提高國產醫械的質量和創新意識

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我國醫療器械采購招標政策執行不嚴，在實際招標采購中，不少單位明文規定只采購進口產品。另外，由于國內醫療器械使用壽命和產品質量與國外企業有一定的差距，因此，在醫療器械的采購上，更加偏向于進口醫療器械，這也導致我國自主品牌市場占有率降低。

進口醫療器械產品近幾年進入中國市場逐年增多，而我國的醫療器械產業卻存在一定的問題。當前，我國的醫療器械高層次品牌極少，因此，不論是普通器械還是高層次器械，我國器械企業在國內市場中并沒有話語權。

進口醫療器械工藝精細質量好，在監測、治療等方面相比國產醫療器械更具有成效，尤其是高、精、尖產品，國內生產商面臨難以攻克的技術難題只有被國外企業占據這塊市場。

主要國內的醫療器械科研技術沒有達到國際化水平，這也嚴重阻礙了我國醫療器械產業的健康發展。我國醫療機構過度依賴并信任價格昂貴的進口醫療器械，也導致了患者在檢查等費用上不斷攀升，進口醫療器械與藥品一樣，或多或少都會存在一些問題。近幾年，關于進口醫療器械設備出現故障等質量問題也是屢見不鮮。

進口的醫療器械產品也不一定好，在各地檢驗檢疫局屢屢發現這樣或者那樣的不合格問題。

對國產醫療器械的不信任，在加上我國醫療器械行業起步又晚，導致國產醫療器械遭遇到排斥。

在種種因素面前，我國醫療器械發展遭遇著壓力，如何推動本土企業自主研發中高層次產品。

要狠抓質量管理體系，確保每一個細節都能處理得非常好，降低故障發生率，提高產品的性能，生產出如內窺鏡攝像機等應用率高的設備，加強研發縮小與國際水平直接的差距。另外，加大本土品牌如南京利昂醫療等廠家宣傳，提高消費者對國產品牌的信賴度。

對于涉及醫療器械質量的審批事項務必嚴格把關，注意防止出現簡化流程

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貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好醫療器械上市后監管審批相關工作的通知明確，要貫徹落實文件要求，推進政府職能轉變，做到放管結合、放管并重、寬進嚴管，強化事中事后監管，推動部分醫療器械生產經營企業（例如DR廠家）行政審批事項改革。

確保改革任務落地。要認真梳理“證照分離”改革與“多證合一”等其他行政審批制度改革、“放管服”改革的內容，明確任務，統籌部署，協調推進。要通過加大制度創新和政府職能轉變，盡可能減少或整合現有的審批發證。對試行告知承諾的事項，有關改革舉措應在法律框架內實施。

提升審批服務水平。要深化行政審批標準化管理，細化各類審查要求，精簡審批環節，優化審批流程。一要優化窗口辦理程序。負責醫療器械行政事項審批的部門，要結合行政區域實際，整合業務辦理窗口，力爭實行集中統一受理，并在門戶網站、受理場所公示相關流程和時限要求；要積極探索網上業務辦理模式，網上申請，網上審批，一次告知，一次辦結。二要壓縮審批時限。在保證審批質量的前提下，進一步簡化審批步驟，將法定審批時限壓縮三分之一。三要推進在線服務工作。進一步完善和優化行政審批系統，精簡材料審核過程，鼓勵使用在線核驗證照等方式，節約審批成本。及時公開審批進度，方便申請人查詢。

營造公平公正市場環境。要創新監管舉措和手段，強化事中事后監管。要依法依規、合理設置審批條件和標準。對于涉及醫療器械質量的審批事項務必嚴格把關，注意防止出現簡化流程、提升服務后降低審批標準現象。要結合“三定”事權劃分，明確“誰審批誰監管”原則，加強對醫療器械生產、經營和使用環節的監督檢查；進一步強化風險和隱患的排查，壓實責任，多措并舉提升監管成效。要做到放開準入和嚴格監管相結合，督促從業者持續合法合規，守住醫療器械產品質量的底線。

強化信用體系建設。建立行政許可事項申請人的信用管理制度，將提交虛假材料、違背承諾或取得許可后嚴重違反許可要求的申請人，納入信用“黑名單”向社會公示，在其申辦其他審批事項時予以聯合懲戒，并推送社會信用體系建設成員單位實施聯合懲戒。要加強與相關部門的協作，發揮社會引導和輿論監督作用，讓違規失信者受到嚴懲。

利昂醫療的總工程師表示通知強調了，各省級藥品監管部門要切實履行職責，主動作為，按照通知要求梳理改革事項，制定改革具體措施，明確責任人，細化服務管理措施，落實審批改革要求。

我國已備案的醫療器械臨床試驗機構達676家，覆蓋29個省（區、市）

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據利昂醫療的總工程師的研究發現截至2018年底，我國已備案的醫療器械臨床試驗機構達676家，覆蓋29個?。▍^、市）。應該說經過一年的努力，我國醫療器械臨床試驗機構備案數量不斷增加，機構劃分詳細準確，切實擴大了醫療器械臨床試驗資源，解決了臨床試驗機構不足問題。

臨床試驗機構不足在一定程度上束縛了醫療器械研發創新。2017年10月，中辦、國辦印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》）要求改革臨床試驗管理，明確提出：“臨床試驗機構資格認定實行備案管理。具備臨床試驗條件的機構在食品藥品監管部門指定網站登記備案后，可接受藥品醫療器械注冊申請人委托開展臨床試驗。”

此前《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務院令第680號）也要求，取消醫療器械臨床試驗機構資質認定，改為備案管理。

為貫徹實施《意見》，同時落實“放管服”改革要求， 2017年11月，國家藥監部門聯合原國家衛生計生部門發布了《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》。而在此前，2017年7月，原國家食品藥品監管總局醫療器械注冊管理司組織食品藥品審核查驗建立了醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統。2018年1月1日，備案管理辦法和備案系統同時實施、啟用。

備案管理辦法的實施醫療器械與藥臨床試驗的分離，有利于醫療器械臨床試驗機構向更有針對性的方向發展。同時，鼓勵更多符合條件的醫療機構參與醫療器械臨床試驗，有利于增加臨床試驗機構數量，更好地滿足不同風險級別醫療器械臨床試驗需求，對鼓勵氣腹機等醫療器械產品創新、醫療器械上市進程具有積極推動作用。

數據顯示，截至2018年12月31日，備案系統中共有837個機構完成注冊，676個機構完成醫療器械臨床試驗機構備案工作，共備案1409個臨床。

2018年，月備案數逐步遞增。2018年全年共676家機構完成了醫療器械臨床試驗機構備案工作。

制定鼓勵氣腹機等醫械的研發創新的政策

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下一步，藥品監管部門要認真落實要求，著力解決我國國產DR等領域不平衡不充分發展的問題。持續推進“放管服”改革，通過政策引導，監管和優化服務，促醫藥產業持續健康發展。臨床急需和罕見病藥品的審評審批，制定鼓勵氣腹機等醫械的研發創新的政策。推動法律法規制修訂，不斷完善標準體系建設。強化高風險產品監管，用好檢查、抽檢、監測等多種監管手段，嚴防嚴管嚴控風險。始終堅持科學監管理念，完善監管體制機制，努力提高藥品監管的科學化、法治化、國際化、現代化水平，持續提高人民群眾滿意度、獲得感。

本次機構改革單獨組建國家藥監局，突出了藥品監管的重要性、特殊性。藥品監管工作要進一步增強使命意識、責任意識，圍繞全國藥品監督管理工作會議提出的“堅持一個導向，堅定兩個目標，夯實三個支撐”的任務，樹立治理理念，一方面要增強科學決策能力、風險防控能力和支撐能力，強化基層執法監督能力，形成監管合力；另一方面，要在地方黨委、政府的統一領導下，部門系統界限，充分調動各方積極性，實現藥品社會共治。

就2019年藥品注冊管理工作進行了部署：完善藥品注冊法規標準體系，推進《藥品注冊管理辦法》等一系列規章制度的制修訂，繼續推進《中國藥典》（2020年版）編制工作；深化藥品審評審批制度改革，完善藥品臨床試驗默示許可，進一步提高藥臨床試驗管理能力和藥臨床研究水平；全力推進仿制藥一致性評價，堅持標準不降低，進一步完善相關評價要求和指導原則，在保障藥品可及性的基礎上，分類推進；加強藥研制環節監管，完善藥品注冊現場檢查管理，強化審評與檢查檢驗工作的銜接，嚴厲打擊數據造假，確保藥研究的真實性。

同時明確了2019年藥品上市后監管的任務：結合《藥品管理法》修正案的頒布實施，推進藥品生產、流通、抽查檢驗、不良反應監測等一系列監督管理辦法的制修訂；明確監管事權、細化監管流程、突出監管協作，探索建立藥品全生命周期監管工作機制；強化疫苗監管，推動職業化藥品檢查員隊伍建設，強化疫苗批簽發管理，加大對疫苗生產企業檢查力度，掛牌督辦疫苗違法案件；強化藥品抽檢和不良反應監測，強化網絡售藥監管，強化對高風險品種監管；推進信息化追溯體系建設，提升監管效率；檢查和稽查工作，建立協調聯動機制，用好行刑銜接，嚴懲重處違法行為。

還特別強調，在藥品注冊管理和上市后監管工作中，須對黨風廉政和工作作風常抓不懈，要構建一支業務過硬、作風扎實、清正廉潔的藥品監管隊伍。

影響“三品一械”檢驗機構實驗室管理的原因主要有以下幾個方面

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利昂醫療DR廠家的總工程師分析影響“三品一械”檢驗機構實驗室管理的原因主要有以下幾個方面。

一是守法意識不強，責任意識淡薄。某些檢驗機構不重視與實驗室相關的法律法規和規章制度，依法守規意識不強，對實驗室責任意識淡薄。

二是制度疏于修訂，“一線”制度缺失。某些檢驗機構的實驗室管理制度建立后未及時更新修訂，無法適應實驗室的發展變化，甚至滯后于實驗室的建設發展。

三是管理職能交叉，多頭低效管理。實驗室管理涉及多個部門，在日常工作中可能存在職能交叉，只有通力合作才能確保實驗室運行。若各涉事部門相互推諉，一些問題無法快速處置，就會留下隱患。

四是布局不合理，設施配置不達標。某些檢驗機構實驗室存在布局、配置、使用等方面的問題，如水、電、氣等管線布局不規范，設備距離不足（特別是低溫冰柜），化學品未按照分類分開存放，堵塞和消防通道，缺乏救助設施和藥品等。

五是人員行為不規范，隱患整改不到位。某些檢驗機構存在較多的人為隱患，如高溫用電設備旁堆置雜物，危險化學品未分類存放及超量領用，試劑保存間（柜）不符合要求及非雙人雙鎖，廢棄樣品堆放未按要求及時處理等。同時，又不遵守實驗室管理規定，對隱患未及時進行整改。

六是檢查表面化，培訓形式化。檢查是保障實驗室的重要措施，但一些檢驗機構的檢查不深入，浮于表面，對檢查中發現的隱患較少跟蹤復查，存在屢查未改、隱患常在的情況；培訓流于形式，只為應付檢查進行簡單的照本宣科式培訓，缺乏“真刀真槍”的實戰演練，受訓者技能未提升。

加強與國際標準相關組織合作與交流，積極研制醫療器械國際標準

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利昂醫療表示要推進醫療器械創新平臺建設與國際化發展——

學科交叉的產學研用平臺建設。結合醫療器械市場需求，鼓勵產學研用單位共建聯合實驗室，開展符合理論的診斷和康復等功能的中醫醫療器械研發，以企業為主體打造一批產學研用平臺，加強學科交叉和醫研企結合的創新團隊建設，為醫療器械開發提供支持，夯實醫療器械研究基礎，著力提升我國醫療器械產業創新能力。鼓勵具有產業基礎和技術優勢的地區，建設醫療器械研發和產業化基地。

加強醫療器械的應用示范和推廣。支持企業和醫療機構加強協同創新，通過在全國不同區域范圍內建立醫療器械的臨床應用示范，系統開展醫療器械創新產品的臨床評價和示范應用研究，推進醫療器械在基層的普及與應用，形成“示范應用—臨床評價—技術創新—輻射推廣”的良性循環。

推進產業鏈發展。堅持繼承與創新相結合，積極借鑒和利用現代科學技術，實現原始創新、集成創新以及引進消化吸收再創新。醫療器械產業鏈發展，促內窺鏡攝像機等創新型醫療器械產業轉型升級，逐步推進“產業、科技、金融”跨界，“創新鏈、產業鏈、服務鏈”優化組合，使醫療器械領域呈現發展態勢，創新創業高度活躍，新產品、新業態不斷涌現。

推進醫療器械國際化發展。加強與國際標準相關組織合作與交流，積極研制醫療器械國際標準，提升醫療器械的國際影響力與市場競爭力。根據國家需求，加強醫療器械的國際科技合作研究，積極探索國際化合作新模式，以科技創新驅動醫療器械產品在國家的推廣應用。

十二條優化服務醫療器械產業發展措施

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利昂DR廠家的總工程師為大家了解到的十二條優化服務醫療器械產業發展措施原文——

一、助力企業產品技術創新。

二、快速審批綠色通道。

三、精減許可環節。對不會增加產品風險的醫療器械注冊許可事項變更可與延續注冊合并辦理。

四、精減注冊資料。醫療器械注冊申請人因申請人名稱、住所等登記變更事項可以與許可變更事項的合并申請，申請人只需要遞交一套申報資料。

五、精簡檢查流程。原則整合產品注冊質量體系核查和生產許可現場檢查，避免重復檢查。確因企業原因不能整合的，后期只作差異項目、整改項目檢查。

六、精減相關證明。對在線可獲得或內部可共享的營業執照、法定代表人身份證明等證明資料，由審查單位在線共享獲取，不再要求申請人提交。

七、精減行政審批時限。優化內部流轉程序、提升審批效率，將所有法定行政審批時限縮減三分之一。

八、檢驗檢測平臺建設。

九、簡化外地企業入渝產品注冊。

十、接受境外臨床試驗數據。

十一、擴充醫療器械臨床試驗資源。鼓勵具備臨床試驗資格的醫療機構積極申報開展醫療器械臨床基地備案工作，推動解決臨床試驗難的問題。

十二、搭建服務咨詢平臺，讓企業少走彎路。

為國產DR等醫療器械注冊工作提供了有力的技術保障

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2018年7月國家藥品監督管理局公布的《軟性接觸鏡臨床試驗指導原則》部分內容。這份指導原則詳細規定了軟性接觸鏡臨床試驗的適用范圍、基本原則以及臨床試驗方案中臨床試驗樣本量、隨訪時間、入選標準、臨床觀察指標、確定護理系統、臨床隨訪觀察內容等，指導企業注冊申報工作。

據了解，指導原則旨在指導注冊申請人對醫療器械注冊申報的準備工作，同時也為技術審評部門審評提供參考。指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，也不作為法規強制執行。醫療器械注冊管理司有關人員指出，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。

指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，并非一成不變。隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，指導原則相關內容也將適時進行調整，應在遵循相關法規的前提下使用指導原則。

為加強醫用DR等醫療器械注冊工作的監督指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥監部門從2007年起就持續推進醫療器械注冊技術審查指導原則的制修訂工作。2017年2月國務院印發的明確要求“制修訂醫療器械技術審查和臨床試驗指導原則200項”。

指導原則對醫療器械注冊工作起到了積極的作用。通過指導原則的制修訂過程，吸納專家智慧，聽取企業界和監管人員的意見建議，調動社會資源廣泛參與，形成良好的溝通和互動。指導原則以現階段共識為基點建立審查規范，為申請人提供了指導，為國產DR等醫療器械注冊工作提供了有力的技術保障，提升了醫療器械注冊工作的效率和透明度。

規范標準制修訂、促標準實施、提升醫用DR等醫療器械質量起到了積極作用

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2018年，國家藥品監管部門共遴選確定99項醫療器械行業標準制修訂項目，審核發布醫療器械行業標準104項，涉及醫用DR等。截至2018年底，我國共發布醫療器械標準1618項，其中國家標準219項、行業標準1399項。我國醫療器械標準與國際標準一致性程度達百分之90以上。

醫療器械標準是醫療器械研制、生產、經營、使用以及監督管理共同遵循的技術規范，是醫療器械監管和產業發展的重要技術支撐。一直以來，國家藥品監管部門高度重視醫療器械標準工作，結合我國醫療器械產業發展和監管工作實際，不斷健全醫療器械標準管理制度體系，持續開展醫療器械標準制修訂工作，我國醫療器械標準體系不斷完善，醫療器械標準對監管和產業發展的技術支撐能力持續提升。

俗話說，沒有規矩，不成方圓。為健全醫療器械標準制度建設，2017年4月，國家藥監部門印發修訂的《醫療器械標準管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。該辦法對《醫療器械標準管理辦法（試行）》進行了修改，理順了醫療器械標準體系，明確醫療器械標準制修訂程序，細化立項、起草、征求意見、審查、批準發布、復審和廢止等各環節要求，建立標準復審制度，強化標準的實施和監督，同時鼓勵行業協會、社會團體和個人等社會各方參與標準化工作。

《辦法》的出臺對指導我國醫療器械標準管理、規范標準制修訂、促標準實施、提升醫療器械質量起到了積極作用。據介紹，為貫徹落實《辦法》，國家藥監部門還先后印發《醫療器械標準制修訂工作管理規范》《醫療器械標準報批發布工作細則》等文件，進一步規范了醫療器械標準工作程序，并強化了標準精細化過程管理，為提升醫療器械標準質量奠定了堅實的制度基礎。

與此同時，國家藥監部門還持續開展醫療器械標準制修訂工作。“十三五”期間，我國應制修訂醫療器械標準500項，包括診斷試劑類標準80項、有源醫療器械標準200項、無源醫療器械和其他標準220項等。

據悉，從“十二五”起，國家藥監部門每年組織制修訂100項左右醫療器械標準，對重大基礎性標準、通用性標準、高風險產品標準、戰略新興產業相關領域標準優先立項。目前，我國醫療器械標準與國際標準一致性程度達百分之90以上。標準體系不斷完善，其覆蓋面、系統性不斷提升，進一步加強了對內窺鏡攝像機等醫療器械標準對監管的支撐作用。

中國諸如氣腹機等醫療器械首先要有自己的核心技術和價值

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與德國醫療器械的強勢對比，中國貨似乎沒那么受歡迎。

但中國醫療器械仍能看到希望。2012年上半年，在世界醫療器械貿易總體回落的情況下，中國醫療器械貿易規模達138.3億美元，排名第三。

其中，德國是第四大出口市場，主要產品有藥棉、紗布、繃帶、呼吸機和體重計等。

盡管我國出口商品仍以中低端為主，但隨著南京利昂醫療等民族企業的崛起，中國在內窺鏡攝像機、氣腹機等方面取得突破，不斷壓縮德國產品的利潤空間。

中國醫療器械首先要有自己的核心技術和價值。核心技術、部件的研發靠單一企業難以完成，需要國家組織力量集中攻關。其次要在生產方式、管理機制等創新。產品研發、系統設計及銷售和服務由企業自主完成的，部件卻用全球采購方式進行。要拉進研發。如果能在課題立項、方案設計和生產過程等環節參與，不僅會少走很多彎路，而且有利于創新產品臨床規范的制定。