利昂醫療的總工程師了解到，按照《醫療器械生產質量管理規范》總則的要求，醫療器械生產企業須建立、健全質量管理體系并保持其運行。為了達到上述目的，企業應當建立適當的組織結構并配備相應的人員。人員是企業產品實現和建立、運行質量管理體系的重要基礎，同時也是影響產品質量的活躍、難控制的因素。因此，人員對企業質量管理體系的建立和運行至關重要。企業既要配備足夠數量并能勝任工作的人員，還要不斷通過培訓、教育，提高其工作經驗和能力，強化相關人員的質量意識和風險意識，這才能保證氣腹機等醫療器械的創新的前提。

由于小型醫療器械公司人員流動性較大，不少公司為避免取得內審員資質的人員頻繁流動，常任命雖然不具備管理者代表應具備的資質與能力、但不易流動的人員（比如親戚、朋友）擔任管理者代表，實際工作卻由部門負責人如生產管理、質量管理或質量檢驗部門負責人承擔。

《醫療器械生產質量管理規范》第八條規定：“技術、生產和質量部門負責人應當熟悉醫療器械相關法律法規，具備質量管理的實踐經驗，有能力對工作中的實際問題進行正確判斷和處理。”本條雖然強調的是工作經驗與能力，未直接要求學歷和背景，但是人員的工作經驗與能力并非憑空得來，往往需要既往的教育背景、培訓經歷、工作經歷作基礎。