國產醫械應以關鍵技術的創新為切入點

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醫療器械行業是一個多學科交叉、知識密集、資金密集型的高技術產業。醫療器械行業作為高新技術產業競爭的焦點領域，國內醫療器械企業與國際大型醫療企業同臺競技，由于核心技術和自主研發能力相對較弱，部分核心關鍵技術尚未掌握，國內醫療器械行業在競爭中處于不利地位。

目前，我國大型醫療機械設備多是從外國公司購買，這些設備的維修與維護大多承包給維修部，如通過他們維護醫療設備，要為此付出高額維護費用。而大多數的中小型醫療機械設備選擇國內品牌，又面臨著廠家多數不提供免費保修，或者提供免費保修的客服技術人員素質良莠不齊的情況，也無法滿足要求。

面對國內醫療器械的尷尬境況，我國醫療器械產業的自主創新，推動中國醫療器械行業的發展，成為業內亟待解決的問題。

聚焦研發創新，是國內醫療器械企業必經之路。

隨著醫療器械行業競爭的加劇，國內企業紛紛加大核心技術的研發力度，強化自身市場競爭比較優勢，提升與國際醫療巨頭競爭的實力。通過醫療器械企業的發展狀態來看，沒有核心競爭力，就沒有市場地位。企業應以關鍵技術的創新為切入點，強化細分市場的產品競爭能力，提高產品的技術水平和穩定質量是企業發展的上上之策。以DR方面為例，中國DR廠家南京利昂醫療就是在DR探測器領域聚焦投入，自主研發的醫用DR設備，打破了國外廠家在DR領域的壟斷地位，適當的填補了國內空白，奠定了行業競爭的好地位。

醫用內窺鏡市場規模增長迅速

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隨著內窺鏡技術的普及和內窺鏡加工工藝的提高，內窺鏡應用已覆蓋消化內科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、婦科等科室，成為不可或缺的醫用診斷和設備，也是全球醫療器械行業中增長較快的產品之一。全球內窺鏡行業近年來發展迅速，據南京利昂醫療的總工程師統計， 2015 年全球內窺鏡市場已達 164 億美元，預計到 2022 年，規模將達 260 億美元。

美國、歐洲、日本是內窺鏡的主要消費市場，在這些發達國家市場，內窺鏡攝像機應用基礎較廣，目前已經開始在部分形成獨立的科室，對高清晰度以及更具臨床針對性的產品需求較大。隨著內窺鏡技術的推廣和普及，發展中國家醫療水平的提高和醫療投資的加大，中國、印度、巴西等發展中國家市場需求量正快速增長。

此外，全球基于 CCD 圖像傳感器技術的高清內窺鏡技術由少數廠家長期壟斷，而 CMOS 圖像傳感器技術的興起有望打破技術壟斷，降低高清內窺鏡的生產成本，促使內窺鏡市場擴容。

我國開展內窺鏡檢查的時間較晚，但普及速度非常快，醫用內窺鏡市場規模增長迅速。

隨著中國老齡化趨勢加深、環境問題不斷嚴重，消化道、呼吸道的發病率不斷提升，內窺鏡檢查的需求也逐漸加大。

肥胖患者的腹腔鏡手術

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隨著人們的生活質量的不斷提高，社會上肥胖患者的數量亦日益劇增，肥胖不僅影響外觀，而且會帶來很多并發癥。肥胖者腹部脂肪堆積限制了肺的呼吸運動，可造成缺氧和呼吸困難，導致心肺功能衰竭；肥胖者脂肪組織多，耗氧量大，左心室負擔加重，久之易誘發高血壓；脂質沉積在動脈壁內，致使管腔狹窄，硬化，易發生冠心病、心絞痛和猝死；易引起肝膽病變形成脂肪肝。

雖然現在也能將這些很好的解決，但是利昂醫療的總工程師還是提醒：肥胖患者下肢承重力較大，易患下肢靜脈曲張；會增加難度、麻醉危險及術后傷口裂開。

若患者術后出現疲乏、食欲不振、嗜睡、腹脹、肝區脹滿，應警惕脂肪肝的發生，脂肪肝導致肝功能異常，延長代謝反應，尤其麻醉藥的代謝，故應加強對生命體征的觀察。

肥胖患者術后靜脈栓塞發生率高于常人，故術后應遵醫囑給予相應預防措施，如：低分子肝素鈣皮下注射，或給予雙下肢氣壓。

肥胖患者腹腔鏡手術易引起臟器損傷，主要有膀胱、輸尿管及腸管的損傷，要小心地使用腹腔鏡攝像機觀察狀況。

應于術后密切觀察腹部有無膨脹、壓痛、肌緊張、腸蠕動降低和移動性濁音；腹部有無滲出液，滲出液的顏色、性狀、氣味；陰道有無液體流出，液體的顏色、性狀等，發現異常立即報告醫生。

氣腹的正常運行關系著病人的生命，手術的順利完成

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運用腹腔鏡器械做各種手術，它曾被稱為縮孔手術。

醫生只需在患者實施手術部位的四周開幾個鑰匙孔式的小孔無需開腹即可在電腦屏幕前直觀患者體內情況實行手術，手術時間短，瘢痕小，實稱美容小孔。創傷小，并發癥少，可靠，康復快集一體的技術，手術過程中，腹腔鏡的組成，它的各個部分則是手術的關鍵，氣腹的建立，醫用冷光源的良好與否，攝像系統的完好等等，缺一不可。

而其中氣腹的建立是腹腔鏡手術的一個基礎。

氣腹的正常運行關系著病人的生命，手術的順利完成以及并發癥的發生。

CO2氣腹機的氣腹的基立會使腹腔內壓力增，膈肌上移，對機體的呼吸，循環等系統產生一定的影響，并發癥也有，如高碳酸血癥、氣胸、術后頸肩疼痛等等。

不同的氣腹機都存在這樣的問題，原因與總氣量、氣腹機、通氣管道、穿刺套針、病人情況等有密切關系，均可直接影響氣腹的建立，術野的暴露，手術的進展。

農民對醫療器械的需求不斷擴大

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如今，醫療器械與農民生活的關系越來越密切，作為一種特殊商品，醫療器械在農村診斷和治好的方面發揮重要作用，因此，進一步加強農村醫療器械的監管、保障農民用械可靠不僅是相關監管部門的職責所在，更是當下的市場所需。

現狀堪憂：考察當前農村醫療器械使用的現狀和特點會發現，其中存在一些不容忽視的問題，在某種程度上直接影響到農民生活質量的提高，也給農民的身體健康埋下隱患。

利昂醫療的總工程師經過考察后發現主要問題有以下幾個方面：

1.農村醫療器械比較匱乏，整體水平不高。這主要體現在部分基層醫療機構醫療設備陳舊老化，缺少必要的、基本的和先進的醫療器械，就連醫用DR設備都沒有普及到；農村衛生室情況更糟，醫療設備還停留在體溫計、血壓計、聽診器的水平，嚴重影響農民群眾的診斷和治好。

2.醫療器械使用存在不同程度的違法（規）現象。基層醫護人員對醫療器械知識和法律法規知之甚少，時常發生非法采購醫療器械，使用過期、失效、淘汰的醫療器械，使用假劣不合格醫療器械，一次性無菌醫療器械使用后不銷毀甚至重復使用等違法違規行為，對DR廠家等設備廠家的認識不足使得農民群眾的用械存在隱患。

3.醫療單位對醫療器械重視程度不夠。農村醫療單位在醫療器械的保管和養護方面不夠重視，少有適宜的倉儲和陳列環境，醫療器械亂堆、亂放情況嚴重，導致醫療器械質量不穩定。

4.存在無證經營醫療器械現象。農民對醫療器械的需求不斷擴大，而農村醫療器械的供應渠道狹窄，不法分子為牟取私利便違法經營醫療器械，農村醫療器械市場秩序很不規范。上述問題的存在并非偶然，原因之一是農村衛生資源配置不足，造成農村衛生醫療機構缺乏基本或先進的醫療設備；原因之二是農村醫療器械從業人員素質較低，缺乏相應的知識和操作技能；原因之三是醫療器械經營企業市場準入門檻過高，造成農村醫療器械供應不足；原因之四是監督管理還比較薄弱，基層監管部門執法力量不足，普遍缺乏醫療器械人員，不能滿足現實中醫療器械監管的需要。

加強醫療器械標準管理工作具有重要意義

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醫療器械作為現代科學技術產品已廣泛用于預防、診斷和康復，成為現代醫學領域中的重要診療手段。近年來，隨著醫療器械行業的發展，公眾對于醫療器械產品的可靠性提出了更高的要求，而標準是保證醫療器械產品可靠的基本手段，因此加強醫療器械標準管理工作、廣泛推廣醫用DR基礎設備具有重要意義。

另外，利昂醫療的總工程師指出，在經濟全球化的大環境下，醫療器械技術貿易壁壘也成為影響我國醫療器械發展的重要因素。

技術標準是保證醫療器械可靠的基礎手段，也是政府行使監督管理職權的重要依據，更是我國醫療器械產品開拓國際市場的先決條件。當前，我國醫療器械標準工作已經進入高速發展階段并初顯規模，但在管理方面仍然存在著一些制約醫療器械標準發展的重要問題。

腹腔鏡技術在急腹癥中的應用提高了早期診斷率

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急腹癥具有發病急、進展快、變化多、病情重等特點，一旦誤診、搶救不及時就有可帶威脅的病人的生命。使用腹腔鏡攝像機檢查急腹癥，從而使這方面的缺陷彌補。

腹腔鏡技術在急腹癥中的應用，明顯的提高了早期診斷率。大多數常見的急腹癥可通過臨床常規手段正確的確診，但有時也會在不必要的剖腹檢測和延誤手術時機之間難以準確把握，腹腔鏡技術在急腹癥診斷中的應用，對于提高診斷的準確性、減低誤診率，是患者及時合理有效治好具有很大的幫助。

腹腔鏡雖然在急腹癥中起著重要的作用，但在應用時，仍有一些值得注意的地方。嚴格上來講，只有在常規詢問病史、詳細的物理檢測，化驗、X線、B超等醫學無創手段檢測后仍無法確診的情況下才會應用；在使用腹腔鏡進行檢查時，一般都會在確診后一并進行手術，所以應該首先給患者進行麻醉。腹腔鏡手術雖然是直觀下的探查，但由于腹腔鏡攝像系統智能觀察臟器表面的病變情況，并且是腹外操作，不能用手觸摸。

因此容易遺漏腹膜間位或后位器官，部分腹內臟器病變，所以，對于病史、體檢等高度懷疑的部位要探查，特別是對于術中診斷和術前診斷不相符的，要充分考慮到是否有多種原發病。

急腹癥患者大多組織彈性減弱，脆性增加，在手術操作過程中容易造成臟器損傷，導致中轉開腹手術，甚至在術后發現嚴重的并發癥。同時腹腔鏡手術雖然是微創，但對一些復雜的手術，操作時間同樣很長，因此，要充分考慮的主治醫生的實際能力。

國產醫療器械性價比優勢明顯

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過去十幾年，利昂醫療的總工程師表示我國醫療器械產業快速發展，除得益于消費群體擴大因素外，政策推動也是提升國內醫療器械市場需求的一大因素。

目前，各基層醫療機構已基本具備內窺鏡微創手術能力。隨著醫改的不斷推進，我國基層醫療機構醫療器械需求將呈快速增長態勢，基層醫療機構有望成為我國醫療器械市場新的增長點，性價比更高的國產醫用內窺鏡將是基層醫療機構的選擇。

隨著中國醫療器械行業的逐步發展，國內企業在國際市場競爭力逐步提升，諸如南京利昂醫療等不少企業具備了走出去的技術實力。

國產醫療器械，例如內窺鏡攝像機在穩定性等方面與進口產品仍有一定差距，但在基本功能方面已接近進口產品，性價比優勢明顯。推進基層醫療機構的發展，基層醫療機構設備采購量將明顯增加，這給國內微創醫療器械生產企業帶來機會。隨著技術進步，我國醫療器械企業將逐步實現進口替代，向更遠的市場突破。

促健康服務模式和醫療產品技術創新

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聚焦醫療行業發展，促健康服務模式和醫療產品技術創新，提高藥品與醫療器械研發高新技術成果醫學轉化能力，縮短產業化時間，提升臨床化水平，產業升級。

采取“政產學研商用相結合”的方式，在政府部門和協會的監督指導下，進行交流合作，讓目前的醫用DR廠家優勢互補，共同發展，服務和協調單一企業、科研機構或者營銷機構無法解決的行業共性問題。

醫學轉化分會籌備小組介紹分會籌建工作情況、分會管理辦法和工作計劃。

分會將與相關政府部門進行溝通，充當企業與政府的橋梁，服務協調產業各環節中存在的問題；擬成立注冊報批委員會，爭取有利的產業政策，協調企業在注冊報批等方面遇到的問題；擬成立團體標準委員會，組織實施調研、研討，制定相關團體標準，協助政府部門建立行業標準規范；擬成立醫學轉化委員會，舉辦醫學轉化相關學術活動，策劃組織產業學術交流活動，提升行業的整體醫學轉化水平；擬成立國際交流委員會，搭建國際交流平臺；擬成立園區合作委員會，搭建企業和園區之間的橋梁，實現投資人和企業的對接；分會還將開展遴選行業企業、對從業人員進行培訓等具體工作。

南京利昂的總工程師表示要對當選后的責任和義務有清晰的認識，表示全力把分會的工作主持好，促分會的發展，維護分會全體成員的共同利益。竇熙照會長對分會的成立表示祝賀并對今后的工作提出了期望和要求。

腹腔鏡手術配合充分證明要求

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醫用氣腹機顯示壓力過高在建立氣腹或手術過程中，出現氣腹機報警，顯示壓力過高，不能正常注氣，無法達到理想的氣腹：

①手術臺上穿刺套針連接注氣管道的開關未打開。處理措施：手術醫生與護士共同檢查手術臺上穿刺套管的開關，并馬上打開開關。

②穿刺套管注氣孔移位或堵塞，經檢查確認后，選擇從另外一個穿刺套管注入氣換個新的穿刺套管。

③注氣管道彎曲打折，造成通氣不順，檢查注氣管道是否打折，及時整理注氣管道通氣通暢。

④病人的腹肌緊張，效果不理想。觸摸病人腹部，檢查腹肌是否放松，如腹肌緊張，排除器械因素后，等待麻醉師處理，讓病人的腹肌放松以便于氣腹的建立。

⑤氣腹針未進入腹腔。建立氣腹時，提醒手術醫生檢測氣腹針是否確定已進入腹腔。

⑥氣腹針套針阻塞。用生理鹽水的注射器沖洗氣腹針套管，防止血塊和脂肪組織堵塞。

腹腔鏡手術配合充分證明要求手術室護士對腹腔鏡的氣腹機的工作原理、操作流程、參數設置、常見的故障與處理的能力充分達到嫻熟的程度，術中故障的預防，以提高風險意識及手術質量和效率，以減少手術隱患、并發癥的發生。