持續實施醫療器械標準提升計劃,“十二五”“十三五”期間,每年組織制修訂100項左右醫療器械標準

醫療器械標準是醫療器械研制、生產、經營、使用以及監督管理所共同遵循的技術規范,是醫療器械監管和產業發展的重要技 […]

完善醫療器械標委會體系和管理很重要

利昂醫療表示完善醫療器械標委會體系和管理很重要。 積極推動戰略性新興醫療器械相關標委會籌建,在現有24個醫療器 […]

隨著國際學術交流的通暢,技術在業內的交流更加迅速,為醫療器械的發展和進步奠定了基礎

利昂醫療的總工程師說醫療器械產業是衡量一個國家科技進步和國民經濟現代化發展水平的重要指標之一,世界各國普遍重視 […]

改革開放后,我國醫療設備制造業逐漸興起與國外企業合作或技術引進的熱潮

改革開放后,我國醫療設備制造業逐漸興起與國外企業合作或技術引進的熱潮。 當時的中外合作形式多樣: 一是售后技術 […]

醫療器械的研發過程復雜且漫長,需要大量資金投入

我國醫療器械行業起步相對較晚,與國際醫療器械巨頭仍有一定差距,特別是大型設備及高層次醫療設備。國內醫療器械制造 […]

全社會大關注、大參與、大投入帶來了高技術人才和高技術品種

利昂醫療表示在改革開放40年來,我國醫療器械產業在生產企業結構、集聚區域、品種構成、市場布局等方面都發生了巨大 […]

對于采取風險控制措施的,企業需在規定時限內完成整改

隨著我國藥品醫療器械審評審批制度改革大力推進,對境外臨床試驗等研發環節的檢查提出了要求。 2017年10月,中 […]

綜合考慮產品臨床需求、存在缺陷性質、產品質量偏離程度,以及對患者的傷害程度等因素進行評定

2018年12月28日,國家藥品監督管理局發布《藥品醫療器械境外檢查管理規定》(以下簡稱《規定》),以規范藥品 […]