繼藥品上市許可持有人制度改革之后，醫(yī)療器械注冊人制度改革試點也將穩(wěn)步推進。日前，全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議在京召開，會議部署了2019年五項工作，其中“強化創(chuàng)新，提升發(fā)展質量”放在首要位置。會議提出，要積極推進創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，扎實推進臨床試驗管理創(chuàng)新，穩(wěn)步推進注冊人制度試點。

我國醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)行政策實行產品注冊和生產許可“捆綁”的模式，醫(yī)療器械產品上市須由自己研發(fā)自己生產，委托生產只允許雙方同時具備醫(yī)療器械注冊證和生產許可證的企業(yè)才可以申請辦理。

實施注冊人制度是為產品注冊和生產許可“松綁”，也就是說，允許器械“研發(fā)者”通過委托生產的方式“獨自”進行產品注冊，并對醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產制造、售后服務、產品召回等全生命周期產品質量承擔全部責任。

作為醫(yī)療健康產業(yè)的重要組成部分，醫(yī)療器械行業(yè)是人類健康保障的重要組成部分，也是國家綜合科學技術水平的體現(xiàn)，其發(fā)展狀況已經成為國家科技發(fā)展和制造業(yè)水平的重要標志之一。

雖然我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，但與發(fā)達國家差距仍然較大，國產化水平有待提高。

與藥品研發(fā)動輒上億元投入相比，醫(yī)療器械的創(chuàng)新研發(fā)成本要小得多。實施注冊人制度有利于激發(fā)醫(yī)療器械創(chuàng)新人才的積極性，使其專注于產品研發(fā)；同時將生產委托給有資質和生產能力的企業(yè)進行，避免重復建設、資金浪費和設備閑置等問題，有利于發(fā)揮科研人員、科研機構研發(fā)的積極性、創(chuàng)造性，提高內窺鏡攝像機等創(chuàng)新產品上市的步伐。

但也需要看到，注冊人制度意味著醫(yī)療器械注冊人所持產品的研發(fā)和生產可以相互獨立、分屬“兩地”；此外，注冊人不僅可委托一家生產企業(yè)生產，還可以委托多家企業(yè)生產，這些都增加了監(jiān)管的難度。目前，注冊人普遍存在法律法規(guī)儲備不足、質量管理體系不夠系統(tǒng)、產品追溯意識淡薄等短板，對監(jiān)管水平提出了更高要求。

從試點情況來看，醫(yī)療器械注冊人制度為研發(fā)單位松綁，加速科技成果產業(yè)化轉化。目前，已有醫(yī)療新產品通過技術審評。可以預見，隨著2019年醫(yī)療器械注冊人制度試點的穩(wěn)步推進，氣腹機等醫(yī)療器械的成果轉化將進一步，有助于打破了以往醫(yī)療器械注冊“先建廠后注冊”的固有模式，降低注冊人的前期投入，便于注冊人將有限的資金集中用于產品研發(fā)，激發(fā)醫(yī)療器械研發(fā)者的科研動力，推動國內醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。