根據《醫療器械監督管理條例》，相關強制性標準也作為處罰的依據

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利昂醫療總結到醫療器械產品說明書涉及的相關法規主要有《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫療器械說明書和標簽管理規定》《醫療器械通用名稱命名規則》。相關規范性文件有《國家食品藥品監督管理總局關于發布體外診斷試劑說明書編寫指導原則的通告》及《總局辦公廳關于體外診斷試劑說明書文字性變更有關問題的通知》，相關指導性文件有《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》、醫療器械注冊管理法規解讀之二（《醫療器械說明書和標簽管理規定》部分）、《廣東省醫療器械說明書編寫指導原則》。醫療器械說明書的相關法規文件比較多，注冊人尤其新開辦企業往往比較迷茫且存在問題也較多。

產品說明書作為重要的設計開發輸出技術文件之一，經食品藥品監督管理部門注冊審查的醫療器械說明書內容不得擅自更改，如變更應保留體系變更記錄。《醫療器械監督管理條例修正案》（草案送審稿）中明確“生產、經營說明書、標簽不符合規定的醫療器械的或未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械”等情況在原處罰基礎上又進行了修訂增加了以下條款：“取消醫療器械生產備案、醫療器械經營備案；直接責任人員3年內不得從事醫療器械生產經營活動。”在注冊核查、跟蹤檢查、飛行檢查或各類生產監管中，發現生產或經營企業往往忽視產品說明書中的運輸儲存條件，倉庫缺少溫濕度等控制條件或與說明書載明的條件不一致，出現缺陷項或各類經濟、行政處罰。

根據《醫療器械監督管理條例》，相關強制性標準也作為處罰的依據。根據《總局辦公廳關于體外診斷試劑說明書文字性變更有關問題的通知》食藥監辦械管[2016]117號，對于體外診斷試劑說明書“標識的解釋”項目，因注冊人按照YY/T 0466系列標準完善體外診斷試劑說明書中相應標識的解釋內容，導致該項內容變化，但不涉及其他需辦理許可事項變更的情況，注冊人應自行修改。其他可自行修改的相關內容主要為體外診斷試劑說明書“基本信息”項目及醫療器械注冊證編號/產品技術要求編號等內容，具體可詳見通知具體內容。有源及無源醫用冷光源等醫療器械目前尚不能自行修訂，需按照相應法規要求提交說明書變更申請或其他途徑申請變更注冊。

培養和保護國內醫用內鏡領域的核心競爭力

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我國消化道內窺鏡技術正處于高速發展的時期，增長勢頭非常明顯，而且隨著國內臨床應用內窺鏡正逐漸普及，診療水平也有提高，但在質量上與國外相比仍存在較大差距。具體表現：

從國外在中國的申請情況以及申請人的分布來看，日本、美國等國家掌握了大量的技術，控制著消化道內窺鏡的產品市場，我國的企業面臨著侵權及技術創新雙重壓力，形勢比較嚴峻。

在我國消化道內窺鏡攝像機的研發仍以診斷功能為主，其中又以胃鏡方面的運用為主，診療方面的應用開展得不夠。

針對目前國內消化道內窺鏡領域的保護及發展趨勢，利昂醫療DR廠家的總工程師建議：

（1）提高核心創新能力，加強自主創新，構建產學研用相結合的知識產權創造與運營體系，以培養和保護國內醫用內鏡領域的核心競爭力。國內申請人應加強自主創新意識和能力，尤其要注重對核心技術的研發和保護，同時注意規避知識產權風險。國內企業可以和大學、科研院所以及醫療機構聯合，借助各自優勢形成合力，迅速突破技術難點，掌握關鍵技術，促使研究成果產業化，從而打破國外企業在這個領域的地位，擁有核心技術的自主知識產權，提升本國的競爭能力和水平。

（2）發揮政府的引導作用，避免重復研究。我國的企業及研究機構應密切關注主要競爭對手的布局，跟蹤新的技術發展，要加強前瞻性預研，適時調整企業的技術投資以及研究機構的研究方向，同時應加強分析。對于已經研制成功的產品應積極申請，以取得保護；對于尚未投入開發的技術，可以在確定技術后以實施技術引進戰略為宜，或采取交叉許可戰略，以便在短的時間內獲得新技術的所有權或使用權，盡快投入生產，參與市場競爭，逐步縮小我國企業與國際先進企業的差距。

創新型醫療器械企業在生產經營活動中會存在不同的知識產權風險

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創新型醫療器械企業在生產經營活動中會存在不同的知識產權風險，需要知識產權管理部門牽頭，按照人力、研發、采購、宣傳和銷售等不同環節分別制定不同的風險管控措施。

利昂醫療以研發環節為例，對于氣腹機等創新型醫療器械企業，新技術、新產品是企業的核心競爭力，在此環節（包括技術研發和產品開發）中企業面臨的知識產權風險主要包括：（1）研發前未經檢索導致重復研發；（2）研發人員缺乏知識產權保護意識，技術內容被公開，導致新技術、新產品無法獲得保護；（3）保密措施不當、管理不善或者核心研發人員流失而導致技術和產品被他人模仿、抄襲；（4）研發前未做知識產權風險排查，導致產品侵犯他人在先權利；（5）與其他單位合作中，未能明確約定技術成果歸屬而導致自樹競爭對手或者技術成果被競爭對手合法使用；（6）與研發人員約定不明而導致知識產權權屬糾紛。

針對研發環節可能存在的上述風險，知識產權部門應分別制定不同的風險控制措施，深入研發項目組，從各個項目立項開始，做好知識產權風險評估工作。根據研發技術的方向，分別進行立項檢索、項目過程中檢索、風險分析、規避和項目結題時的分析工作。此外，在項目立項開始，還要進行包括產品及商標的篩查、注冊工作，以及項目產品涉及的軟件著作權申請工作。遇有項目與外部企業進行合作的，也應積極參與到合同評審工作中，對于涉及知識產權的合同條款進行審核。

創新型醫療器械企業知識產權布局體系的建立，是企業知識產權工作的基礎。是采用進攻性的布局策略，還是跟隨防御型的布局策略，需要企業根據知識產權戰略確定不同的布局方式。不管采取何種布局策略，其核心目標須清晰，應主要包括：將企業創新投入轉化為無形資產；以企業市場運營為導向，構建知識產權的“矛與盾”；通過內部正向激勵，促企業新產品技術進步及創新技術發展。

醫用內窺鏡能夠深入到全身各個系統的外腔

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醫用內窺鏡能夠深入到全身各個系統的外腔、管腔內或閉合式的體腔內（胸腔、腹腔、關節腔等）進行診療。

依據其應用部分可以分為：呼吸系統內窺鏡攝像機，包括鼻內鏡、喉鏡、支氣管鏡、胸腔鏡和縱隔鏡；消化系統內鏡，包括食管鏡、胃鏡、結腸鏡、小腸鏡、十二指腸鏡、膽道鏡和經口膽道鏡；腹腔鏡，可用于執行腹腔鏡甲狀腺、腹腔鏡膽管、腹腔鏡結直腸、腹腔鏡胃和腹腔鏡疝修補術；泌尿系統內鏡，包括膀胱鏡、經皮腎鏡、輸尿管鏡和泌尿外科腔鏡；運動系統內鏡，包括關節鏡和椎間盤鏡；生殖系統內鏡，包括陰道鏡、宮腔鏡和婦科腹腔鏡；其他內鏡，例如神經內鏡、CT仿真結腸鏡、共聚焦激光顯微內鏡等。

在醫用內窺鏡領域，常用的分類體系是IPC、ECLA、FI、FT和UCLA。在這些分類體系中，IPC、ECLA、FI的分類原則基本一致，ECLA、FI分類是在IPC分類基礎上進行的細分和擴展；FT從技術主題的多個角度考慮分類類目，對于同一內容從多個不同角度給出分類號；而UCLA優先考慮“接近的功能”的分類原則，將一個相似結果的裝置或工藝工程，都分在同一類中。

因此，從技術主題的角度講，IPC、ECLA、FI和FT是基于技術主題的不同分類表現，而這種分類表現與現有技術中對醫用內窺鏡的分類存在關聯。

醫療器械是生產出來的，更是嚴管出來的

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嚴管醫療器械，是為人民健康把關的迫切需要。政府工作報告提出，要完善監管體制機制，充實基層監管力量，夯實各方責任，堅持源頭控制、產管并重、重典治亂，堅決把好人民群眾的每一道關口。

法規制度是嚴管醫療器械的監管依據和執法利器。完善監管機制須注重相關法律法規的標準銜接，政府與DR廠家等醫械廠家的關系，構筑相互支撐的規章體系。要不斷完善醫療器械法規和相關實施條例的補充修訂，力求立法的縝密與精細，規避法律“真空”。

知己知彼，方能百戰不殆。面對生產經營主體量大面廣，質量的未知風險、人為風險、衍生風險交織共存的復雜情況，須構筑方位、全天候、立體式的監控網絡，尤其要完善將醫療器械風險布控于未始，消滅于萌芽的預警與“發現”機制，布下監管的“千里眼”、“順風耳”。這就要求以科技創新強化醫療器械監管體系，充分發揮科學儀器和信息科技的協同創新優勢，建設跨地區、跨部門和功能完善、覆蓋基層的醫療器械信息平臺，普及到基層的內窺鏡攝像機等設備，構建電子信息追溯系統、質量標識制度、信息化指揮平臺、醫療器械質量信用記錄等，大力推動快速檢測儀器的研制和產業化，構筑人防、技防、物防等綜合發力的群防群治格局。

完善監管體制機制，須強化地方政府對醫療器械負總責的責任體系，發揮其統籌部署和協調各方的作用，堅持源頭控制，實施產管并重，認真把好生產、運輸、貯藏、加工等每一道關口，決不放過任何細微末節。這就需要科學整合包括農業、工商、衛生、質檢、食藥監等政府部門在內的行政管理資源，既做到強化分工明確、各司其職、責任到人的陣地堅守，又要構筑相互協調、資源共享、統一的共管合力。

醫療器械是生產出來的，更是嚴管出來的。完善監管體制機制，就應當嚴格執法、重典治亂，提升經營者造假、制假、售假和執法者失職、失責、失察的違法違規成本。堅持“嚴”字當頭、“實”處發力，堅持黨政同責、標本兼治，實施嚴謹的標準、嚴格的監管、嚴厲的處罰、嚴肅的問責，完善監管體系，強化基層基礎，不斷提高醫療器械監管能力、水平和效率。

醫療服務能力的不足和下降，公共衛生與診療服務不能很好的結合

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利昂醫療表示基層醫療服務能力關鍵在于沒有充分利用市場機制，行政管控下沒有充分放開， 基層醫療機構，行政管控過度，實行準公務員管理，無形中剝奪基層醫療機構的事業法人自主權，無法實現政事分開，管辦分開。行政管控過度，造成基層運轉機制不靈活，效率較低。

由于基層診療范圍受到嚴格的限制，導致很多可以在基層解決的病，向上轉診，導致病人就醫不方便比較麻煩，造成醫療服務能力下降。在沒有工資保障的前提下，為了生存還可以冒一些超范圍執業風險，有了基本工資保障，風險承擔下降。

由于基本藥品制度建立，從基層開始，沒有同步全部推行，導致基層缺藥現象比較嚴重，面對耐藥形成的群體，面對患者的用藥習慣，喜歡進口、新特藥的心里，無藥可用，導致看病寧可排隊到大地方，也不愿增加麻煩到基層，導致病人流失現象比較嚴重，還有就是醫用DR等設備沒有普及到位。造成基層門庭冷落，大地方虹吸效應越來越強。

基層醫療機構，側重物質投入，對人才建設投入不夠，缺醫少藥診療范圍限制，病源量不足，不能充分發揮醫務人員的才能，留人困難重重。

加強公共衛生責無旁貸，過分側重公共衛生，一些地方甚至錯誤導向，為了完成各種公共衛生集中力量，資源錯配極大的浪費了財力和精力，醫療服務能力的不足和下降，公共衛生與診療服務不能很好的結合，反而增加了公共衛生的實施的溝通成本，造成兩張皮。

現階段我國個人電子健康檔案缺少可得性和開放度

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要把公共醫療數據打通，須由政府推動，否則信息共享問題將成為影響商業醫療保險的大不利因素。

又到全國兩會時，談及關于建立醫療數據共享和更新機制的話題，近年來，居民醫療需求不斷提升、保險意識不斷增強，商業健康保險的社會治理作用日益提升。商業保險公司在健康保險產品研發、理賠作業、風險管控等方面，都離不開海量的數據支持。但是目前我國醫療、醫保和醫藥衛生數據缺乏整合，存在社保部門、公立對醫療數據壟斷的問題，亟需由政府管理部門牽頭，建立醫療數據共享和更新機制，打破醫療信息的“信息孤島”，更好地指導和規范商業保險公司與各地基本醫保、醫療機構就醫療信息進行系統對接，實現信息交流共享。

以數據為例，根據2017年原保監會統計的健康險公司2015-2016年財務數據顯示，大部分健康險公司賠付率高于百分之80，費用率相對較高，盈利壓力較大，相關醫療數據的缺乏成為了發展的瓶頸因素之一。

從風險管理看，現階段我國個人電子健康檔案缺少可得性和開放度，商業保險公司無法規避“逆向選擇”風險，也無法通過介入醫療服務來控制醫療費用支出。

從定價管理講，數據匱乏決定了產品定價還處在粗放階段，只能參照行業生命表進行定價，維度粗糙，依據有限，很難提供具備個性化的精細定價服務，制約了服務水平的提升。

2016年，國務院印發了指導意見，提出要建立互聯互通的健康信息平臺，我國醫療信息化已取得一定的成效，不僅要推廣醫用DR，更是要推廣國產DR，但深廣度還不夠。全國2.5萬家公立的醫療數據是核心數據掌握者，然而其并無分享數據的意愿。商業保險公司相比處于弱勢地位，現階段有實力的保險公司選擇自建打通數據問題，但此種模式成本較高，并不適合在全行業進行推廣。要把公共醫療數據打通，須由政府推動，否則信息共享問題將成為影響商業醫療保險的不利因素。

在具體操作方式上，建議，可以健全個人電子病歷系統，提升醫療信息標準化水平。從2009年起，原衛生部開始推行健康檔案電子化，但傳統信息互通互聯的成本很高，意愿不強。更難以解決的問題是，雖然電子病歷的使用覆蓋面不斷提升，但這些信息在標準化和互操作性方面存在很大缺陷，各類醫學術語表達不一，數據系統建設標準不一，各個系統之間難以進行數據交換和信息共享，產生大量的信息孤島。對此，須要通過監管牽頭、行業協作、設定標準、開源開放的方式來推進健康信息技術的標準化工作，提升衛生信息系統交互能力，為實現醫療數據的可信可換提供基礎。

與此同時，需要建立保險行業數據與社會醫保數據的系統對接。

目前，國家正在建立的醫療衛生大數據系統實現了與社會醫療保險系統的快捷結算，但與商業健康保險尚未建立數據連接。實現醫療系統大數據與上百家商業保險公司一一對接并不現實，打通社會醫療數據系統與保險行業數據庫的互通互聯更有意義。可由銀保監會或保險業協會牽頭建立商業健康保險大數據系統，與社會醫保數據庫完成對接，而后由國家衛生管理部門或醫保管理部門進行醫療系統大數據的營運管理，保險監管負責行業數據庫的運營管理，雙向對接。商業健康保險數據庫可根據保險公司信息需求適當收費，補充數據運營成本。

但需要強調的是，在這一過程中，需要立法規范保障信息隱私問題，防止數據濫用。數據庫形成后，如何在保障患者隱私的基礎上實現數據的交流互通，是一個非常重要的挑戰。首先應通過立法或制訂相關政策，明確醫療數據的所有權和使用權，劃定數據適用范圍，對使用者進行資質審查和授權，防止數據盜用。同時，各商業保險公司要加強對客戶隱私信息的管理，防止因數據信息系統出現漏洞，或內部人員利用數據牟利而導致的信息泄露情況。

氣腹機等出口國外，并且開始全球化的進程

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利昂醫療的總工程師分析， 我國醫療器械行業應準確把握行業競爭的現狀特點，順應全球醫療器械市場的發展趨勢，培育本土的龍頭企業制衡壟斷，盡快合理轉變生產格局，瞄準產品發展的潛力方向，實現醫療器械全產業鏈的轉型升級，為成為高層次醫療器械的強國蓄力。

我國醫療器械企業很可能即將面臨大洗牌的局面，在醫療器械領域，一些重大高層次診療設備依賴進口。

國家出臺和落實相關政策法規核心是鼓勵和支持民族企業通過技術創新，掌握核心的醫療技術，將內窺鏡攝像機、氣腹機等出口國外，并且開始全球化的進程。醫療器械行業空間大增，在“十二五”期間在若干高層次產品上將取得突破，從此改變醫療器械產品依賴進口的狀況。

國內高層次設備制備需求呈現飽和趨勢，高層次醫療器械需求增幅放緩。而在“醫改”的背景下，農村市場也成為了跨國公司試圖爭搶的潛力市場，跨國公司為鞏固和擴張其在中國醫療器械市場的市場份額，正在積極通過與中國企業合作、本地化研發等手段向中低端市場滲透，醫療器械的生產企業也將顯著受益。

醫療器械MAH制度深化之下，地方政府如何加強醫療器械產業服務并進行定位

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醫療器械MAH推出以來，試點地區大大縮短醫療器械創新產品研發進程，并催生相應CRO、CDMO產業發展。

2016年藥品上市許可持有人推出，MAH的推出對企業、政府工作等帶來新的機遇及挑戰。
2017年12月7日，《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》由上海食藥監局發布實施。

2019年2月，國務院批復了關于推進北京市服務業擴大開放綜合試點工作方案。其中，該方案提出開展醫療器械注冊人制度試點，允許北京市醫療器械注冊人委托京津冀地區醫療器械生產企業生產醫療器械，助推‘注冊+生產’跨區域產業鏈發展。促產業創新發展，縮短產品上市周期。

國內醫療器械相關企業共45403家，其中生產企業1.6萬家，其中百分之90以上都是中小型企業，規模以上企業不足百分之10，年產值過億企業不足400家。并且大部分企業技術含量較低，其中器械相關企業16035家。醫療器械MAH的推出可解決初創企業早期面臨的資金有限、合規性、生產人員缺乏的困境，讓創新企業研發企業專注于產品研發環節，把生產環節開放給服務企業，在加強創新的同事降低企業成本。據統計采用外包方式生產二類（氣腹機等）醫療器械的企業三年可節約費用近1000萬元，并可大幅度降低企業產品上市周期。醫療器械創新服務加速產業發展。

一方面國內醫療器械小而散，另一方面醫療器械生產企業廠房使用率較低，數據顯示國內中小企業工廠的使用率是百分之5到百分之10，創新資源及企業經濟形成大量浪費。醫療器械MAH制度推出以后，創新型企業專注源頭創新，CRO企業輔助企業研發，CMO企業進行產品生產落地，新的產業業態正加速形成，醫療器械服務企業也進行加速布局。

近年來國內醫療器械市場規模快速發展，從2010年1141億到2016年3700億、2017年4480億、2018年突破5000億，年增速突破百分之20。醫療器械發展領域如診斷試劑、內窺鏡攝像機等影像設備、高值耗材等，正成為地方政府快速布局的產業領域。

在國內生物醫藥產業聚集化發展之下，醫療器械MAH制度深化之下，地方政府如何加強醫療器械產業服務并進行定位正成為產業發展重要課題。

在此背景之下，產業研究或許是破局的關鍵。基于細分領域深入研究，摸清產業發展現狀及基礎、國內外發達地區發展經驗，并在此基礎上進行產業定位及產業服務體系構建，為地區制定產業發展策略。

今年醫療健康領域會關注哪些問題，將在“兩會”上陸續提出哪些意見建議？

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隨著3月3日全國政協十三屆二次會議的召開，2019兩會正式拉開帷幕，來自各行各業的代表委員為出席“兩會”做足了準備。

那么，今年醫療健康領域會關注哪些問題，將在“兩會”上陸續提出哪些意見建議？

目前正改革現行目錄管理辦法，建立醫保目錄動態調整機制，同時啟動2019年目錄調整工作，預計工作9月份完成。

目錄調整會充分考慮醫保基金的承受能力，充分考慮臨床需求。

具體來說，考慮基本藥、癌癥和罕見病重大病用藥，慢性病用藥和兒童病用藥，同時對于專家嚴格審定不具備條件的藥品，也要調出目錄。

總的來說要優化目錄結構，不僅要普及氣腹機等創新設備，也讓救命救急的好藥進入目錄，解決人民群眾用藥難、用藥貴的問題。

建議國家建立藥品追溯體系，建立一個覆蓋生產廠家、流通環節、零售藥店的藥品全過程追溯系統能夠讓“召回”效率指數級提升。希望花3年左右時間建立一套藥品賦碼系統和追溯體系，通過信息化的“加持”、電子碼的“賦能”，未來的問題藥品將越來越難混入市場。而國產DR等醫械行業機械、重復的勞動，也會因為統一編碼，交給能快速識別電子碼的機器完成。

今年將繼續關注藥品價格倒掛的問題，同時還將呼吁進一步稅收立法。