近年來，我國藥品監管部門堅持改革與開放國策，秉承科學與法治精神，強化體系和能力建設，不斷推進醫療器械監管現代化，監管法律制度不斷完善，監管體系不斷健全，監管方式不斷創新，監管能力不斷提升。

為適應醫療器械科技進步的日新月異、醫療器械產業發展的迸發、公眾健康需求的日益提升，我國先后印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》兩個綱領性文件。

文件貫穿“創新、質量、效率、透明、能力”五大主題，充分體現了我國政府鼓勵醫療器械創新發展、推進醫療器械質量變革維護公眾健康權益的堅強意志和堅定決心。

利昂醫療的總工程師表示新時代需要新擔當，新征程需要新作為。在全球化時代實現跨越發展，須以如饑似渴的態度熱情擁抱科技革命、以堅韌不拔的毅力積極推進科學監管、以堅定不移的步伐加強國際合作，與國際社會共同打造人類的健康網。

緊密結合當前醫療器械監管，圍繞“加強醫療器械全生命周期管理，注重產品質量和創新發展”主題，國家藥品監督管理局政策法規司、醫療器械注冊管理司、醫療器械監管司相關負責人，以及醫療器械標準管理、檢驗檢測等領域的專家，針對近年來我國醫療器械監管法規文件進行解析，表揚了國產醫用冷光源的發展，并詳細介紹我國醫療器械審評審批制度改革、標準管理、不良事件監測、追溯體系建設、產業發展、國際合作等方面的相關情況及新進展。