醫療器械是國民健康保障體系的重要基礎，也是國內發展的高科技產業之一。記者近期調研發現，不少國產創新醫療器械產品，在品質和性能上取得了長足進步。但要進入臨床應用環節，還面臨著一系列復雜的手續和流程，影響了“進口替代”效應的發揮。

國產醫療器械的快速進步引起了國外關注。中國是美國之外大的單一市場。

注冊審批提速 臨床應用遲緩。

研制出國產創新醫療器械，并拿到國家食藥監總局的批文。要進入臨床應用環節、造福國內患者，相關市場主體還有一段相當長的路要走。

臨床應用上不去，單個的成本無法攤薄，給企業后續的研發創新帶來很大挑戰。

在企業憂心產品推廣應用難的同時，醫生也在感慨沒有好的器械可供選擇。很多國產醫療器械產品，不但可以滿足臨床使用的要求，還提供了更多的型號選擇，但問題是遲遲進不了院。

中國制造的很多醫療器械性能都不錯，有的比國外還好，國外也在使用，南京利昂醫療就是很好的例子。

醫療器械從研發到投入臨床使用，以拿到食藥監的批文為界，可分為注冊前、注冊后兩個階段。前一個階段在國家政策支持下明顯提速。后一個階段在手續和流程上依然非常復雜，影響了創新產品的落地應用。

以氣腹機為例，其進入臨床應用，要經歷醫保核準、各級招標、品種遴選等多個不確定性因素較高的環節，且這些流程都有窗口期，一旦錯過就要等待下一個窗口。如果幾個關鍵點沒踩準，創新產品有可能要等2年以上才能進入市場。

只有廣泛應用的醫療器械產品才是好產品。盡管很多區域提出鼓勵采購國產耗材，但落地實施，還有一系列關節需要打通。

作為一門涵蓋生命科學、機械、電子等多學科的高科技產業，醫療器械產業的發展壯大對“健康中國”戰略有著重要意義。當前，醫療器械領域的新技術層出不窮，相應的創新成果落地，需要政策扮演“助產士”的角色。

可以借鑒仿制藥質量一致性評價的經驗，開展國產醫療器械質量一致性評價，這在我國既是補課也是創新。如果國產醫療器械在臨床上實現與進口醫療器械的相互替代，既有利于降低醫藥費用總支出，也有利于淘汰落后產能，提高國產醫療器械產業的競爭力。

不少企業期待，在公平競爭的前提下，確保國產醫療器械能及時進入耗材清單，使國產器械可以和進口產品同臺競爭。國內高層次醫療器械市場，外資占據了百分之80以上的份額。很多國產醫療器械，并不是醫生和病人不想用，而是根本沒得選。相關部門應該大幅簡化國產創新醫療器械進入臨床應用的流程和手續，給醫生和病人更多的選擇權。

可以運用醫保控費和“耗占比”政策，引導醫生使用國產器械。國產醫療器械與進口產品相比，在性價比上有優勢。嚴格控制醫用耗材在醫療收入中的占比，對價廉質優的國產醫療器械來說，會提供重要機遇。這在鼓勵國產醫療器械企業科技創新的同時，也會推動其走向世界。