加強雙邊多邊交流,提升我國在醫療器械領域的國際影響力

持續優化審評審批流程,研究調整國產第三類醫療器械和進口二類、三類醫療器械注冊審評審批程序,逐步由醫療器械技術審 […]

加強信息與技術,實現資源優勢互補,開啟高層次醫療裝備制造共融互動的新篇章

我國放療裝備的百萬人口配置僅為世衛組織推薦的一半。 我國平均1分鐘就有7個人新診斷為癌癥,每分鐘有5個人死于癌 […]

我國醫療器械行業核心就是要打通產業鏈缺失環節,培育完善創新鏈,突破創新產品落地的各種“非技術障礙”

如何破解醫療器械自主產業“長大難”、自主產品“推廣難”等問題? 從簡單模仿、引進消化再吸收,到如今產業自主創新 […]

在醫療器械注冊管理中,生產地址比住所更為重要

無論是《醫療器械生產許可證》還是《醫療器械產品注冊證》都有住所和生產地址欄,那么,住所和生產地址之間有什么區別 […]

企業從醫療器械中找尋發展的突破點,形成共同發展的模式

行業在經濟發展的新周期中表現搶眼,隨著國家機構改革到位,政府各個部門的職責進一步明確,各項政策對醫療器械研發、 […]

隨著國際市場需求的變化和我國倡議引導,我國醫療器械出口勢頭良好

國家政策環境有利于行業發展,2017年~2018年,各項政策密集出臺,黨的十九大將“健康中國戰略”寫入報告;創 […]

進行臨床評價,企業需要做什么?

根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》(以下簡稱《指導原則》),醫療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻資料、 […]

應考慮技術不斷發展的需要,給DR廠家等企業留有更多的發展空間,避免程式化和固定化

具體到我國定制醫療器械的發展,先應明確定義,厘清定制醫療器械與3D打印醫療器械、可規模化生產醫療器械之間的區別 […]