五萬，進口醫療器械注冊收費在三十萬，同時設置創新醫療器械注冊的綠色通道并免費辦理。
對醫療器械經營公司，一類醫療器械無需辦理手續只要有營業執照即可經營，二類醫療器械如氣腹機等需要在當地食品藥品監督管理局辦理備案手續，三類醫療器械須拿到產品經營許可證才能開展業務。
醫療設備可分為大型和中小型醫療設備。
醫用耗材可分為高值耗材和普通耗材，檢驗試劑。
目前國際乃至中國體外診斷市場行業集中度相對較高。國內體外診斷行業的集中度達到了百分之80，與國外市場的集中度大體相等。
科室可分為醫技科室和臨床科室。
近年來，國家高度重視醫療衛生與健康科技成果轉化工作，相繼出臺了多部促科技成果轉移轉化的指導文件，有力地推動了全國范圍內科技成果的轉化工作。
其中任何一項應用到醫療上就都是醫療器械， 醫療器械是一個高科技集合體，機電、生物化學、材料、檢測、光學、放射物理等。
只有產學研醫充分結合才能使一個技術、手段成為產品。
除了核心技術和產品，市場前景、商業模式、成長空間和創始團隊，也都是決定技術成果能否成功轉化，并終實現產業化的重要因素。
一個互補團隊結合才會有市場前景，國產醫療器械出口變多，尤其是利昂醫療在內窺鏡攝像機等方面頗有收獲，也要加速對接產業投資各方資源，促醫學和科技的結合、產學研的結合，推動創新成果的產業化發展。
利昂醫療的總工程師了解到，隨著醫療器械審評審批制度改革和醫療器械上市許可持有人制度試點工作的深入推進，進一步激發了產業創新，促使更多具有創新性的先進醫療器械及早投入使用，惠及百姓。
《醫療器械網絡注冊技術審查指導原則》（以下簡稱《指導原則》）已經實施一年多了。但有很多企業對《指導原則》中提到的“網絡可追溯性分析報告”仍有疑問，不了解應該如何出具。
《指導原則》要求企業：“提供網絡測試計劃和報告，證明醫療器械產品的網絡需求（如保密性、完整性、可得性等特性）均已滿足。同時還應提供網絡可追溯性分析報告，即追溯網絡需求規范、設計規范、測試、風險管理的關系表。”
從字面上理解，分析報告就是要將網絡的“需求規范”“設計規范”“測試”和“風險管理”這四個部分列出，并給出對應的關系表。需要注意的是，上述四個部分是有限定范圍的，其范圍就是“網絡”，也就是醫療器械相關數據的保密性（confidentiality）、完整性（integrity）和可得性（availability）。只有在這個范圍內的需求規范、設計規范、測試和風險管理才需要編制可追溯性分析報告。
以上內容還可以延伸很多。那么，是不是所有的諸如內窺鏡攝像機、醫用冷光源等產品都需要進行上面這些測試呢？不是的，產品的需求規范、設計規范和測試，都是與產品風險息息相關的。對于風險等級高的部分，企業就要進行大量測試，而風險相對較低的部分，可以只進行必要的測試。
需要注意的是，這些風險分析都需要按照醫療器械的法規要求和風險管理控制程序進行。企業須根據風險分析的結果來確定相應的內容。風險分析是一個動態的過程，可能企業在立項時確定的風險等級，在產品測試時，會發現產品所存在的風險隱患與當初確定的風險等級不符。這時企業需要重新進行風險評估，并根據新的風險等級重新確定需求規范和設計規范，執行開發過程，并進行測試。
醫療器械行業不能是簡單的“拿來主義”。特別是目前的國際競爭形勢更加激烈，中國還是要靠自己的智慧和技術，比如新材料技術、信息技術，瞄準跨越式發展的目標。
盡管中國生物醫學工程目前面臨著需求多、機會大、企業投資高的形勢，但目前中國先的成果還太少，跟風產品比較多。
南京利昂表示現階段我們能夠做到追趕上，別人有的我們也能有。這當然也是很強的進步，但我們的創新還差一些，還有很長的路要走。
我們在一些設備方面相比歐美確實有差距，但也要看到中國醫療器械在進步、在發展，創新產品也在涌現。
在有些領域，一旦擁有了自己的產品，即便水平跟國外好產品不能完全相當，但至少可以打破壟斷，使國外同級產品價格下降，這對我國醫療衛生事業的發展是有好處的。而且，現在國產醫療器械公司不僅有更適合我國國情的產品，也有很多產品在進入國際市場，比如內窺鏡攝像機等。
服務熱線
