利昂醫療的總工程師給大家整理了關于變更注冊增加規格型號，涉及到新的強制性標準時該如何處理的信息（適用醫用DR等）——

產品變更注冊增加規格型號（原有A、B兩個型號未發生變化，新增C、D型號），同時涉及到新的強制性標準發布或修訂，原有型號是否需要針對新標準進行檢測？產品技術要求是否需要增加新標準的要求？

許可事項變更增加新型號，對于新增強制性標準，僅需要提交證明C、D滿足新的強制性標準的檢測報告，不在產品技術要求中增加新強制性標準的內容。注冊人應確保，自新的強制性標準實施之日起，A、B也能夠滿足新標準的要求。

如果在產品技術要求中增加新強制性標準的內容，還應提交證明A、B也滿足新強制性標準要求的檢測報告。可在延續注冊時修改產品技術要求，增加新版強制性標準的內容，并提交證明A、B也滿足新強制性標準要求的檢測報告。