醫療器械研發通常具備難度大、周期長以及風險高等特征，需要相關企業依靠管理模式來對其研發過程加以規范以及把控，確保產品研發得以開展。

創新能力以及全民創造力是推動產業發展的基礎，就像是南京利昂醫療一樣，其各行業均應以創新型的戰略為指導來推進技術創新。現階段，部分醫療企業雖然以技術創新為導向投入較多資源，但其實質回報卻并不理想。有的企業研發交換、有的成果缺少足夠的競爭力等，此類情況很多源于管理模式相對滯后。下面便以能力建設為基礎對其管理模式進行探析。

醫療器械相較于其他產品來說，研發過程伴有自身獨特特征。首先，醫療器械在研發層面具備難度大并且跨學科的特征，其研發通常知識較為密集，并且綜合性極強，除了涉及到機械、醫學等行業外，還與計算機、信息以及生物材料等聯系密切；其次，醫療器械在研究層面還伴有周期長、風險高等問題，其產品由預研直至臨床試驗以及注冊報批通常需要三年以上的周期。此類研發過程需要巨額投資，因此伴有較大風險；第三，研發不論是質量要求還是法律要求，不管是醫用DR還是氣腹機均較為嚴格，由于器械與大眾健康聯系密切，若存有問題，不單單為巨額賠償，同時還和生命聯系緊密。所以，不管是市場準入還是質量監管均十分嚴格。

質量通常貫穿于研發全程，企業須從源頭出發對其產品質量加以關注。質量管理則是以相關法律以及研發標準為導向來對研發過程實施質量把控，從而強化其研發能力，而這也是以能力建設為基礎推進器械研發的關鍵。

在醫療器械層面的法律涵蓋了如下三類：首先是諸如《產品質量法》以及《條例》等的法律以及行政法規；其次則是以技術標準為主的體系，比如產品注冊相關標準、行業標準以及國家標準等；第三則是國際層面對于醫療器械的法律法規。

從醫療器械出發的管理模式須秉持以可靠性為基礎的分配原則，并將其向各系統以及單元間進行分配，確保各類細小部分更富可靠性。同時，還應以研發實際為導向進行可靠性指標的合理設計，并依靠冗余設計來應對不可靠成分。此外，企業還應從制造過程出發強化質量管理。首先，需要以開發方案為導向，針對制造展開階段性得評審，明確制造是否以相應流程為依據切實開展，若部分工作尚未完成則應明確責任。而后為測試階段，該階段需要確保盡早測試并發現問題，從而對損失等進行規避。醫療器械需要開展性能確認，確保產品本身更富穩定性，同時還應從使用角度開展可用性驗證，確保產品與配合使用器械及其操作。