醫療器械的創新又不能限于臨床，而是多學科合力后的爆發

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國內也陸續意識到讓臨床醫生參與到器械創造的必要性。特別是微創外科現在走了二三十年的歷史，有很多傳統的器械都應該在微創的框架內進行創新。

創新又不能限于臨床，而是多學科合力后的爆發。臨床一線升華出來的一些創新智慧，醫療器械企業作為橋梁，再通過材料、機械、電子、軟件，或者在聲光電相關的領域里面的跨學科組合，終產生完整的技術解決方案，才會出現高層次醫療器械領域的創新成果。

優化科技創新資源配置，采取產學研結合、技術創新聯盟等形式，按照共建共享的原則，選擇在人才、學科和資源等方面優勢單位，聚焦健康中國建設、醫療體制改革的戰略需求，建設和培育一批創新醫療器械創新平臺，是未來國產內窺鏡攝像機等創新科技發力的關鍵。

醫療器材發展中要求優化科技創新布局、建設高水平科技創新基地、營造科研創新氛圍、落實創新醫療器械專項資金支持。在產業不斷創新發展、智能技術推動的新形勢下，國產DR等醫療器械創業者可以厘清產業發展脈絡，聚焦創新能力。與此同時，知識產權保護問題也在本次研討會中被頻頻提起。這其中，不乏有政府在支持企業自主創新和知識產權國際化政策方面的高度重視，以及隨著科技不斷快速發展，醫療器械領域不斷創新過程中，一方面行業內存在大量簡單復制仿制侵權現象，另一方面又需要面臨全球范圍的競爭和紛爭。

國產醫療器械企業要走向全球、走向高層次發展道路，不僅要注重研發和技術創新，更需要提高知識產權申報和保護工作水平，積極開展知識產權全球化布局。

醫療器械一旦發生問題，首先受到危害的是患者的健康

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醫療器械一旦發生問題，首先受到危害的是患者的健康。

由于患者處于生病狀態，生理的病痛會放大心理的程度，所以往往在過程中由于醫療器械帶來的傷害會更加嚴重。

我國醫療器械行業從起步到現在經過30多個年頭，一直保持著較快的發展速度，醫用冷光源、內窺鏡攝像機……國產醫械的有點漸漸凸顯出來，但近年來，由于醫療器械的質量控制不嚴，使用不規范，造成了許多醫療問題，這些問題逐漸暴露，并引起大家的重視。

我國醫療器械監管起步較晚、基礎差，盡管國內一些大的地方在實踐中摸索出一套相對適合自身的規章管理制度。

但是受到各種因素的制約和影響，沒有相對完善的法律體系對醫療器械加以約束。

主要還是要對可能影響醫療器械管理的各個環節進行實地考察、調研，并利用問卷調查法，對涉及到器械的醫務人員、器械管理人員及患者進行調查，發現了影響醫療器械的諸多因素，以及這些隱患對醫務人員、甚至造成的不良影響，并針對這些因素提出解決措施，從整體上形成了一套適合的醫療器械管理系統，大程度上降低醫療器械的問題，保障人民的健康。

我國醫療器械品牌的差距還表現在產業規模上和思路觀念上

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我國醫療器械品牌的差距還表現在產業規模上和思路觀念上，中國醫療器械市場就需規范和清晰化。

我國行業中普遍存在的大面積仿制現象也引發了國內醫療器械企業的惡性拼殺，進一步造成了醫療器械業的發展緩慢。

民族醫療器械產業發展較快，估計未來幾年，中國醫療設備產業每年增長百分之20。其中在中低端醫療器械方面的增長率更達百分之30。

我國醫療器械生產企業有一小部分拳頭產品，比如利昂醫療的氣腹機產品。

須大力發展國產高層次醫療器械產品，抓緊制定有針對性的產業規劃，加速產業優化升級。國內醫療器械品牌與世界醫療器械品牌之間存在著巨大的差距。

高層次醫療器械國產化不僅有利于提升我國醫療器械整體競爭力，也關系到解決老百姓“看病貴”的問題，相反，如果國內企業只滿足于中低端市場，路會越走越窄。

國產大型高層次醫療器械如醫用冷光源等高調亮相

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經過近5年年均兩位數的高速增長，雖然起步較晚的醫療器械行業多年來一直存在“多小散”、創新不足的局面，很多企業規模小，無法大規模產業化，使產品成本高、利潤薄，并進一步導致同質化競爭。

但國產醫療器械在國際舞臺上大放異彩，國產大型高層次醫療器械如醫用冷光源等的高調亮相，都令人為之振奮。

醫療器械產業具有多樣化、創新快、跨界難的特點，而企業通過自身力量形成規模化產業困難較大，所以，并購是獲得規模經濟和范圍經濟的快捷的方式之一。此外，很多醫療器械細分市場的容量較小，且壁壘極高，單靠內生性增長，企業無法完成快速成長。

醫療器械企業通過產業基金、上市融資、引進外資等多種方式兼并重組步伐，不斷提高行業組織化水平，實現規模化、集約化經營，將是未來幾年產業發展的重要趨勢，經過近年來的發展，盡管我國涌現出利昂醫療等一批代表性企業。

解決器械的重要對策就是建立一套完善的器械管理系統

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解決器械的重要對策就是建立一套完善的器械管理系統，對影響器械的各個節點進行把控，按照國家標準，制定相應的規章制度，并嚴格按照制度執行，把隱患控制在小程度。

先嚴把采購關，采購部門對進入的諸如氣腹機等器械設備嚴格審查其資質，不能提供相關證明的器械不予競標。在控制設備價格的基礎上，嚴把質量關，切忌只看中價格，忽略質量。優先選擇信譽好、服務好的大企業予以合作。

采購部門需對同級競標產品進行資料對比，分析相關參數，將競標的所有器械做一個參數對比圖，分析各自的優劣性，合理選擇采購的國產DR等器械，切勿以價格作為衡量的標準，從源頭上控制醫療器械隱患。

對醫務人員實行嚴格的上崗前培訓，通過考核后方可持證上崗；對于長期從事某一器械操作的人員，合理的安排輪崗，消長期操作引起的思想麻痹和疲勞。并安排相關職能科室人員進行不定期抽查，監督醫務人員是否存在不登記的情況或其他違規操作。

器械管理部門制定定期檢查、設備維護、儀器校正的規章制度，保證所有醫療器械正常運轉，及時發現出現問題的器械，讓就診患者承擔零風險，提高信任度。

醫療器械所遇到的一些阻礙

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醫療器械在設計制造的時候，由于原理架構的缺陷，或者使用界面、標識、說明書的問題而造成的醫療器械存在的潛在風險。例如：一些運輸傷員的設備上沒有設計護欄，導致緊急運輸無意識傷員時導致滑落，引起二次傷害。或者醫療設備上應該張貼高溫、有電等危險標志的地方未進行醒目的標識，導致使用者在使用過程中造成傷害。或者設計者在設計器械時，未對危險的部位保護性設施，導致使用者很容易接觸到危險因素，從而造成問題。

醫療器械的臨床前、臨床論證對于氣腹機、醫用冷光源等醫療器械的管理至關重要，但是由于醫療器械的臨床論證需要消耗大量的時間和錢，有些企業則往往想繞過這一過程，或者對敷衍了事，不進行嚴格的把關，導致未經、粗略論證的醫療器械流入市場，帶來隱患。例如：在臨床論證階段，論證者簡化論證流程、縮短論證時間、降低論證標準、減少論證的例數，從而導致論證過程中未能發現潛在的風險。

采購部門未對器械的相關材料進行審查，或者流于形式，導致某些缺乏論證的器械同樣能參與競標。再者，采購部門過分關注價格，認為只要能省錢，就是作貢獻，價格高低對質量影響不大，從而導致性能更優、設計更好的醫療器械被拒之門外。其次，在相關廠家對器械安裝后，相關部門未進行安裝后的調試，或試運行，驗收工作流于表面。

醫療人員上崗前未經過系統培訓，或者長期使用的人員自認為操作熟練，不按照步驟進行，疏忽大意，違規操作。器械使用完畢后不按照要求進行使用后記錄和檢查。

器械維護、管理部門不能做到定期對器械進行參數校準，及時發現隱患，將問題除在萌芽狀態。不能做到定期對器械進行維護，發現老化、受損等問題。存在出現問題、解決問題的現象，不能做到主動積極的發現問題、解決問題。

醫療器械標準管理組織架構包括五級結構

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醫療器械標準管理組織架構包括五級結構，依次是國家藥品監督管理局，醫療器械標準管理，醫療器械標準化（分）技術委員會（歸口單位），地方食品藥品監督管理部門，醫療器械研制、生產經營企業和使用單位等。

利昂醫療的總工程師表示隨著醫療器械產業的飛速發展和人民醫療需求的不斷提高，作為醫療器械科學監管的基礎， 醫療器械標準是醫療器械監管的技術依據，是對醫療器械行業發展和監督管理具有重大影響力的技術文件，是我國醫療器械行業發展水平的重要標志，在指導醫療器械設計、生產、使用和服務于監管等方面均發揮著重要作用。

隨著醫療器械標準化工作的不斷發展，原國家藥品監督管理局于2010 年組建成立醫療器械標準管理，進一步加強了醫療器械標準的組織管理，醫療器械標準管理體系發生改變。

2014年6 月，國務院頒布《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）（以下簡稱《條例》），取消注冊產品標準，明確產品技術要求的法律地位，改變了原有醫療器械國家標準、行業標準和注冊產品標準組成的三級標準體系，醫療器械標準體系隨之發生了變化。

配合《醫療器械監督管理條例》的實施，2017 年4 月和12 月，原國家食品藥品監督管理總局先后發布《醫療器械標準管理辦法》和《醫療器械標準制修訂工作管理規范》，指導我國醫療器械標準科學化管理，內窺鏡攝像機等一系列醫療設備的發展，進一步規范標準制修訂工作，加強標準制修訂過程公開透明度，從而促標準實施，促醫療器械質量提升。

積極探索研發新產品，積極發展醫用DR等設備

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隨著新醫改的推進，收入結構發生變化，對于中高層次國產醫療器械的需求正逐漸增加。各省（區、市）也相繼推出支持國產醫療器械發展的政策措施，

利昂醫療的總工程師了解到，全國目前已形成一些醫療器械產業聚集區和制造業發展帶，如珠江三角洲、長江三角洲及京津環渤海灣三大區域，且已成為本土三大醫療器械產業聚集區。

三大區域的醫療器械總產值及銷售額之和均占全國總量的百分之80以上。因為條件不同，這三大產業聚集區又呈現出明顯的地域特點。

在國產醫療器械創新方面，目前我國醫療器械產業基本形成多學科交叉的研究開發體系，且已進入以中端產品為主向高層次產品發展，由小變大、由弱變強的新階段。國內醫療器械行業也正在逐步形成以企業為主體，以市場為導向，產、學、研、用相結合的技術創新體系。

面對市場高度同質化的競爭局面，醫療器械企業將不斷創新，產品升級換代速度變快，積極探索研發新產品，積極發展醫用DR等基礎設備。在政策方面，創新醫療器械特別審批程序實施后，加速了國產創新醫療器械上市速度。

罕見病患病人數少、缺醫少藥且往往病情嚴重，因而也被稱為“孤兒病”

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利昂醫療DR廠家的總工程師解釋道：“罕見病是指發病率很低、很少見的病，世界衛生組織將罕見病定義為患病人數占總人口數0.65‰至1‰之間的病。”

由于罕見病患病人數少、缺醫少藥且往往病情嚴重，因而也被稱為“孤兒病”。

白化病患者全身皮膚一般呈現呈乳白或粉紅色，柔嫩發干。毛發變為淡白或淡黃，這是由于其皮膚及其附屬器官缺乏素所引起的病。因為缺乏素的保護，患者皮膚日曬后易發生曬斑和各種光感性皮炎而皮膚曬后不變黑。這些人群也常發生光照性唇炎等，有的發生日光性角化，并可發生基底細胞癌或鱗狀細胞癌，他們還通常怕光，看東西時總是瞇著眼睛。

兒童自閉癥也稱為孤獨癥，是一類心理發育障礙病，一般在３歲以前就會表現出來。自閉癥的主要特征是漠視情感、拒絕交流、語言發育遲滯、行為重復刻板以及活動興趣范圍顯著局限，他們生活在自己的世界，獨自閃爍。

成骨不全癥又被稱脆骨癥，是一種先天性遺傳病，這種病會造成缺陷，使骨骼忍受外力沖擊的能力較正常人差，即使是輕微的碰撞，也會造成嚴重的骨折，因此這類的病患被稱為“玻璃娃娃”或“瓷娃娃”。

患者的皮膚及眼睛、口腔和食道等黏膜反復創傷潰爛，需要經常換藥包扎，痛苦萬分而且終生無法痊愈。

血友病是一種遺傳性凝血障礙病。由于患者血液中缺少功能正常的凝血因子Ⅷ或因子Ⅸ，輕微的磕碰就可能造成關節、肌肉長時間嚴重出血，一些重癥患者甚至沒有明顯外傷也可出現自發性出血。頻繁出血引發關節的損毀、畸形，讓很多患者因病致殘。

“漸凍癥”也就是肌萎縮側索硬化，其發病癥狀為肌肉逐漸不能動彈，就像被凍住了一樣，然后逐漸出現肢體無力、肌肉震顫等，慢慢進展為肌肉萎縮與吞咽困難甚至呼吸衰竭。

任何年齡階段的人群中均有可能患漸凍癥，但中年人和老年人更多見，在40歲～60歲人群中較常見，發病風險隨年齡增加而升高。

罕見病不僅是醫學問題，更是沉重的社會問題。這群特殊人的每天都在和病魔搏斗，他們需要全社會的關注、關心和關愛。

操作腹腔鏡攝像機，并發癥的發生與腹內壓的控制有關，常見有皮下問題，頸肩痛

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現代醫學的突飛猛進，由于傳統的方法對患者的創傷較多，于是誕生了微創學，腹腔鏡是現代微創的代表之一。腹腔鏡攝像機的應用擴展了小創傷腹部的范圍。腹腔鏡是一項嶄新的完全不同于基本操作的新技術，它是傳統方法的經典，但又與傳統方法不可分割。

腹腔鏡是一種以二氧化碳(CO2)為透視介質的內鏡，故在須保持一定的空腔，這一空腔的建立還應針對不同的部位，采取不同的體位。建立氣腹是達到能充分顯示操作空間必不可少的重要環節。

并發癥的發生與腹內壓的控制有關，常見有皮下問題，頸肩痛。

部分脫出或周圍漏氣及腹內壓過高或時間過長，一般可自行吸收。少數患者訴頸肩痛，可能與CO2聚集刺激膈肌有關。術中避免腹內壓過高、充氣過快，術畢拔除Trocar針時盡量放出殘氣等方法有助于減輕癥狀。

嚴重的有心律紊亂、休克、縱膈問題甚至心臟驟停。因此，在術中須嚴密觀察患者的血壓、脈搏、SpO2、ECG的變化，如有異常，即時中止CO2的注入，并作對癥處理。
　　
為了配合氣腹機的成功建立順利完成。巡回護士在操作氣腹機時，隨時調整并嚴格掌握氣體流速，開始充氣時流速宜慢，以防針尖位置不當引起氣體栓塞，或因充氣速度過快、流量過大使腹內壓驟然上升。一方面使橫膈明顯上升，可造成通氣量減少，妨礙CO2排出，產生CO2蓄積，并發高碳酸血癥[1]。另一方面刺激腹膜牽張感受器，興奮迷走神經，反射性引起心臟驟停。在使用沖洗時，常伴有CO2的丟失，此時宜采用快速高流量注氣，否則腹壁很快塌陷，看不清術野。

多采用吸入麻醉伴肌松劑的氣管插管全身麻醉，術前禁食、水4~6 h，并置胃管，以防誤吸，還可使胃免于膨隆，利于操作。一旦麻醉突然變淺，患者清醒前腹肌張力的恢復可使腹內壓驟然升高，若持續時間長可引起皮下問題。緊張的腹肌可使腹腔容量變小，此時巡回護士不能盲于采取提高腹內壓來增加CO2注入量，否則CO2可從術中切斷的靜脈或開放的血竇進入而形成氣栓。宜提醒麻醉師相應處理或加深麻醉，保證氣腹的穩定。

麻醉前靜脈通道的建立宜選擇在上肢，因氣腹或頭高腳低會影響下肢靜脈血流，隨著淤血延長，血栓形成發生率逐漸增加。應避免下肢輸液，盡量縮短時間，減輕下肢淤血。注意患者的臥位，固定上下肢及骨盆部位，以防調整體位時滑動而使骨突部摩擦損傷。術畢可采用刺激腓腸肌，按摩受壓部位，促下肢靜脈的回流。