利昂醫療DR廠家的總工程師指出我國的分類工作仍存在時間過長的問題。與此同時，申報企業對產品的風險點把握不準確，提供的資料普遍不能按照要求進行報送，導致分類申請均需要一次或多次補充資料，均已成為日常分類工作的限速環節。

推進分類目錄的修訂工作，補充和完善產品的結構組成、使用方法、預期目的等產品信息，梳理產品注冊信息，保證分類目錄修訂工作的可覆蓋性。按照命名規則規范分類目錄中的品名舉例，根據分類目錄框架建立配套使用的通用名稱目錄。探索并建立分類目錄實時的動態維護機制。

按照新的分類目錄完善與注冊數據動態對接程序，建立可開放使用的“分類目錄數據庫”，逐步建成以注冊證數據庫、分類目錄數據庫、命名管理數據庫、標準管理數據庫“四庫一體”的網絡信息化平臺，形成相互支持，互為補充的強大數據支持系統。在此基礎上，完善區域內的信息互動功能。使各區域內能及時、了解分類產品的各種動態信息，避免區域間因信息不對稱造成的監管尺度不一致的問題。

建立醫療器械分類管理能力的考核和評估體系，從分類申請數量、分類技術建議質量以及產品注冊情況來評價其分類管理能力。通過分析考核結論，對其薄弱環節有針對性的開展培訓工作，統一對分類工作的理解和認識，統一分類尺度，加強分類管理隊伍建設。

醫療器械分類管理是醫療器械審評審批體系中的重要組成分，然而，我國的分類工作起步較晚。在如此大規模的改革背景下，現行的醫療器械管理模式難免會出現一些不良反應，加之我國醫療器械分類管理研究工作本來就相對滯后，因此，建議深入開展醫療器械分類管理體系的研究，早日實現分類工作的規范化管理體系。