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持續優化審評審批流程，研究調整國產第三類醫療器械和進口二類、三類醫療器械注冊審評審批程序，逐步由醫療器械技術審評統一負責醫療器械審評審批事項。實施項目管理人制度。持續完善審評質量管理體系，進一步推動建立全國醫療器械審評質量管理體系，逐步實現對二類醫療器械審評標準和規范的統一。持續鼓勵醫用冷光源等醫療器械研發創新，按照《創新醫療器械特別審查程序》，持續做好創新醫療器械申請審查、優先審核工作。完善臨床急需的特殊醫療器械的審評審批制度。持續加強臨床試驗管理，修訂《醫療器械臨床評價技術指導原則》，完善高風險醫療器械臨床試驗審批程序，加強臨床試驗監督抽查力度，探索建立醫療器械GCP檢查員隊伍。

《醫療器械監督管理條例修正案（草案送審稿）》已于2018年6月在司法部網站公開征求意見，今年有望正式發布。要抓緊對《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等配套規章和規范性文件進行修訂。落實醫療器械注冊人制度。在總結上海、廣東、天津三地醫療器械注冊人制度試點工作經驗的基礎上，逐步擴大注冊人制度試點范圍。完善技術審查指導原則。開展注冊法規宣貫培訓。

提升醫療器械標準，加強醫療器械標準體系研究，繼續實施醫療器械標準提高計劃，開展100項左右醫療器械標準制修訂，擴大國際標準合作與交流，參與國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）國際標準研究工作組相關工作。提升分類管理科學化水平，繼續推進新分類目錄實施，研究發布《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》。組織研究制定命名術語指南實施指導意見，逐步規范各領域醫療器械產品通用名稱。

加強監管科學體系建設，組織相關單位開展藥械組合、人工智能、真實世界數據應用等一批監管科學項目研究。加強與學會、協會等機構的合作，繼續關注和深入研究醫療等國內外新產品、新技術、新動態。建立工作機制，早期介入、指導、全程服務，為優勢領域的創新發展提供有力的審評技術支撐。繼續推動我國提出的“醫療器械臨床評價”和“更新IMDRF成員認可國際標準清單”兩個新工作項目的研究。加強中國在亞洲醫療器械法規協調組織（AHWP）中的話語權，加強雙邊多邊交流，提升我國在醫療器械領域的國際影響力。

完成電子提交和審評審批統一網上申報平臺建設，開展醫療器械注冊電子證照試點工作，在“兩品一械”中首先試點發放電子注冊證。進一步提升醫療器械注冊數據質量，持續跟蹤各省（區、市）局上報國產氣腹機等二類醫療器械注冊數據和第類醫療器械備案數據的情況，組織開展一類醫療器械備案情況清理規范專項行動。推進醫療器械品種檔案建設，聯通國家局和省（區、市）局的數據，讓大數據更好地服務于醫療器械注冊管理工作全環節，同時優化公共服務。

各省（區、市）局要切實加強醫療器械注冊管理隊伍建設，通過多層次、多形式、多路徑培訓，提升醫療器械審評審批人員水平。各直屬單位要加大人才隊伍建設力度，為醫療器械注冊管理提供技術支撐。

如何破解醫療器械自主產業“長大難”、自主產品“推廣難”等問題？

從簡單模仿、引進消化再吸收，到如今產業自主創新大步邁進，產品形成一定的國際影響力，醫療器械產業取得的成績有目共睹。但在成績的背后，行業內和社會上還存在許多不利于醫療器械產業發展的短板。主要表現為“四不”：研發投入不足、協同創新不夠、市場通道不暢、用戶采購意愿不強。

產、學、研、醫協同，是醫療器械行業創新發展的基礎。

更讓人遺憾的是，哪怕醫療器械企業拿出了創新成果，產品在走向市場的過程中依然步履艱難。利昂醫療調研發現，由于審批人員不足、審批環節多，醫療器械新產品上市一直無法提速。即使通過審批，拿到許可證，進入采購招標環節后，由于許多創新醫療器械并未被納入醫療服務收費目錄，每進入一家都要走一遍流程，每道流程耗時至少半年。如果要進入醫保支付目錄，則還需幾年時間。

從使用者角度看，由于進口醫療器械產品長期處于壟斷地位，很多醫療機構存在“品牌慣性”和“使用慣性”，對國產自主創新醫療器械不愿買、不愿用。盡管有關部門設置了醫療器械國產化考核指標，但往往通過采購中低端國產器械應付考核，自主創新產品則被擋在高層次市場之外。

有人說，我國醫療器械行業正迎來“黃金十年”，機遇不容錯失。核心就是要打通產業鏈缺失環節，培育完善創新鏈，突破創新產品落地的各種“非技術障礙”。

為了加強“產學研醫”協同創新，賦能產業升級，有必要創新機制，建立“醫療器械研發與轉化技術服務平臺”，并借助長三角國家戰略拓展發展空間。

“服務平臺”將成為本市產、學、研、醫聯合攻關的依托，各方要瞄準行業共性環節，突破一批“卡脖子”的關鍵技術；同時“平臺”要在售后服務、醫生培訓等方面給中小醫療器械企業提供幫助，降低其研發成本。

掃清創新產品上市過程中不必要的障礙。有利于氣腹機等高層次醫療器械及時進入市場的創新政策，包括在醫保目錄申請、各級招標和入院等環節制定科學合理的銜接政策，理順和簡化相應的注冊審批手續。

目前，國家一類新藥已經可以通過快速通道，及時被納入醫保產品目錄。

行業在經濟發展的新周期中表現搶眼，隨著國家機構改革到位，政府各個部門的職責進一步明確，各項政策對醫療器械研發、注冊、采購、生產、配送、銷售、代理等各個環節的責任也進行了重新明確。醫療器械注冊人制度的試點和推行，更是從“責任”的角度明確產品注冊人的權責，行業發展面臨的機遇。

醫療器械行業將在大健康產業發展中發揮重要作用。

隨著“健康中國戰略”和《“健康中國2030”規劃綱要》的落實，以“大健康、大衛生、大醫學”為基礎的醫療健康產業有望成為國民經濟發展中增長快的產業，成為我國經濟發展的支柱和新動力，醫療器械在其中將發揮巨大的作用。

政策和產業規劃引導醫療器械行業集中度提高。目前醫療器械行業整體較為分散，隨著“兩票制”“營改增”等政策的推行，以及新版GSP對企業采購、驗收、儲存、配送等環節提出更高的要求，在未來2年～3年，兼并、重組、整合將加劇，行業集中度快速提升。

新供給帶來新需求，隨著醫療行業供給側結構性改革的推進，醫療器械“庫存”將進一步出清。藥品監管部門正在積極解決積壓批件，加大內窺鏡攝像機等創新醫療器械審評審批，打擊臨床試驗數據造假，進行生產工藝一致性核查。

新技術、新產品不斷涌現，新技術能為醫療服務機構與患者創造效率、節省費用，醫療器械企業在預防、診斷、治療和護理等方面將發揮更大的作用。未來3年～5年，醫療器械行業會引入大量的創新產品，傳統診斷將被顛覆。

近年來，部分諸如利昂醫療等企業也從醫療器械中找尋發展的突破點，形成共同發展的模式。

人工智能應用服務將飛速發展，人工智能技術、醫用機器人、大型醫療設備、應急救援醫療設備、生物三維打印技術和可穿戴設備等方面將出現突破性進展。推進“互聯網+”人工智能應用服務，研發基于人工智能的臨床診療決策支持系統，開展智能醫學影像識別、病理分型和多學科會診，以及多種醫療健康場景下的智能語音技術應用，提高醫療服務效率；加強臨床、科研數據整合共享和應用，支持研發醫療健康領域的人工智能技術、醫用機器人、大型醫療設備、應急救援醫療設備、生物三維打印技術和可穿戴設備等。從政策層面為人工智能醫療的發展提供了保障。

根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》（以下簡稱《指導原則》），醫療器械臨床評價是指注冊申請人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。因此，內窺鏡攝像機等醫療器械臨床評價是回答“這個產品能否用于某用途或某人群”的問題，而非回答“這個產品可能適用于何種病或何種人群”的問題。故注冊申請人在進行臨床評價前，應先明確申報產品的適用范圍，若申報產品的適用范圍尚不明確，則建議先開展探索性研究確認其適用范圍。探索性研究可作為臨床評價資料的一部分，但并不是臨床評價的主體內容。

在我國境內進行注冊申報的醫用內窺鏡等醫療器械，其臨床評價途徑主要有3種：列入《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）產品的臨床評價，即豁免途徑；通過同品種醫療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數據進行分析評價，即同品種途徑；醫療器械臨床試驗。

在對申報產品進行臨床評價前，首先要明確產品的基本原理、結構組成、制造材料、適用范圍等，確認產品的本質屬性，為申報產品的臨床評價途徑及對比產品選擇提供依據。對于符合《目錄》描述的產品，需要與《目錄》中的描述進行對比，以確認申報產品是否屬于豁免臨床試驗的范疇。需要注意的是，由于部分產品在《目錄》中的描述比較簡單、寬泛，其描述內容并不能對申報產品的全部特征進行對應，因此，出于風險控制的考慮，申報產品符合《目錄》中的描述僅僅是其能夠豁免臨床試驗的基本條件之一，產品是否需進一步進行同品種對比甚至開展臨床試驗，主要取決于其與《目錄》中已獲準境內注冊的同類醫療器械產品的差異性。若申報產品與同類產品存在較大差異，則往往需要進行補充臨床試驗。

若申報產品由《目錄》中不同產品集合而成，可嘗試通過豁免途徑進行臨床評價，但需要著重論述產品集合后對產品整體產生的影響；同理，若產品相對于《目錄》的描述增加了不影響臨床使用的功能性模塊（如藍牙、打印等），也可以嘗試豁免途徑，因為在大部分情況下，增加這些功能性模塊通常不會增加產品的臨床使用風險。　總之，判斷產品能否豁免臨床試驗，除考慮基本的法規要求外，還需立足產品本身的特性進行考量。在實際工作中，判斷申報產品能否豁免臨床試驗往往是非常靈活的。

若申報產品不符合《目錄》的要求或未被列入《目錄》，但其工作原理明確、生產工藝成熟且臨床風險可控而又有成熟的同類產品時，就可以選擇同品種途徑。需要注意的是，選擇同品種途徑進行臨床評價時，申報產品與同品種產品的實質等同性相當重要。因為理論上，兩個產品的任何差異都可能影響其臨床風險與獲益。同品種途徑臨床評價的難點主要有以下三個。

1.同品種產品資料的獲取

2.產品之間差異性的論證

3.相關臨床數據的收集

需要強調的是，醫療器械臨床評價是一項系統性工作，根據產品固有的特點制定相應的評價策略和論證方向，是醫療器械臨床評價報告的撰寫關鍵。

近年來發生的一些藥械事件暴露出檢驗領域存在一些問題。檢驗作為行政監管的技術支撐手段，常常滯后于監管，不能及時發現市場上產品的假劣問題，甚至出現了一些奇怪的現象—“檢驗合格”的產品未必是“合格產品”。

究其原因，誠信缺失的企業或造假制劣者會在產品生產過程中采取以次充好、摻雜使假等手段謀取不當利益。隨著互聯網的迅猛發展，造假制劣的行為更為隱蔽，危害性更大。尤其醫用冷光源等醫療器械等特殊產品，失信者一旦不執行產品標準而采取造假制劣手段，難免就會發生藥械事件。

傳統的檢驗忽視了產品生產的社會屬性，沒有考慮到社會和公眾心理因素。隨著科技的發展，造假制劣的手段在不斷變化，檢驗也應當動態地適應這些變化；其次，檢驗評判的標準是伴隨著科技因素、社會因素和公眾心理因素變化的。科學技術革命帶來的是更加精細和具體的判定指標，原有的檢驗精度和維度也在逐漸深化。科學認知的變化會帶來社會對產品工藝更高的要求，人的心理接受程度也會隨之變化，檢驗為社會和公眾服務，必然要考慮社會和公眾心理的變化，并隨之調整檢驗判定的尺度。

與傳統的檢驗模式相比，創新檢驗既要依據產品標準，又要超越產品標準的限制，做到有的放矢。而要做到有的放矢，就要有“動態”的檢驗標準，即一個建立在檢驗學科基礎上的標準。

利昂醫療發現就醫療器械檢驗而言，科技因素、社會因素和公眾心理因素已經影響到了產品的生產和使用，因此須綜合考慮這些因素的影響，建立符合醫療器械檢驗的學科基礎。過去的醫療器械檢驗技術建立在與醫療器械關系密切的生物醫學工程學科基礎之上，僅依據科技因素來確立檢驗標準，而且還不夠完備。如果考慮到社會因素和公眾心理因素，則還需要擴展生物醫學工程學科，建立檢驗學科，制定屬于醫療器械的“檢驗學標準”。

簡而言之，就是放棄過去依據產品標準的檢驗模式，創建獨立的學科和標準，使各類醫療器械產品通過檢驗就能夠發現質量問題。檢驗學科和“檢驗學標準”是創新檢驗理念的重要基礎，還需要更深入的探索和研究。探索對應的專屬檢驗學科，建立符合適應產品技術要求的“檢驗學標準”，是實現“檢驗合格”到“產品合格”的路徑。