利昂醫療從國家衛生健康委員會了解到，根據日前發布的2018年中國居民健康素養監測結果，2018年中國居民健康素養水平為百分之十四點一八，較2017年的百分之十一點五八增長2.6個百分點，呈持續上升態勢。
健康素養是指個人獲取和理解基本健康信息和服務，并運用這些信息和服務做出正確決策，以維護和促自身健康的能力。健康素養水平，指具備健康素養的人在總人群中所占的比例。
國家衛生健康委員會將會進一步加強農村地區、兒童青少年等地區、人群的健康促與教育工作，繼續加大慢病防素養和基本醫療素養提升力度，推廣醫用DR等醫療設備。
大力開展健康城市、健康促縣區等區域健康促和健康健康家庭等場所健康。加強科學研究和國際交流，為健康素養提升提供支持。
《醫療糾紛預防和處理條例》規定的自愿協商、人民調解、行政調解、司法訴訟等醫療糾紛處理途徑和醫療風險分擔機制，是對近年來實踐經驗的總結并上升為制度，是解決醫療糾紛的系統性方案。其中，醫療糾紛人民調解具有快捷便利、不收取費用、公信力較高較強等優勢，已成為醫療糾紛處理的主渠道。目前，醫療糾紛人民調解組織達到6400余個，基本實現縣級區域全覆蓋。
在全國診療服務量持續增長的情況下，醫療糾紛數量和涉醫違法犯罪案件數量實現連續5年“雙下降”的良好勢頭，醫療執業環境和患者就診秩序持續。
國務院出臺《醫療糾紛預防和處理條例》，自2018年10月1日起施行。郭燕紅7日在介紹《醫療糾紛預防和處理條例》有關情況時作出上述表示。
全國醫療糾紛總量累計下降百分之20.1；涉醫案件累計下降百分之41.1。2018年1月至8月份仍保持持續下降的趨勢。同時，醫療糾紛多元機制已經形成，超過百分之85的二級以上設立投訴專門管理部門。
醫療糾紛人民調解成為主要渠道，每年超過百分之60的醫療糾紛通過人民調解方式，調解成功率達到百分之85以上。
國際上一些國家在醫療糾紛處理上也都有不同程度存在解決周期冗長、患者獲賠困難、醫患對立加劇等問題。
《醫療糾紛預防和處理條例》的出臺，有利于平衡醫患雙方的權利和義務，維護雙方的合法權益；有利于關口前移，通過加強醫療質量管理，普及醫用DR設備，醫患溝通渠道，從源頭預防和減少糾紛。
利昂醫療的總工程師還指出，為保障醫患雙方合法權益，衛健委堅持對涉醫違法犯罪“零容忍”，會同公安部等有關部門依法嚴厲打擊涉醫違法犯罪，維護正常醫療秩序。
繼藥品上市許可持有人制度改革之后，醫療器械注冊人制度改革試點也將穩步推進。日前，全國醫療器械監督管理工作會議在京召開，會議部署了2019年五項工作，其中“強化創新，提升發展質量”放在首要位置。會議提出，要積極推進創新醫療器械發展，扎實推進臨床試驗管理創新，穩步推進注冊人制度試點。
我國醫療器械監管現行政策實行產品注冊和生產許可“捆綁”的模式，醫療器械產品上市須由自己研發自己生產，委托生產只允許雙方同時具備醫療器械注冊證和生產許可證的企業才可以申請辦理。
實施注冊人制度是為產品注冊和生產許可“松綁”，也就是說，允許器械“研發者”通過委托生產的方式“獨自”進行產品注冊，并對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、售后服務、產品召回等全生命周期產品質量承擔全部責任。
作為醫療健康產業的重要組成部分，醫療器械行業是人類健康保障的重要組成部分，也是國家綜合科學技術水平的體現，其發展狀況已經成為國家科技發展和制造業水平的重要標志之一。
雖然我國醫療器械行業發展迅速，但與發達國家差距仍然較大，國產化水平有待提高。
與藥品研發動輒上億元投入相比，醫療器械的創新研發成本要小得多。實施注冊人制度有利于激發醫療器械創新人才的積極性，使其專注于產品研發；同時將生產委托給有資質和生產能力的企業進行，避免重復建設、資金浪費和設備閑置等問題，有利于發揮科研人員、科研機構研發的積極性、創造性，提高內窺鏡攝像機等創新產品上市的步伐。
但也需要看到，注冊人制度意味著醫療器械注冊人所持產品的研發和生產可以相互獨立、分屬“兩地”；此外，注冊人不僅可委托一家生產企業生產，還可以委托多家企業生產，這些都增加了監管的難度。目前，注冊人普遍存在法律法規儲備不足、質量管理體系不夠系統、產品追溯意識淡薄等短板，對監管水平提出了更高要求。
從試點情況來看，醫療器械注冊人制度為研發單位松綁，加速科技成果產業化轉化。目前，已有醫療新產品通過技術審評。可以預見，隨著2019年醫療器械注冊人制度試點的穩步推進，氣腹機等醫療器械的成果轉化將進一步，有助于打破了以往醫療器械注冊“先建廠后注冊”的固有模式，降低注冊人的前期投入，便于注冊人將有限的資金集中用于產品研發，激發醫療器械研發者的科研動力，推動國內醫療器械行業的創新發展。
耗材兩票制會在更多藥品兩票制實施較成熟地區跟進施行，器械和耗材兩票制時代來臨，全國已有的藥械四大采購聯盟將首先對耗材實施系列降價，聯盟地區內的二次議價將興起，而各城市的耗材占比將會成為下步嚴控趨勢。
上市和準入趨嚴，大量竟爭性耗材、器械和未有明確效果的藥械類產品會迎來大量淘汰，但也將會有更多產品進入統一醫保，鼓勵國產（如國產DR等）替代進口先會在基層獲得政策扶持。
隨著關口的到來，已放棄評價的大量仿制化藥會主動退出市場，但經一致性評價后，同質同價會成為國策，各省落地實施后雖有變化但執行國家政策的主基調不會動。
利昂醫療的總工程師了解到2018年起隨著降價的持續，大量大普類化藥產品會因此進入低價藥行業，廠家在持續降價前放棄此類產品生產轉向贏利性產品，迫使各地進一步放寬低價藥政策，以避免用藥荒的出現。
國家至各省將會調至白名單模式，大可能是在經歷一年一調的短暫時期后，進入兩年一調模式，有進有出。
隨著醫藥代表備案制的實施，大部分企業將會走向直營與推廣外包兩種形態共存模式，以此解決市場控制和財務風險問題，更多的合作創新模式將會涌現，但廠家與部分原轉型后的代理將進入同持批文、合伙共建時代。
代表備案制的實施將大量淘汰原不具備合規化推廣的普通醫藥代表，代表隊伍不再人滿為患，但具備合規推廣能力的代表將成為人才，薪資看漲的同時，為減輕人資成本和多渠道影響醫生，數字化營銷從外企走入民企，但如何不止停留在醫學信息交換，而能幫助到醫生更好與患者交流，以此累積患者源成為吸引醫生關注的重器，企業出于此將長遠考慮籌建自有平臺或出資控股，以此更好的迎合目標醫生個性化和需求。
在產品仿制數量走低，臨床準入門檻越嚴厲的大環境影響下，老產品的二次定位、開發和擬上市產品的學術性策劃需求愈趨迫切，產品學術性定位、策劃外包模式走入市場，研發和精于學術策劃的人才需求走高，一將難求。
中國醫療服務可及性和質量是全球進步幅度大的5個國家之一。5國中，中國進步幅度位列第三，前兩名是馬爾代夫和土耳其，第四、第五名是韓國和秘魯。一方面，在一定程度上顯示了中國醫療事業的蓬勃發展和明顯進步；另一方面，幫助我們了解全球醫療發展趨勢，以便更好地認清自己。我國能取得這樣的成績實屬不易。
過去25年，中國是醫療事業進步幅度大的國家之一，一些經驗值得世界學習。專家認為，巨大進步的背后是方方面面的努力。成績固然可喜，但提高我國醫療服務水平仍任重道遠。
醫療質量指數分值高，這意味著一個國家或地區的醫療服務可及性和質量好。
從世界醫療行業發展史來看，美國醫療衛生體制不是特好的，雖然醫療技術先進，但看病太貴，醫療服務的可及性和公平性很差。再加上失敗的醫療政策和政黨的斗爭，美國民眾承擔著全球高的人均醫療支出。英國看病雖然不貴，但看病難、等待時間長，醫療服務效率很低。
利昂醫療發現來自世界銀行的數據顯示，我國醫療衛生支出占國內生產總值（GDP）的比重，在2013年達到5．6％，在187個排名國家和地區中位列117位，不及美國的零頭，也不到歐洲一些國家的一半，但投入效果卻遠超過歐美。可以想見，這樣的進步離不開方方面面的努力。多位專家共同分析了我國醫療事業飛速進步背后的原因。
在32種可防可治病中，中國在白喉、破傷風、百日咳等乙類傳染病，以及呼吸系統病方面，醫療質量指數得分高。從2003年抗擊“非典”后，國家和公眾都開始重視公共衛生問題，科研組織、行業機構投入大量資源和精力。到了2009年，我國應對傳染病的經驗已很豐富，反應迅速，取得極大勝利。與此同時，我國還在攻克乙肝、肺結核等傳染病方面下了很大工夫。世界衛生組織對我國付出的努力和取得的成績給予了充分的肯定。另外內窺鏡攝像機有了很好的成績。針對呼吸病，20多年來，我國在呼吸系統病方面取得的進步，大家有目共睹。“非典”后，陸續設立發熱門診，流感疫苗接種率明顯提高，這些舉措非常利于呼吸系統病的防控。
就像常規的市場發展規律一樣，DR技術也將會有15-20年的發展機遇期。只要掌握動態DR技術，市場就能夠實現產品的差異化，同時在國家戰略中，我們不能僅僅將目光放在國內市場，更需要去滿足國際市場的需求，這樣才能打一場漂亮戰，中國DR行業，國產平板DR廠家才能又一次迎來春天。
總體來說，新技術聚焦兩個大方向，一是朝低劑量成像發展的技術路線，主要代表是基于CMOS成像技術的開發利用；一是朝可視化成像發展的技術路線，主要代表是平板DR的開發利用。目前DR行業的發展呈現出多個潛在發展趨勢，這是行業力量聚勢的開端。
然而，新技術的發明不易，推廣更加艱辛。這主要來自三個方面的阻力。首先，不論入行時間多久，現有企業為數眾多，絕大部分廠家剛剛掌握了整機技術，還沒有嘗試過滋味（本質上，就目前來看，絕大部分企業已經注定不會有），現在要推廣新的技術，這會要了他們的命，所以面對新技術，這些廠家首要選擇就是抗拒和詆毀。
與2003版相比，ISO13485：2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》讓人印象深刻的變化之一是加強了風險管理的要求，不僅對醫療器械產品和服務的全生命周期實施風險管理，而且明確了對質量管理體系過程實施風險管理的要求，提出“應用基于風險的方法控制質量管理體系所需的適當過程”（4.1.2b）。在采購過程及外部供方控制、軟件確認、培訓策劃、反饋信息收集等條款中也均提到風險的識別及管理控制，進一步擴展了風險管理的應用范圍。
風險管理如此重要，又如此有難度，那醫械企業應怎樣操作以保證風險管理發揮其效益呢？本文從以下六點著手，為大家提供一些思路參考：
1、普及全員思想意識
世上只有兩種力量：利劍和思想。從長而論，利劍總是敗在思想手下。給全員樹立風險管理理念，讓大家充分認識到風險管理重要性。
2、取得管理層鼎力支持
根據帕累托法則的拓展，風險管理工作小組的一項重要工作，就是贏得公司高管層的大力支持。回顧各企業成功推行某些理念、方法工具的過程，無一不是從上而下需要高管層的支持。
3、讀透風險管理標準
風險管理是一項技術性非常強的工作，需要不同學科背景的人相互配合，涉及市場、臨床、研發、技術、生產、質量、客服等各個環節的人員參與，并且這些小組成員需有風險管理的培訓經歷和各自領域豐富的工作經驗。
4、執行文件規定
與質量管理體系中的不合格管理程序、糾正預防措施控制程序等類似，企業的風險管理控制程序及其相關三層文件應有可執行性，可以作為企業日常開展工作的依據。風險管理文件的流程應與ISO14971相一致，并充分考慮企業產品的相關特性，科學制定嚴重度（S）和發生概率（O），合理分析風險/受益比，保證整個風險管理過程的規范性。同時，風險管理活動的所有相關記錄，如會議紀要、歷版文件、相關記錄表單等，均應按QMS的相關規定保存。
5、結合具體產品分析
風險管理不是一紙空殼，而應切切實實運用到產品設計開發、生產、質量控制、安裝、臨床反饋等環節中，成為產品的有力保障。不同企業有不同的醫械產品，或者同一企業也有不同的醫械產品，像是氣腹機、內窺鏡攝像機之類的。無菌、植入、體外診斷、定制式義齒或者無源、有源等，企業應做好產品的分類分析評價，將風險管理活動結合具體產品而展開，這樣才會體現風險管理的效用，才會發揮風險管理對具體產品的價值。
6、整體推進
風險管理不是獨立的體系，應將風險管理與企業其它的體系質量管理體系、與法律法規、與知識產權體系。如同很多公司正在推行的企業標準化工作一樣，風險管理只有與其它體系融會貫通血脈相連，才會在企業運營過程中落地實施，從而達到保證產品的目的。區別于ISO ISO9000：2015中風險的定義是“不確定性的影響”， ISO14971中風險的定義是“傷害發生的概率和該傷害嚴重度的組合”，所以在這些不同體系下，將ISO 14971風險管理體系與其它管理體系進行充分，企業可以將風險管理落地實施，并發揮出其效益，企業也會獲得其更好的收益。
完善的風險管理是實現醫療器械企業快速健康發展不可缺的重要組成部分。通過以上對ISO 14971風險管理在企業實操中的一些心得，對企業相關人員有所啟發，繼而推行相關的改進活動，讓風險管理的轉盤轉起來，讓企業切實感受到風險管理的益處。
中國DR行業雖說是高速向前發展，但是整個行業產能過剩問題愈來愈凸顯，這進一步加劇了價格戰。產品品質愈發得不到保證，口碑日漸下滑。延長保修、設備入股、融資租賃等等手段都無法扭轉行業走向健康發展道路。目前行業內需要進行大范圍的整合。
目前中國國產DR市場預示著行業進入到一個高速拐角處。整合、創新、外向發展是根本方向。
未來，技術逐步有償開放，走向雙贏將是方向。隨著市場的發展，長遠來看，價值鏈整合是發展方向。
在大尺度上看，整個工業社會以來，技術與產品創新是王道。走出去，從供給側改革改變世界大格局。技術，代表著整個行業的發展；產品，是技術的載體。技術創新基礎上的產品創新，其根源于滿足客戶的需求，才能夠被客戶選擇。采用各類模式創新獲得的短期關注，會被客戶拋棄。要發展，技術與產品創新是方向。
國產DR廠家要突破現狀，就要走一條外向發展的道路，通過自身技術積累，積極參與到世界范圍內技術標準的制定和市場的競爭。
在醫療影像領域，南京利昂醫療永遠走在技術前沿。面對醫療設備市場被國外大企業占領的局面，利昂醫療的總工程師自主研發出懸吊DR。憑借精美的外觀造型、穩定的產品質量、低劑量的成像以及人性化的產品設計，聚焦行業目光，再一次證明了南京利昂在創新研發方面不斷進取的決心和雄心。
在新醫改和城鎮化這些新的戰略背景下，下一個巨大的市場呈現在行業面前，但是如果企業本身沒有技術的積累和創新，這片藍海也終將不屬于他們。
誰能創新突破，誰將帶領市場。在基層醫療機構的操作技師嚴重缺乏、資金缺乏、臨床需求差異大等情況下，企業的研發面臨的不單是技術的挑戰，更是系統整合、系統創新的挑戰。
醫療器械行業企業只有持續加大技術創新力度，不斷研發穩定性高、耐用度高、臨床應用廣泛的產品來強化自身的競爭力，才能在國際化的競爭中加強市場對于國內醫療器械的信賴、認可和美譽。
創新服務是國內企業本土化優勢的重要切入點，也是同國際醫療巨頭同臺競技的關鍵所在。短期來看，差異化優勢能夠適度強化企業競爭實力，但要提升國內醫療器械企業的國際市場競爭地位，發展的路還非常漫長，需要每一個企業共同努力，共同成長。
內窺鏡技術將會成為臨床醫學技術的主流。如，膠囊式內窺鏡將向著功能多樣化、智能化、特點化方向發展，傳統內窺鏡也將與新技術結合。隨著醫用內窺鏡攝像機技術的不斷發展，會繼續利用目前的優勢不斷鞏固自己的技術壟斷地位。
我國技術手段的不斷發展，技術已成為代表醫學發展的新方向，而內窺鏡則是高科技學科的結合體，使用內窺鏡以其創傷小、時間短、術后康復快等優勢，備受醫患雙方的青睞。目前已經成為消化、呼吸、泌尿、耳鼻喉科等系統診斷不可缺少的工具。
我國的內窺鏡技術發展已經有半個多世紀的歷史，我國的內鏡診療水平已經獲得了一定的發展，國內品牌不僅在創新上很有發展的前途，在價格上也占有很好的優勢。
國內企業也在充分發揮自身的技術特點，加大聯合，借助其綜合研發能力，迅速突破難點，掌握關鍵技術。
在膠囊內窺鏡、一次性內窺鏡等方面形成自己的技術優勢，為發展我國的內窺鏡設備進行技術儲備。
同時南京利昂醫療和醫療機構，通過其臨床資源對技術不斷進行改進和實踐，并快速實現產業化，從而打破國外企業在內窺鏡領域的地位，形成自己的核心技術，提升競爭能力。
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