關于優化社會辦醫醫療機構跨部門審批工作的通知

《關于優化社會辦醫醫療機構跨部門審批工作的通知》要求衛生健康、中醫藥主管部門要與自然資源、消防等主管部門密切配 […]

提高臨床性并保證所有醫療器械生產商的公平市場準入

利昂醫療了解到,歐洲議會于2017年5月發布新的醫療器械法規(Medical Device Regulatio […]

引導企業研發、注冊和生產

近日,國家衛生健康委、市場監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局及國家藥監局等12部門聯合制定并印發《方案》,不僅 […]

通過境外檢查能夠進一步防范進口產品監管中的漏洞,守護人民群眾用藥和用械

2018年12月28日,國家藥品監督管理局發布《藥品醫療器械境外檢查管理規定》(以下簡稱《規定》),以規范藥品 […]

境外企業也要接受同樣的檢查,使監管公平性保障

全世界有監管檢查能力的國家為維護本國公眾用藥和用械質量,一直加強對進口藥品、醫療器械的境外研制和生產現場的檢查 […]

實施境外生產現場檢查有時會遇到企業以多種理由不配合檢查的情況

實施境外生產現場檢查有時會遇到企業以多種理由不配合檢查的情況。據統計,自境外生產現場檢查開展以來,我國藥品監管 […]

如何照顧糖尿病患者

需要警惕糖尿病的相關征兆,包括口渴多飲,多尿、夜尿增多,經常感覺饑餓,體重明顯下降,全身乏力,視物模糊、視力減 […]

《規定》明確,境外檢查是針對已在中華人民共和國境內上市或者擬在境內上市的藥品和醫療器械

為進一步規范藥品醫療器械境外檢查工作,保證進口藥品醫療器械質量,國家藥監局2018年12月28日發布《藥品醫療 […]