醫療器械是生產出來的，更是嚴管出來的

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嚴管醫療器械，是為人民健康把關的迫切需要。政府工作報告提出，要完善監管體制機制，充實基層監管力量，夯實各方責任，堅持源頭控制、產管并重、重典治亂，堅決把好人民群眾的每一道關口。

法規制度是嚴管醫療器械的監管依據和執法利器。完善監管機制須注重相關法律法規的標準銜接，政府與DR廠家等醫械廠家的關系，構筑相互支撐的規章體系。要不斷完善醫療器械法規和相關實施條例的補充修訂，力求立法的縝密與精細，規避法律“真空”。

知己知彼，方能百戰不殆。面對生產經營主體量大面廣，質量的未知風險、人為風險、衍生風險交織共存的復雜情況，須構筑方位、全天候、立體式的監控網絡，尤其要完善將醫療器械風險布控于未始，消滅于萌芽的預警與“發現”機制，布下監管的“千里眼”、“順風耳”。這就要求以科技創新強化醫療器械監管體系，充分發揮科學儀器和信息科技的協同創新優勢，建設跨地區、跨部門和功能完善、覆蓋基層的醫療器械信息平臺，普及到基層的內窺鏡攝像機等設備，構建電子信息追溯系統、質量標識制度、信息化指揮平臺、醫療器械質量信用記錄等，大力推動快速檢測儀器的研制和產業化，構筑人防、技防、物防等綜合發力的群防群治格局。

完善監管體制機制，須強化地方政府對醫療器械負總責的責任體系，發揮其統籌部署和協調各方的作用，堅持源頭控制，實施產管并重，認真把好生產、運輸、貯藏、加工等每一道關口，決不放過任何細微末節。這就需要科學整合包括農業、工商、衛生、質檢、食藥監等政府部門在內的行政管理資源，既做到強化分工明確、各司其職、責任到人的陣地堅守，又要構筑相互協調、資源共享、統一的共管合力。

醫療器械是生產出來的，更是嚴管出來的。完善監管體制機制，就應當嚴格執法、重典治亂，提升經營者造假、制假、售假和執法者失職、失責、失察的違法違規成本。堅持“嚴”字當頭、“實”處發力，堅持黨政同責、標本兼治，實施嚴謹的標準、嚴格的監管、嚴厲的處罰、嚴肅的問責，完善監管體系，強化基層基礎，不斷提高醫療器械監管能力、水平和效率。

醫療服務能力的不足和下降，公共衛生與診療服務不能很好的結合

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利昂醫療表示基層醫療服務能力關鍵在于沒有充分利用市場機制，行政管控下沒有充分放開， 基層醫療機構，行政管控過度，實行準公務員管理，無形中剝奪基層醫療機構的事業法人自主權，無法實現政事分開，管辦分開。行政管控過度，造成基層運轉機制不靈活，效率較低。

由于基層診療范圍受到嚴格的限制，導致很多可以在基層解決的病，向上轉診，導致病人就醫不方便比較麻煩，造成醫療服務能力下降。在沒有工資保障的前提下，為了生存還可以冒一些超范圍執業風險，有了基本工資保障，風險承擔下降。

由于基本藥品制度建立，從基層開始，沒有同步全部推行，導致基層缺藥現象比較嚴重，面對耐藥形成的群體，面對患者的用藥習慣，喜歡進口、新特藥的心里，無藥可用，導致看病寧可排隊到大地方，也不愿增加麻煩到基層，導致病人流失現象比較嚴重，還有就是醫用DR等設備沒有普及到位。造成基層門庭冷落，大地方虹吸效應越來越強。

基層醫療機構，側重物質投入，對人才建設投入不夠，缺醫少藥診療范圍限制，病源量不足，不能充分發揮醫務人員的才能，留人困難重重。

加強公共衛生責無旁貸，過分側重公共衛生，一些地方甚至錯誤導向，為了完成各種公共衛生集中力量，資源錯配極大的浪費了財力和精力，醫療服務能力的不足和下降，公共衛生與診療服務不能很好的結合，反而增加了公共衛生的實施的溝通成本，造成兩張皮。

現階段我國個人電子健康檔案缺少可得性和開放度

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要把公共醫療數據打通，須由政府推動，否則信息共享問題將成為影響商業醫療保險的大不利因素。

又到全國兩會時，談及關于建立醫療數據共享和更新機制的話題，近年來，居民醫療需求不斷提升、保險意識不斷增強，商業健康保險的社會治理作用日益提升。商業保險公司在健康保險產品研發、理賠作業、風險管控等方面，都離不開海量的數據支持。但是目前我國醫療、醫保和醫藥衛生數據缺乏整合，存在社保部門、公立對醫療數據壟斷的問題，亟需由政府管理部門牽頭，建立醫療數據共享和更新機制，打破醫療信息的“信息孤島”，更好地指導和規范商業保險公司與各地基本醫保、醫療機構就醫療信息進行系統對接，實現信息交流共享。

以數據為例，根據2017年原保監會統計的健康險公司2015-2016年財務數據顯示，大部分健康險公司賠付率高于百分之80，費用率相對較高，盈利壓力較大，相關醫療數據的缺乏成為了發展的瓶頸因素之一。

從風險管理看，現階段我國個人電子健康檔案缺少可得性和開放度，商業保險公司無法規避“逆向選擇”風險，也無法通過介入醫療服務來控制醫療費用支出。

從定價管理講，數據匱乏決定了產品定價還處在粗放階段，只能參照行業生命表進行定價，維度粗糙，依據有限，很難提供具備個性化的精細定價服務，制約了服務水平的提升。

2016年，國務院印發了指導意見，提出要建立互聯互通的健康信息平臺，我國醫療信息化已取得一定的成效，不僅要推廣醫用DR，更是要推廣國產DR，但深廣度還不夠。全國2.5萬家公立的醫療數據是核心數據掌握者，然而其并無分享數據的意愿。商業保險公司相比處于弱勢地位，現階段有實力的保險公司選擇自建打通數據問題，但此種模式成本較高，并不適合在全行業進行推廣。要把公共醫療數據打通，須由政府推動，否則信息共享問題將成為影響商業醫療保險的不利因素。

在具體操作方式上，建議，可以健全個人電子病歷系統，提升醫療信息標準化水平。從2009年起，原衛生部開始推行健康檔案電子化，但傳統信息互通互聯的成本很高，意愿不強。更難以解決的問題是，雖然電子病歷的使用覆蓋面不斷提升，但這些信息在標準化和互操作性方面存在很大缺陷，各類醫學術語表達不一，數據系統建設標準不一，各個系統之間難以進行數據交換和信息共享，產生大量的信息孤島。對此，須要通過監管牽頭、行業協作、設定標準、開源開放的方式來推進健康信息技術的標準化工作，提升衛生信息系統交互能力，為實現醫療數據的可信可換提供基礎。

與此同時，需要建立保險行業數據與社會醫保數據的系統對接。

目前，國家正在建立的醫療衛生大數據系統實現了與社會醫療保險系統的快捷結算，但與商業健康保險尚未建立數據連接。實現醫療系統大數據與上百家商業保險公司一一對接并不現實，打通社會醫療數據系統與保險行業數據庫的互通互聯更有意義。可由銀保監會或保險業協會牽頭建立商業健康保險大數據系統，與社會醫保數據庫完成對接，而后由國家衛生管理部門或醫保管理部門進行醫療系統大數據的營運管理，保險監管負責行業數據庫的運營管理，雙向對接。商業健康保險數據庫可根據保險公司信息需求適當收費，補充數據運營成本。

但需要強調的是，在這一過程中，需要立法規范保障信息隱私問題，防止數據濫用。數據庫形成后，如何在保障患者隱私的基礎上實現數據的交流互通，是一個非常重要的挑戰。首先應通過立法或制訂相關政策，明確醫療數據的所有權和使用權，劃定數據適用范圍，對使用者進行資質審查和授權，防止數據盜用。同時，各商業保險公司要加強對客戶隱私信息的管理，防止因數據信息系統出現漏洞，或內部人員利用數據牟利而導致的信息泄露情況。

氣腹機等出口國外，并且開始全球化的進程

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利昂醫療的總工程師分析， 我國醫療器械行業應準確把握行業競爭的現狀特點，順應全球醫療器械市場的發展趨勢，培育本土的龍頭企業制衡壟斷，盡快合理轉變生產格局，瞄準產品發展的潛力方向，實現醫療器械全產業鏈的轉型升級，為成為高層次醫療器械的強國蓄力。

我國醫療器械企業很可能即將面臨大洗牌的局面，在醫療器械領域，一些重大高層次診療設備依賴進口。

國家出臺和落實相關政策法規核心是鼓勵和支持民族企業通過技術創新，掌握核心的醫療技術，將內窺鏡攝像機、氣腹機等出口國外，并且開始全球化的進程。醫療器械行業空間大增，在“十二五”期間在若干高層次產品上將取得突破，從此改變醫療器械產品依賴進口的狀況。

國內高層次設備制備需求呈現飽和趨勢，高層次醫療器械需求增幅放緩。而在“醫改”的背景下，農村市場也成為了跨國公司試圖爭搶的潛力市場，跨國公司為鞏固和擴張其在中國醫療器械市場的市場份額，正在積極通過與中國企業合作、本地化研發等手段向中低端市場滲透，醫療器械的生產企業也將顯著受益。

醫療器械MAH制度深化之下，地方政府如何加強醫療器械產業服務并進行定位

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醫療器械MAH推出以來，試點地區大大縮短醫療器械創新產品研發進程，并催生相應CRO、CDMO產業發展。

2016年藥品上市許可持有人推出，MAH的推出對企業、政府工作等帶來新的機遇及挑戰。
2017年12月7日，《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》由上海食藥監局發布實施。

2019年2月，國務院批復了關于推進北京市服務業擴大開放綜合試點工作方案。其中，該方案提出開展醫療器械注冊人制度試點，允許北京市醫療器械注冊人委托京津冀地區醫療器械生產企業生產醫療器械，助推‘注冊+生產’跨區域產業鏈發展。促產業創新發展，縮短產品上市周期。

國內醫療器械相關企業共45403家，其中生產企業1.6萬家，其中百分之90以上都是中小型企業，規模以上企業不足百分之10，年產值過億企業不足400家。并且大部分企業技術含量較低，其中器械相關企業16035家。醫療器械MAH的推出可解決初創企業早期面臨的資金有限、合規性、生產人員缺乏的困境，讓創新企業研發企業專注于產品研發環節，把生產環節開放給服務企業，在加強創新的同事降低企業成本。據統計采用外包方式生產二類（氣腹機等）醫療器械的企業三年可節約費用近1000萬元，并可大幅度降低企業產品上市周期。醫療器械創新服務加速產業發展。

一方面國內醫療器械小而散，另一方面醫療器械生產企業廠房使用率較低，數據顯示國內中小企業工廠的使用率是百分之5到百分之10，創新資源及企業經濟形成大量浪費。醫療器械MAH制度推出以后，創新型企業專注源頭創新，CRO企業輔助企業研發，CMO企業進行產品生產落地，新的產業業態正加速形成，醫療器械服務企業也進行加速布局。

近年來國內醫療器械市場規模快速發展，從2010年1141億到2016年3700億、2017年4480億、2018年突破5000億，年增速突破百分之20。醫療器械發展領域如診斷試劑、內窺鏡攝像機等影像設備、高值耗材等，正成為地方政府快速布局的產業領域。

在國內生物醫藥產業聚集化發展之下，醫療器械MAH制度深化之下，地方政府如何加強醫療器械產業服務并進行定位正成為產業發展重要課題。

在此背景之下，產業研究或許是破局的關鍵。基于細分領域深入研究，摸清產業發展現狀及基礎、國內外發達地區發展經驗，并在此基礎上進行產業定位及產業服務體系構建，為地區制定產業發展策略。

今年醫療健康領域會關注哪些問題，將在“兩會”上陸續提出哪些意見建議？

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隨著3月3日全國政協十三屆二次會議的召開，2019兩會正式拉開帷幕，來自各行各業的代表委員為出席“兩會”做足了準備。

那么，今年醫療健康領域會關注哪些問題，將在“兩會”上陸續提出哪些意見建議？

目前正改革現行目錄管理辦法，建立醫保目錄動態調整機制，同時啟動2019年目錄調整工作，預計工作9月份完成。

目錄調整會充分考慮醫保基金的承受能力，充分考慮臨床需求。

具體來說，考慮基本藥、癌癥和罕見病重大病用藥，慢性病用藥和兒童病用藥，同時對于專家嚴格審定不具備條件的藥品，也要調出目錄。

總的來說要優化目錄結構，不僅要普及氣腹機等創新設備，也讓救命救急的好藥進入目錄，解決人民群眾用藥難、用藥貴的問題。

建議國家建立藥品追溯體系，建立一個覆蓋生產廠家、流通環節、零售藥店的藥品全過程追溯系統能夠讓“召回”效率指數級提升。希望花3年左右時間建立一套藥品賦碼系統和追溯體系，通過信息化的“加持”、電子碼的“賦能”，未來的問題藥品將越來越難混入市場。而國產DR等醫械行業機械、重復的勞動，也會因為統一編碼，交給能快速識別電子碼的機器完成。

今年將繼續關注藥品價格倒掛的問題，同時還將呼吁進一步稅收立法。

配合內窺鏡攝像機等創新醫械深化推進

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過去一年來，基層用醫械和范圍大幅增加，百姓的便利性提高，解決了慢病患者、老年人群的實際問題。

利昂醫療的總工程師表示醫械品種的增加，有助于居民在社區首診。

讓患者用得上、用得快、用得起，是配合內窺鏡攝像機等醫械深化推進的重要目標，也是國家對人民追求健康生活、落實健康保障諾言的踐行。從完善基層配備到建立多重機制保障供應，隨著這些政策的落地，會給百姓帶來更多獲得感和幸福感。

為保障上下級醫療機構，各基層衛生院可在配備基本醫械的基礎上，自行選擇所屬醫聯體的采購目錄。

扎扎實實地做好基層的宣傳工作，通過醫護人員面對面地向患者講解，老百姓實實在在地體會到了國家基本政策的優越性，讓患者不再擔心。

針對各地時有發生其他現象，地方政府也相繼建立了監測預警制度，進一步完善保障機制，及時保障臨床供應。

堅持風險管理理念，嚴防嚴控風險

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利昂醫療DR廠家的總工程師表示要充實監管力量，落實監管責任，壓實企業主體責任，強化屬地管理責任；加強能力建設，夯實監管基礎，完善監管部門質量管理體系，建立健全藥品應急管理機制，促監管業務能力提升；增強服務意識，提升監管效能，以行動踐行服務意識，以廉潔監管樹立藥監新形象。

當前，我國藥品監管工作處在新藥品監管體制機制的構筑期、藥品高質量發展的提升期、藥監系統士氣。藥監系統干部職工要進一步堅定信心，齊心協力推動藥品監管事業不斷前進。

要深刻認識保障藥品是嚴肅的政治問題、重大的經濟問題、基本的民生問題和嚴謹的技術問題，高度來認識藥品問題，切實在藥品監管這條戰線上守土有責、守土負責、守土盡責。

完善法規標準體系，落實要求。積極推動法律法規制修訂和實施，標準體系建設；深化審評審批制度改革，推動醫藥產業高質量發展；新藥上市，全力推進仿制藥一致性評價，深入推進醫療器械審評審批制度改革，完善化妝品注冊備案管理；推進完善疫苗監管體系，堅決守住底線；嚴格落實疫苗監管事權，加強監督檢查，加大疫苗批簽發檢驗檢查力度，實行案件掛牌督辦；堅持風險管理理念，嚴防嚴控風險；強化高風險產品監管和抽檢監測工作，嚴厲打擊違法違規行為；推進監管科學研究，提升監管現代化水平；大力推進智慧監管，持續創新監管方式方法。

利昂醫療DR廠家的總工程師表示有三點要求：一是充實監管力量，落實監管責任，壓實企業主體責任，強化屬地管理責任。二是加強能力建設，夯實監管基礎，完善監管部門質量管理體系，建立健全藥品應急管理機制，促監管業務能力提升。三是增強服務意識，提升監管效能，以行動踐行服務意識，以廉潔監管樹立藥監新形象。

助力，共建，共贏的合作理念適用于中國的醫療改革

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助力，共建，共贏的合作理念適用于中國的醫療改革。人命關天，提高醫療問診的準確率是全民的福祉。在需求端，如果能夠借助科技手段提早發現病癥，及早些不僅能夠大大降低患者的醫療負擔，還能夠增加患者存活的幾率。

醫療資源存在供需矛盾，醫療行業信息化參差不齊，數據分散，醫療信息質量良莠不齊，醫用DR等設備沒有普及到位，就更別說醫用冷光源等設備了。在沒有辦法改變供需矛盾、控制需求的前提下，只能用科技手段和互聯網能力解決供需之間的矛盾，提升效率。

過去三十年，醫療改革依靠國家政府的推進實現了全民醫保，全國衛生總費用個人支出比例在2015年降低到了百分之30以下。未來30年，在移動互聯網主戰場轉移至產業互聯網的大環境下，互聯網與各行各業，醫療行業的改革也轉向數字化，智能化。

在線掛號問診，檢查報告，電子，醫療支付，在線購藥，診療卡等提高醫療的效率的方式有待深化，醫保，新農合，商保等多種醫療保障方式有待挖掘，構建互聯網醫療成為主題。

醫療服務行業的整體數字化轉型需要很多基礎性能力，包括技術和業務等多種內容，這些基礎性能力或組件在支撐整個行業的數字化轉型過程中十分重要，都需要長期研發投入。

今年4月，《關于促“互聯網+醫療健康”發展的意見》（國辦發〔2018〕26號）發布，呼應了業界呼吁已久的政策訴求。

健康中國2030的政策定調直接推動了萬億級市場的不斷擴張，而促健康業務發展的若干意見也為大健康產業指明了方向，科學生活，健康管理，健康消費等一系列細分賽道不斷涌現創業者的身影。

“互聯網+醫療健康”一時間成為熱門。

利字當頭，免不了有人前赴后繼。醫療改革也不是靠重金就能砸出效果，醫改之路行進了三十多年，隨著產業的垂直與細化，醫療體系升級箭在弦上。

未來的互聯網就是在云端用人工智能去處理大數據，挖掘流程中的線上信息化，數字化以及互聯網化的能力，依據醫學技術設定分級診療報銷比例，限制橫行，保證醫生多點執業多勞多得，病人結合自身支付能力在醫保基礎上自主選擇醫生就醫。

醫療個體與企業技術能力與數據協同能力成為制約醫改的新難題

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1985年常被稱為中國醫改的元年，歷經三十三年，中國醫改歷經“只給政策不給錢”、“開閘放水重金投入”、“利益角逐供需難平衡”，再到如今人工智能賦能，產業互聯，醫改開啟了數字時代。

歷史不能給我們每一個問題的答案，但能夠幫助我們看清所處的時代。醫療改革，任重道遠。

1985年，國務院批轉了衛生部起草的《關于衛生工作改革政策問題的報告》，放權讓利，擴大自主權，放開搞活，提效率和效益。

2003年人們開始關注國家對醫療衛生的投入，也由此拉開了長達十五年的醫療體制改革的序幕。

“看病難，看病貴”是懸在中國老百姓頭上多年的兩把達摩克利斯之劍。為了解決這兩大問題，社會各界也是紛紛建言獻策，推動醫療改革的發展。

砸下重金的醫療改革的確取得了一些成效，實現了全民醫保，基層醫療衛生機構全覆蓋，也建立了基本的藥制度，提高內窺鏡攝像機、氣腹機等創新設備的利用率，改變了過去因經費緊張出現的“以藥養醫”和“科室承包”的醫療亂象。

2005年到2015年10年間，中國有470萬醫學生畢業，但醫生總數只增加了75萬，人才流失嚴重。

中國醫生群體也呈現老齡化，25-34歲的青年醫生比例從百分之31.3降低至百分之22.6，60歲以上的醫生比例從百分之2.5增加至百分之11.6。醫患關系緊張，醫生，護士等從業人員薪資水平低，工作壓力大等種種原因導致近幾年從醫人員斷崖式下跌。

從醫面臨的生存壓力和社會壓力日趨加大，除了面臨人才流失，還有經濟營收，資源競爭，醫療水平提升等方方面面的問題。

公立以事業編制，科研課題，學術地位和行政資源等多重體制綁定了核心的醫療資源，還能夠以充裕的現金流優先級激勵醫務人員，升級醫療設施，同時吸引更多病人來看病，再次創收。

可是過度集中的資源卻導致老百姓看病更難，更貴。另一方面，民營學科發展受阻，從業人員缺，沒有病人看病，長期處于邊緣化，強者愈強。

國家為了這一現象，相繼推出了“多點執業”、“分級診療”等改革辦法，希望通過打通醫生人力資源的流動性來破除民營的發展瓶頸，可效果也是“治標不治本”。推動醫學研究的進步不僅需要依靠人才，更需要資源數據的共享，科技成果的互通。

醫療個體與企業技術能力與數據協同能力成為制約醫改的新難題。