要狠抓質量管理體系，確保每一個細節都能處理得非常好，降低故障發生率，提高產品的性能，生產出如內窺鏡攝像機等應用率高的設備，加強研發縮小與國際水平直接的差距。另外，加大本土品牌如南京利昂醫療等廠家宣傳，提高消費者對國產品牌的信賴度。
進口醫療器械產品近幾年進入中國市場逐年增多，而我國的醫療器械產業卻存在一定的問題。當前，我國的醫療器械高層次品牌正在起步。
主要國內的醫療器械科研技術沒有達到國際化水平，這也嚴重阻礙了我國醫療器械產業的健康發展。我國醫療機構過度依賴并信任價格昂貴的進口醫療器械，也導致了患者在檢查等費用上不斷攀升，進口醫療器械與藥品一樣，或多或少都會存在一些問題。
但是，近幾年，關于進口醫療器械設備出現故障等質量問題也是屢見不鮮。
創新服務是國內企業本土化優勢的重要切入點，也是同國際醫療巨頭同臺競技的關鍵所在。短期來看，差異化優勢能夠適度強化企業競爭實力，但要提升國內醫療器械企業的國際市場競爭地位，發展的路還非常漫長，需要每一個企業共同努力，共同成長。
面對醫療設備市場被國外大企業占領的局面，利昂醫療的總工程師自主研發出懸吊DR。
憑借精美的外觀造型、穩定的產品質量、低劑量的成像以及人性化的產品設計，聚焦行業目光，再一次證明了南京利昂在創新研發方面不斷進取的決心和雄心。
在新醫改和城鎮化這些新的戰略背景下，下一個巨大的市場呈現在行業面前。
誰能創新突破，誰將帶領市場。在基層醫療機構的操作技師嚴重缺乏、資金缺乏、臨床需求差異大等情況下，企業的研發面臨的不單是技術的挑戰，更是系統整合、系統創新的挑戰。
醫療器械行業企業只有持續加大技術創新力度，不斷研發穩定性高、耐用度高、臨床應用廣泛的產品來強化自身的競爭力，才能在國際化的競爭中加強市場對于國內醫療器械的信賴、認可和美譽。
近年來，通過創新醫療器械特別審批程序獲批上市的產品越來越多。與此同時，為打破外資醫療器械企業產品占據國內市場的局面，國家多部門釋放出醫療器械國產化進程的信號，“國產替代”呼聲漸成浪潮。在接受記者采訪時，多位業內人士表示，目前部分醫療器械產品已實現國產替代。在創新醫療器械加速國產替代進程的同時，企業也有底氣在海外“攻城略地”，與國外產品爭奪市場。
到2030年，具有自主知識產權的新藥和診療裝備國際市場份額大幅提高，高層次醫療設備如氣腹機等市場國產化率大幅提高，實現醫藥工業中高速發展和向中高層次邁進，跨入世界制藥強國行列。
2017年起，浙江、四川、廣東、上海、江蘇5省市被列入扶持國產醫療設備首批試點推廣范圍，國家扶持政策逐步落地。
國產替代的主要意義是從國家層面開始承認我國醫療器械生產企業的產品品質和技術進步，當國產產品質量不亞于進口產品時，我們才有替代的機會。對醫生和患者來說，也多了物美價廉的國產產品選擇。國家支持國產替代，意在支持醫療器械企業在越來越多的細分領域取得進步，有所突破，以實現整個醫療器械產業升級和高質量可持續發展。
部分國產DR產品的品質不僅國家層面的肯定，世界也認可。
國內醫療器械企業經歷了從仿制到自主創新的過程，這當中離不開企業深厚的技術積淀與進步，這正是醫療器械國產替代的底氣。
這不僅顯示了我國醫療器械企業“創新”的積極姿態，也彰顯了“中國技術-中國制造-全球市場”的信心。
醫療信息化在全國快速的發展主要歸功于國家政策的導向。2017—2018年，國家相關部門頒布了一系列政策鼓勵全國進行信息化建設。2017年1月，國務院印發了《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》，該規劃中指出要促人口健康信息互通共享，不僅要提高創新醫療設備，如內窺鏡攝像機等的普及，也要實現電子健康檔案和電子病歷的連續記錄及信息共享。
另外，綜合國家近幾年頒布的政策，可以歸納總結為，至2020年醫療信息化行業將會朝著這三個方向發展：
1、信息互通共享及提高醫療服務效率
到2020年，實現三級院內醫療服務信息互通共享，并優先向醫療聯合體內基層醫療衛生機構預留預約診療號源，推動基層首診，雙向轉診；二級以上普遍提供分時段預約診療、智能導醫分診、候診提醒、檢驗檢查結果查詢、移動支付等線上服務。
根據《“十三五”全國人口健康信息化發展規劃》等政策要求，國家已經開展了四期國家醫療健康信息互聯互通標準化成熟度測評，但截至2017年末僅有90家獲得了相應評級，占總數的百分之0.43；多數評級在4—5級之間，離滿級10級還有一定差距，未來有較大的提升空間。
2、電子病歷的建設
《關于進一步推進以電子病歷為核心的醫療機構信息化建設工作的通知》指出，到2020年，要達到分級評價4級以上，即院內實現全院信息共享，并具備醫療決策支持功能。《關于深入開展“互聯網+醫療健康”便民惠民活動的通知》中也指出，到2020年實現電子健康檔案數據庫與電子病歷數據庫互聯對接，詳細記錄、管理居民健康信息。
3、包括結算、檢驗結果互認、急診急救、“一卡通”等其他信息化服務
利昂醫療的總工程師推算，到2020年，二級以上普遍提供移動支付等“一站式”結算服務，實現遠程醫療服務覆蓋全國所有醫療聯合體和縣級，并逐步向社區衛生服務機構、鄉鎮衛生院和村衛生室延伸。并構建包含腦卒中、心血管病、危重孕產婦、外傷等急救流程的協同信息平臺，做到在院前急救前識別病情，分診轉院。到2020年，實現地市級區域內醫療機構就診“一卡通”，患者使用電子健康卡就可在任一醫療機構掛號就診、檢查檢驗、信息查詢。
世界各國普遍重視醫療器械產業發展的戰略地位，我國也相繼出臺規劃、指導措施等一系列扶持政策，促醫療器械產業健康發展。
未來15年，將深化藥品、醫療器械流通體制改革，強化藥品、醫療器械監管，加強醫療器械創新能力建設，推進醫療器械國產化。
醫療器械設備的需求一方面受到醫療衛生機構投資的直接拉動，另一方面從長遠看則由我國居民對醫療服務的需求所決定。從醫療衛生機構投資方面來看，受政策推動，民營和基層醫療機構數量在未來幾年內仍會快速增長，衛生部門對各級各類科室的設備配置規定將拉動相關醫療設備的需求，進口替代和升級換代醫療器械將有廣闊的空間；從我國居民的醫療服務需求方面來看，由于人均可支配收入提高，醫療保險的覆蓋率和報銷比例提升，居民意識增強，我國醫療支出不斷提升。
我國2014年開始啟動國產醫療設備產品遴選，醫療器械審評審批制度改革為國產創新醫療器械開辟了快速通道，部分省（區、市）也在招標制度上對國產醫療器械表現出明顯傾斜。
目前，我國已經形成醫療器械產業集群并具有較大的成本優勢，國外企業近年來紛紛將技術研發等產業環節整體搬入我國。我國具有高素質研發團隊和技術工人，能夠迅速、及時應對客戶需求并提供具有較高性價比的產品。醫療器械行業是全球競爭行業，在完成技術突破后，成本優勢將是影響競爭的有利因素，因此，國內醫療器械企業有望在全球化進程中獲益。
隨著國際學術交流的通暢，技術在業內的交流更加迅速，為醫療器械的發展和進步奠定了基礎。我國醫療器械行業內的企業通過多年技術、人才和制造工藝的積累，例如氣腹機、內窺鏡攝像機等已逐步縮小與國外企業在產品功能和品質上的差距，在某些細分領域甚至達到了國際水平。
創新醫療器械的國產替代更多的還有賴國家對產業的持續支持，包括對醫療器械生產上游關鍵材料供應鏈的產業配套，取消制定機構的形式檢驗改為自主測試等。在創新產品上市后，也需國家給予政策配套支持。比如開辟入院招標等綠色通道，使創新產品盡快投入使用。醫保政策也是實現國產替代的一個重要因素。現在進口品牌的醫保報銷比例較高，會影響患者選擇國產產品的意愿。
國家釋放的政策為國產醫療器械企業奮起直追國際先進水平創造了良好的環境。國產醫療器械的競爭力正逐步增強。
國產DR已實現國產替代，已能達到較高精度，在被市場認可的同時，也在高層次醫療器械領域與國際品牌競爭。
據悉，在低值耗材市場國產產品占比已超過百分之70，國產替代空間有限，但高值耗材和設備領域仍有很大的替代空間。
對此，南京利昂醫療的總工程師認為，隨著醫療器械國內需求的增加、產業的不斷發展與監管科學理念的推廣，醫療器械產業發展環境日益良好。國產替代甚至說原研替代都可預期，但對原研替代的實現應該保持樂觀謹慎的態度。
現在醫療器械監管理念尤其是審評理念越來越科學，有利于企業加大研發力度申報新產品。設立了多種溝通交流渠道，在產品研發前期與產品上市前的后期指導企業開展更科學的研究，推動創新產品上市。
在臨床試驗審批項目開展技術審評的過程中，利昂醫療發現如下問題，并提出初步意見供研究：
1.對于需進行臨床試驗審批的創新醫療器械，尤其是“全球新”的創新醫療器械，“臨床試驗需在注冊檢驗報告出具后一年內開展”實施有難度。
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》第七條規定，“臨床試驗前，申辦者應當完成試驗用醫療器械的臨床前研究，包括……具有資質的檢驗機構出具的一年內的產品注冊檢驗合格報告”。對于內窺鏡攝像機等創新醫療器械，尤其是“全球新”的創新醫療器械，由于沒有公認的評價思路和方法可參考，申請人在臨床試驗審批過程中可能被要求補充相關臨床前研究資料，完成此類研究往往需要一定時間。另外，申請人在完成注冊檢驗后，通過多家臨床試驗機構的倫理審查并簽訂協議，亦需花費相當時間。因此，對于需進行臨床試驗審批的創新醫療器械，“臨床試驗需在注冊檢驗報告出具后一年內開展”實施有難度。同時，《醫療器械注冊管理辦法》規定，對于臨床試驗審批申請，申請人被給予一年的補充資料時限，且申請人取得臨床試驗批件后，可在三年內開展臨床試驗。建議綜合考慮各項法規對臨床試驗相關時間節點的規定，明確具有可行性的臨床試驗開展的時限要求。
2.對于創新醫療器械，臨床試驗審批時需提交所有臨床試驗機構的倫理委員會意見，易引發申請人重復工作。
臨床試驗審批的定位是依申請做出是否同意開展臨床試驗的決定，審查臨床前研究資料以及臨床受益與風險分析報告，不強調對臨床試驗方案科學性的審查，不對臨床試驗方案進行批準。考慮到《創新醫療器械特別審批程序》中對審評機構提出“及時溝通、提供指導”的要求，項目小組利用專家咨詢會的平臺，與申請人、臨床試驗機構、臨床專家、統計專家就臨床試驗方案的科學性進行了充分探討，對臨床試驗方案提出了多項修改意見，并獲得企業的認可。企業擬按照會議共識修改臨床試驗方案，引發重新通過多家臨床試驗機構倫理審查的工作。建議臨床試驗審批時僅需申請人提交牽頭單位的倫理委員會意見。
3.需研究臨床試驗審批對臨床前研究資料的恰當要求。
臨床試驗審批是對臨床試驗具有較高風險的產品，在臨床試驗機構倫理審查的基礎上，由監管部門對臨床前研究資料以及臨床試驗的受益與風險分析進行審查，以充分保障受試者權益。從風險控制角度來講，將臨床試驗審批階段的審查聚焦于產品的基本研究，對于需要進一步補充的研究資料，明確區分哪些需要在臨床試驗開展前完成、哪些可在產品注冊前完成是很有必要的。
在保障產品的前提下，將處于國際地位的科學技術及時轉化為臨床可用的產品，一方面彰顯了我國的科研轉化能力，另一方面也體現了自我完善的監管能力對科學發展的適應和提高。新產品、新技術常常對現有評價思路和方法帶來挑戰，其預期在某一方面帶來顯著臨床收益的同時，可能引發新的風險。如何進一步識別、控制并建立風險評價體系，同時，建立與醫療器械科技創新轉化相適應的監管理論和監管制度已迫在眉睫。
國家不斷加大對醫藥行業的監管力度。招標降價，產品同質化，壓縮供應商數量，進行集中配送商的遴選， 94號文件，一致性評價，藥占比限制，輔助用藥限制，醫保控費限制，營改增，飛檢，商業賄賂等措施的出臺，特別是二票制，讓醫藥行業人士雪上加霜，痛不欲生。
國家對醫療器械行業進行重大調整，總的原則是鼓勵創新，放開一類醫療器械，嚴管三類醫療器械，對整個行業實施嚴格的監管，加大處罰力度，引入“黑名單”制度。
對醫療器械生產企業，一類醫療器械只需備案，而二類如內窺鏡攝像機等和三類醫療器械須拿到產品注冊證才能銷售，由以前免費辦產品注冊證改為收費制，二類醫療器械由各地擬定收費標準，而國產三類醫療器械注冊收費在十五萬，進口醫療器械注冊收費在三十萬，同時設置創新醫療器械注冊的綠色通道并免費辦理。
對醫療器械經營公司，一類醫療器械無需辦理手續只要有營業執照即可經營，二類醫療器械如氣腹機等需要在當地食品藥品監督管理局辦理備案手續，三類醫療器械須拿到產品經營許可證才能開展業務。
醫療設備可分為大型和中小型醫療設備。
醫用耗材可分為高值耗材和普通耗材，檢驗試劑。
目前國際乃至中國體外診斷市場行業集中度相對較高。國內體外診斷行業的集中度達到了百分之80，與國外市場的集中度大體相等。
科室可分為醫技科室和臨床科室。
近年來，國家高度重視醫療衛生與健康科技成果轉化工作，相繼出臺了多部促科技成果轉移轉化的指導文件，有力地推動了全國范圍內科技成果的轉化工作。
其中任何一項應用到醫療上就都是醫療器械， 醫療器械是一個高科技集合體，機電、生物化學、材料、檢測、光學、放射物理等。
只有產學研醫充分結合才能使一個技術、手段成為產品。
除了核心技術和產品，市場前景、商業模式、成長空間和創始團隊，也都是決定技術成果能否成功轉化，并終實現產業化的重要因素。
一個互補團隊結合才會有市場前景，國產醫療器械出口變多，尤其是利昂醫療在內窺鏡攝像機等方面頗有收獲，也要加速對接產業投資各方資源，促醫學和科技的結合、產學研的結合，推動創新成果的產業化發展。
利昂醫療的總工程師了解到，隨著醫療器械審評審批制度改革和醫療器械上市許可持有人制度試點工作的深入推進，進一步激發了產業創新，促使更多具有創新性的先進醫療器械及早投入使用，惠及百姓。
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