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建成高質量醫保制度已成為我國醫保改革與制度建設的核心使命

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建成高質量醫保制度已成為我國醫保改革與制度建設的核心使命。

需盡快優化現行制度安排，改變政策僵化局面，有序構建多層次醫療保障體系，推進法制建設、推進創新型醫療器械如內窺鏡攝像機的發展等。

我國醫保制度覆蓋率已穩定在百分之95以上，初步實現了全民醫保的基本目標，醫用DR的大力普及，13億多人口的醫療負擔在持續減輕。然而，醫保制度的質量并不令人樂觀，主要表現在以下方面：

醫保個人賬戶的結構性缺陷仍未矯正。職工醫保個人賬戶的設置完全違背了醫保應遵循的大數法則與互助共濟原則，帶來了一系列的不良效應。

即醫保制度仍處于群體分割與低層次統籌狀態。人民群眾被分為職工與居民兩大群體，大多數地區仍處于縣級統籌層次，既損公平也增加了制度運行成本。

主體各方責任分擔失衡。用人單位與政府承擔的籌資責任不斷擴大，平均占比在3/4以上，個人責任已相對下降到不足1/4。

醫保基金結余過高且基金余缺兩極分化。全國醫?；鸾Y余高達2萬多億元，足可以支付全國13億多人口20個月的醫保費用，意味著籌資總規模大大超過了醫保實際需要；一些地區醫?；鸫罅块e置貶值，一些地區卻陷入收不抵支困境。

政策僵化現象不易改變。如退休人員不繳費是20世紀90年代針對養老金偏低且歷史貢獻巨大的老一代退休人員的政策，卻延續到現在的退休人員且無止境，帶來的是退休職工與老年居民的不平等，并必定日益影響到醫保制度可持續發展。

多層次醫保體系并未形成。商業性醫療或健康保險幾乎可以忽略不計，市場、社會資源得不到調動，也無法滿足高收入群體更好水平的健康保障需要。

醫保與醫療、醫藥缺乏配合，有時還存在著效果對沖。

制定醫療保障法，建立一套全國統一的、覆蓋全民的醫保制度

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盡快制定醫療保障法，建立一套全國統一的、覆蓋全民的醫保制度。醫保制度改革的目標不是醫保個人賬戶結存了多少錢，而是要起到互助共濟作用，讓所有人都不因病致貧、因病返貧，不因病影響生活質量。

盡管現行《社會保險法》第三章“基本醫療保險”部分對醫療保障做出了相關規定，但由于是原則性規定，再加上該法律是2010年制定的，有些條款已不適應今天形勢的變化，所以，針對醫療保障單獨立法是應有之義，期待醫療保障法早日納入立法規劃。

國家醫保局發布的《2018年醫療保障事業發展統計快報》顯示，截至2018年年末，我國基本醫療保險參保人數為134452萬人，參保覆蓋面穩定在百分之95以上。要想保障如此大規模參保人數的權益，僅靠現有法律、政策、內窺鏡攝像機和氣腹機的普及是遠遠不夠的，實踐中暴露出很多問題與醫保法律不健全有關。

盡管《社會保險法》、《刑法》等法律中有相關懲罰性條款，但對騙取醫保資金現象并沒有形成約束，僅靠事后懲罰是不夠的，須完善法律體系的治理。

還有，醫保基金在互助共濟方面還有待法律推動，而有的地方醫保報銷比例還有待提高，否則會出現因病致貧、因病返貧，這就需要法律來明確醫?；鸹I資機制與責任分擔比例。

另外，現行法律滯后于改革進程，所以急需完善法律。如今新農合與城鎮居民醫保已經合并為統一的城鄉居民醫保，但現行《社會保險法》里有“新型農村合作醫療（即新農合）”卻無“城鄉居民基本醫?！?。國家醫保局是機構改革后新醫保的主管部門，也需要法律明確責任和授權。

觀察其他國家，醫保也是單獨立法的。因為醫保關乎所有國民健康權益，也因為醫保體系比較復雜，涉及參保人、醫療機構、醫藥機構、經辦機構、政府等方面，所以更需法律體系的支撐。

近年來，一些地方已經或者正在通過地方立法消居民醫保之憂。2017年湖南就出臺了全國首部基本醫療保險監督管理地方立法。

國內有識之士已經意識到現有醫保制度難以適應社會發展和改革進程的需求，為此，該法律應該明確哪些方面的內容，這都值得有關立法機構參考借鑒。另外，國外比較成熟的醫保立法經驗也值得我們吸收“營養”。

既然醫保對廣大老百姓如此重要，理應用專門的法律為醫保改革、醫保發展“護航”。制定醫療保障法勢在必行。

內窺鏡攝像機等醫療設備的質量影響著企業的聲譽

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醫療器械質量達標的設備利用可以起到一定的效果，而質量不達標的設備，其利用有害無益，所以從用戶的生命健康考慮，做好質量控制十分的必要。

關注醫療器械的質量對于使用者的生命健康而言有著重要的意義，所以醫療器械經營企業需要本著負責的態度做好商品的流通質量管理，這樣，醫療器械的具體利用價值才會有更好的發揮。

總結當前醫療器械經營企業在商品流通過程中的具體質量管理方式，分析這些管理方式的不足，并針對不足做具體的管理方式改進，這樣，企業在管理中的具體措施利用會更加的科學，商品質量的控制效果也會更加顯著。

醫療器械經營企業需要對產品的質量做標準化檢驗，實現對產品的質量控制，因為這不僅影響著企業自身的發展，也影響著用戶利用設備。醫療器械是在近年來獲得突破性發展的新興行業，不管是醫用DR設備，還是內窺鏡攝像機設備，都獲得了巨大的成功，但是其在市場以及法規建設方面還存在著不完善的情況，所以具體的管理相對滯后，產品的質量也參差不齊，如果做不到標準的質量控制，整合行業會呈現混亂性，其控制也無法達到要求。

作為器械設備流通操作的重要執行者，設備的質量影響著企業的聲譽，如果設備質量問題突出，企業的聲譽會大受影響，其未來發展很難推進，所以從企業發展的角度做考慮，設備質量須要強化；

醫療器械的發展要發揮醫生的作用

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醫療器械的發展要發揮醫生這個非常關鍵的生產力的作用，因為醫生既了解患者的需求，又熟悉醫療技術，也是產學研用相結合的樞紐。有很多醫生也有技術發明，通過他們進行轉化也是比較根本的創新。

醫療行業已成為高新技術產業競爭的焦點領域和衡量一個國家科技進步的重要標志，是現代醫學發展的動力，也是支撐醫療衛生保健事業發展的重要物質基礎。

推動產業發展，形成示范應用、臨床評價、技術創新和輔助推廣的循環。

要從病人家屬的需求入手，特別是多發病、疑難病，跟他們座談交流，尋求創新的方向和突破點；從進口醫療器械入手，尋找替代的機會，加強內窺鏡攝像機、氣腹機等創新設備的發展；也要與科研機構和高校合作。

手術要進步就離不開產品迭代

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內窺鏡一開始初使用的是鹵素光源，現在已經變成了醫用冷光源，目的就是避免體內組織因為受熱過度造成熱損傷。所有技術的迭代都是為了達到更好的治療效果。

內窺鏡攝像機一開始就是為了兼顧減小創傷又能完成治療而誕生的。

手術過程中需要手術器械更得心應手、視野更加清晰，更容易去完成手術，手術效果與術后康復才能更理想。我們的產品就需要根據這些需求不斷創新。

這發展的過程實際上是醫學專家的需求在推動整個行業的發展。內窺鏡作為醫療工具，其實就是醫生的手和眼的延伸，醫生借助內窺鏡可以通過很小的創口進入體內，直達病灶部位。同時將病灶的影像通過光學放大，再經過數字化處理，呈現出大而清晰的影像。

常說產業技術的創新是醫學創新的載體，內窺鏡的發展就是很典型例子，手術要進步就離不開產品迭代，醫生的技術會通過使用產品能提高，醫生在使用的基礎上有新的想法，廠商就負責滿足需求。這種互動形成了行業和醫療的螺旋式發展，這是唇齒相依的關系。

培養和保護國內醫用內鏡領域的核心競爭力

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我國消化道內窺鏡技術正處于高速發展的時期，增長勢頭非常明顯，而且隨著國內臨床應用內窺鏡正逐漸普及，診療水平也有提高，但在質量上與國外相比仍存在較大差距。具體表現：

從國外在中國的申請情況以及申請人的分布來看，日本、美國等國家掌握了大量的技術，控制著消化道內窺鏡的產品市場，我國的企業面臨著侵權及技術創新雙重壓力，形勢比較嚴峻。

在我國消化道內窺鏡攝像機的研發仍以診斷功能為主，其中又以胃鏡方面的運用為主，診療方面的應用開展得不夠。

針對目前國內消化道內窺鏡領域的保護及發展趨勢，利昂醫療DR廠家的總工程師建議：

（1）提高核心創新能力，加強自主創新，構建產學研用相結合的知識產權創造與運營體系，以培養和保護國內醫用內鏡領域的核心競爭力。國內申請人應加強自主創新意識和能力，尤其要注重對核心技術的研發和保護，同時注意規避知識產權風險。國內企業可以和大學、科研院所以及醫療機構聯合，借助各自優勢形成合力，迅速突破技術難點，掌握關鍵技術，促使研究成果產業化，從而打破國外企業在這個領域的地位，擁有核心技術的自主知識產權，提升本國的競爭能力和水平。

（2）發揮政府的引導作用，避免重復研究。我國的企業及研究機構應密切關注主要競爭對手的布局，跟蹤新的技術發展，要加強前瞻性預研，適時調整企業的技術投資以及研究機構的研究方向，同時應加強分析。對于已經研制成功的產品應積極申請，以取得保護；對于尚未投入開發的技術，可以在確定技術后以實施技術引進戰略為宜，或采取交叉許可戰略，以便在短的時間內獲得新技術的所有權或使用權，盡快投入生產，參與市場競爭，逐步縮小我國企業與國際先進企業的差距。

醫用內窺鏡能夠深入到全身各個系統的外腔

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醫用內窺鏡能夠深入到全身各個系統的外腔、管腔內或閉合式的體腔內（胸腔、腹腔、關節腔等）進行診療。

依據其應用部分可以分為：呼吸系統內窺鏡攝像機，包括鼻內鏡、喉鏡、支氣管鏡、胸腔鏡和縱隔鏡；消化系統內鏡，包括食管鏡、胃鏡、結腸鏡、小腸鏡、十二指腸鏡、膽道鏡和經口膽道鏡；腹腔鏡，可用于執行腹腔鏡甲狀腺、腹腔鏡膽管、腹腔鏡結直腸、腹腔鏡胃和腹腔鏡疝修補術；泌尿系統內鏡，包括膀胱鏡、經皮腎鏡、輸尿管鏡和泌尿外科腔鏡；運動系統內鏡，包括關節鏡和椎間盤鏡；生殖系統內鏡，包括陰道鏡、宮腔鏡和婦科腹腔鏡；其他內鏡，例如神經內鏡、CT仿真結腸鏡、共聚焦激光顯微內鏡等。

在醫用內窺鏡領域，常用的分類體系是IPC、ECLA、FI、FT和UCLA。在這些分類體系中，IPC、ECLA、FI的分類原則基本一致，ECLA、FI分類是在IPC分類基礎上進行的細分和擴展；FT從技術主題的多個角度考慮分類類目，對于同一內容從多個不同角度給出分類號；而UCLA優先考慮“接近的功能”的分類原則，將一個相似結果的裝置或工藝工程，都分在同一類中。

因此，從技術主題的角度講，IPC、ECLA、FI和FT是基于技術主題的不同分類表現，而這種分類表現與現有技術中對醫用內窺鏡的分類存在關聯。

醫療器械是生產出來的，更是嚴管出來的

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嚴管醫療器械，是為人民健康把關的迫切需要。政府工作報告提出，要完善監管體制機制，充實基層監管力量，夯實各方責任，堅持源頭控制、產管并重、重典治亂，堅決把好人民群眾的每一道關口。

法規制度是嚴管醫療器械的監管依據和執法利器。完善監管機制須注重相關法律法規的標準銜接，政府與DR廠家等醫械廠家的關系，構筑相互支撐的規章體系。要不斷完善醫療器械法規和相關實施條例的補充修訂，力求立法的縝密與精細，規避法律“真空”。

知己知彼，方能百戰不殆。面對生產經營主體量大面廣，質量的未知風險、人為風險、衍生風險交織共存的復雜情況，須構筑方位、全天候、立體式的監控網絡，尤其要完善將醫療器械風險布控于未始，消滅于萌芽的預警與“發現”機制，布下監管的“千里眼”、“順風耳”。這就要求以科技創新強化醫療器械監管體系，充分發揮科學儀器和信息科技的協同創新優勢，建設跨地區、跨部門和功能完善、覆蓋基層的醫療器械信息平臺，普及到基層的內窺鏡攝像機等設備，構建電子信息追溯系統、質量標識制度、信息化指揮平臺、醫療器械質量信用記錄等，大力推動快速檢測儀器的研制和產業化，構筑人防、技防、物防等綜合發力的群防群治格局。

完善監管體制機制，須強化地方政府對醫療器械負總責的責任體系，發揮其統籌部署和協調各方的作用，堅持源頭控制，實施產管并重，認真把好生產、運輸、貯藏、加工等每一道關口，決不放過任何細微末節。這就需要科學整合包括農業、工商、衛生、質檢、食藥監等政府部門在內的行政管理資源，既做到強化分工明確、各司其職、責任到人的陣地堅守，又要構筑相互協調、資源共享、統一的共管合力。

醫療器械是生產出來的，更是嚴管出來的。完善監管體制機制，就應當嚴格執法、重典治亂，提升經營者造假、制假、售假和執法者失職、失責、失察的違法違規成本。堅持“嚴”字當頭、“實”處發力，堅持黨政同責、標本兼治，實施嚴謹的標準、嚴格的監管、嚴厲的處罰、嚴肅的問責，完善監管體系，強化基層基礎，不斷提高醫療器械監管能力、水平和效率。

氣腹機等出口國外，并且開始全球化的進程

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利昂醫療的總工程師分析， 我國醫療器械行業應準確把握行業競爭的現狀特點，順應全球醫療器械市場的發展趨勢，培育本土的龍頭企業制衡壟斷，盡快合理轉變生產格局，瞄準產品發展的潛力方向，實現醫療器械全產業鏈的轉型升級，為成為高層次醫療器械的強國蓄力。

我國醫療器械企業很可能即將面臨大洗牌的局面，在醫療器械領域，一些重大高層次診療設備依賴進口。

國家出臺和落實相關政策法規核心是鼓勵和支持民族企業通過技術創新，掌握核心的醫療技術，將內窺鏡攝像機、氣腹機等出口國外，并且開始全球化的進程。醫療器械行業空間大增，在“十二五”期間在若干高層次產品上將取得突破，從此改變醫療器械產品依賴進口的狀況。

國內高層次設備制備需求呈現飽和趨勢，高層次醫療器械需求增幅放緩。而在“醫改”的背景下，農村市場也成為了跨國公司試圖爭搶的潛力市場，跨國公司為鞏固和擴張其在中國醫療器械市場的市場份額，正在積極通過與中國企業合作、本地化研發等手段向中低端市場滲透，醫療器械的生產企業也將顯著受益。

醫療器械MAH制度深化之下，地方政府如何加強醫療器械產業服務并進行定位

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醫療器械MAH推出以來，試點地區大大縮短醫療器械創新產品研發進程，并催生相應CRO、CDMO產業發展。

2016年藥品上市許可持有人推出，MAH的推出對企業、政府工作等帶來新的機遇及挑戰。
2017年12月7日，《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》由上海食藥監局發布實施。

2019年2月，國務院批復了關于推進北京市服務業擴大開放綜合試點工作方案。其中，該方案提出開展醫療器械注冊人制度試點，允許北京市醫療器械注冊人委托京津冀地區醫療器械生產企業生產醫療器械，助推‘注冊+生產’跨區域產業鏈發展。促產業創新發展，縮短產品上市周期。

國內醫療器械相關企業共45403家，其中生產企業1.6萬家，其中百分之90以上都是中小型企業，規模以上企業不足百分之10，年產值過億企業不足400家。并且大部分企業技術含量較低，其中器械相關企業16035家。醫療器械MAH的推出可解決初創企業早期面臨的資金有限、合規性、生產人員缺乏的困境，讓創新企業研發企業專注于產品研發環節，把生產環節開放給服務企業，在加強創新的同事降低企業成本。據統計采用外包方式生產二類（氣腹機等）醫療器械的企業三年可節約費用近1000萬元，并可大幅度降低企業產品上市周期。醫療器械創新服務加速產業發展。

一方面國內醫療器械小而散，另一方面醫療器械生產企業廠房使用率較低，數據顯示國內中小企業工廠的使用率是百分之5到百分之10，創新資源及企業經濟形成大量浪費。醫療器械MAH制度推出以后，創新型企業專注源頭創新，CRO企業輔助企業研發，CMO企業進行產品生產落地，新的產業業態正加速形成，醫療器械服務企業也進行加速布局。

近年來國內醫療器械市場規模快速發展，從2010年1141億到2016年3700億、2017年4480億、2018年突破5000億，年增速突破百分之20。醫療器械發展領域如診斷試劑、內窺鏡攝像機等影像設備、高值耗材等，正成為地方政府快速布局的產業領域。

在國內生物醫藥產業聚集化發展之下，醫療器械MAH制度深化之下，地方政府如何加強醫療器械產業服務并進行定位正成為產業發展重要課題。

在此背景之下，產業研究或許是破局的關鍵。基于細分領域深入研究，摸清產業發展現狀及基礎、國內外發達地區發展經驗，并在此基礎上進行產業定位及產業服務體系構建，為地區制定產業發展策略。