醫療器械的實際檢查中發現的問題主要集中于以下幾個方面

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《醫療器械生產質量管理規范》二章主要是對醫療器械生產企業質量體系組織機構設立以及質量體系有關人員職責、資質、能力、意識與培訓的要求。利昂DR廠家的總工程師就給大家介紹一下實際檢查中發現的問題主要集中于以下幾個方面，應引起企業的重視。

1.管理部門職責、權限不清晰，存在質量管理職能重疊或缺失現象。

2.管理者代表虛設。有些企業管理者代表除學歷資質以外不具備相應的資質，不能行使規范要求的質量管理職責，并不從事質量管理相關工作，但仍被任命為管理者代表；有的企業管理者代表更換頻繁，不能保證質量體系管理的穩定性；有的企業名義上任命了符合資質要求的管理者代表，但實際上被賦予的質量管理權限有限，不能對質量管理體系實施管理等。

3.管理者代表承擔職責太多，企業負責人未實際履行應當履行的質量管理職責。管理者代表包攬了管理體系文件起草、批準、分發、實施等大部分具體工作，內審、外審、管理評審都是管理者代表在“唱獨腳戲”，大大降低了其他部門的參與度，質量管理體系變成“紙上空談”。

4.技術、生產、質量部門負責人管理能力不足。有些部門負責人對相關法規、標準不夠熟悉，有的不具備應當具備的一定的背景，有的缺少質量管理的經驗，共同特征是不能對企業設計開發、生產和質量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理。

5.影響產品質量工作的人員能力不足。

6.檢驗員數量和能力與所承擔檢驗任務不匹配。

7.未按規定對影響產品質量的人員健康進行管理。有的企業不能保證必要的體檢頻率或體檢項目較少；有的企業通過體檢發現員工某些指標超常時，未對其進行進一步檢查和評價，仍讓其從事直接接觸人體循環系統的無菌醫療器械產品的組裝工序。

技術、生產和質量部門負責人應當熟悉醫療器械相關法律法規

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利昂醫療的總工程師了解到，按照《醫療器械生產質量管理規范》總則的要求，醫療器械生產企業須建立、健全質量管理體系并保持其運行。為了達到上述目的，企業應當建立適當的組織結構并配備相應的人員。人員是企業產品實現和建立、運行質量管理體系的重要基礎，同時也是影響產品質量的活躍、難控制的因素。因此，人員對企業質量管理體系的建立和運行至關重要。企業既要配備足夠數量并能勝任工作的人員，還要不斷通過培訓、教育，提高其工作經驗和能力，強化相關人員的質量意識和風險意識，這才能保證氣腹機等醫療器械的創新的前提。

由于小型醫療器械公司人員流動性較大，不少公司為避免取得內審員資質的人員頻繁流動，常任命雖然不具備管理者代表應具備的資質與能力、但不易流動的人員（比如親戚、朋友）擔任管理者代表，實際工作卻由部門負責人如生產管理、質量管理或質量檢驗部門負責人承擔。

《醫療器械生產質量管理規范》第八條規定：“技術、生產和質量部門負責人應當熟悉醫療器械相關法律法規，具備質量管理的實踐經驗，有能力對工作中的實際問題進行正確判斷和處理。”本條雖然強調的是工作經驗與能力，未直接要求學歷和背景，但是人員的工作經驗與能力并非憑空得來，往往需要既往的教育背景、培訓經歷、工作經歷作基礎。

我國醫療機構過度依賴并信任價格昂貴的進口醫療器械

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由于國內醫療器械使用壽命和產品質量與國外企業有一定的差距，因此，在醫療器械的采購上，更加偏向于進口醫療器械，這也導致我國自主品牌市場占有率降低。

進口醫療器械產品近幾年進入中國市場逐年增多，而我國的醫療器械產業卻存在一定的問題。當前，我國的醫療器械高層次品牌極少，因此，不論是普通器械還是高層次器械，我國器械企業在國內市場中并沒有話語權。

要生產出如內窺鏡攝像機等應用率高的設備，加強研發縮小與國際水平直接的差距。另外，加大本土品牌如南京利昂醫療等廠家宣傳，提高消費者對國產品牌的信賴度。

國內生產商面臨難以攻克的技術難題只有被國外企業占據這塊市場。

主要國內的醫療器械科研技術沒有達到國際化水平，這也嚴重阻礙了我國醫療器械產業的健康發展。我國醫療機構過度依賴并信任價格昂貴的進口醫療器械，也導致了患者在檢查等費用上不斷攀升，進口醫療器械與藥品一樣，或多或少都會存在一些問題。近幾年，關于進口醫療器械設備出現故障等質量問題也是屢見不鮮。

進口的醫療器械產品也不一定好，在各地檢驗檢疫局屢屢發現這樣或者那樣的不合格問題。

對國產醫療器械的不信任，在加上我國醫療器械行業起步又晚，導致國產醫療器械遭遇到排斥。我國醫療器械發展遭遇著壓力。

鼓勵醫療器械研發創新，推動內窺鏡攝像機等醫械高質量發展

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從全球看來，國內企業的產品在全球市場占有比例仍然偏低，在加速實現國產替代之余，應不斷提升創新水平，在研發中還應將全球市場納入考量。不過，這并非企業單打獨斗之事，創新醫療器械的上市和應用需要多方合力營造環境。

國家藥監局鼓勵醫療器械研發創新，推動醫療器械產業高質量發展。

國家醫療器械審評審批部門力圖在制度建設、交流方式上有所突破，創新產品的審評審批。“實施醫療器械創新審批通道意義重大。推動創新，需要企業和藥品監管及審評部門共同努力。在國家藥監局制度和理念越來越開放的形勢下，建議企業大膽地將創新產品拿去參加審評申報。

對創新產品進行審評表明了國家藥監局與器審對內窺鏡攝像機等創新醫療器械的認可。

建議繼續保持對國內企業創新的支持力度，給予企業更多的信心和耐心。

利昂醫療表示獲批不是創新醫療器械申報者與審批者的終目的，如何使其早日惠及患者才是藥監部門和研發者的初衷。

中國企業的保護意識增強了

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雖然近幾年國家加大了對自主創新企業的獎勵力度，但目前醫療器械企業自主創新的積極性和轉化率還不高。中國醫療器械高層次產品在自主創新方面與國外相比還有很大的差距，這種差距體現在國家政策體系以及專利研發應用等各方面。

近年來，中國企業針對專利侵權的糾紛高居全世界榜首，一方面說明中國企業的保護意識增強了，另一方面也說明中國亟需建立公平公正的知識產權保護環境，保護研發、打擊侵權將更有利于相關行業技術水平的整體提升，這是實現國家產業升級和科技創新戰略的重要條件。

近20年來，國產DR等醫療器械在中低端領域占比超過百分之60，在中高層次市場也取得了較大突破。然而，在更多的高層次醫療器械領域，由于創新機制體制不健全、產學研醫合作機制不健全、產業鏈條不完善、技術人才匱乏、資金困難等原因，國產醫療器械仍難以通過技術創新的方式打開高層次醫療器械領域的大門，我國中高層次醫療器械產品的自主創新之路仍然漫長。

我國科研院所的研發成果轉化率不高，轉化醫學還停留在初級階段，醫療器械企業還缺少主動創新精神，社會資本與產業也難以對接，政府對創新產品的市場支持政策也不夠，只靠中小企業自身還不能形成完善的創新發展良性循環。我國醫療器械行業整體仍處于中低端制造階段，高層次產品仍有賴進口。對比國外醫療器械產業創新發展，我國醫療器械產業與發達國家相比仍然有較大距離。特別是在具有產業戰略高度的持續技術創新能力建設方面存在落差。而像南京利昂這樣的企業憑借我國市場的力量，自身的努力研發與創新獲得成功，這是中國企業參與國際市場競爭、為國家為人民創造價值的重要路徑，也是我國資本市場的核心價值之一，符合國家的利益和戰略方向。

醫療器械注冊人概念有以下幾個重要內涵

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根據醫療器械注冊人制度的定義，醫療器械注冊人概念有以下幾個重要內涵：

其一，醫療器械注冊申請人是注冊人的前位概念。我國現行《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）規定，對風險較高的二類（氣腹機、醫用冷光源等）和三類醫療器械實行注冊許可管理。申請醫療器械產品注冊的主體均是注冊申請人，注冊成功持有《醫療器械注冊證》的主體就是注冊人。

其二，自然人、研發機構、企業法人可以成為醫療器械注冊申請人。醫療器械注冊申請人概念是由《條例》在2014年修訂實施時提出的，但誰可以充當注冊申請人卻沒有在《條例》中明確。

其三，醫療器械注冊人享有“高度選擇權”。醫療器械注冊人可以根據自身情況，選擇自己生產或委托他人生產樣品和成品。對于申請注冊時不具有生產條件的注冊申請人，獲證后如果自愿生產的，則要申請《醫療器械生產許可證》成為生產企業進行生產；如果獲證后不愿自己生產的，可以直接委托具備生產條件的受托方生產。

其四，醫療器械注冊人是一個法律責任高度集中的主體。醫療器械注冊人須具備醫療器械產品全生命周期質量管理能力，對醫療器械上市前的設計開發、臨床試驗、生產制造等環節，以及上市后的流通銷售、售后服務、產品召回、不良事件報告等環節承擔全部法律責任。一言以蔽之，就是注冊人要承擔整個產品生命周期中各環節應承擔的法律責任。

再說到上市許可持有人制度，它是以許可持有人為基本調整對象，規定了許可持有人在產品全生命周期中的權利義務，是質量責任的首要承擔者。該制度下，產品的注冊許可和生產許可實現分離，申請人、上市許可持有人在不同的階段承擔不同的法律義務。在醫療器械注冊人制度中，注冊申請人獲得注冊證后，由于醫療器械注冊證不能轉讓，因此，注冊人就轉變為上市許可持有人。由此可見，兩個制度盡管名稱不同，但內涵一致——醫療器械注冊人制度其實就是現行醫療器械法規背景下的上市許可持有人制度。

積極發展醫用DR等國產設備

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利昂醫療的總工程師了解到，隨著我國醫療器械產業的發展，全國目前已形成一些醫療器械產業聚集區和制造業發展帶。

如珠江三角洲、長江三角洲及京津環渤海灣三大區域，且已成為本土三大醫療器械產業聚集區。

三大區域的醫療器械總產值及銷售額之和均占全國總量的百分之80以上。

因為條件不同，這三大產業聚集區又呈現出明顯的地域特點。

在國產醫療器械創新方面，國內醫療器械行業也正在逐步形成以企業為主體。

面對市場高度同質化的競爭局面，醫療器械企業將不斷創新，產品升級換代速度變快，積極探索研發新產品，積極發展醫用DR等基礎設備。

在政策方面，創新醫療器械特別審批程序實施后，加速了國產創新醫療器械上市速度。

國產醫械加速奔跑的助力就是創新

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現在發達國家能夠生產的醫療器械我國基本上都能生產、產品性能不斷提高、技術水平大幅提升、創新產品逐漸增多等方面。

利昂醫療的總工程師從全球醫藥市場來看，在我國，醫療器械市場潛力巨大。

不過，由于起步晚、技術積累少，我國醫療器械行業發展仍面臨不少挑戰。

雖然我國醫療器械市場和產業發展速度驚人，但是在醫療器械產業發展水平、新品研發、創新隊伍構成等方面與發達國家仍有較明顯的差距。

國產品牌醫療器械尤其是高層次影像類產品（內窺鏡攝像機等）和高層次耗材在高層次醫療器械市場上占有率較低。

創新將使我國醫療器械行業發展速度變快。只有別人跑一步，咱們跑兩步，才能實現從跟跑到并跑乃至前排。加速奔跑的助力就是創新。

國家藥品監管部門就已出臺政策，積極推動創新醫療器械研發。此外，國家藥監部門還同意創新醫療器械注冊前樣品可以以委托加工方式生產等。對列入國家科技重大專項或國家研發計劃的、臨床急需等情形的醫療器械設置優先審批通道。

切實讓創新醫療器械上市速度變快，對于推動我國醫療器械創新研發起到積極作用。

醫療器械的技術創新要聚焦目標，瞄準應用需求這個靶心發力

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醫療器械的技術創新要聚焦目標，瞄準應用需求這個靶心發力。

與探索未知的科學研究不同，技術創新既不能天馬行空地玄想，也不能沾沾自喜地孤芳自賞，而是要聚焦應用目標，瞄準市場應用需求這個靶心發力。靶心在前，攻關在后，每一步才會走得很穩。

高科技產業應實現“頂天立地”模式。“頂天”是不斷追求技術上的新突破；“立地”是把技術商品化，并大量推廣、應用。“頂天”也是為了更好地“立地”，從市場獲取用戶新的需求，進一步推動技術的創新和突破。這說明，應用科學、實用科技，成果須面向應用，才會有用武之地。同樣，現代高科技系統工程乃至為科學服務的大科學工程，產業訴求、市場需要、用戶追求等既是創新的驅動力，也是創新的持續保障。我國科技界這方面也有不少成功的探索，比如國產大客機研制，就是結合國家發展水平和市場實際需求，設定好整體目標，再針對若干關鍵技術進行攻關。

在信息、生物醫藥、智能制造等應用技術領域，我國近年來努力補齊創新不足的短板，氣腹機等一系列突破，國產DR的走向世界等等為提升行業整體水平發揮了重要作用。但在這個過程中，也出現一些偏離實際應用目標的問題，比如把一些業界已實現的技術“新”設立為創新項目，導致資源浪費；或是技術創新項目只考察某一兩項的“核心指標”，只關注理論上是否達到先進水平，卻不去管是否能解決實際問題、產品的實際應用怎么樣，所謂的重大突破淪為“屠龍之術”。這就像考察治病，不看病人是否康復，而只看醫生用了什么藥、寫了多少診斷報告，變成本末倒置。

技術創新未能瞄準應用需求的靶心，可能也是造成科技和經濟“兩張皮”現狀的重要原因。并非一切創新都要以實用的標尺來衡量，科學上的原創發現、基礎突破，暫時無法直接轉化為應用，是正常的科技發展規律。但對技術創新、技術研發來說，仍要以需求為目標、以應用為靶心來設計目標和規劃發展。當然，有了靶心并不意味著創新是死板、僵化的，在聚焦的基礎上，圍繞市場和產業需求做文章，結合用戶體驗提高和完善技術水平，會不斷激發創新。

推動企業提高創新和研發能力，推動國產醫械的發展

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醫療器械質量和創新發展，要改革完善審評審批制度，激發產業創新發展，改革臨床試驗管理，上市審評審批，推進一致性評價，完善監管體制，推動企業提高創新和研發能力，上市滿足臨床急需。

在利昂醫療看來，提升審評審批質量、效率部署醫療器械審評審批制度改革工作。

為創新醫療器械審查開辟新通道、發布免于進行臨床試驗醫療器械目錄、著力改革技術審評工作、開展臨床試驗監督抽查……隨著一系列舉措緊鑼密鼓地實施，我國醫療器械審評審批制度改革取得階段性成效。

不管是基礎的醫用DR設備還是內窺鏡攝像機設備，對于保障人民群眾的生命健康不可或缺。而不斷推進的醫療器械審評審批制度改革，及以此激發出的產業發展與監管創新，在確保人民群眾使用醫療器械的可及性方面的作用正在不斷顯現。

發布免于進行臨床試驗醫療器械目錄，有助于減輕企業注冊申報的工作量。

為滿足醫療器械監管和產業發展的新需要，適應醫療器械標準發展的新要求，《醫療器械標準管理辦法》發布，進一步細化了標準管理職責及標準制修訂工作程序，明確了產品技術要求與強制性標準、推薦性標準之間的關系，強化標準實施和標準跟蹤評價。