從對醫療器械產品質量是靠檢測保證的，認為通過檢測，結果符合產品標準的就是質量合格的產品；產品質量源于生產，合格的產品不是檢測出來的，而是生產出來的；產品的質量是靠設計出來的，認為好的產品既不是檢測出來的，也不是僅靠生產控制，關鍵是從設計研發階段就得考慮質量保障。

氣腹機等醫療器械產品的質量應貫穿于產品全生命周期各個環節，產品質量是靠設計輸入、設計開發、采購、驗證確認、設計轉換、生產管理、糾正預防等生產質量體系各個環節共同保證的。

產品全生命周期里的任何一個環節都很重要，不能有意的分輕重、分主次，企業在各環節要做到“知行合一”，共同保證產品質量。

從醫療器械注冊審批環節看，有的企業認為申報產品注冊只需要按照法規要求編寫各項資料即可。

技術審評過程中發現，部分企業提供的資料有的僅是按照各種參考文件編寫，也有的甚至是從網絡上下載，并非完全來源于生產實際，甚至與實際脫離。究其原因是很多企業沒有意識到注冊申報工作實際上從設計研發階段就已經開始，從而導致其在設計研發、驗證確認和設計轉換等注冊申報前環節存在各種問題，例如：有的不知道產品需要滿足相應的通用強制性標準；有的產品由于是仿制境外產品、在設計研發及生產環節缺少必要的驗證確認； 有的不知道將風險管理的理念運用到產品及產品生產中，對于產品風險識別不夠，缺少合理的控制措施等。

目前國內醫療器械產品質量除南京利昂醫療等企業能達到國際水平外，有些企業的產品質量與歐美日產品仍有差距。在企業生產質量體系建設方面，也存在類似情況，很多企業在注冊前才想到生產質量管理體系需要滿足相關法規要求，存在事后補文件，沒有做到把質量體系的要求貫徹在生產過程中。特別是對于風險管理重要性的認識，無論是在產品研發過程中還是在生產過程中都非常欠缺。