醫療器械的技術創新要聚焦目標，瞄準應用需求這個靶心發力

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醫療器械的技術創新要聚焦目標，瞄準應用需求這個靶心發力。

與探索未知的科學研究不同，技術創新既不能天馬行空地玄想，也不能沾沾自喜地孤芳自賞，而是要聚焦應用目標，瞄準市場應用需求這個靶心發力。靶心在前，攻關在后，每一步才會走得很穩。

高科技產業應實現“頂天立地”模式?！绊斕臁笔遣粩嘧非蠹夹g上的新突破；“立地”是把技術商品化，并大量推廣、應用。“頂天”也是為了更好地“立地”，從市場獲取用戶新的需求，進一步推動技術的創新和突破。這說明，應用科學、實用科技，成果須面向應用，才會有用武之地。同樣，現代高科技系統工程乃至為科學服務的大科學工程，產業訴求、市場需要、用戶追求等既是創新的驅動力，也是創新的持續保障。我國科技界這方面也有不少成功的探索，比如國產大客機研制，就是結合國家發展水平和市場實際需求，設定好整體目標，再針對若干關鍵技術進行攻關。

在信息、生物醫藥、智能制造等應用技術領域，我國近年來努力補齊創新不足的短板，氣腹機等一系列突破，國產DR的走向世界等等為提升行業整體水平發揮了重要作用。但在這個過程中，也出現一些偏離實際應用目標的問題，比如把一些業界已實現的技術“新”設立為創新項目，導致資源浪費；或是技術創新項目只考察某一兩項的“核心指標”，只關注理論上是否達到先進水平，卻不去管是否能解決實際問題、產品的實際應用怎么樣，所謂的重大突破淪為“屠龍之術”。這就像考察治病，不看病人是否康復，而只看醫生用了什么藥、寫了多少診斷報告，變成本末倒置。

技術創新未能瞄準應用需求的靶心，可能也是造成科技和經濟“兩張皮”現狀的重要原因。并非一切創新都要以實用的標尺來衡量，科學上的原創發現、基礎突破，暫時無法直接轉化為應用，是正常的科技發展規律。但對技術創新、技術研發來說，仍要以需求為目標、以應用為靶心來設計目標和規劃發展。當然，有了靶心并不意味著創新是死板、僵化的，在聚焦的基礎上，圍繞市場和產業需求做文章，結合用戶體驗提高和完善技術水平，會不斷激發創新。

推動企業提高創新和研發能力，推動國產醫械的發展

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醫療器械質量和創新發展，要改革完善審評審批制度，激發產業創新發展，改革臨床試驗管理，上市審評審批，推進一致性評價，完善監管體制，推動企業提高創新和研發能力，上市滿足臨床急需。

在利昂醫療看來，提升審評審批質量、效率部署醫療器械審評審批制度改革工作。

為創新醫療器械審查開辟新通道、發布免于進行臨床試驗醫療器械目錄、著力改革技術審評工作、開展臨床試驗監督抽查……隨著一系列舉措緊鑼密鼓地實施，我國醫療器械審評審批制度改革取得階段性成效。

不管是基礎的醫用DR設備還是內窺鏡攝像機設備，對于保障人民群眾的生命健康不可或缺。而不斷推進的醫療器械審評審批制度改革，及以此激發出的產業發展與監管創新，在確保人民群眾使用醫療器械的可及性方面的作用正在不斷顯現。

發布免于進行臨床試驗醫療器械目錄，有助于減輕企業注冊申報的工作量。

為滿足醫療器械監管和產業發展的新需要，適應醫療器械標準發展的新要求，《醫療器械標準管理辦法》發布，進一步細化了標準管理職責及標準制修訂工作程序，明確了產品技術要求與強制性標準、推薦性標準之間的關系，強化標準實施和標準跟蹤評價。

在推動我國醫療器械產業健康發展方面要起到積極作用

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當前，應加強之間的溝通，抓住機遇，迎接挑戰，努力提升我國國產醫療器械例如國產DR等的產業核心競爭力，共謀醫療器械產業科學發展。

醫療器械行業正迎來產業發展升級的戰略機遇期。

為做好今后一個時期的醫療器械監管工作，高度重視食品藥品監管，指明方向。

在國家政策的領導下，利昂醫療從自身來說，發現醫療器械監管工作和產業發展取得了巨大的成績。

同時，也面臨諸多困難和挑戰。

相關協會、企業與專家多與監管部門互動溝通，群策群力，共創良好的監管環境，共謀產業科學發展，為保證人民群眾生命健康經濟社會協調發展做出貢獻。面對醫療器械產業發展升級的戰略機遇期，國家食品藥品監管局將繼續深入貫徹落實科學發展觀，大力實踐科學監管理念，夯實監管制度基礎，科學制定監管政策，促醫療器械產業健康發展。在推動我國醫療器械產業健康發展方面起到積極作用。

面對癌癥，內窺鏡攝像機等設備首當其沖！

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未來將促一些新技術研究與臨床轉化應用，探索優化適合中國人群科學的早診早治技術方案。

隨著發病率的上升，癌癥已成為人類健康的重大威脅，全球每年約880萬人死于癌癥，每年1400多萬新發癌癥病例……

利昂醫療的總工程師表示，早期篩查，利用內窺鏡攝像機等設備，為早發現、早診斷、早治療提供了技術保障。

在世界范圍內，每5個癌癥病人中，就有1個是中國人；癌癥病人的診斷和治療費用，是普通病5倍以上。

我國癌癥死亡率高于一些歐美發達國家，一個重要原因就是我國癌癥早期篩查不夠，早癌發現率低，不能及早控制病情，癌癥被發現時大多已處于中晚期。

當前，新型瘤標志物檢查技術快速興起，為提升我國早期篩查水平提供了良好契機。新型瘤標志物檢查通過抽血檢測特定瘤的一些標志物，可以判斷瘤的出現。

初春的氣息迎面而來，可這乍暖還寒、天干物燥的氣候，一不注意就容易“引火上身”

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春節假期結束，初春的氣息迎面而來，春主升發，可這乍暖還寒、天干物燥的氣候，一不注意就容易“引火上身”，稍微嚴重的就需要及時診斷，運用到內窺鏡攝像機等。早春也要注意降火。

早春一果，首推當屬草莓，尤其是對于肝火旺盛的人來說，草莓是去肝火的高手。

此外草莓是典型的漿果，維生素C的含量豐富，有助于人體吸收鐵質，使細胞獲得滋養，以保持腦細胞的活躍。在這個春困的季節，還能幫助提神醒腦。不過，草莓性涼，不要一次吃太多，尤其是脾胃虛寒、容易腹瀉、胃酸過多的人更要控制量。

另外，南京利昂醫療的總工程師也建議也可多吃芽菜，豆芽菜、枸杞芽及過陣子上市的香椿芽兒等，芽菜大多性平。同時，由于其生長時有一種“鉆”的勁頭，常吃能幫助升發陽氣，預防上火。

因飲食或作息不規律導致胃火上漲，可以說是每個季節都易發生的事，春季也不例外。而降胃火，蕎麥味苦、性甘，去火效果特別好。而且蕎麥中的某些黃酮成分還具有平喘、祛痰的作用。做粥時，搭配點其他的食材，如肉絲、黃瓜等，能避免蕎麥的粗糙口感。

中年人因家庭和工作上壓力大容易傷肝化火，火邪及胃，發生胃火，常有心悸、性急易怒、小便黃赤等。中年人的胃火可給予龍膽瀉肝湯和清胃散服用，平時多吃富含維生素的食品，同時注意疏泄情緒。

老年人在春天往往肝陽旺盛，因為肝腎同源，所以容易產生腎陰虧虛，出現腰酸膝軟、心煩、心悸等癥狀。飲食上少吃不易消化及刺激性的食物，多吃清淡滋補之品。另外多食富含維生素B和C的食物，如西紅柿、胡蘿卜、紅薯、蜜橘及蛋黃等。

時下醫療器械行業需要正視醫療器械

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醫療器械領域的需求是非常旺盛的。產學研結合。希望能形成一個產學研結合的態勢。促產品研發與應用推廣的結合。現在很多公司都在加速從高層次產品向低層次產品轉化。

如利昂醫療的總工程師表示從某種意義上，信息技術是解決公平與效益這一難題的節點。

今后的醫療體制不應該是經濟收入好的群體才能享受到醫療資源，而是應該讓所有人都能享受到公平的醫療保障。在這方面，信息技術可以發揮重大作用。

醫療器械研發可關注四類具體產品。一類是面向基層的產品，即面向農村、社區基礎的醫療器械，從基礎的醫用DR開始；二類是中高層次醫療器械產品的開發；三類是家用及康復醫療器械產品開發；四類是公共醫療衛生和應急救援的醫療器械產品開發。

時下醫療器械行業需要正視國內外醫療器械中高層次產品的現實差距，并尋找到恰當的突破點和立足點。國內醫療器械研發機構和企業可以針對進口醫療器械中高層次產品的市場、技術優勢，首先在衍生價值開發、集成應用以及特殊專用設備的開發等方面立足。把握世界醫療器械發展的前沿，突破新興醫療器械產品的關鍵技術，建立產學研、醫工貿緊密聯合的創新體制。同時，重視復制和發展醫療器械前沿研究和創新成果，積極爭取在新型醫療器械關鍵新技術方面取得突破，以提升我國開發新型高層次產品的能力。

應該利用醫療衛生體制改革的契機，鞏固在中低端產品方面的成果，促現有產品的升級和更新換代。同時，以推進基層醫療器械合理配置為目標，進一步鞏固和發展國產醫療器械在中低端市場的占有率。積極適應醫療模式轉變的趨勢，推進家用和個人用醫療、康復類設備的研發。

醫療器械市場盡快合理轉變生產格局，瞄準產品發展的潛力方向

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一直以來，我國在新型醫療器械方面與發達國家差距較大，產品大多附加值較低。在激烈的市場競爭中，醫療器械企業很可能即將面臨大洗牌的局面。在醫療器械領域，一些重大高層次診療設備依賴進口。

我國的醫療器械產業將向更高科技的方向發展，更智能化，應用其他學科領域的數字技術，如今生物智能以及機器人智能發展有很大的突破，我國也將在未來的醫療器械中加入高科技的因素。

國家出臺和落實相關政策法規以根本性地扭轉這一局面已經刻不容緩，其核心是鼓勵和支持民族企業通過技術創新，掌握核心的醫療技術，將內窺鏡攝像機、氣腹機等出口國外，并且開始全球化的進程。隨著國家《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》的開展，醫療器械行業空間大增，在“十二五”期間在若干高層次產品上將取得突破，從此改變醫療器械產品依賴進口的狀況。

而在“醫改”的背景下，農村市場也成為了跨國公司試圖爭搶的潛力市場，跨國公司為鞏固和擴張其在中國醫療器械市場的市場份額，正在積極通過與中國企業合作、本地化研發等手段向中低端市場滲透。國內高層次設備制備需求呈現飽和趨勢，高層次醫療器械需求增幅放緩。

近五年來全國醫療機構數目的穩步增長，而且這種趨勢的具有一定穩定性，未來幾年將帶來大量的醫療基礎設施投入，醫療器械和器具作為基礎設施的一部分，必然會受益于整個行業擴容所帶來的利好，醫療器械的生產企業也將顯著受益。

我國醫療器械行業應準確把握行業競爭的現狀特點，順應全球醫療器械市場的發展趨勢，培育本土的龍頭企業制衡壟斷，盡快合理轉變生產格局，瞄準產品發展的潛力方向，實現醫療器械全產業鏈的轉型升級，為成為高層次醫療器械的強國蓄力。

國產DR的發展空間仍然十分巨大

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我國現階段醫療器械監管體系尚不完善，但事關人民群眾生命健康，國家相關部門正不斷努力。我國將進一步保障醫療器械質量，積極推進結合，推動醫療器械監管科學進步。

我國醫療器械產業如國產DR等的發展空間仍然十分巨大。

我國醫療器械產業總產值從1997年的160億元提高到2017年的4400億元，增長20多倍，醫療器械生產企業數量也從1997年的6500家增加到2017年16100家。但由于人口基數大等原因，我國藥品與醫療器械消費占比僅為歐美發達國家的1/3左右。

近年來，我國醫療器械監管體系也逐漸走向有法可依、執法必嚴的科學監管和覆蓋醫療器械的全生命周期監管。醫療器械審評審批制度也逐步改革，調整內設機構，優化評審流程，對創新型醫療器械實行特別審批，縮短審批時間等。

利昂醫療的總工程師對比了中美藥監系統的人員數量、醫療器械全生命周期監管能力之后得出了上述結論。獲取重要證據的“實際能力”仍有待加強，如試驗方法的科學性、法規系統的完善性、專家水平以及數據的真實性等。

隨著分級診療的推進，國產醫療器械公司將受益于這一基層市場放量的進程

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針對當前醫療器械的臨床服務需要與產業發展需求，以突破核心技術與研發重大產品，加強醫教研企多學科、跨行業協同創新，在理論的指導下，充分應用現代科學技術，推動高層次醫療器械的研究、開發、生產和應用，提升醫療器械產業自主創新能力，填補醫療器械產品空白。

受到供給端產品多樣性、中低端市場競爭激烈、醫生不足等因素影響，長期以來，我國骨科醫療器械行業增速一直慢于醫療器械行業整體增速。

但2018上半年，醫療器械公司開始顯露業績增長提速跡象，這與城市進口替代和基層市場放量有密切關系。

城市基本醫療保障體系分為城鎮職工醫保與城鎮居民醫保兩類。相比城鎮職工醫保，城鎮居民醫保繳費與報銷額度相對較低。2016年以后，隨著全國醫保體系覆蓋人群的增加，城鎮居民醫保參保人數激增。在城市醫?？刭M壓力下，未來，價格低廉的好的國產醫療器械有望實現城市市場的部分進口替代。

從國內供給側角度而言，國產醫療器械的整體發展也為城市醫療器械市場的進口替代提供了可能。近年來，隨著國內創新氛圍的提升，南京利昂醫療為首的醫療器械公司完成初始資本積累后不斷增加研發投入，國產醫療器械的上市數量與質量都有所提升。國產醫療器械已經進入一個較快的發展階段。

此外，國產氣腹機等醫療器械近期在高層次市場也出現增長，這一方面源于國內醫療器械技術水平的大幅提升，另一方面與當前嚴格控制的醫保報銷政策有關。未來，國產醫療器械憑借優異的性價比將更加受到青睞。

預計，隨著分級診療的推進，國產醫療器械公司將受益于這一基層市場放量的進程。

繼續推進建設國家醫療器械檢查員隊伍，指導地方建立專職檢查員隊伍

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配合做好《醫療器械監督管理條例》修訂工作，適時對醫療器械生產、經營、使用質量監督管理辦法進行相應調整，著重對落實企業主體責任的條款進行修訂，落實企業的質量主體責任和法律責任。發布《醫療器械進口代理人監督管理辦法》，加強對進口醫療器械的全生命周期監管。研究調整醫療器械生產經營企業分類分級管理規定中的相關規定。研究制定經營企業和使用單位的責任清單、年度自查報告要點，壓實企業主體責任。不斷深化“放管服”改革。

開展形勢分析，組織多部門參與醫療器械風險評估會商，將日常檢查、飛行檢查、監督抽檢、案件查辦、不良事件監測、產品召回、輿情監測、投訴舉報等多維度數據納入分析并評估風險，明確醫療器械監管的目標、環節、品種、區域，不斷提高風險信息分析評估、研判、協調聯動和科學決策水平。加強召回工作管理，落實企業的質量主體責任。

各?。▍^、市）局要制訂年度檢查計劃并組織實施，督促生產企業落實產品全生命周期主體責任，定期對質量管理體系情況進行自查并按照規定提交自查報告。將上市許可持有人建立不良事件監測和再評價制度、配備機構和人員、開展監測和評價工作情況作為監督檢查內容之一。聚焦高風險醫療器械。開展飛行檢查，督查省（區、市）局落實日常監管職責。繼續開展境外檢查，進一步擴大境外企業生產現場核查規模，逐步擴大品種覆蓋面，加強進口產品的監督管理。組織開展無菌和植入性醫療器械專項檢查、標簽標識說明書專項檢查。強化對區域、企業、產品的風險排查和管控。加大生產環節案件查辦力度。

各省（區、市）局要指導督促市縣市場監管部門制訂醫療器械經營使用單位年度檢查計劃并組織實施，監督經營使用單位嚴格實施醫療器械經營使用質量監督管理辦法、質量管理規范等規章制度，并對實施情況進行自查和報告。強化網絡交易監管，組織開展醫療器械清網行動。強化醫療器械網絡監測處置工作責任，進一步落實網絡第三方平臺主體責任和屬地監管責任。加強對經營使用環節案件查辦的業務指導，嚴懲違法違規經營使用醫療器械行為。

制定出臺不良事件監測工作指南等配套指導原則，指導各級監管部門、持有人、經營使用單位按要求開展相關工作。完善監測信息網絡和數據庫建設。督促持有人注冊成為監測信息系統用戶，主動維護其用戶和產品信息，報告醫療器械不良事件，持續跟蹤和處理監測信息。做好監測風險評價處置，研究建立不良事件監測信息交流工作程序，豐富風險交流手段，督促各?。▍^、市）局及時采取不良事件風險控制措施。

繼續加強抽檢工作的組織領導，組織修訂《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》。組織做好2019年醫療器械監督抽檢工作。各?。▍^、市）局要深化對抽檢數據的分析，結合日常監管情況，對通過抽檢發現的質量風險點進行總結歸納和科學研判，及時掌握產品質量趨勢，有針對性地做好后續監管工作。對省級抽檢結果、不合格產品召回信息、后續處置情況設置專欄向社會公示，并及時報送至國家醫療器械抽檢系統。

建立監管風險會商機制，定期開展風險會商，增強監管的整體性和協同性。利昂醫療表示同時也要理順監督檢查和案件查辦工作機制，在生產環節，進一步優化完善生產企業飛行檢查檢查結果判定原則和信息發布的方式方法，落實企業產品質量主體責任，夯實省（區、市）局監管責任；在經營使用環節，建立國家局指導、省（區、市）局督導、市縣市場監管部門監督檢查的工作機制。做好行刑銜接。做好違法產品的追查管控和處置。建立跨部門跨領域協調工作機制，形成監管合力。

繼續推進建設國家醫療器械檢查員隊伍，指導地方建立專職檢查員隊伍。創新培訓方式，加強?。▍^、市）局和市縣監管部門監管人員培訓。加強監管信息化建設，推進醫療器械生產監管平臺建設，構建醫療器械大數據監管平臺。推進網絡交易監測平臺（三期）建設，提升網絡監測水平。進一步完善醫療器械生產經營許可備案系統，推進醫療器械監管平臺整合，逐步實現智慧監管。

進一步深化與行業協會、學會、高等院校等的合作，研究建立通過行業協會規范，落實企業主體責任的合作機制。鼓勵行業協會開展生產經營企業規范化示范試點。通過協會加強對生產經營企業和使用單位等行政相對人的培訓，提升行業自律意識。充分發揮高等院校、科研機構的智庫作用。組織研究追溯體系等監管科學課題，提升監管水平。加大科普宣傳力度，推進社會共治。

繼續加強國際交流合作，借鑒國際先進管理理念，提升監管國際化水平，提高國產DR等國產設備的質量。落實IMDRF工作成果，加強國際法規研究，吸納借鑒國際先進經驗，結合我國實際加以轉化應用。推進完善醫療器械不良事件監測信息交換工作機制，促風險預警信息國際交流。加大AHWP工作參與力度，在亞洲法規協調領域發揮作用。