利昂醫療的總工程師表示醫療器械質量創新發展，是建設健康中國的重要保障。要改革完善審評審批制度，激發醫藥產業創新發展，改革臨床試驗管理，促市審評審批，推進仿制藥質量一致性評價，完善食品藥品監管體制，推動企業提高創新和研發能力，促新藥好藥上市，滿足臨床用藥急需。

在確保上市產品在可靠的前提下，對符合具有產品相應條件的創新醫療器械，在標準不降低、程序不減少的前提下，設置特別審批通道。

發布免于進行臨床試驗醫療器械目錄，有助于減輕企業注冊申報的工作量。

分類管理是醫療器械審評審批工作的重要基礎。新修訂的分類目錄框架設置更合理、層次結構豐富，科學性和指導性明顯提升。

《醫療器械標準管理辦法》正式發布，進一步細化了標準管理職責及標準制修訂工作程序，明確了產品技術要求與強制性標準、推薦性標準之間的關系，強化標準實施和標準跟蹤評價。今年上半年，總局組織開展86項醫療器械標準的制修訂工作，提升了相關標準與國際標準的一致性程度。目前，我國醫療器械標準基本覆蓋醫療器械各個領域，普及醫用DR基礎設備，標準體系組成結構不斷優化，對醫療器械監管的技術支撐作用不斷強化。

完善溝通交流制度，規范專家咨詢，提高審評效率。強化審評員隊伍建設，突破編制限制，招聘審評人員，加強審評員崗前培訓和繼續教育，不斷穩固和壯大審評員隊伍。

假如沒有醫療器械，現代醫學的成就將不會如此輝煌；假如沒有醫療器械，很多人的生命可能早已逝去。醫療器械對于保障人民群眾的生命健康不可或缺。而不斷推進的醫療器械審評審批制度改革，及以此激發出的產業發展與監管創，確保使用醫療器械的可及性。