我國醫療器械監管對象的底數初步摸清，利昂醫療的總工程師強調，初步查清生產企業和產品注冊情況，是醫療器械專項整治工作開展來取得的成效之一。自開展醫療器械專項整治以來，醫療器械監管的一些基礎性工作加強，醫療器械注冊資料的真實性核查、企業生產質量管理體系的檢查、違規企業查處等工作都有了較大進展，體外診斷試劑監管等難點工作有所突破。

針對以往存在的監管對象底數不清、基礎管理工作薄弱等突出問題，去年以來，各級食品藥品監管部門積極開展了核查工作。

在專項整治工作中，各級食品藥品監管部門加強了氣腹機等醫療器械生產環節的監督檢查。在各地開展對企業生產環節監督檢查的同時，國家食品藥品監管局組織力量，對54家血管支架、骨科內固定器材生產企業和被舉報的生產企業進行了專項檢查，對51家生產質量管理體系規范試點企業進行了檢查。

此外，在廣泛征求意見的基礎上，經過反復研究，國家食品藥品監管局出臺了《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》和《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》等配套文件，解決了長期以來體外診斷試劑監管制度不健全、多頭管理的問題。