氣腹機(jī)等創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)從產(chǎn)業(yè)發(fā)展角度出發(fā)

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醫(yī)療器械行業(yè)從產(chǎn)業(yè)發(fā)展角度出發(fā)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)須向高創(chuàng)新、高科技的方向發(fā)展。

新中國(guó)成立70年來(lái)，得益于政策層面的支持，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展從無(wú)到有，到氣腹機(jī)等創(chuàng)新醫(yī)療器械高速發(fā)展的階段。

這期間醫(yī)療器械小到紗布耗材，大到醫(yī)用DR等大型設(shè)備，我們一直在跟跑，跟上國(guó)際醫(yī)療器械技術(shù)的發(fā)展。

醫(yī)療器械是光機(jī)電、生物、化學(xué)高科技的結(jié)合體，政府部門(mén)對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展給予了大力支持，從法規(guī)條例到行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定，為行業(yè)的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。

2018年，醫(yī)療器械市場(chǎng)容量大概在6500多億，但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，6500億的規(guī)模并不大，特別是在國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械百分之90已經(jīng)可以滿(mǎn)足我們自己的需要，還有百分之10需要進(jìn)口。從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度出發(fā)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)須向高創(chuàng)新、高科技的方向發(fā)展。

在貿(mào)易領(lǐng)域，醫(yī)療器械領(lǐng)域企業(yè)到2018年年底達(dá)到41萬(wàn)家。

醫(yī)療器械是高科技行業(yè)，醫(yī)療器械也是特殊商品，在貿(mào)易領(lǐng)域要加大行業(yè)集中度。一方面有利于監(jiān)管，特別是器械質(zhì)量的監(jiān)管，也建議政府在監(jiān)管方面下工夫。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)通過(guò)不斷拓展檢測(cè)工作，有助于提升醫(yī)械質(zhì)量

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很多生產(chǎn)企業(yè)對(duì)于醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則不熟悉，也不能及時(shí)跟蹤到新的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，可能導(dǎo)致產(chǎn)品研制完成后在注冊(cè)/ 委托檢測(cè)時(shí)發(fā)現(xiàn)不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)原則的要求。

對(duì)此，利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師發(fā)現(xiàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以在諸如標(biāo)準(zhǔn)信息、標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)方面服務(wù)企業(yè)，利用自身對(duì)標(biāo)準(zhǔn)跟蹤及時(shí)以及對(duì)相關(guān)指導(dǎo)原則熟悉的優(yōu)勢(shì)及時(shí)將新信息傳遞給企業(yè)，并開(kāi)展對(duì)中小企業(yè)的培訓(xùn)，從而幫助企業(yè)在設(shè)計(jì)之初就能更好地理解、貫徹標(biāo)準(zhǔn)。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)通過(guò)積極開(kāi)展與企業(yè)的多方位多層次的技術(shù)科研合作，可以為行業(yè)提供基礎(chǔ)的技術(shù)支持，不僅可以助力檢測(cè)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)的發(fā)展，幫助檢測(cè)機(jī)構(gòu)提升技術(shù)能力，使檢測(cè)人員成為專(zhuān)家，還可以為企業(yè)節(jié)省資源與時(shí)間，與企業(yè)達(dá)到互惠互利的效果。特別是在驗(yàn)證環(huán)節(jié)，對(duì)于企業(yè)而言那些沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)可參考的驗(yàn)證工作也是非常重要的，并且在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中如何更好控制質(zhì)量也非常重要。檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以和企業(yè)開(kāi)展技術(shù)研究，幫助企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)品驗(yàn)證工作，共同研究開(kāi)發(fā)驗(yàn)證方法、工裝、甚至是生產(chǎn)設(shè)備，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，使企業(yè)在產(chǎn)品研制及上市過(guò)程中獲得技術(shù)支撐。

企業(yè)通過(guò)與檢測(cè)機(jī)構(gòu)技術(shù)合作，例如在產(chǎn)品的疲勞試驗(yàn)、可用性、可靠性、故障分析等方面，也有利于企業(yè)將風(fēng)險(xiǎn)管理的理念落實(shí)到產(chǎn)品的實(shí)際研發(fā)及生產(chǎn)中，可以提高產(chǎn)品質(zhì)量。在產(chǎn)品上市后的監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)的糾正預(yù)防工作上，檢測(cè)機(jī)構(gòu)也可以提供一定技術(shù)支持，通過(guò)幫助企業(yè)分析產(chǎn)品故障信息、不良事件等產(chǎn)品上市后數(shù)據(jù)，不斷完善提升產(chǎn)品質(zhì)量。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)也可以與技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)開(kāi)展技術(shù)研究合作。一是檢測(cè)技術(shù)的研究，比如在植入物的磁共振兼容方面，國(guó)內(nèi)一直沒(méi)有合適的檢測(cè)方法，檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以利用自身的人員和設(shè)備條件結(jié)合技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)要求，開(kāi)展針對(duì)性的研究，及時(shí)彌補(bǔ)技術(shù)空白；二是標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)的研究，比如在電磁兼容檢測(cè)方面，隨著無(wú)線設(shè)備的大量應(yīng)用，無(wú)線共存值得關(guān)注，而現(xiàn)行電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)YY0505在這方面并未考慮。因此，在彌補(bǔ)技術(shù)前沿相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)化方面的空白是技術(shù)審評(píng)與檢測(cè)機(jī)構(gòu)可合作之處；三是對(duì)其他共性技術(shù)問(wèn)題開(kāi)展研究，特別是在審評(píng)關(guān)注的產(chǎn)品問(wèn)題上開(kāi)展基礎(chǔ)研究，為技術(shù)審評(píng)提供科學(xué)的理論及數(shù)據(jù)支撐，做到更科學(xué)的審評(píng)。

檢測(cè)機(jī)構(gòu)通過(guò)不斷拓展檢測(cè)工作，有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量，讓公眾盡早用到質(zhì)量更好的產(chǎn)品，同時(shí)對(duì)于監(jiān)管部門(mén)而言，也能更好地保障公眾用械。

醫(yī)械產(chǎn)品全生命周期里的任何一個(gè)環(huán)節(jié)都保證產(chǎn)品質(zhì)量

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從對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量是靠檢測(cè)保證的，認(rèn)為通過(guò)檢測(cè)，結(jié)果符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的就是質(zhì)量合格的產(chǎn)品；產(chǎn)品質(zhì)量源于生產(chǎn)，合格的產(chǎn)品不是檢測(cè)出來(lái)的，而是生產(chǎn)出來(lái)的；產(chǎn)品的質(zhì)量是靠設(shè)計(jì)出來(lái)的，認(rèn)為好的產(chǎn)品既不是檢測(cè)出來(lái)的，也不是僅靠生產(chǎn)控制，關(guān)鍵是從設(shè)計(jì)研發(fā)階段就得考慮質(zhì)量保障。

氣腹機(jī)等醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量應(yīng)貫穿于產(chǎn)品全生命周期各個(gè)環(huán)節(jié)，產(chǎn)品質(zhì)量是靠設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、采購(gòu)、驗(yàn)證確認(rèn)、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換、生產(chǎn)管理、糾正預(yù)防等生產(chǎn)質(zhì)量體系各個(gè)環(huán)節(jié)共同保證的。

產(chǎn)品全生命周期里的任何一個(gè)環(huán)節(jié)都很重要，不能有意的分輕重、分主次，企業(yè)在各環(huán)節(jié)要做到“知行合一”，共同保證產(chǎn)品質(zhì)量。

從醫(yī)療器械注冊(cè)審批環(huán)節(jié)看，有的企業(yè)認(rèn)為申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)只需要按照法規(guī)要求編寫(xiě)各項(xiàng)資料即可。

技術(shù)審評(píng)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)提供的資料有的僅是按照各種參考文件編寫(xiě)，也有的甚至是從網(wǎng)絡(luò)上下載，并非完全來(lái)源于生產(chǎn)實(shí)際，甚至與實(shí)際脫離。究其原因是很多企業(yè)沒(méi)有意識(shí)到注冊(cè)申報(bào)工作實(shí)際上從設(shè)計(jì)研發(fā)階段就已經(jīng)開(kāi)始，從而導(dǎo)致其在設(shè)計(jì)研發(fā)、驗(yàn)證確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等注冊(cè)申報(bào)前環(huán)節(jié)存在各種問(wèn)題，例如：有的不知道產(chǎn)品需要滿(mǎn)足相應(yīng)的通用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)；有的產(chǎn)品由于是仿制境外產(chǎn)品、在設(shè)計(jì)研發(fā)及生產(chǎn)環(huán)節(jié)缺少必要的驗(yàn)證確認(rèn)； 有的不知道將風(fēng)險(xiǎn)管理的理念運(yùn)用到產(chǎn)品及產(chǎn)品生產(chǎn)中，對(duì)于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別不夠，缺少合理的控制措施等。

目前國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量除南京利昂醫(yī)療等企業(yè)能達(dá)到國(guó)際水平外，有些企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量與歐美日產(chǎn)品仍有差距。在企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系建設(shè)方面，也存在類(lèi)似情況，很多企業(yè)在注冊(cè)前才想到生產(chǎn)質(zhì)量管理體系需要滿(mǎn)足相關(guān)法規(guī)要求，存在事后補(bǔ)文件，沒(méi)有做到把質(zhì)量體系的要求貫徹在生產(chǎn)過(guò)程中。特別是對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)管理重要性的認(rèn)識(shí)，無(wú)論是在產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中還是在生產(chǎn)過(guò)程中都非常欠缺。

優(yōu)化科技創(chuàng)新布局，建設(shè)高水平科技創(chuàng)新基地

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當(dāng)前，國(guó)家不斷加大對(duì)醫(yī)療器械的政策支持，政策密集落地。

在國(guó)家經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵時(shí)期，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為實(shí)體經(jīng)濟(jì)的領(lǐng)域，將支持。在政策支持、技術(shù)下，高層次國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)口替代將按下快捷鍵，性?xún)r(jià)比高的中國(guó)制造國(guó)產(chǎn)DR等將對(duì)國(guó)際大品牌在全球范圍發(fā)起更強(qiáng)有力的挑戰(zhàn)。

微創(chuàng)從過(guò)去到現(xiàn)在，諸如內(nèi)窺鏡攝像機(jī)等已深入于全身組織器官、各個(gè)不同與外科、放療、化療等結(jié)合，既體現(xiàn)了個(gè)體化又體現(xiàn)了綜合優(yōu)勢(shì)，這是科技的進(jìn)步。

優(yōu)化科技創(chuàng)新資源配置，采取產(chǎn)學(xué)研結(jié)合、技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟等形式，按照共建共享的原則，選擇在人才、學(xué)科和資源等方面優(yōu)勢(shì)單位，聚焦健康中國(guó)建設(shè)、醫(yī)療體制改革的戰(zhàn)略需求，建設(shè)和培育一批創(chuàng)新醫(yī)療器械創(chuàng)新平臺(tái)，是未來(lái)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新科技發(fā)力的關(guān)鍵。

創(chuàng)新能力在醫(yī)療器材發(fā)展中的重要性。要求優(yōu)化科技創(chuàng)新布局、建設(shè)高水平科技創(chuàng)新基地、營(yíng)造科研創(chuàng)新氛圍、落實(shí)創(chuàng)新醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)資金支持。在產(chǎn)業(yè)不斷創(chuàng)新發(fā)展、智能、技術(shù)推動(dòng)的新形勢(shì)下，國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)者可以厘清產(chǎn)業(yè)發(fā)展脈絡(luò)，聚焦創(chuàng)新能力。

不乏有政府在支持企業(yè)自主創(chuàng)新和知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際化政策方面的高度重視，以及隨著科技不斷快速發(fā)展，醫(yī)療器械領(lǐng)域不斷創(chuàng)新過(guò)程中，一方面行業(yè)內(nèi)存在大量簡(jiǎn)單復(fù)制仿制侵權(quán)現(xiàn)象，另一方面又需要面臨全球范圍的競(jìng)爭(zhēng)和紛爭(zhēng)。

國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)要走向全球、走向高層次發(fā)展道路，不僅要注重研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新，更需要提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)申報(bào)和保護(hù)工作水平，積極開(kāi)展知識(shí)產(chǎn)權(quán)全球化布局。

醫(yī)療器械審核通過(guò)分析考核結(jié)論，對(duì)其薄弱環(huán)節(jié)有針對(duì)性的開(kāi)展培訓(xùn)工作

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利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師指出我國(guó)的分類(lèi)工作仍存在時(shí)間過(guò)長(zhǎng)的問(wèn)題。與此同時(shí)，申報(bào)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)把握不準(zhǔn)確，提供的資料普遍不能按照要求進(jìn)行報(bào)送，導(dǎo)致分類(lèi)申請(qǐng)均需要一次或多次補(bǔ)充資料，均已成為日常分類(lèi)工作的限速環(huán)節(jié)。

推進(jìn)分類(lèi)目錄的修訂工作，補(bǔ)充和完善產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、使用方法、預(yù)期目的等產(chǎn)品信息，梳理產(chǎn)品注冊(cè)信息，保證分類(lèi)目錄修訂工作的可覆蓋性。按照命名規(guī)則規(guī)范分類(lèi)目錄中的品名舉例，根據(jù)分類(lèi)目錄框架建立配套使用的通用名稱(chēng)目錄。探索并建立分類(lèi)目錄實(shí)時(shí)的動(dòng)態(tài)維護(hù)機(jī)制。

按照新的分類(lèi)目錄完善與注冊(cè)數(shù)據(jù)動(dòng)態(tài)對(duì)接程序，建立可開(kāi)放使用的“分類(lèi)目錄數(shù)據(jù)庫(kù)”，逐步建成以注冊(cè)證數(shù)據(jù)庫(kù)、分類(lèi)目錄數(shù)據(jù)庫(kù)、命名管理數(shù)據(jù)庫(kù)、標(biāo)準(zhǔn)管理數(shù)據(jù)庫(kù)“四庫(kù)一體”的網(wǎng)絡(luò)信息化平臺(tái)，形成相互支持，互為補(bǔ)充的強(qiáng)大數(shù)據(jù)支持系統(tǒng)。在此基礎(chǔ)上，完善區(qū)域內(nèi)的信息互動(dòng)功能。使各區(qū)域內(nèi)能及時(shí)、了解分類(lèi)產(chǎn)品的各種動(dòng)態(tài)信息，避免區(qū)域間因信息不對(duì)稱(chēng)造成的監(jiān)管尺度不一致的問(wèn)題。

建立醫(yī)療器械分類(lèi)管理能力的考核和評(píng)估體系，從分類(lèi)申請(qǐng)數(shù)量、分類(lèi)技術(shù)建議質(zhì)量以及產(chǎn)品注冊(cè)情況來(lái)評(píng)價(jià)其分類(lèi)管理能力。通過(guò)分析考核結(jié)論，對(duì)其薄弱環(huán)節(jié)有針對(duì)性的開(kāi)展培訓(xùn)工作，統(tǒng)一對(duì)分類(lèi)工作的理解和認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一分類(lèi)尺度，加強(qiáng)分類(lèi)管理隊(duì)伍建設(shè)。

醫(yī)療器械分類(lèi)管理是醫(yī)療器械審評(píng)審批體系中的重要組成分，然而，我國(guó)的分類(lèi)工作起步較晚。在如此大規(guī)模的改革背景下，現(xiàn)行的醫(yī)療器械管理模式難免會(huì)出現(xiàn)一些不良反應(yīng)，加之我國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)管理研究工作本來(lái)就相對(duì)滯后，因此，建議深入開(kāi)展醫(yī)療器械分類(lèi)管理體系的研究，早日實(shí)現(xiàn)分類(lèi)工作的規(guī)范化管理體系。

中國(guó)健康產(chǎn)業(yè)供給質(zhì)量不斷提高，供給能力也不斷增強(qiáng)

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總體看，中國(guó)的健康產(chǎn)業(yè)已經(jīng)起步，而且發(fā)展勢(shì)態(tài)良好，發(fā)展快速有序。遠(yuǎn)高于同期第三產(chǎn)業(yè)民間固定資產(chǎn)投資的增幅，是同期民間固定資產(chǎn)投資整體增速的4倍多。

特別是，社會(huì)辦醫(yī)發(fā)展的勢(shì)頭良好。

與此同時(shí)，中國(guó)不斷強(qiáng)化科技創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)，健康產(chǎn)業(yè)供給質(zhì)量不斷提高，一些中高層次產(chǎn)品供給能力也不斷增強(qiáng)。在影像領(lǐng)域，中國(guó)企業(yè)已經(jīng)基本具備全系列產(chǎn)品線研發(fā)能力，像CT機(jī)、核磁共振、內(nèi)窺鏡攝像機(jī)、彩超等部分高層次產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)器械已經(jīng)占有比較大的份額。

同時(shí)應(yīng)給予高值耗材行業(yè)一定的發(fā)展時(shí)間，待國(guó)產(chǎn)DR等廠家發(fā)展壯大到可與跨國(guó)公司同臺(tái)競(jìng)爭(zhēng)時(shí)，在藥品帶量采購(gòu)已積累足夠數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，從社會(huì)效益與經(jīng)濟(jì)效益尤其是衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面總結(jié)經(jīng)驗(yàn)得失后中國(guó)共向224個(gè)國(guó)家和地區(qū)出口醫(yī)學(xué)裝備，覆蓋面逐年擴(kuò)大，出口數(shù)量同比增長(zhǎng)百分之2.64。同時(shí)創(chuàng)新藥品種研發(fā)也取得比較好的成績(jī)。

據(jù)了解，不斷拓展社會(huì)投資領(lǐng)域，促各種新業(yè)態(tài)、新模式的快速發(fā)展。目前，已經(jīng)確定90個(gè)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合試點(diǎn)城市，大力推進(jìn)醫(yī)養(yǎng)結(jié)合。此外，還將推進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)共享和業(yè)務(wù)協(xié)同，推動(dòng)健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)應(yīng)用發(fā)展，促信息技術(shù)與健康服務(wù)。

國(guó)產(chǎn)DR等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)未來(lái)將繼續(xù)保持穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)

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我國(guó)醫(yī)療器械新法規(guī)制度體系已經(jīng)基本形成，擁有40多個(gè)配套的規(guī)范性文件，以及超過(guò)200個(gè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則等。

另?yè)?jù)了解，我國(guó)的醫(yī)療器械審批工作也進(jìn)入了快速通道。

CFDA發(fā)布了醫(yī)療器械有限審批程序，對(duì)診療罕見(jiàn)病、惡性瘤、老年病和專(zhuān)用于兒童臨床急需等醫(yī)療器械，以及列入國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)、獲得研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械予以?xún)?yōu)先審批，現(xiàn)在已經(jīng)有產(chǎn)品陸續(xù)進(jìn)入到優(yōu)先審批通道。

利昂醫(yī)療發(fā)現(xiàn)當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)進(jìn)入了增速換檔、結(jié)構(gòu)優(yōu)化的新常態(tài)，新材料、新技術(shù)、新工藝、新理念不斷呈現(xiàn)。

隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)和社會(huì)文化的不斷發(fā)展，人們對(duì)健康需求愈發(fā)關(guān)注，各國(guó)也更加重視醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，因此，國(guó)產(chǎn)DR等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)未來(lái)將繼續(xù)保持穩(wěn)定增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

其中，近五年來(lái)，我國(guó)醫(yī)用耗材貿(mào)易突飛猛進(jìn)，產(chǎn)品種類(lèi)和質(zhì)量不斷提高，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)從低附加值向中、高附加值轉(zhuǎn)變，制造模式從貼牌生產(chǎn)轉(zhuǎn)型升級(jí)向原始設(shè)計(jì)制造商方向轉(zhuǎn)變，進(jìn)出口額也在逐步擴(kuò)大。

不過(guò)，在國(guó)際市場(chǎng)，我國(guó)醫(yī)用耗材已占據(jù)百分之60以上的市場(chǎng)份額，但因國(guó)際市場(chǎng)需求疲軟與競(jìng)爭(zhēng)加劇導(dǎo)致市場(chǎng)調(diào)整，企業(yè)間的價(jià)格戰(zhàn)日益加劇。

醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)生產(chǎn)成本不斷提升，低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)情況卻屢見(jiàn)不鮮，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，導(dǎo)致整體價(jià)格下降，利潤(rùn)空間降低，使企業(yè)在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)均遇到了較大挑戰(zhàn)。從整體來(lái)看，未來(lái)中國(guó)醫(yī)用耗材市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，而醫(yī)用耗材產(chǎn)業(yè)的結(jié)構(gòu)升級(jí)是發(fā)展的必然趨勢(shì)。

為具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)提供措施，提升企業(yè)申請(qǐng)質(zhì)量

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近日，新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)管局從優(yōu)化準(zhǔn)入服務(wù)、提升準(zhǔn)入效能、加強(qiáng)綜合監(jiān)管等方面進(jìn)一步深化“放管服”改革。

該局創(chuàng)新和臨床急需醫(yī)療器械上市準(zhǔn)入，為具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、國(guó)際國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化通過(guò)主動(dòng)對(duì)接、提前介入、指導(dǎo)、全程服務(wù)等措施，提升企業(yè)申請(qǐng)質(zhì)量；建立優(yōu)先審評(píng)審批綠色通道，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明、具有重大臨床價(jià)值的醫(yī)療器械，用于診療兒童或老年人有多種病癥的二類(lèi)（氣腹機(jī)、醫(yī)用冷光源）醫(yī)療器械，專(zhuān)用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢(shì)等醫(yī)療器械產(chǎn)品，納入優(yōu)先審評(píng)通道；提供技術(shù)咨詢(xún)和溝通服務(wù)，開(kāi)通咨詢(xún)熱線和網(wǎng)上咨詢(xún)平臺(tái)，鼓勵(lì)申請(qǐng)人對(duì)進(jìn)入創(chuàng)新通道的事項(xiàng)在研發(fā)、設(shè)計(jì)、建設(shè)階段，提出預(yù)先服務(wù)指導(dǎo)申請(qǐng)，針對(duì)企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)前的法律法規(guī)、產(chǎn)品分類(lèi)、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、體系核查等問(wèn)題提供咨詢(xún)。

同時(shí)，該局自2019年7月30日起，將實(shí)施電子證書(shū)核發(fā)，開(kāi)啟“網(wǎng)上申請(qǐng)、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評(píng)、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證”的全程電子化模式；與自治區(qū)政府?dāng)?shù)據(jù)共享平臺(tái)加強(qiáng)數(shù)據(jù)對(duì)接和信息共享，將營(yíng)業(yè)執(zhí)照、法定代表人或負(fù)責(zé)人身份證明等材料由申請(qǐng)人提交改為在線獲取。簡(jiǎn)化已有同品種醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)資料，擴(kuò)大在注冊(cè)質(zhì)量體系核查過(guò)程中可免于現(xiàn)場(chǎng)檢查或可優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查項(xiàng)目、流程的醫(yī)療器械范圍，避免重復(fù)檢查。

該局還將壓縮審批時(shí)限，將二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批時(shí)限由法定的30個(gè)工作日壓縮為14個(gè)工作日；實(shí)施并聯(lián)審查，同步開(kāi)展注冊(cè)審評(píng)的體系核查、臨床檢查和資料審評(píng)，審查速度；對(duì)兩年內(nèi)通過(guò)同類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量體系或生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)體系核查，且變更事項(xiàng)不涉及生產(chǎn)工藝變化的變更注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，可減免注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查；醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查確認(rèn)（受托）生產(chǎn)企業(yè)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，且生產(chǎn)許可時(shí)未發(fā)生變化的，不再開(kāi)展生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查。

此外，該局及時(shí)調(diào)整、公開(kāi)服務(wù)指南；加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，推行有因檢查和“雙隨機(jī)一公開(kāi)”抽查。

醫(yī)療器械須發(fā)展高創(chuàng)新、高科技，像是內(nèi)窺鏡攝像機(jī)之類(lèi)

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隨著改革的逐步深入，藥械產(chǎn)品注冊(cè)內(nèi)容發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化，國(guó)家收費(fèi)政策有所調(diào)整，需要對(duì)藥械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)政策進(jìn)行適當(dāng)完善。中國(guó)農(nóng)工民主黨關(guān)于完善藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)政策的提案從以下兩方面著手，完善相關(guān)政策：

發(fā)展改革委、財(cái)政部等有關(guān)部門(mén)在貫徹落實(shí)的過(guò)程中，充分考慮強(qiáng)制類(lèi)收費(fèi)既包括源自市場(chǎng)交易的收入（如藥械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)）也包括行使政治權(quán)力取得的收入（如大多數(shù)稅收附加費(fèi)）現(xiàn)狀，分類(lèi)清理行政事業(yè)性收費(fèi)。同時(shí)，按照國(guó)際通行做法對(duì)源自市場(chǎng)交易的收費(fèi)項(xiàng)目予以保留，避免有限公共資源被濫用，導(dǎo)致過(guò)度擁擠，間接提高企業(yè)隱性成本。

發(fā)展改革委、財(cái)政部等有關(guān)部門(mén)根據(jù)成本補(bǔ)償原則，按照科學(xué)測(cè)算方法，結(jié)合藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革進(jìn)展，重新測(cè)算藥械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

財(cái)政部、發(fā)展改革委等有關(guān)部門(mén)在取消藥品再注冊(cè)費(fèi)（醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)費(fèi)）基礎(chǔ)上設(shè)置藥械產(chǎn)品注冊(cè)年費(fèi)。

發(fā)展改革委、財(cái)政部等有關(guān)部門(mén)建立收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，每5年藥械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)成本重新測(cè)算，5年期間每年收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)與通貨膨脹率自動(dòng)掛鉤。

對(duì)于未來(lái)醫(yī)療器械的發(fā)展方向，醫(yī)療器械須發(fā)展高創(chuàng)新、高科技，像是內(nèi)窺鏡攝像機(jī)之類(lèi)。醫(yī)療器械是高科技行業(yè)，醫(yī)療器械也是特殊商品，在貿(mào)易領(lǐng)域要加大行業(yè)集中度，發(fā)展醫(yī)用冷光源等設(shè)備，一方面注重器械質(zhì)量的監(jiān)管，也建議政府在監(jiān)管方面下工夫。

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，產(chǎn)品種類(lèi)不斷增多，帶來(lái)了新的生產(chǎn)形式。比如目前進(jìn)口醫(yī)療器械在國(guó)內(nèi)分包裝的情況客觀存在，而國(guó)內(nèi)一直沒(méi)有出臺(tái)對(duì)醫(yī)療器械分包裝的相關(guān)規(guī)定，導(dǎo)致相關(guān)企業(yè)陷入十分尷尬的境地。

分級(jí)診療就要分級(jí)定價(jià)、分級(jí)收費(fèi)；今年準(zhǔn)備建設(shè)100個(gè)城市的醫(yī)聯(lián)體，500個(gè)縣的縣域醫(yī)療共同體。

分級(jí)診療的本質(zhì)很簡(jiǎn)單，即合理布局醫(yī)療資源，合理分流病人，將基層診療水平“提上去”，基層醫(yī)療市場(chǎng)將被逐步釋放，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)也將呈多元化趨勢(shì)發(fā)展，此時(shí)，與基層醫(yī)務(wù)人員同時(shí)缺少的，就是基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)能負(fù)擔(dān)得起、性?xún)r(jià)比高、適應(yīng)性廣的基礎(chǔ)診療設(shè)備和藥械產(chǎn)品。

物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)有廣泛的應(yīng)用空間

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隨著5G技術(shù)和AI智能的深入研發(fā)，其在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用也成為未來(lái)發(fā)展的新趨勢(shì)。

隨著5G時(shí)代的到來(lái)，物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的應(yīng)用和機(jī)器人的加速普及，中國(guó)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療會(huì)迎來(lái)一個(gè)春天。

機(jī)器人是醫(yī)生通過(guò)接觸計(jì)算機(jī)進(jìn)行，隨著5G技術(shù)的成熟與運(yùn)用，醫(yī)生可以通過(guò)遠(yuǎn)程控制計(jì)算機(jī)進(jìn)行操作，也就是說(shuō)老百姓在家門(mén)口就能享受到醫(yī)療服務(wù)。

物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)在醫(yī)療行業(yè)有廣泛的應(yīng)用空間。

服務(wù)患者方面，可以采用LBS技術(shù)實(shí)現(xiàn)智能導(dǎo)診，優(yōu)化就診流程，還可以借助可穿戴傳感器和服務(wù)解決方案進(jìn)行遠(yuǎn)程護(hù)理；保障設(shè)備質(zhì)量方面，可以采用各類(lèi)專(zhuān)用傳感器，跟蹤設(shè)備使用情況，借助預(yù)測(cè)性維護(hù)關(guān)鍵醫(yī)療設(shè)備存在的潛在問(wèn)題，完善設(shè)備運(yùn)維體系；環(huán)境監(jiān)測(cè)方面，可以通過(guò)傳感器對(duì)ICU室等特殊地點(diǎn)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)和預(yù)警。同時(shí),基于醫(yī)療護(hù)理全流程的健康大數(shù)據(jù)，在保護(hù)前提下的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化、完善,以及數(shù)據(jù)網(wǎng)絡(luò)的綜合利用也顯得尤為迫切。

要推動(dòng)電子病歷共享，促醫(yī)學(xué)人工智能和醫(yī)療大數(shù)據(jù)發(fā)展。利昂醫(yī)療DR廠家的總工程師覺(jué)得要“完善電子病歷管理制度”，除了提高電子病歷互聯(lián)互通，提升就診效率外，更是為了給醫(yī)學(xué)人工智能和醫(yī)療大數(shù)據(jù)的發(fā)展打下數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。此外，基于電子病歷的人工智能應(yīng)用，是針對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療資源分布不均、基層醫(yī)療資源不足和服務(wù)同質(zhì)性差等問(wèn)題。

要充分發(fā)揮數(shù)字家庭醫(yī)生在賦能和輔助家庭醫(yī)生、增加醫(yī)療資源供給、服務(wù)健康中國(guó)戰(zhàn)略方面的潛能，鼓勵(lì)全國(guó)醫(yī)生參與數(shù)字家庭醫(yī)生的算法訓(xùn)練，貢獻(xiàn)智慧，進(jìn)而借助數(shù)字家庭醫(yī)生輔助基層醫(yī)生，增加基層醫(yī)療資源供給。