進口醫療器械監管涉及多部法律規章，主要有《中華人民共和國進出口商品檢驗法》《中華人民共和國海關法》《醫療器械監督管理條例》等。《中華人民共和國進出口商品檢驗法》規定，國務院設立進出口商品檢驗部門，商檢機構和經國家商檢部門許可的檢驗機構，依法對進出口商品實施檢驗。《中華人民共和國海關法》規定，中華人民共和國海關是國家的進出關境監督管理機關。海關依照該法和其他有關法律、行政法規，監管進出境的運輸工具、貨物、行李物品、郵遞物品和其他物品，征收關稅和其他稅、費，查緝走私，并編制海關統計和辦理其他海關業務。

《醫療器械監督管理條例》規定，為了保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，國務院食品藥品監督管理部門負責全國醫療器械監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關的監督管理工作。

根據上述法規，涉及醫療器械進口監管的機構主要有：食品藥品監督管部門，質量監督檢驗檢疫部門及海關機構。

利昂醫療的總工程師為大家介紹醫療器械（例如氣腹機等）進口流程一般為：

第一步：境外申請人在境內指定代理人向食品藥品監管部門申請辦理醫療器械產品的注冊/ 備案。

第二步：部分進口企業需要向國家質量監督與檢驗檢疫部門辦理進口醫療器械的強制性產品認證（3C認證）。

第三步：國內醫療器械進口方與國外出口商簽訂外貿合同。

第四步：境外出口方訂艙發貨。

第五步：進口收貨人或代理人向報關地檢驗檢疫機構報檢。

第六步：進口收貨人或代理人向進境地海關申報。

第七步：進口收貨人或代理人向海關繳稅、經海關查驗后對產品放行。

第八步：在報檢人報檢時申報的目的地對進口醫療器械進行醫療器械品質檢驗。

第九步：進口醫療器械境內運輸并交付進口商或其代理人。