隨著國產醫療器械產業的迅猛發展，對醫療器械監管工作也提出了新的挑戰。

我國醫療器械市場以進口產品為主，即使是質量上等、價格合理的國產醫療器械，比如氣腹機等，進入的比例仍較低。這里企業原因，比如某些國產醫療器械質量不過關或者穩定性不足，有的廠家或銷售部門售后服務較差，用戶滿意度較低等等。當然也有人的原因，如患者和家屬也常要求使用進口醫療器械，醫務人員不積極主動使用國產產品等。

國家政策導向也存在一些問題，比如招標定價上國產進口同質不同價，目前國產心臟支架與進口心臟支架在技術水平上沒有什么差別，但是在招標定價時，國產與進口會有1～2倍的差距；在骨科植入器械方面，這個差距可以達到2～3倍。另外，仿制產品和創新產品的定價上也沒有什么差異。現行的招標定價政策嚴重挫傷企業創新的積極性，長遠來看，不利于我國醫療器械產業的健康發展。

利昂醫療的總工程師建議：學習日本和韓國經驗，出臺有力政策促本國醫療器械產業發展，如設立國產醫療器械研發的科研基金，大力支持相關企業的產品研發；加強企業與醫學研究人員的科研合作等。相關企業應具有強烈的質量意識，努力采用先進國家的標準制作產品，確保進入市場的產品質量。

同時，也應通過醫保政策調節和媒體宣傳等方式，強化醫務人員、醫療機構相關管理人員、患者和家屬對于發展民族醫藥工業的意識，提高使用國產醫療器械的自覺性。

注冊審評人員力量不足也是制約國產醫療器械發展的一大瓶頸。加大政府支持力度，增加各級醫療器械監管部門機構人才隊伍和能力建設，增加編制，擴充醫療器械行政監管人員隊伍。