并不是所有醫療器械都是進口的好，有些國產產品質優價廉，是值得信賴的

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目前在醫療器械招標采購方面存在很多亂象，已經限制了國產醫療器械的創新發展。有關部門應規范醫療器械招標采購市場，既讓患者受惠，也讓企業可持續發展。

在國際上，中國醫療器械產業的總量居世界三位。從這個角度來看，我國醫療器械市場已經比較龐大。不過整體來看，我國醫療器械科技創新水平依然比較落后，特別是高層次醫療器械市場基本上被國外壟斷。這種情況有一定的客觀原因，比如整個產業的底子薄、起步晚，在生產工藝、檢驗檢測、審批監管等方面與國外存在較大差距，另一方面和我們的政策不完善、執行不到位也有關。典型的就是招標定價環節存在諸多亂象。

招標的時間也比較亂，有的地方一年招一次，有的地方兩年招一次，有的三年五年才招一次，企業難以應對。

醫療器械的招標定價也不統一，同樣一個產品在省內各地區的價格不統一；一味的低價政策，先上市的原創產品定價低于后上市的跟進產品，嚴重影響企業創新的積極性；價格制定體系比較僵化,CPI在漲，人力成本也在漲，可招標價格連續幾年不做調整；新進來的外省市產品可以定一個新的價格，而本省市原來的產品招標價不動。

還有一個很重要的問題，就是國內國外產品同質不同價。不是所有國產醫療器械都比國外落后，比如內窺鏡攝像機、氣腹機等，但是進口產品的定價幾乎是國產產品的2倍，嚴重挫傷國產醫療器械企業的創新積極性。

醫療器械是國家推動的健康服務業中的支柱產業，也是國家戰略性新興產業之一。建議規范醫療器械招標采購市場，嚴格執行國家衛計委出臺的招標采購政策，減少招標環節，統一定價并根據經濟發展水平科學地、及時地調整定價，給企業留出一定利潤空間，保證企業良性發展。

洋品牌一家獨大的局面一旦形成，扭轉過來就比較困難。國家應啟動重大專項扶持國產醫療器械創新；企業創新也要與國際接軌。對于質量穩定的國產醫療器械，政府部門也應該通過招標采購、醫保報銷等手段引導提高使用率。醫生也要及時推介，作為患者也應逐漸轉變思想，并不是所有醫療器械都是進口的好，有些國產產品質優價廉，是值得信賴的。

很多患者都會認為皮膚病是小問題

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很多患者都會認為皮膚病是小問題，在藥店買點外用藥就可以，其實皮膚外用藥使用不當不僅治不好病，還有可能加重病情。

利昂醫療DR廠家的總工程師介紹，皮膚外用藥雖然是經皮膚吸收起到作用的，但是有的藥刺激性比較大，有的藥會引起反應，因此不能隨意應用。

對于有些體質就要選擇溫和、無刺激、低濃度的藥，并且從小面積開始。

婦女、兒童皮膚薄嫩，外用藥相對易吸收，用量宜小。

男性相對用藥量就應該大一點，而老人的皮膚萎縮老化，用藥濃度應稍低。

另外，面頸部、外陰及會陰部等皮膚薄嫩處，外用藥量也宜小，并且應選用刺激性小的。而手足部角質層厚的則用量應要大些。

涂抹藥膏是不是越厚越好？

藥膏涂抹的厚度僅需千分之一厘米（約角質層厚度的一半）左右就可以達到滿意的吸收度，太厚的藥膏會讓人產生不適感，潛意識就會有揉搓的沖動，極易造成藥分布到非病灶部位。

而相同的劑量，單次涂抹與分多次涂抹的效果是相同的。多次涂抹由于藥在皮膚表層蓄積反而會增加藥不良反應產生的概率。

癥狀消失后還需要繼續用藥嗎？

對于某些頑固性皮膚病，用藥三四天后瘙癢就會消失，如果自行停藥很快又會復發，這就是用藥不規范所致。在瘙癢癥狀消失后還應繼續堅持用藥一至兩周，以徹底殺滅。

從進口醫療器械入手，尋找替代的機會

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醫療行業已成為世界發展快的產業之一，創新產品也不斷的涌現，成為高新技術產業競爭的焦點領域和衡量一個國家科技進步的重要標志。

醫療器械是現代醫學發展的動力，也是支撐醫療衛生保健事業發展的重要物質基礎。

1、做好示范應用。這種示范就是把用戶(即醫療機構)和制造商(即生產企業)做一個結合，協會過去也通過產學結合促協調交流，推動產業發展，形成示范應用、臨床評價、技術創新和輔助推廣的循環。

2、醫療器械的創新要從4個方位入手：一是要從醫生需求的入手，了解臨床的需求；二是要從病人家屬的需求入手，特別是多發病、疑難病，跟他們座談交流，尋求創新的方向和突破點；三是從進口醫療器械入手，尋找替代的機會，加強內窺鏡攝像機、氣腹機等創新設備的發展；四是與科研機構和高校合作。

3、要加強醫、研、企的協同。“醫”就是醫療機構，“研”就是研發單位，“企”就是企業。重要的是要發揮醫生這個非常關鍵的生產力的作用，因為醫生既了解患者的需求，又熟悉醫療技術，也是產學研用相結合的樞紐。有很多醫生也有技術發明，通過他們進行轉化也是比較根本的創新。

需要提高知識產權申報和保護工作水平，積極開展知識產權全球化布局

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2018年，科技部就已經加速推進醫療器械的國產化、品牌化、國際化。明確要瞄準醫療器械科技發展，建設創新基地，建立產學研協同機制進行系統部署。可見，國產醫療器械迎來新的發展機遇。

據利昂醫療的總工程師介紹，國家知識產權局發文明確的2018年國家、扶持的十大產業，其中在健康產業的分支醫療器械中，一共有6大類醫療器械將扶持。由此來看，在國家經濟轉型的關鍵時期，醫療器械產業作為實體經濟的領域，將支持。與會專家也表示，國內醫療器械行業已經進入到迅猛發展期。在政策支持、技術下，國產醫療器械進口替代將按下快捷鍵，性價比高的中國制造將對國際大品牌在全球范圍發起更強有力的挑戰。

優化科技創新資源配置，采取產學研結合、技術創新聯盟等形式，按照共建共享的原則，選擇在人才、學科和資源等方面優勢單位，聚焦健康中國建設、醫療體制改革的戰略需求，建設和培育一批創新醫療器械創新平臺，是未來國產創新科技發力的關鍵。

據了解，明確了創新能力在醫療器材發展中的重要性。要求優化科技創新布局、建設高水平科技創新基地、營造科研創新氛圍、落實創新醫療器械專項資金支持。像是南京利昂醫療在產業不斷創新發展、智能、技術推動的新形勢下，國產醫療器械創業者可以厘清產業發展脈絡，聚焦創新能力，生產出如醫用冷光源、氣腹機等富有自主創新的設備。不乏有政府在支持企業自主創新和知識產權國際化政策方面的高度重視，以及隨著科技不斷快速發展，醫療器械領域不斷創新過程中，一方面行業內存在大量簡單復制仿制侵權現象，另一方面又需要面臨全球范圍的競爭和紛爭。

無可否認，國產醫療器械企業要走向全球、走向發展道路，不僅要注重研發和技術創新，更需要提高知識產權申報和保護工作水平，積極開展知識產權全球化布局。

在企業發展初期，中小型醫療器械企業可以把精力投放在以下目標

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2018年，我國醫療器械的市場容量約為5200億元，有諸如DR廠家等醫療器械生產企業1.6萬家，其中百分之85以上為中小型企業，年銷售額在3000萬元以下。未來幾年，我國醫療器械產業預計每年增長百分之20，其中在中低端醫療器械方面的增長率將達百分之30。

我國中小型醫療器械企業一方面要抵御國外醫療器械公司和國內大型企業的擠壓，另一方面還要應對醫改帶來的政策變化，如何才能在激烈的競爭中脫穎而出呢？

在企業發展初期，中小型醫療器械企業可以把精力投放在以下目標：

選擇基層：基層數量多、分布廣且采購資金不充足，對價格比較，因此采購和使用國產DR等醫療器械較多，特別是低值易耗品。但基層使用量少、影響小，僅依賴基層企業難以做大做強。

關注民營：目前我國民營有1.5萬家，每年醫療設備的采購金額達到3000億元以上。布局民營市場比較容易實現盈利，因為相對于公立而言，民營采購設備無須招投標，采購時間短，費用相對較低，后期還能形成批量采購。

布局婦幼領域：婦幼機構覆蓋面廣，從市、區到鄉鎮均設立基層單位。其實，每個省份的婦幼機構每年均有政府采購計劃，中小型醫療器械企業可以充分利用這個資源。

做國外訂單的貼牌加工 賺取加工費，特別適合醫用耗材領域。

做國外品牌代理 國外品牌開拓市場比較容易，二甲以上的接受程度高，利潤也較高。

雖然基層、民營、計生系統、國外訂單貼牌加工都能在一定程度上解決企業的生存問題，但基層、民營和計生系統銷量有限、影響較小，而訂單貼牌加工利潤有限，都不能從根本上解決企業的發展問題。在企業發展初期，做國外品牌代理來積累資金、人才、技術等是明智的，也是可行的。這只是初期發展的道路。企業若要長期持續地發展，須走自主研發、建立自主品牌的道路。

對于打算把美國作為出口目的地的中國醫療器械制造商們而言，挑戰會更大

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2019年將推出一個新審批路徑，促醫療器械與現代接軌。

利昂醫療表示此次修正將主要集中在使用更新的類似器械比較、淘汰落后的老舊類似器械、改進510(k)性能標準評估途徑等。

報告中提到FDA將推動使用更新的類似器械比較，希望推動醫療設備制造商能夠在研究不超過10年的設備基礎上開發新產品，并且將在其網站上公布那些已證明是通過與老舊設備實質等同而終獲批的設備清單。

對于將要申請認證的中國醫療器械企業會帶來更大挑戰。

改革之后，出口難度增加是必然。不管是產品技術資料還是臨床評價資料，因為產品只能參照新的，在對比資料方面相對比較難找，如果再去用以前老舊的數據做對比一定是很難通過了。

FDA的審批流程會卡得更嚴格，對于打算把美國作為出口目的地的中國醫療器械制造商們而言，挑戰會更大。

中國大部分醫療器械制造商生產的基本是基礎類或電子類器械，之前的產品只要性狀達標就可以，如果改革之后標準提升，可能不僅要求性狀，還得要求質量符合要求。

對于中國醫療器械市場而言，技術水平和國外仍存在差距。國外在高層次醫療器械的研發方面有著豐富的經驗，有資金優勢和品牌優勢，技術先進、人才集中，壟斷了不少關鍵技術。、

對些像內窺鏡攝像機、氣腹機等有自己品牌性的產品。現在好多研發技術都是掌握在國外手里，中國好多電子類的醫療器械，連核心部件都生產不出來，有些企業就是組裝公司，中國醫療器械未來的發展路徑就是走高層次。

消化吸收國外先進技術，加速彌補國內創新速度和難度

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隨著我國經濟社會的發展和醫療器械產業的快速壯大，在實行分類管理、強化企業責任、創新監管手段、推進社會共治、嚴懲違法行為等方面已不能完全適應形勢發展的需要。為此，相關部門啟動了《條例》的修訂工作，耗時6年反復研究、論證、修改。

我國醫療器械監管進入一個以分類管理為基礎，以風險高低為依據，完善分類管理、加大生產經營企業和使用單位責任、強化日常監管、完善法律責任的新階段。

據利昂醫療統計，國家藥監部門制修訂《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等配套規章9部、規范性文件40余項；發布《醫療器械臨床評價技術指導原則》等200余項醫療器械注冊技術審查指導原則；修訂發布了新版《醫療器械分類目錄》，進一步優化整體框架，對上市時間長、產品成熟度高及風險可控的40種醫療器械降低管理類別，保障《條例》實施。

我國醫療器械研發制造企業通過技術合作，消化吸收國外先進技術，加速彌補國內創新速度和難度，生產出例如內窺鏡攝像機等好的設備。改革開放40年來，國產高層次醫學影像設備從無到有，甚至在部分領域實現本土企業與國際企業同臺競技，打破了進口壟斷局面。

伴隨著民族醫療器械企業研發投入的增大和創新能力的增強，高層次醫療器械技術突破和“進口替代”記錄屢屢被刷新。隨著我國改革開放的不斷深入、監管科學理念的深化落實、鼓勵創新政策的細化落實，未來會有更多國產創新醫療器械能在注冊獲批后，盡快應用于臨床，服務于患者，實現社會效益和經濟效益的雙贏。

當前，科技創新已成為驅動國家發展為關鍵的力量

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當前，科技創新已成為驅動國家發展為關鍵的力量。進入21世紀以來，生物醫學重要性和關鍵性日益凸顯，醫學科技創新由于關乎人民健康、國家和產業發展，更成為世界科技競爭的主戰場。我國醫學科技創新取得了一系列重大突破，一批創新藥和內窺鏡攝像機等創新醫療器械打破壟斷，病防控能力顯著提升，有力支撐了健康中國建設。但與發達國家相比，我國醫學科技創新水平總體上還有較大差距，一些關鍵核心技術仍受制于人，多數大型醫療設備依賴進口，健康自主保障尚未實現。因此，加強醫學科技創新力已成為亟需解決的問題。

加強醫學科技創新體系建設須開拓思路、創新機制，走出一條適合國情、院情的新路。在建設方式上應綜合借鑒各個國家的長處，采取多種方式，內外一體統籌推進，在醫科院內部提升能力，以拓資源、強人才、優布局等為發展。

長期以來，凝聚了一大批醫學科學家，產出了一批利國利民的重大成果，為我國醫學科技創新作出了重要貢獻。國家衛生健康委科教司在醫科院“三定”方案中，賦予協助全國衛生健康科技創新業務指導、技術管理和保障服務的職責，授權承擔委級實驗室管理工作，并在科技體制改革試點等工作中給予了積極的支持。

針對醫學科技創新體系建設，利昂醫療的總工程師表示一要強化使命，發揮好醫學科技創新基地的支撐和示范作用；二要協同創新，不斷完善核心基地建設運行機制；三要凝心聚力，推動醫學科技創新體系持續完善。

未來將繼續通過配置科技資源、加掛牌子、人員雙聘等方式，不斷壯大核心基地建設范圍，計劃通過依托學科建制規模較大的單位建設研究院；圍繞二級學科或是新興、交叉、前沿學科等研究領域建設研究所；通過整合地區研究力量建設研究基地，發揮輻射作用；圍繞某一研究方向或項目，依托高水平科研團隊建立創新單元，作為創新體系的“細胞”，形成創新體系基本要素。

須大力發展國產高層次醫療器械產品，抓緊制定有針對性的產業規劃

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近幾年，我國醫療器械行業發展很快，未來幾年，中國醫療設備產業每年增長百分之20。其中在中低端醫療器械方面的增長率更達百分之30。盡管如此，我國醫療設備行業與國外技術差距仍然較大，民族醫療器械產業發展較快，但由于起步晚，技術較為落后，企業小散亂，市場認可度仍然較低，還沒有形成標志性產品、核心競爭力、國際化品牌。

目前我國醫療器械生產企業大多規模較小，市場支配力有限，并且只有一小部分拳頭產品，比如利昂醫療的氣腹機產品。而有些廠家所生產的高層次醫療器械仍然以仿制、改進為主，質量水平與國際大企業的差距較大。

高層次醫療器械國產化不僅有利于提升我國醫療器械整體競爭力，也關系到解決老百姓“看病貴”的問題，相反，如果國內企業只滿足于中低端市場，路會越走越窄。

針對我國醫療器械行業存在的自主創新和科技水平不足、產品同質化競爭激烈的問題，須大力發展國產高層次醫療器械產品，抓緊制定有針對性的產業規劃，加速產業優化升級。國內醫療器械品牌與世界醫療器械品牌之間存在著巨大的差距。

我國醫療器械品牌的差距還表現在產業規模上和思路觀念上。此外，我國行業中普遍存在的大面積仿制現象也引發了國內醫療器械企業的惡性拼殺，進一步造成了醫療器械業的發展緩慢。國內家用醫療器械企業中發明家辦企業的情況也比較突出，往往市場上產品很多，精品不多，而且這類企業產品的升級換代較慢，企業規模也較小、曇花一現的例子并不鮮見，在一種平等競爭下實現國民醫療的下一步發展。

在低端醫療器械領域，國產醫療器械已經普遍占據百分之六十以上的市場份額

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醫療器械要有著全新的互動和創新模式，這是國產醫療器械創新的出路。

與國際醫療水平相當的國產器械，和國內產品相比，會敗在價格上，常常讓企業頭疼，因為他們在技術上與外資企業站在同一水平線，但卻要與一些小的醫療器械爭。

通過仿制和模仿開發方式，完成了中國通用醫療器械從無到有的歷史使命，尤其是在低端醫療器械領域，國產醫療器械已經普遍占據百分之六十以上的市場份額。

取消分組，直接競價，對于本土療器械企業來說，有好處。

有條件的學科帶頭人，組織培訓，通過不斷的培訓，提升醫生使用國產醫療器械的信心。

南京利昂醫療設備制造有限公司——較有名氣的醫療設備研發企業。擁有著平板DR、U臂DR、懸吊DR等……致力于醫學成像領域，不僅為病人解決復雜的早期診斷問題，更能提供先進的方案。