利昂DR廠家的總工程師了解到在2018年，FDA在醫療器械上市前審批方面主要推進了如下改革措施：

圍繞全生命周期監管的改革。

為了實現產品全生命周期（TPLC）計劃，CDRH目前正在新建一個產品評價和質量辦公室以打破現有審評、合規及監督辦公室之間分制的障礙。

特殊產品審批。

FDA提出對于市場上未出現、患者急需的用于支持或者維持生命的創新醫療器械和人道主義器械審批進程，通過對創新醫療器械實施再分類等工作，合理劃分類別，保證產品盡早進入市場。2018年12月，FDA發布了突破性產品的指導原則，進一步指導和幫助突破性產品的上市申請，以便患者更及時獲得新的和可靠的產品。

平衡上市前和上市后的數據要求。

FDA對所有涉及PMA審查的醫療器械類型進行回顧檢查，在此基礎上決定是否對部分產品類別進行調整，或者根據其上市后控制情況，決定此類產品上市前的數據要求，從而平衡上市前后的數據收集。

利用真實世界證據支持監管決策。

優化審評路徑。

創建合作共同體。

CDRH承擔的角色是通過創建具有廣泛和公平代表性的合作共同體，培育社區精神，使醫療器械使用單位更加積極地參與智能監管的推進工作和培養工作。