我國醫療器械產品需求逐年增加。

在國家一系列鼓勵創新政策支持下，我國創新醫療器械將加速涌現。

新時代下，隨著醫保機制的多樣化、價格形成的復雜化、集中采購的碎片化，以及降價和控費的常態化，醫療機構組織形態、醫保支付方式、產品結構、渠道結構、營銷模式、產品利益分配等隨之改變，醫生分流、患者分流、醫保分流、流通分流等新變化將促進新市場結構形成。而創新器械審批、飛檢、“兩票制”等，也將進一步淘汰技術水平低、產品同質化嚴重的落后產能；營銷模式的變革，必將給行業發展帶來新的契機。

作為健康服務基礎支撐行業，醫療器械產業具有巨大的發展潛力，氣腹機、醫用DR……都是醫療健康行業的一大利器。

利昂醫療的總工程師得出我國醫療器械臨床試驗法制環境進一步凈化。

據悉，過去兩年，原國家食品藥品監管總局共開展了4次醫療器械臨床試驗監督抽查工作。在40個抽查項目中，有11個項目被判定存在真實性問題，并有很多企業主動撤回注冊申請。

明確了注冊申請材料造假行為除面臨行政處罰外，也會被刑事追責，對醫療器械企業、非臨床研究機構、臨床試驗機構、合同研究組織等起到震懾作用，對貫徹落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》要求，凈化科研環境，提升我國醫療器械研發水平，產生了巨大的作用。

目前有相當數量從未開展過藥品和醫療器械臨床試驗的醫療機構希望通過備案的方式介入醫療器械領域。所以，今后一段時期，如何在確保醫療器械臨床試驗質量的前提下，快速提高醫療器械臨床試驗水平，是監管部門、申辦者和臨床試驗機構管理部門面臨的一項重要課題。