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要推動使用國產醫療設備、突破一批關鍵醫療設備和核心部件等。

支持國產DR等醫療設備走出去、扶持一批國產龍頭、提升國貨的產業化能力和質量水平、建立一批國產醫療設備應用示范基地等。

建設健康中國，深化醫藥衛生體制改革，為推動國產醫療設備發展開辟了廣闊前景，推動供給側改革制造業升級，促醫藥產業健康發展，為推動國產醫療設備發展帶來了有利時機。

要認真貫徹落實全國衛生與健康大會精神，進一步以問題和目標為導向，擴寬支持國產醫療設備發展應用的領域，健全完善創新、生產、配置、臨床應用等各環節的政策支撐體系，強化研發生產與推廣應用的結合，調動各方積極性，提高國產醫療設備市場競爭力，推動國產設備“走出去”步伐。

要深入貫徹落實健康中國戰略，創新工作方式，加強協同配合，出臺有力措施，引導和支持健康產業發展，進一步推動國產醫療設備產業創新發展。

面對新形勢、新任務，一是要統一思想，提高認識，切實增強責任感和使命感，主動作為，努力開拓國產醫療設備發展應用新局面；二是要聚焦，突破瓶頸，將應用帶動與技術驅動結合，組織企業和用戶開展聯合攻關，切實提高國產醫療創新設備如內窺鏡攝像機的技術水平，保證健康中國戰略實施；三是要加強組織領導，明確分工責任，切實完成既定目標和任務。

主要擴寬支持國產醫療設備發展應用的領域，在各個政策環節完善扶持政策，并進一步推動國產醫療設備產業創新發展、提高技術水平等。

CFDA決定對醫療器械流通領域違法經營行為開展集中整治，整治的對象包括8大違法行為。

那么對于這8大違法經營行為，利昂醫療DR廠家的總工程師就帶大家來看看理應受到何種懲處呢？

對從事醫療器械經營來說，直接的兩大處罰依據是《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》，前者是國務院行政法規，后者則是CFDA的部門規章。

不過，這倆都屬于行政處罰范疇，在它們之外還有《刑法》。凡是嚴重到構成犯罪的，會被依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，還得依法承擔賠償責任。

以下為相關行政處罰規定：

1、從事醫療器械批發業務的經營企業銷售給不具有資質的經營企業或者使用單位的；醫療器械經營企業從不具有資質的生產、經營企業購進醫療器械的。

法律責任：

依據《醫療器械經營管理辦法》第五十四條，有上述情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。

2、經營條件發生變化，不再符合醫療器械經營質量管理規范要求，未按照規定進行整改的；擅自變更經營場所或者庫房地址、擴大經營范圍或者擅自設立庫房的。

法律責任：

由縣級以上藥監部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款。

3、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的、未辦理備案或者備案時提供虛假資料的、偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》或《醫療器械經營備案憑證》的。

法律責任：

提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫療器械經營許可證》的，依據《醫療器械監督管理條例》第六十四條，由原發證部門撤銷已經取得的許可證件，并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。

未辦理備案的，依據《醫療器械監督管理條例》第六十五條一款，由縣級以上藥監部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。

備案時提供虛假資料的，依據《醫療器械監督管理條例》第六十五條二款，由縣級以上藥監部門向社會公告備案單位和產品名稱；情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。

偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營許可證》的，依據《醫療器械監督管理條例》第六十四條，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。

偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療器械經營備案憑證》的，由縣級以上藥監部門責令改正，并處1萬元以下罰款。

4、未經許可從事第三類醫療器械經營活動的，或者《醫療器械經營許可證》效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的。

法律責任：

未經許可從事醫療器械經營活動，或者《醫療器械經營許可證》效期屆滿后未依法辦理延續、仍繼續從事醫療器械經營的，依據《醫療器械監督管理條例》第六十三條，由縣級以上藥監部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。

5、經營未取得醫療器械注冊證的二類、三類醫療器械的，特別是進口醫療器械境內代理商經營無證產品的。

法律責任：

依據《醫療器械監督管理條例》第六十三條，由縣級以上藥監部門沒收違法所得、違法生產經營的醫療器械和用于違法生產經營的工具、設備、原材料等物品；違法生產經營的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請，直至由原發證部門吊銷醫療器械經營許可證。

6、經營不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的；經營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械的。

法律責任：

依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條，由縣級以上藥監部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械經營許可證。

7、經營的醫療器械的說明書、標簽不符合有關規定的；未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫療器械進行全鏈條冷鏈管理的。

法律責任：

依據《醫療器械監督管理條例》第六十七條，由縣級以上藥監部門責令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械經營許可證。

8、未按規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的；從事二類、三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業未按規定建立并執行銷售記錄制度的。

法律責任：

依據《醫療器械監督管理條例》第六十八條，由縣級以上藥監部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械經營許可證。

國內也陸續意識到讓臨床醫生參與到器械創造的必要性。特別是微創外科現在走了二三十年的歷史，有很多傳統的器械都應該在微創的框架內進行創新。

創新又不能限于臨床，而是多學科合力后的爆發。臨床一線升華出來的一些創新智慧，醫療器械企業作為橋梁，再通過材料、機械、電子、軟件，或者在聲光電相關的領域里面的跨學科組合，終產生完整的技術解決方案，才會出現高層次醫療器械領域的創新成果。

優化科技創新資源配置，采取產學研結合、技術創新聯盟等形式，按照共建共享的原則，選擇在人才、學科和資源等方面優勢單位，聚焦健康中國建設、醫療體制改革的戰略需求，建設和培育一批創新醫療器械創新平臺，是未來國產內窺鏡攝像機等創新科技發力的關鍵。

醫療器材發展中要求優化科技創新布局、建設高水平科技創新基地、營造科研創新氛圍、落實創新醫療器械專項資金支持。在產業不斷創新發展、智能技術推動的新形勢下，國產DR等醫療器械創業者可以厘清產業發展脈絡，聚焦創新能力。與此同時，知識產權保護問題也在本次研討會中被頻頻提起。這其中，不乏有政府在支持企業自主創新和知識產權國際化政策方面的高度重視，以及隨著科技不斷快速發展，醫療器械領域不斷創新過程中，一方面行業內存在大量簡單復制仿制侵權現象，另一方面又需要面臨全球范圍的競爭和紛爭。

國產醫療器械企業要走向全球、走向高層次發展道路，不僅要注重研發和技術創新，更需要提高知識產權申報和保護工作水平，積極開展知識產權全球化布局。