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構建醫療器械上市許可持有人制度有利于醫療器械研發和創新、優化行業資源配置、提升政府監管績效、厘清各主體法律責任。它不僅標志著我國醫療器械注冊審評制度的一次重大轉型，而且還是深化醫療器械監管體制改革的入口。

《試點方案》對醫療器械注冊生產捆綁模式的突破，實際上是對我國現行《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）所確定的“先注冊許可、后生產許可”模式內涵的回歸和夯實，遵循了現行法規的規定。《試點方案》就醫療器械委托生產管理設計了新的監管方式，在內容上盡管與原國家食品藥品監管總局出臺的相關部門規章有所沖突，但也取得了原國家食品藥品監管總局的同意。

其次，醫療器械上市許可持有人制度的構建和實施，有利于醫療器械行業資源的合理配置和行業產品技術研發水平的提升。在該制度下，研發機構和科研人員可以取得醫療器械上市許可，打破了醫療器械注冊申請人限縮于醫療器械生產企業的局限。由于醫療器械上市許可持有人獲證后可以直接委托給相關受托方生產，上市許可持有人可以甩掉生產的包袱而專注于研發，加大對產品技術的研發投入。另外，由于對醫療器械生產受托方的限制放開了，不再要求受托方也須具備醫療器械注冊證，從而有利于好的社會資源進入醫療器械行業，促整個醫療器械產業的壯大，涌現出更多南京利昂醫療一樣的廠家。

再次，該制度有利于對接國際醫療器械制造通行規則，促高層次醫療器械如氣腹機等的本土化。國際上對醫療器械產品生產者的認定主要是看以誰的名義將產品推向市場，而不管產品上市前實際由誰生產。以誰的名義上市銷售，誰就要承擔法律責任。如前所述，醫療器械注冊人是實際的產品上市許可持有人，要承擔產品全生命周期的相關責任，這就實現了與國際通行規則的對接。另外，醫療器械上市許可持有人制度打破了受托生產醫療器械主體的限制，有利于降低掌握高層次醫療器械的跨國公司對于委托生產中知識產權保護的顧慮，再加上《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》的發布，將進一步促國際高層次醫療器械在國內市場的注冊和生產。

廠房和設施通常被認為是醫療器械生產企業的硬件，是醫療器械生產醫用冷光源等醫械的基本要素。

廠房與設施是否充分、其設計布局是否合理、維護保養是否規范，直接關系到醫療器械產品的質量。

廠房與設施的設計、安裝、使用和維護除了要嚴格遵守《醫療器械生產質量管理規范》的相關規定之外，還須像是南京利昂醫療一樣符合國家其他相關法規，執行國家相關標準和規范，符合實用、經濟、環保、節能的要求。此外，在滿足上述要求并與企業的生產利益相適應外，企業還應積極采用當代先進技術，并兼顧考慮未來的發展。

廠房和設施可以認定為是《醫療器械監督管理條例》等法規文件中提到的生產場地、環境條件等內容，是產品實現的重要條件。在監管部門的現場檢查中，以下問題比較常見，需引起企業重視。

1.廠區布局不合理，行政區、輔助區對生產區造成影響。

2.生產工序布局不合理，工藝過程往復。

3.生產、倉儲空間或面積偏緊張。

4.功能性房間不全，如缺少解析間、留樣間、準備間等。

5.倉儲區域空間不足，物料未分區分類存放，賬卡物、名稱、進出數量、批號等信息不能識別。

6.對有溫濕度等特殊存儲要求的原物料、半成品、成品存放環境，無監控措施或不能提供監控記錄。

7.檢驗場所、設施不能滿足產品的檢驗要求。

醫療器械行業往往需要在前期投入高昂的研發成本，企業應當等到市場充分打開，根據市場變化調整范圍，以保證利益。自2018年起，國家出臺一系列政策加速了醫療器械的國產化、高層次化、品牌化和國際化，在這樣的背景下，對企業發展大有裨益。

項目產品在國外技術的基礎上要靈活改變，做出自己的創新。通過找不同的關聯點，將創新整合起來成為一個新的產品。

每個產品可以有很多切入點，從不同的點切入去做創新。簡單的創意也能獲得利潤。

比如：胃腸瘤是我國常見的惡瘤之一，外科是胃腸瘤患者獲得長期生存的重要方式。臨床研究證實，規范的結直腸瘤腔鏡不劣于傳統的方式，5年生存率沒有顯著差異，且因內窺鏡攝像機的視野清晰、開闊，還可減少并發癥。

但面對層出不窮的腹腔鏡新技術、新術式，這種趨勢一方面顯示醫用腹腔鏡技術的發展，另一方面也帶來如何合理應用的困境。