深化推進分級診療和醫聯體建設

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利昂醫療的總工程師獲悉1月10日，全國醫療管理工作會在京召開。會議明確，2019年醫政醫管工作將圍繞實施健康中國戰略、健康扶貧和深化醫改任務開展，包括構建醫療衛生服務體系，實施健康扶貧，加強醫療管理醫療服務，開展行風建設。

會議指出，深化推進分級診療和醫聯體建設，確定100個城市醫療集團和500個縣域醫共體建設試點，加強醫聯體綜合績效考核。推進國家醫學和區域醫療建設，再推動500家縣級達標，開展診所改革試點，啟動三級公立績效考核，啟動實施電子證照改革試點。加強醫療機構基礎護理，推動專科護士隊伍建設；發展社區和居家護理，積極推進老年長期護理服務；開展“互聯網+護理服務”試點工作，研究推進安寧療護發展。

會議明確，深入實施進一步醫療服務行動計劃，推廣一批多學科診療和日間試點。推廣胸痛、卒中、創傷、危重孕產婦和危重嬰兒救治建設，形成區域協同的急診急救服務網絡。充分利用“互聯網+醫療健康”，實現區域內信息共享。修訂完善護士執業注冊管理政策，研究藥事管理部門規章。加強質控組織體系和標準體系建設，修訂評審暫行辦法，完善評審標準體系，加強三級評審結果備案和信息公開。探索血站“一類保障、二類管理”運行機制，修訂《獻血法》，組織編寫血液報告。加強醫用DR的普及，加強公共衛生醫療管理工作，完善醫療糾紛多元機制，建立醫療損害制度體系。

會議要求，推進農村貧困人口大病專項救治工作，使救治病種達到25個。深入開展對口支援，持續開展醫療人才組團式援疆援藏。鼓勵開展醫德醫風先進典型表彰活動，完善醫德醫風社會評價和同行評議標準。抓公立黨建，推進醫療機構紀檢監察和行風組織體系建設。開展醫療亂象專項整治行動，探索建立區域性行風案件直報體系，實施醫藥代表備案管理。

建議繼續保持對國內企業創新的支持力度，給予企業更多的信心和耐心

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11月，國家藥監局修訂發布《創新醫療器械特別審查程序》，鼓勵醫療器械研發創新，推動醫療器械產業高質量發展。

2018年，國家醫療器械審評審批部門力圖在制度建設、交流方式上有所突破，創新產品的審評審批。“實施醫療器械創新審批通道意義重大。推動創新，需要企業和藥品監管及審評部門共同努力。在國家藥監局制度和理念越來越開放的形勢下，建議企業大膽地將創新產品拿去參加審評申報。

對創新產品進行審評表明了國家藥監局與器審對內窺鏡攝像機等創新醫療器械的認可。接下來，建議繼續保持對國內企業創新的支持力度，給予企業更多的信心和耐心。

數據顯示，截至2018年12月底，器審共收到創新產品申請1081項，累計197個產品進入創新醫療器械特別審批通道，其中54個創新醫療器械產品獲批上市。《醫療器械優先審批程序》于2017年1月1日實施，截至目前，有20個產品納入優先審批名單，其中5個產品獲批。

利昂醫療表示獲批不是創新醫療器械申報者與審批者的終目的，如何使其早日惠及患者才是藥監部門和研發者的初衷。

創新醫療器械對實現進口替代有著重要意義。但從全球看來，國內企業的產品在全球市場占有比例仍然偏低，在加速實現國產替代之余，應不斷提升創新水平，在研發中還應將全球市場納入考量。不過，這并非企業單打獨斗之事，創新醫療器械的上市和應用需要多方合力營造環境。

國家藥監局強化醫療器械全生命周期管理，加大醫療器械監管力度

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利昂醫療獲悉為貫徹落實2018年4月12日和6月20日國務院常務會議要求，已在境外上市新藥審批、落實藥降價措施等會議精神，國家藥監局健全藥品和醫用DR等醫療器械審評審批工作規范及工作制度，臨床急需藥品醫療器械的上市速度，不斷提高審評審批工作質量和效率，審評審批制度改革成效顯著。

2018年10月22日，全國人大常委會審議《藥品管理法》修正案，進一步完善藥品監督管理制度，將改革成果以法律的形式固定下來。

貫徹落實要求，國家藥監局強化醫療器械全生命周期管理，加大醫療器械監管力度，2018年全年未發生重大質量事件，醫療器械形勢整體平穩。

為貫徹落實習近平總書記提出的“推動建設新型國際關系，構建人類命運共同體”的外交思想，服務于中國特色的大國外交，國家藥監局在國際合作中不斷強化話語權的力度和厚度，向國際先進水平看齊，推動中國藥品監管逐步走向國際舞臺。

為落實要求，深化“放管服”改革，國家藥監局開展法規制修訂、注冊備案管理、上市后監管等工作，形勢總體向好，較好地發揮了政策扶持、監管、創新的作用。

圍繞建設隊伍，加強黨的建設，推進從嚴治黨要求在各直屬黨組織貫徹落實

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新組建的國家藥品監督管理局掛牌，“放管服”改革惠企便民，藥械審評審批制度改革深入推進，藥品違法犯罪行為嚴懲，醫療器械監管力度持續加大，化妝品法規制修訂日漸完善……2018年，國家藥監局收獲累累碩果。

總結回顧是為了更好地前行。

在2019年機構改革后新藥監系統開展工作之時，就和利昂醫療DR廠家的總工程師一起回望2018年取得的成績，并以此為基，掀開新時代藥監工作新篇章。

2018年4月10日，新組建的國家藥品監督管理局掛牌；2018年7月29日，中辦、國辦公布《國家藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》。國家藥監局堅決貫徹落實關于藥品監督管理工作的方針政策和決策部署，在履行職責過程中堅持和加強黨對藥品監督管理工作的集中統一領導。2018年10月以來，全國各省（區、市）紛紛組建藥品監管局，開啟藥監新征程、掀開新篇章。

2018年，國家藥監局機關黨委按照國家市場監管總局機關黨委和局黨組的總體部署和要求，圍繞建設隊伍，加強黨的建設，推進從嚴治黨要求在各直屬黨組織貫徹落實。

基層醫療衛生服務機構承擔著健康管理、慢病、大病轉診、康復等服務功能

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基層醫療衛生服務機構承擔著健康管理、慢病、大病轉診、康復等服務功能，是維護百姓健康的一道屏障。因此，確保常用藥能買到、慢病藥保證供應，是推進基層首診工作的重要因素。

過去一年來，基層用藥品種和范圍大幅增加，百姓用藥的便利性提高，解決了慢病患者、老年人群少跑，就近購買所需藥品的實際問題。

利昂醫療的總工程師表示藥品品種的增加，有助于居民在社區首診。

為保障上下級醫療機構用藥銜接，自《國家基本目錄2018年版》實施以來，集中采購平臺已取消對鄉鎮衛生院采購非基本藥的品種限制，各基層衛生院可在配備基本藥的基礎上，自行選擇所屬醫聯體的采購目錄。

根據新版基藥目錄的內容，一方面，衛生院對基本用藥目錄進行了重新遴選，另一方面，扎扎實實地做好新基藥目錄的宣傳工作。通過醫護人員面對面地向患者講解，老百姓實實在在地體會到了國家基本藥政策的優越性，讓患者不再為買不到藥而擔心。

針對各地時有發生的“藥荒”現象，地方政府也相繼建立了短藥品監測預警制度，進一步完善保障機制。如河南省針對一些臨床需、用量較小且價格便宜的易短缺藥品，定期分析整合短缺藥品信息，制定短缺藥品清單，并進行動態管理。通過與有關藥企做好供需對接等方式，及時保障臨床供應。

讓患者用得上、用得快、用得起好藥，既是醫藥改革也是配合內窺鏡攝像機等醫械深化推進的重要目標，也是國家對人民追求健康生活、落實健康保障諾言的踐行。剛剛結束的經濟工作會議確定，要把更多救命救急的好藥納入醫保，加強保障民生。從完善基層藥品配備到促藥品大幅降價，再到建立多重機制保障供應，隨著這些政策的落地，會給百姓帶來更多獲得感和幸福感，公平可及、人人享有的用藥目標正在照進現實。

提升了患者用上“好藥”的可及性和可負擔性

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健康是個人幸福生活的基礎；是國家開創美好未來的根基；是民族屹立于世界的力量。

過去這一年里，圍繞健康這一民生福祉，醫改深化的成效不斷彰顯。

在眾多的醫改“紅利”中，利昂醫療表示藥品降價在2018年尤為亮眼。為了讓群眾用上質優價廉的藥品，攻堅克難，打通體制機制梗阻，狠啃藥價“硬骨頭”，擠出藥品“虛高”水分，多環節、多渠道確保群眾感受到藥價明顯下降。

“民之所系，政之所向。”2018年，我國圍繞解決老百姓用得上、用得起急需好藥、新藥，高度重視、全力推進，百姓用藥的獲得感持續提升。

不僅是醫用DR等醫械改革，隨著藥品審評審批制度的改革，境外新藥上市、自主研發新藥和仿制藥大大縮短了國內上市時間，提升了患者用上“好藥”的可及性和可負擔性。降價應該雙管齊下，既要鼓勵國外好的產品盡快地進入國內市場，同時對于藥企來說，應該讓藥品的價格更坦率，令更多老百姓一開始就能用得起藥。同時還要自主產品的開發和上市。只有選擇更多，才有可能使藥品降價更為可期，也才能使藥企把患者服務做得更好。

政策產生了很好的實際效益，更多的患者有了機會和生存的希望。

為藥品智慧監管和全流程全鏈條監管打下良好基礎

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2018年11月1日，國家藥監局發布《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》（以下簡稱《意見》），對藥品生產、流通、使用各環節建立覆蓋全過程的藥品追溯系統提出了完整、系統性的指導意見。

利昂醫療的總工程師了解到，《意見》提出，要推進藥品信息化追溯體系建設，強化追溯信息互通共享，實現全品種、全過程追溯。

同時，《意見》要求藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位通過信息化手段建立藥品追溯系統，及時準確記錄、保存藥品追溯數據，形成互聯互通的藥品追溯數據鏈。藥品信息化追溯應實現全品種覆蓋，全過程來源可查、去向可追。

《意見》還指出，藥品信息化追溯體系建設將分步實施：疫苗、麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品、血液制品等產品應率先建立藥品信息化追溯體系；基本藥、醫保報銷藥等消費者普遍關注的產品盡快建立藥品信息化追溯體系；其他藥品逐步納入信息化追溯體系。

藥品信息化追溯體系的建設和不斷完善，將進一步落實企業的主體責任，為藥品智慧監管和全流程全鏈條監管打下良好基礎，更有利于提高監管效率，促科學完善的藥品和內窺鏡攝像機等醫械治理體系建設。對行業整體水平的提升具有重要意義，是利國利民的舉措。

執業藥師職業資格制度規定

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利昂醫療DR廠家的總工程師告訴大家：在2018年8月22日，國家藥監局辦公室、人社部辦公廳聯合對外發布通知，就《執業藥師職業資格制度規定（征求意見稿）》和《執業藥師職業資格考試實施辦法（征求意見稿）》向社會征求意見。

征求意見稿提高了考試準入門檻，對執業藥師資格考試準入學歷門檻從中專提高到大專。嚴格了管理規定，強化了對執業單位、執業藥師違法行為的監督管理，并且明確對“掛證”行為，沒收證書且三年內不予執業藥師注冊。

同期發布的《修訂說明》還對社會關注的熱點問題進行了說明回應。原規定要求取得執業藥師資格的人員根據工作單位需要，可以評聘為主管藥師，但實際操作中一直沒有較好執行；此次修訂依舊保留了與職稱掛鉤的規定，以提高執業藥師隊伍的職業素養和工作積極性。

政策變化為執業藥師考試、藥店經營帶來諸多影響：學歷門檻的提高避免了考生知識的脫節，提升了高學歷人員的參考率；簡化注冊程序、延長注冊證的日期，降低了執業藥師延續注冊頻率，方便了申請人，體現出執業藥師證的價值越來越高。期待“每萬人口執業藥師數超過4人”的目標早日實現。

藥臨床試驗審評審批實施到期默認許可制，有利于審評審批部門將有限的精力集中于高風險

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2018年7月27日，國家藥監局發出公告。

藥臨床試驗審評審批實施到期默認許可制，有利于申請人節省人力和時間成本，也有利于審評審批部門將有限的精力集中于高風險、有倫理爭議的項目的審查。此舉是藥品審評審批制度改革進程中的重要舉措，將進一步落實申請人研發主體責任，鼓勵我國醫藥創新，滿足公眾用藥需求。

2018年8月14日，國家藥監局批復了天津市市場監管委和廣東省食品藥品監管局的申請，同意在中國（天津）自由貿易試驗區和廣東省部分地區開展醫療器械注冊人制度試點工作。

其中，根據《廣東省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，除廣東自貿區內醫療器械注冊申請人外，廣州、深圳、珠海三市醫療器械注冊申請人也可以委托廣東省醫療器械生產企業生產產品。

而根據《中國（天津）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》，申請人可委托天津市內具備相應生產條件的企業（即受托企業）生產樣品；注冊人除可自行生產外，還可以委托一家或多家企業生產。同時，試點實施產品范圍僅為境內二類（氣腹機等）、第三類醫療器械（含創新醫療器械）。屬于原國家食品藥品監管總局發布的禁止委托生產醫療器械目錄的，以及已經認定不適宜列入的產品暫不列入方案。

利昂醫療表示醫療器械注冊人制度為醫療器械注冊申請人辦理產品注冊和生產許可“解綁”，將使更多的企業享受改革紅利，激發產業創新發展，促醫療器械研發機構與制造業的分工合作，優化資源配置。

關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見

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不法分子被嚴懲值得歡欣鼓舞，但我們還應該看到國內癌癥患者對藥的強烈需求。欣慰的是，2015年～2017年間，有18個抗瘤藥通過談判進入國家醫保目錄，覆蓋了肺癌、胃癌、乳腺癌等多種癌癥。2018年10月，國家醫保局在與國內外藥企談判后，又將17種國內患者急需的藥納入國家醫保目錄。

據利昂醫療的調查，早在2017年10月，《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》發布后，積極溝通協調，密切配合，推動創新藥品的臨床核查、生產現場檢查和技術審評同步開展。據悉，截至目前，已有200余個抗瘤新藥或生物類似藥獲批進入臨床研究，部分品種已完成臨床研究，即將申報上市。

2018年10月26日，十三屆全國人大常委會第六次會議決定：將藥品上市許可持有人制度試點工作的三年期限延長一年。

試點進一步激發了醫藥產業的創新，降低了新藥研制成本，大幅增加了科研成果轉化受益，新藥研制的可持續性增強；不僅要優化醫用DR等醫械的產業結構，醫藥產業結構也要進一步優化，產業集中度提升，分工有利于促藥品質量提升；新藥好藥上市，進一步滿足了公眾用藥需求，保障了患者權益。從目前的實踐來看，藥品上市許可持有人制度試點工作取得了積極成效。