我國有近1.2億肝病患者,并且每年都在增加

蜘蛛痣不是皮膚病,但比皮膚病要可怕。它可能意味著你的肝出了問題,比如急慢性肝炎,肝硬化!所以,一旦發現,別拖著,先去檢查肝臟!

我國有近1.2億肝病患者,并且每年都在增加,主要因為肝病沒有感覺,不疼不癢,很容易會被忽視,這是肝病發生率高的原因之一,蜘蛛痣只能提醒你一下。

利昂醫療的總工程師說喝水時總會泡這幾樣東西一起喝,以防萬一!

01
降肝火

三七花泡水
很多人長期喝酒造成肝臟負擔過重,出現肝損傷或酒精肝,都可以喝三七花茶,不僅如此,三七花泡水喝還能解肝毒,降肝火,比吃藥強得多。

02
護肝護腎
枸杞泡菊花
肝不好的人,容易感到疲勞,并且雙眼會發干,用枸杞泡菊花,早晚喝一杯,不僅能增強肝功能,還能提高腎臟能力,除人體疲勞感,提高大腦記憶力。

03
祛痰
檸檬泡蜂蜜
冬天氣溫低,容易出現痰多咳嗽的情況,用檸檬泡蜂蜜喝,不僅能祛痰,對臉上色斑也很管用。

04
護肝
紅棗泡桂圓
紅棗泡桂圓,不僅對肝臟特別好,還能保持容顏,延緩皮膚衰老速度,不僅能快速消面部皺紋,還能防止產生。

05
消脹氣
荷葉蜂蜜水
非常清香的一種茶,許多人都喜歡喝他,同時搭配上蜂蜜一起喝,能消體內脹氣,并且對體內多余脂肪有很好的清理作用。

發現身體又不適,還是去診斷檢查,醫用內窺鏡可以很清晰地觀察到具體情況。

關于在全國推開“證照分離”改革的通知

利昂醫療了解到國務院日前印發《關于在全國推開“證照分離”改革的通知》(以下簡稱《通知》)。

《通知》指出,要堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,按照部署,緊緊圍繞簡政放權、放管結合、優化服務,落實“證照分離”改革要求,進一步厘清政府與市場關系,改革審批方式,精簡涉企證照,加強事中事后綜合監管,創新政府管理方式,進一步營造穩定、公平、透明、可預期的市場準入環境,充分釋放市場,推動經濟高質量發展。從2018年11月10日起,在全國范圍內對106項涉企行政審批事項,分別按照直接取消審批、審批改為備案、實行告知承諾、優化準入服務等四種方式,實施“證照分離”改革。

《通知》明確了改革的內容。一是明確改革方式。納入“證照分離”改革范圍的涉企行政審批事項中,取消審批的有因私出入境中介機構資格認定等2項,市場主體辦理營業執照后即可開展相關經營活動;改為備案的有進口非特殊用途化妝品行政許可1項,市場主體報送備案材料后即可開展相關經營活動;實行告知承諾的有電影放映單位設立審批等19項,有關部門對申請人承諾符合審批條件并提交有關材料的,當場辦理審批;優化準入服務的有外商投資旅行社業務經營許可等80余項,針對市場主體關心的痛點難點問題,精簡審批材料,提高登記審批效率。二是統籌推進“證照分離”和“多證合一”改革。區分“證”、“照”功能,讓更多市場主體持照即可經營,著力解決“準入不準營”問題,實現市場主體“一照一碼走天下”。三是加強事中事后監管。建立以信息歸集共享為基礎、以信息公示為手段、以信用監管為核心的新型監管制度。貫徹“誰審批、誰監管,誰主管、誰監管”原則,避免出現監管真空。推進對創新設備,例如內窺鏡攝像機的監管和扶持。構建全國統一的“雙隨機”抽查工作機制和制度規范,探索建立監管履職標準。四是要推進信息歸集共享。進一步完善全國和省級信用信息共享平臺、國家企業信用信息公示系統,在更大范圍、實現市場主體基礎信息、相關信用信息、違法違規信息歸集共享和業務協同。

百分之80以上的肝癌患者死于肝衰竭,那么到底什么是肝衰竭?

患了肝癌讓我們感覺可怕,利昂醫療表示實際上更可怕的是肝衰竭,而且百分之80以上的肝癌患者死于肝衰竭。那么到底什么是肝衰竭?

肝衰竭究竟是什么病?

肝衰竭(重癥肝炎)是多種因素引起的嚴重肝臟損害,導致肝臟合成、排泄和生物轉化等功能發生嚴重障礙或失代償,出現以凝血機制障礙和黃疸、肝性腦病、腹水等為主要表現的一組臨床癥候群,預后較差。

肝臟為什么會出現衰竭?

1、藥或毒物
大多發生于年齡在40歲以上者,可通過直接肝毒性和間接肝毒性兩種模式損害肝臟。藥性肝損害在出現首見癥狀后如繼續用藥,則發生AHF的危險性明顯增加。

2、妊娠
妊娠偶可引起AHF,在妊娠者中的發病率為百分之0.008,多見于妊娠后期3個月,平均發生于妊娠第36周,初產婦占百分之48,半數病例有先兆子癇或子癇的臨床表現,百分之14為攣生妊娠婦女,發病原因尚未明確。

3、遺傳代謝障礙病
包括半乳糖血癥、果糖失耐受、酪氨酸血癥、Reye綜合征、肝豆狀核變性、α1-抗胰蛋白酶缺乏癥等,它們所致的AHF絕大多數發生于嬰幼兒(1歲)。

4、隱源性
約占總病例數的百分之10~百分之20,這些不明原因的AHF,很可能存在有尚未被發現的、潛在病原學因子。

肝衰竭有什么表現?我們如何判斷

1、急性肝衰竭
急性起病,2周內出現Ⅱ度及以上肝性腦病(按Ⅳ度分類法劃分)并有以下表現者:①乏力,并有明顯厭食、腹脹、惡心、嘔吐等嚴重消化道癥狀。②短期內黃疸進行性加深。③出血傾向明顯且排除其他原因。④肝臟進行性縮小。

2、亞急性肝衰竭
起病較急,15d~26周出現以下表現者:①乏力,有明顯的消化道癥狀。②黃疸迅速加深,血清總膽紅素大于正常值上限10倍或每日上升≥17.1μmol/L。③凝血酶原時間明顯延長并排除其他原因者。

3、慢加急性(亞急性)肝衰竭
在慢性肝病基礎上,短期內發生急性肝功能失代償的主要臨床表現。

4、慢性肝衰竭
在肝硬化基礎上,肝功能進行性減退和失代償。診斷要點為:①有腹水或其他門靜脈高壓表現。②可有肝性腦病。③血清總膽紅素升高,白蛋白明顯降低。④有凝血功能障礙。

及早發現及早診斷,利用內窺鏡攝像機發現問題,讓您遠離病痛!

心臟病的護理措施

在我們的身邊其實有著很多的心臟病患者的,其實這種病對人們的傷害非常大的,所以一旦是發現自己患上了這種病,積極是非常必要的,在對心臟病是有很多的事項需要我們注意的,而且還必對心臟病的各種癥狀有著詳細的認識,心臟病的出現在生活中是很多見的,心臟病對于心臟部位的傷害也是巨大的。那么,常見的幾大對于心臟病的護理措施是怎樣的呢?下面,跟著利昂醫療一起來了解一下心臟病的護理措施。

1、心臟病的護理關鍵的就是要堅持服藥。隨著醫用內窺鏡在醫學領域的普遍應用,對其病灶進行檢查時需要用到內窺鏡。

2、心態平和也是心臟病的護理措施之一。情緒與健康之間存在著千絲萬縷的聯系。無論對什么年紀的人來說,不良的情緒都是非常不利的。

3、適宜運動也是心臟病的護理方法。心臟發病的重要原因還有一個是缺乏運動。在同一環境里生活的人,經常坐著不動的,心臟病的患冠心病比經常活動者高出2倍。

4、常見的心臟病的護理就是多食素。

生活中該有哪些禁忌習慣呢?

1. 控制體重

體重增加百分之10,膽固醇平均增加18.5,冠心病危險增加百分之38;體重增加百分之20,冠心病危險增加百分之86,有糖尿病的高血壓病人比沒有糖尿病的高血壓病人冠心病患病率增加1倍。

2. 戒煙

煙草中的煙堿可使心跳快、血壓升高(過量吸煙又可使血壓下降)、心臟耗氧量增加、血液流動異常以及血小板的粘附性增加。這些不良影響,使30—49歲的吸煙男性的冠心病發病率高出不吸煙者3倍,而且吸煙還是造成心絞痛發作和突然死亡的重要原因。

3. 戒酒

美國科學家的一項實驗證實乙醇對心臟具有毒害作用。過量的乙醇攝入能降低心肌的收縮能力。對于患有心臟病的人來說,酗酒不僅會加心臟的負擔,甚至會導致心律失常,并影響脂肪代謝,促動脈硬化的形成。

4. 生活環境

污染嚴重及噪音強度較大的地方,可能誘發心臟病。因此居住環境,擴大綠化面積,降低噪音,防止各種污染。

5. 避免擁擠

避免到人員擁擠的地方去。即便是心力衰竭也常常由于上呼吸道而引起急性加重。因此要注意避免到人員擁擠的地方去,尤其是在流行季節。

6. 合理飲食

應有合理的飲食安排。高脂血癥、不平衡膳食、糖尿病和肥胖都和膳食營養有關,所以,從心臟病的角度看營養因素十分重要。原則上應做到“三低”即:低熱量、低脂肪、低膽固醇。

7. 適量運動

積極參加適量的體育運動。維持經常性適當的運動,有利于增強心臟功能,促身體正常的代謝,尤其對促脂肪代謝,防止動脈粥樣硬化的發生有重要作用。對心臟病患者來說,應根據心臟功能及體力情況,從事適當量的體力活動有助于增進循環,增強抵抗力,提高全身各臟器機能,防止血栓形成。但也需避免過于劇烈的活動,活動量應逐步增加,以不引起癥狀為原則。

8. 規律生活

養成健康的生活習慣。生活有規律,心情愉快,避免情緒激動和過度勞累。

為進一步明確管理者代表在質量管理體系中的職責,強化醫療器械生產企業質量主體責任意識

為進一步明確管理者代表在質量管理體系中的職責,強化醫療器械生產企業質量主體責任意識,提升質量管理水平,利昂醫療了解到根據《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)和《醫療器械生產質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號),不僅針對醫用DR,還針對各種醫療設備。國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械生產企業管理者代表管理指南》,現予發布。

特此通告。

附件:醫療器械生產企業管理者代表管理指南

國家藥品監督管理局

2018年9月29日

醫療器械生產企業管理者代表管理指南

醫療器械生產企業(以下簡稱企業)應當按照《醫療器械生產質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號)的要求,確定一名管理者代表,明確管理者代表的職責,規范管理者代表的管理,確保質量管理體系科學、合理運行。

一、適用范圍

本指南適用于對醫療器械生產企業管理者代表的管理。

本指南所稱管理者代表是指由企業負責人在管理人員中確定的一名成員,負責建立、實施并保持質量管理體系,報告質量管理體系的運行情況和改進需求,提高員工滿足法規、規章和顧客要求的意識。

二、管理者代表的任職

(一)管理者代表的職責

管理者代表應當具備醫療器械質量意識和責任意識,把滿足法規要求和產品質量放在首位,以實事求是、堅持原則的態度履行職責,保證本企業生產的醫療器械。

管理者代表應當在企業質量管理活動中,經企業負責人授權,履行以下職責:

1.貫徹執行醫療器械有關法律、法規、規章和標準等。

2.組織建立和實施與所生產醫療器械相適應的質量管理體系,并保持其科學、合理與有效運行,向企業負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需求。

3.制定并組織實施企業質量管理體系的審核計劃,協助企業負責人按計劃組織管理評審,編制審核報告并向企業管理層報告評審結果。

4.組織企業內部醫療器械質量管理培訓工作,提高員工的質量管理能力,強化企業的誠信守法意識。

5.在生產企業接受各級藥品監督管理部門監督檢查時,與檢查組保持溝通,提供相關信息、資料,配合檢查工作;針對檢查發現的問題,組織企業相關部門按照要求及時整改。

6.當企業的生產條件不再符合醫療器械質量管理體系要求,可能影響醫療器械時,應當立即向企業負責人報告,協助企業負責人及時開展停止生產活動、原因調查、產品召回等風險控制措施,并主動向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

7.當企業生產的醫療器械發生重大質量問題時,應當立即向企業負責人報告,協助企業負責人迅速采取風險控制措施,并在24小時內向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

8.組織上市后產品質量的信息收集工作,及時向企業負責人報告有關產品投訴情況、不良事件監測情況、產品存在的隱患,以及接受各級藥品監督管理部門監督檢查等外部審核中發現的質量管理體系缺陷及其整改情況等。

9.定期組織企業按照《醫療器械生產質量管理規范》要求對質量管理體系運行情況進行自查,并于每年年底前向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提交年度自查報告。

10.其他法律法規規定的工作。

(二)管理者代表的任職條件

管理者代表應當是所在企業的全職員工,并符合條件。

8.其他履行職責所需要的要求。

管理者代表在任職后還應當持續加強知識更新,積極參加各類有利于提高企業質量管理能力的學習和培訓活動,及時掌握相關法律、法規,不斷提高質量管理水平。

三、管理者代表的管理

(一)企業對管理者代表的管理

企業應當按照本指南確定管理者代表人選,經企業負責人與管理者代表簽訂授權書,明確管理者代表應當履行的質量管理職責并授予相應的權限。企業應當在確定管理者代表15個工作日內向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。

企業應當建立健全管理者代表相關管理制度和考核機制,強化企業的質量體系管理,為管理者代表履行職責提供必要的條件,同時確保其在履行職責時不受企業內部因素的不當干擾。對于不能履職的管理者代表,企業負責人應當立即代其履行管理者代表職責,并于30個工作日內確定和任命新的管理者代表。

管理者代表不履行法定職責、玩忽職守、失職瀆職,造成以下情形之一的,企業應當追究管理者代表的工作責任,并向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告:

1.企業質量管理體系存在嚴重缺陷的;

2.發生嚴重醫療器械質量事故的;

3.在醫療器械質量體系實施工作中弄虛作假的;

4.管理者代表報告信息不真實的;

5.其他違反醫療器械相關法律法規的。

(二)監管部門對管理者代表的管理

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當建立管理者代表檔案,在企業日常監管檔案中加入管理者代表信息,在日常監管中應當加強對企業管理者代表在職在崗、履行職責和接受培訓情況的檢查。

企業未按規定任命管理者代表或者任命的管理者代表不符合要求的,藥品監督管理部門應當約談企業負責人。對管理者代表不能履行職責,造成三(一)第三款中所述情形之一的,應當責令企業整改,并列入企業當年度質量信用管理分級評定的重要參考因素;情節嚴重的,由生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門進行通報并依據有關規定予以信息公開。藥品監督管理部門應當按照法律法規的相關規定對企業進行處理,并加強監管。

肩周炎,全稱為肩關節周圍炎

什么是肩周炎?

肩周炎,全稱為肩關節周圍炎,是以肩關節疼痛和活動不便為主要癥狀的常見病癥。本病的好發年齡在50歲左右,女性發病率略高于男性,多見于體力勞動者。

利昂醫療的總工程師表示有可能嚴重影響肩關節的功能活動。

早期肩關節呈陣發性疼痛,常因天氣變化及勞累而誘發,以后逐漸發展為持續性疼痛,并逐漸加重,晝輕夜重,肩關節向各個方向的主動和被動活動均受限。肩部受到牽拉時,可引起劇烈疼痛。肩關節可有廣泛壓痛,并向頸部及肘部放射,還可出現不同程度的三角肌萎縮 。

肩周炎的發病原因

肩部原因:

①本病大多發生在40歲以上中老年人,軟組織退行性病變,對各種外力的承受能力減弱是基本因素。

②長期過度活動、姿勢不良等產生的慢性致傷力是主要的激發因素。

③上肢外傷后肩部固定過久,肩周組織繼發萎縮、粘連。

④肩部急性挫傷、牽拉傷后不當等。

肩外因素:

頸椎病、心、肺、膽道病引發的肩部牽扯痛,因原發病長期不愈使肩部肌肉持續性、缺血而形成炎性病灶,轉變為肩周炎。

肩周炎的表現

1、肩部疼痛

起初時肩部呈陣發性疼痛,多數為慢性發作,以后疼痛逐漸加劇,鈍痛或刀割樣痛,且呈持續性。

氣候變化或勞累后,常使疼痛加重,疼痛可向頸項及上肢(特別是肘部)擴散。當肩部偶然受到碰撞或牽拉時,常可引起撕裂樣劇痛 。

肩痛晝輕夜重為本病的一大特點,多數患者常訴說后半夜痛醒,不能成寐,尤其不能向患側側臥。

2、肩關節活動受限

肩關節向各個方向活動均可受限,以外展、上舉、內外旋更為明顯。 隨著病情的發展,由于長期廢用而引起關節囊及肩周軟組織的粘連。

肌力逐漸下降,特別是梳頭、穿衣、洗臉、叉腰等動作均難以完成,嚴重時肘關節功能也可受到影響,屈肘時手不能摸到同側肩部,尤其在手臂后伸時不能究成屈肘動作。

3、怕冷

患肩怕冷,不少患者終年用棉墊包肩。即使在暑天,肩部也不敢吹風。

4、壓痛

多數患者在肩關節周圍可觸到明顯的壓痛點,壓痛點多在肱二頭肌長頭腱溝、肩峰下滑囊、喙突、岡上肌附著點等處。

5、肌肉萎縮

三角肌、岡上肌等肩周圍肌肉早期可出現痙李,晚期可發生廢用性肌萎縮。

肩周炎原則:

一般主張與功能般煉同時進行,但是這種功能鍛煉以不加重患者疼病為前提。避免并發癥,配合正確的功能活動。

方法:

(1)手法。由康復物理師做手法,可以緩疼痛,松解粘連。

(2)運動療法。 自己早晚做肩關節的內旋、外旋、外展、環轉上臂動作,反復鍛煉,不能操之過急,否則有害無益。鍛煉方法可以用爬墻鍛煉,每日2 ~ 3次,每次5 ~ 10分鐘,逐漸增加爬墻高度,即上臂外展度數。

(3)物理。 先去診斷,醫用內窺鏡可以清晰觀察到病變,適合的方法是中頻、短波、磁療、中頻干擾電等。

(4)藥。疼痛明顯時可以服藥。

(5)局部封閉。

(6)關節鏡手術。

急性期或早期:

對病肩采取一些固定和鎮痛的措施,以解除患者疼病,如用三角巾懸吊,并對病肩做熱敷、理療或封閉等 。

慢性期:

慢性期主要表現為肩關節功能障礙。這時以功能鍛煉和關節松動術為主,配合理療。 肩周炎康復的方法主要是醫療體操。

(1)體操練習:雙手握住體操棒,在體前,手臂伸直,然后反復用力向上舉,盡量向頭后部延伸;在體后,雙手握棒,用力向上舉。

(2)手指爬墻練習:側位或面對墻站立,抬起患側的前臂,以食指和中指貼墻,然后沿墻向上慢慢做爬墻式運動。

(3)患側手臂上舉,反復搜后背,將患側手放于體后,向上抬摸背部。如果患側手臂活動不便,可用健側手幫助患側手上抬。

(4)甩手鍛煉:患者站立位,做肩關節前屈、后伸及內收、外展運動,動作幅度由小到大,反復進行。

(5)雙肩內收外展運動:雙手在頸后部交叉,肩關節盡量內收及外展,反復數次。

(6)彎腰晃肩法:彎腰伸臂,做肩關節環轉運動,動作由小到大,由慢到快。

肩周炎的預防

1、注意防寒保暖

肩部受涼是肩周炎的常見原因。由于寒冷濕氣侵襲機體,可引起肌肉組織和小血管收縮,組織的代謝減慢,從而產生較多的代謝產物,如乳酸及致痛物質聚集,使肌肉組織受刺激而發生不適。久則引起肌細胞的纖維樣變性,肌肉收縮功能障礙而引發各種癥狀。

因此,在口常生活中注意防寒保暖,特別是避免肩部受涼,對于預防肩周炎十分重要。

2、加強功能鍛煉

肩周炎的鍛煉非常關鍵。要注重關節的運動,可經常打太極拳、太極劍,或在家里進行雙臂懸吊,使用拉力器、啞鈴以及雙手擺動等運動,但要注意運動量,以免造成肩關節及其周圍欽組織的損傷。

3、糾正不良姿勢

經常伏案、雙肩經常處于外展工作的人群是肩周炎的高發人群。因此,這類人群應注意調整姿勢,避免長期的不良姿勢造成授性勞損和積累性損傷。

4、對健側肩積極預防

對于已經發生肩周炎的患者,除了要積極患側外,還應同時預防健側發病。

有研究表明,有百分之40的肩周炎患者患病5-7年后,對例也會發生肩周炎;約百分之12的患者,會發生雙側肩周炎。

所以,對使側也應采取有針對性的預防措施。

膽囊炎是膽囊的常見病

膽囊炎是膽囊的常見病,通常表現為口苦、惡心、發熱和肚子痛等癥狀。想要預防膽囊炎,利昂醫療的總工程師表示先是要先了解膽囊炎,膽囊炎的高發人群有哪些?

1、肥胖

高膽固醇和高脂肪飲食的攝入,導致肥胖者血液中和膽汁中的膽固醇含量也明顯高,使膽固醇處于過飽和狀態。因此膽固醇容易析出、沉淀、形成結石。

2、女性

據統計,女性比男性發病率高3—4倍。很多女性不喜歡外出運動,活動量小,常有靜坐習慣。這就使得膽囊收縮力下降,膽道開口處的括約肌功能失調,膽囊排空延緩、膽汁淤滯,更加易于繁殖。再者由于女性體內的作用,中年后的女性較男性更易發胖,血液及膽汁中膽固醇含量高。

3、多次生育

婦女妊娠以后,體內各種代謝都會發生一系列的變化,為懷孕、分娩和哺乳做好準備,母體內膽固醇含量明顯升高,脂肪合成快。這當然給胎兒帶來了好處,但也相應地造成了一個潛在的危險因素,即膽固醇高引起膽石癥。

4、年紀漸長

人過40歲就逐漸走向衰老,機體出現較大的變化,這種時候就要定期體檢,有不適要去診斷,利用內窺鏡攝像機找到不適的原因,如體力活動減少,休息時間增加。脂肪代謝合成,人體開始發胖,膽囊功能減弱,膽道蠕動減少,膽汁滯留。這些眾多的因素綜合在一起,就容易誘發膽囊炎和膽石癥。

新修訂的《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》

利昂醫療的總工程師了解到,近日,國家藥品監督管理局發布了新修訂的《免于進行臨床試驗醫療器械目錄》(以下簡稱新《豁免目錄》)。包括“醫療器械產品”和“體外診斷試劑產品”兩個部分,分別涵蓋855項醫療器械產品和393項體外診斷試劑產品。

一、關于新《豁免目錄》中增加的產品情況

新《豁免目錄》在前三批豁免目錄的基礎上增加了84項醫療器械,其中二類醫療器械產品(如醫用冷光源氣腹機等)63項,三類醫療器械產品21項,產品名稱、分類編碼、管理類別及產品描述均依據新發布的《醫療器械分類目錄》編寫。新《醫療器械分類目錄》中02無源手術器械、03神經和心血管手術器械、16眼科器械、18婦產科、輔助生殖和避孕器械子目錄中的二類產品原則上均列入了新《豁免目錄》中。

新《豁免目錄》在前三批豁免目錄的基礎上增加了277項體外診斷試劑,其中二類體外診斷試劑246項,三類體外診斷試劑31項,產品類別、產品名稱、產品描述均依據《體外診斷試劑分類子目錄》(食藥監械管〔2013〕242號)編寫,分類編碼沿用6840。此外,根據《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價資料基本要求(試行)的通告》中不適用于免于進行臨床試驗的情形,結合產品風險,在新《豁免目錄》備注中注明了“上述目錄中預期用途為患者自測或新生兒檢測相關產品,不屬于免于進行臨床試驗的產品范疇”。

二、關于新《豁免目錄》中前三批已豁免產品修訂匯總情況

對照2017年發布的《醫療器械分類目錄》(以下簡稱新《分類目錄》)中的產品分類編碼、管理類別及產品描述,國家藥監局組織對已發布的前三批豁免目錄進行整理和修訂,使其與新《分類目錄》盡可能的保持一致,便于產品識別。本次修訂對前三批豁免目錄1090項產品中的536項產品名稱及產品描述進行了規范,對204項產品進行了整合或拆分,對83項產品的管理類別按照新《分類目錄》進行了調整,刪除了目錄中已合并、降為一類或不再作為醫療器械管理的產品。

三、關于新《豁免目錄》的其他說明

對于新《豁免目錄》產品描述中列明的產品組件,如其單獨按照醫療器械進行管理,且其預期用途與新《豁免目錄》產品描述中的預期用途相同,可以免于進行臨床試驗。

對于申報產品由一類醫療器械、免于進行臨床試驗的二類、三類醫療器械產品組合而成時,在不擴大產品適用范圍的前提下,也可以免于進行臨床試驗。

CO2作為介質會對于人體的生理功能造成什么影響

CO2作為當前腔鏡手術當中的常用氣腹介質,這樣的設備稱作CO2氣腹機,在腔鏡手術當中發揮了十分重要的作用,但是CO2作為介質會對于人體的生理功能造成一定程度的影響。

常見有皮下氣腫,頸肩痛。一般發病率百分之0.035。

主要是Veress針誤入皮下組織,套管部分脫出或周圍漏氣及腹內壓過高或手術時間過長,一般可自行吸收。少數患者訴頸肩痛,可能與CO2聚集刺激膈肌有關。術中避免腹內壓過高、充氣過快,術畢拔除Trocar針時盡量放出殘氣等方法有助于減輕癥狀。

嚴重的有心律紊亂、休克甚至心臟驟停。因此,在術中須嚴密觀察患者的血壓、脈搏、SpO2、ECG的變化,如有異常,即時中止CO2的注入,并作對癥處理。

為了配合氣腹機的氣腹能成功建立,手術順利完成。巡回護士須掌握各種導線、管道的連接方法,掌握各參數的調節及設備小故障的排除方法,管理好手術間。巡回護士在操作氣腹機時,隨時調整并嚴格掌握氣體流速,開始充氣時流速宜慢,以防針尖位置不當引起氣體栓塞,或因充氣速度過快、流量過大使腹內壓驟然上升。一方面使橫膈明顯上升,可造成通氣量減少,妨礙CO2排出,產生CO2蓄積,并發高碳酸血癥。另一方面刺激腹膜牽張感受器,興奮迷走神經,反射性引起心臟驟停。在使用沖洗時,常伴有CO2的丟失,此時宜采用快速高流量注氣,否則腹壁很快塌陷,看不清術野。

癌癥不是絕癥,而是一種慢性病

看似離健康人很遠的癌癥,每天都在悄悄地發生。“全世界平均每分鐘就有6個人發病”。

很多人認為癌癥是不治之癥,罹患癌癥,等于宣判一個人的死亡。一些名人相繼患癌離世更加重了公眾的擔憂。

癌癥不是絕癥,而是一種慢性病。

認為癌癥是絕癥的錯誤的看法可能影響到人們參與癌癥篩查的積極性,也非常不利于癌癥的早期發現和診斷。

生活水平提高了,為何癌癥發生率也在升高?

為什么一些看似日常生活作息規律的人意外患上癌癥,而有的人抽煙至80歲也沒癌癥?癌癥離正常人有多遠?癌癥發生,究竟歸因于遺傳、環境污染還是心理因素?癌癥的個體性因素很強,每個人的癌癥都不一樣,所以強調個體化的預防。

生活水平的提高并不能減少癌癥的發生,癌癥的發生跟很多因素有關:

一是國內平均壽命延長了,癌癥的發生率也在增加,癌癥是一個生物體到一定時間自然發生的。所以癌癥是世界范圍的,是地球上生物普遍都會發生的自然產物,例如隨著年齡的增長,在65歲以上男性中,前列腺癌發生率達百分之50。

二,部分癌癥來自于家族遺傳

三是與環境污染和個人生活習慣等因素相關,例如抽煙、過度飲酒,以及水污染、農作物污染等飲食環境因素的累積效應。“但環境的影響對癌癥的發生不是一天兩天的作用,而是一個長期過程,其關聯度也是對整體的考量,并不是每個個體的必然。”

四是目前科學無法解釋的原因。

靠醫生,還是靠病人自己?

癌癥,究竟是靠醫生給方案,還是靠病人自己的意志力?先是須依靠醫生正確的診斷,然后根據病種指引,現在的醫用內窺鏡手術已經很發達了。

意志力的重要作用無可置疑。

利昂醫療的總工程師表示,無論是家屬隱瞞患者真實病情,還是追著醫生問還能活多久,實際上都沒有意義。醫生的作用是根據個體病人就診時的分期,采取正確的方案,減輕患者的痛苦。重要的是,病人要參與,要調整自己的精神狀態、飲食,進行積極鍛煉。臨床上,往往是當患者的心態擺正了、思想樂觀了,再加上科學規范,使患者的病情穩定,或延長了生命,并且保證了生活質量。