新修訂《醫療器械分類目錄》（以下簡稱新《分類目錄》）已經在今年8月月初正式施行。

利昂醫療的總工程師將這定義為實施醫療器械分類管理的條件和基礎，新《分類目錄》實施后，國家藥品監管局將進一步加大對分類目錄系統的建設和管理，建立工作機制和操作程序，及時分析、科學評價醫療器械的風險變化，對新《分類目錄》進行調整并及時公布，終實現我國醫療器械的分類動態管理。

截至2018年3月，我國實有醫療器械生產企業16107家，二類、三類醫療器械經營企業42.6萬家；一類產品備案證104943張、二類產品注冊證60989張、三類產品注冊證20532張。

隨著醫療器械產業的快速發展，產品種類增長迅速，DR廠家獲得扶持。新技術應用、臨床應用指導、組合產品大量出現，使得我國2002年發布實施的《醫療器械分類目錄》的不足日益凸顯。原國家食品藥品監管總局修訂該目錄，旨在為醫療器械行業制定平衡的標尺。