國務院公布關于修改《醫療器械監督管理條例》的決定，將大型醫用設備配置審批由非行政許可審批事項調整為行政許可事項。這一變動很快引起了關注，業內一直等著政策落地，很多人以為會從審批制改為備案制，但實際情況正好相反，大型設備配置管理更嚴格了。

事實上，嚴格審批，逐步實現法制化、規范化、精細化，不僅是內窺鏡攝像機等設備，也是大型醫用設備配置管理早已明確的管理趨勢。

大型醫用設備配置將由非行政許可調整為行政許可，此前也早有“風聲”。按照國務院行政審批制度改革的部署和要求，大型醫用設備配置許可由非行政許可調整為行政許可。彼時，國家衛生計生委正在履行新設許可程序，按照國務院審改辦相關要求，在履行新設許可程序期間，暫停辦理大型醫用設備配置許可，醫療機構在申請放射診療許可時，暫不需提交大型醫用設備配置許可證明文件。

我國一直對大型醫用設備的配置實行審批制度，并明確實行甲類、乙類分級管理，其中甲類大型醫用設備配置由國家衛生主管部門審批，乙類設備配置則由省級衛生行政部門審批。

國家明確提出大型醫用設備配置要符合區域衛生規劃、與醫療機構的功能定位相適應，新增配置要以臨床實用型為主，嚴格控制高層次機型。但近年來，不少地方由于種種原因在乙類設備審批方面逐漸松了口。

盡管目前我國醫療機構競相配置高層次機型設備的現象初步遏制，醫療機構檢查治療費用總體增速趨緩，但次均門診和住院費用中的相關檢查費用占比增加。醫用裝備新技術、新設備發展非常快，但配置管理相對滯后，亟待加強規劃引導和加強醫療質量保障。

修改后的《醫療器械監督管理條例》，僅明確醫療器械使用單位配置大型醫用設備，需經省級以上衛生計生主管部門批準，取得大型醫用設備配置許可證，并未對行政許可的權限等級進行明確。大型醫用設備的配置許可很可能仍將沿用此前的審批模式，分甲乙兩類分別由國家和省級衛生計生行政部門進行許可管理。

落實配置規劃、保障醫療、控制醫療費用，應該是國家從嚴管理大型醫用設備配置的主要原因。避免盲目“追高”。

社會辦醫機構配置大型醫用設備的一直備受關注。利昂醫療的總工程師表示根據原衛生部制定的一系列政策，非營利性和營利性醫療機構配置乙類大型醫用設備，都須服從省級規劃的總體要求。省級衛生行政部門對區域內所有大型醫用設備實行全行業和屬地化管理，統籌規劃、總量控制、合理配置。

但部分地區此前已經放寬了對社會辦醫配置乙類大型醫用設備的限制，比如由社會辦醫療機構根據配置需求自行購買，設備購置完成后持相關資料直接申請核發乙類大型醫用設備配置許可證，不再進行每季度的專家評審。對于市場化運行的社會資本辦醫療機構。