近年來，研發人員和申報企業對在醫療器械中加入藥的設計日益增加，不僅針對國產醫用DR一類的醫療器械，針對含藥醫療器械產品的相關咨詢和申報數量也越來越多。本文對該類產品研究資料技術審評中的關注點進行了歸納，供相關人員參考。

利昂醫療的總工程師就帶著大家一起來看看對含藥醫療器械的監管情況——

含藥醫療器械是指已有明確屬性界定，按照以醫療器械作用為主的藥械組合產品來管理的產品，不包括如酒精棉簽等，亦不包括所含藥為新化學物質的產品（對于新化學物質評價，其考慮因素應更為多）。這類產品屬于按照醫療器械注冊申報的藥械組合產品，牽頭進行技術審評，需要聯合審評的則注冊申報資料轉同步進行審評，雙方分別完成審評工作并出具審評結論，然后進行匯總并做出總體評價，出具審評結論后轉入總局醫療器械注冊管理司進行行政審批，終取得醫療器械注冊證書。

含有藥的器械與不含藥的器械在原材料、生產工藝、產品性能等方面存在較大差異，二者屬于不同的注冊單元，建議分別進行注冊申報。
含藥醫療器械的主要類型——

從藥和器械復合方式的角度來看，含藥醫療器械主要分為以下兩種類型：

藥作為器械的涂層：如藥涂層的體外循環管路、靜脈導管、導尿管、補片、醫用手套等。

藥作為器械的材料組成成分：如藥浸漬的靜脈導管、腦脊液分流管路等，含有藥的骨科/ 口腔科充填材料、敷料、體外生殖產品、醫用縫合線等。