技術標準是保證醫療器械可靠的基礎手段，也是政府行使監督管理職權的重要依據，更是我國醫療器械產品開拓國際市場的先決條件。

當前，我國醫療器械標準工作已經進入高速發展階段并初顯規模，但在管理方面仍然存在著一些制約醫療器械標準發展的重要問題。

近年來，隨著醫療器械行業的發展，公眾對于醫療器械產品的可靠性提出了更高的要求，不滿足于傳統的方式，不僅局限于醫用DR設備，而標準是保證醫療器械產品可靠的基本手段，因此加強醫療器械標準管理工作、廣泛推廣內窺鏡攝像機等創新型設備具有重要意義。

在經濟全球化的大環境下，醫療器械技術貿易壁壘也成為影響我國醫療器械發展的重要因素。